• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.
• -·Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
• -·Primäre Dysmenorrhoe.
• -·Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• +-Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
• +-Primäre Dysmenorrhoe.
• +-Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• -9-12 Jahre 2 (-3) x tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• -12-14 Jahre 3 x tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• +9-12 Jahre 2 (-3) x tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• +12-14 Jahre 3 x tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss "Zusammensetzung" .
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Spiralgin 500 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Spiralgin 500 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe "Interaktionen" ) ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Spiralgin 500 sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Spiralgin 500 sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definitionen: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" .
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.