• -Maisstärke, Lactose-Monohydrat (12,5 mg pro 50 mg Filmtablette; 50 mg pro 200 mg Filmtablette), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
• +Filmtabletten: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (12,5 mg pro 50 mg Filmtablette; 50 mg pro 200 mg Filmtablette), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
• +Suspension zum Einnehmen: 2,3 mg/ml Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und 0,6 mg/ml Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Sucralose, Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat, Erdbeer-Aroma, Geschmacksmodulator (enthält Schwefeldioxid (E220), Fructose, Glucose und Saccharose), Aroma zur Geschmacksmaskierung, Phosphorsäure 85%, gereinigtes Wasser. Enthält insgesamt 0.667 mg Natrium pro ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ospolot 200 mg: Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille) zu 200 mg.
• +Ospolot 50 mg: Filmtabletten zu 50 mg.
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam.
• -Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen spikes).
• -Hinweis: Bei der Indikationsstellung für den Einsatz von Sultiam sollte berücksichtigt werden, dass die Rolando-Epilepsie eine hohe Rate an Spontanremissionen aufweist und – auch ohne medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose besitzt.
• +SeLECTS-Epilepsie (Selbst limitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes, vormals Rolando-Epilepsie oder BECTS).
• +Hinweis: Bei der Indikationsstellung für den Einsatz von Sultiam sollte berücksichtigt werden, dass die SeLECTS-Epilepsie eine hohe Rate an Spontanremissionen aufweist und – auch ohne medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose besitzt.
• -Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 mg/kg Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise (einschleichend) über ein bis zwei Wochen erreicht werden. Für den langsamen Aufbau der Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen. Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bisher nicht bestimmt.
• +Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 mg/kg Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise (einschleichend) über ein bis zwei Wochen erreicht werden. Ospolot kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise sollte der Patient die Art der Einnahme von Ospolot während der Therapie nicht ändern.
• +Ospolot Filmtabletten:
• +Für den langsamen Aufbau der Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen. Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bisher nicht bestimmt. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben verteilt, eingenommen.
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen:
• +Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei
• +Einzelgaben verteilt werden (siehe Tabellen 1 und 2 mit Dosierungsbeispielen). Bei entsprechender
• +zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu
• +erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen und Ospolot Filmtabletten können in gleicher Dosierung
• +gegeneinander ausgetauscht werden. Bei der Umstellung von Tabletten auf Suspension zum
• +Einnehmen sollte eine Kontrolle der Plasmaspiegel in Betracht gezogen und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ein Wechsel von einem anderen Arzneimittel oder von einer Kombinationsbehandlung sollte
• +schrittweise erfolgen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Suspension zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Kleinkinder, Kinder und
• +Jugendliche, die 12 kg oder mehr wiegen (ab einem Alter von 3 Jahren), wenn die Tabletten nicht geschluckt werden können oder keine exakte Dosierung mit den Tabletten erfolgen kann. Dosierungsbeispiele sind in den Tabellen 1 und 2
• +angegeben, die Aufdosierung muss jedoch für jeden Patienten individuell vorgenommen werden.
• +Tabelle 1
• +Körpergewicht Anfangsdosis: 2,5 mg* Sultiam pro kg und Tag
• +Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben) Gesamt-Tagesdosis
• +12 - 18 kg 0,5 – 0,75 ml (entsprechend 10 – 15 mg Sultiam) 1,5 – 2,25 ml (entsprechend 30 – 45 mg Sultiam)
• +18 - 24 kg 0,75 -1,0 ml (entsprechend 15 – 20 mg Sultiam) 2,25 – 3,0 ml (entsprechend 45 – 60 mg Sultiam)
• +24 - 30 kg 1,0 -1,25 ml (entsprechend 20 – 25 mg Sultiam) 3,0 – 3,75 ml (entsprechend 60 – 75 mg Sultiam)
• +30 - 36 kg 1,25 – 1,5 ml (entsprechend 25 – 30 mg Sultiam) 3,75 – 4,5 ml (entsprechend 75 – 90 mg Sultiam)
• +36 kg und darüber 1,5 ml und darüber (entsprechend 30 mg Sultiam und darüber) 4,5 ml und darüber (entsprechend 90 mg Sultiam und darüber)
• +
• +*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam
• +Tabelle 2: Dosierungsbeispiele für eine Erhaltungsdosis von 5 mg Sultiam pro kg Körpergewicht und Tag
• +Körpergewicht Erhaltungsdosis: 5 mg* Sultiam pro kg und Tag
• +Einzeldosis (wird 3 x täglich gegeben) Gesamt-Tagesdosis
• +12 - 18 kg 1,0 – 1,5 ml (entsprechend 20 – 30 mg Sultiam) 3,0 – 4,5 ml (entsprechend 60 – 90 mg Sultiam)
• +18 - 24 kg 1,5 -2,0 ml (entsprechend 30 – 40 mg Sultiam) 4,5 – 6,0 ml (entsprechend 90 – 120 mg Sultiam)
• +24 - 30 kg 2,0 -2,5 ml (entsprechend 40 – 50 mg Sultiam) 6,0 – 7,5 ml (entsprechend 120 – 150 mg Sultiam)
• +30 - 36 kg 2,5 – 3,0 ml (entsprechend 50 – 60 mg Sultiam) 7,5 – 9,0 ml (entsprechend 150 – 180 mg Sultiam)
• +36 kg und darüber 3,0 ml und darüber (entsprechend 60 mg Sultiam und darüber) 9,0 ml und darüber (entsprechend 180 mg Sultiam und darüber)
• +
• +*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam => 0,25 ml = 5 mg Sultiam
• +Hinweis: Ab Einzeldosen von 10 ml oder darüber sollten Tabletten verwendet werden.
