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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml bzw. in Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml: 1 ml enthält 0,25 mg Ketotifen als Ketotifenhydrogenfumarat.
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• -Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
• +Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
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• -Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• +Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
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• -Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
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• +Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff (siehe "Zusammensetzung" ).
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• -Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»). Zaditen Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe "Präklinische Daten" ). Zaditen Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
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• -Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar. Studien an Tieren haben bei hoher Dosis eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar. Studien an Tieren haben bei hoher Dosis eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥ 1/10); «häufig» (≥ 1/100, < 1/10); «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100); «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000); «sehr selten» (< 1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeiten: "sehr häufig" (≥ 1/10); "häufig" (≥ 1/100, < 1/10); "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100); "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000); "sehr selten" (< 1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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• -Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≅ 1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
• +Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≅ 1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
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• -Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Ketotifen hemmt zudem die Freisetzung von Mediatoren (z. B. Histamin, Leukotriene, Prostaglandine, PAF) aus denjenigen Zellen, welche an allergischen Typ I-Sofortreaktionen beteiligt sind (Mastzellen, Eosinophile, Basophile und Neutrophile). Ketotifen vermindert auch die Chemotaxis, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen. Die durch Phosphodiesterasehemmung erhöhten cAMP-Spiegel können zur zellstabilisierenden Wirkung von Ketotifen beitragen.
• +Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Ketotifen hemmt zudem die Freisetzung von Mediatoren (z. B. Histamin, Leukotriene, Prostaglandine, PAF) aus denjenigen Zellen, welche an allergischen Typ I-Sofortreaktionen beteiligt sind (Mastzellen, Eosinophile, Basophile und Neutrophile). Ketotifen vermindert auch die Chemotaxis, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen. Die durch Phosphodiesterasehemmung erhöhten cAMP-Spiegel können zur zellstabilisierenden Wirkung von Ketotifen beitragen.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Fläschchen zu 5 ml [B].
• +Fläschchen zu 5 ml [B].
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