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen:
• +Vor der Einnahme von Ospolot sollte die Flasche sehr gut geschüttelt werden (mindestens einmal für 30 Sekunden) und die Dosis unmittelbar danach zubereitet werden (um eine Sedimentation zu vermeiden). Die Suspension zum Einnehmen kann direkt aus der Applikationsspritze geschluckt oder unmittelbar nach dem Mischen vorzugsweise mit etwas Wasser - alternativ mit Orangensaft, Milch, Joghurt oder Weizenbrei - eingenommen werden.
• +Bei Einnahme der Suspension zum Einnehmen direkt aus der Applikationsspritze, sollte die Spitze der Applikationsspritze auf die Innenseite der Wange gerichtet und der Kolben nur langsam nach unten gedrückt werden, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen. Der Patient sollte wegen des bitteren Geschmacks von Sultiam unmittelbar danach etwas Wasser, Saft oder Milch trinken.
• +Kohlensäurehaltige Getränke oder warme Speisen sollten nicht zusammen mit der Suspension eingenommen werden, um Aufstossen oder verlangsamtes Schlucken zu vermeiden.
• +Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde gegeben werden, die unmittelbar nach der Verabreichung mit mindestens 15 ml Wasser gespült werden sollte. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Dosis unmittelbar vor der Anwendung wie oben beschrieben zubereitet werden.
• +Ospolot Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen:
• -Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben verteilt, eingenommen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der individuellen Reaktion des Patienten. In jedem Fall darf das Präparat durch den Patienten nicht eigenmächtig abgesetzt werden.
• +Die Anwendungsdauer richtet sich nach der individuellen Reaktion des Patienten. In jedem Fall darf das Präparat durch den Patienten nicht eigenmächtig abgesetzt werden.
• +Ospolot Filmtabletten:
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwefeldioxid (E 220) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft und Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Sultiam auf die Fertilität vor.
• -Der antikonvulsive Effekt von Sultiam bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen, die bei Kindern mit Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen spikes) auftreten.
• +Der antikonvulsive Effekt von Sultiam bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen, die bei Kindern mit SeLECTS-Epilepsie (selbstlimitierende Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen Spikes, früher Rolando-Epilepsie) auftreten.
• -Allerdings ist die klinische Wirksamkeit von Sultiam einzig in einer Studie (randomisiert, vs Placebo, 31 Patienten im Alter von 3 – 11 Jahren unter Verum) gezeigt worden.
• +Die klinische Wirksamkeit von Sultiam wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien an Kindern mit BECTS resp. SeLECTS-Epilepsie untersucht. Eine Studie konnte Überlegenheit gegenüber Placebo dokumentieren (n=66 Kinder im Alter von 3 - 10; 31 erhielten Sultiam, 35 Placebo); in einer weiteren Studie zeigte Sultiam eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber Levetiracetam (n=44 Kinder im Alter von 6 – 12; n=22 erhielten Sultiam, n=21 Levetiracetam).
• -Sultiam wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Der Einfluss von Nahrungsaufnahme auf die Absorption von Sultiam wurde bislang nicht untersucht.
• -Die orale Bioverfügbarkeit von Sultiam wurde bislang nicht untersucht.
• +Sultiam wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 – 5 Stunden gemessen.
• +In einer pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 Probanden wurde der Nahrungsmitteleinfluss auf die Resorption nach Einnahme von Ospolot 200 mg Tabletten untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Einnahme von Ospolot mit Nahrung zu einer moderat verringerten Bioverfügbarkeit (14%) von Sultiam führt.
• +Bioverfügbarkeit der Sultiam-Suspension:
• +Ospolot Suspension zeigt eine um 13% niedrigere Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen im Vergleich zu Ospolot 200 mg Tabletten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht verfügbar.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Es gibt experimentelle Hinweise auf embryotoxische Effekte von Sultiam.
• +Sultiam ist unzureichend auf reproduktions-toxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag embryotoxische Effekte festgestellt.
• +Untersuchungen auf Fertilitätsstörungen und Auswirkungen auf die periund postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen.
• +Nach dem Öffnen 12 Wochen haltbar.
• -55603 (Swissmedic)
• +Ospolot Filmtabletten: 55603 (Swissmedic)
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen: 69828 (Swissmedic)
• +Ospolot® Suspension zum Einnehmen: 250 ml Suspension zum Einnehmen einer Braunglas-Flasche (Typ III) mit einem kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einem Umkarton, der ausserdem eine 10 ml
• +Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polyethylen, Polypropylen) mit
• +Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
• +
• -Desitin Pharma GmbH, Liestal
• +Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal
• -November 2024
• +April 2025