• -Suspension zum Einnehmen: 2,3 mg/ml Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und 0,6 mg/ml Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Sucralose, Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat, Erdbeer-Aroma, Geschmacksmodulator (enthält Schwefeldioxid (E220), Fructose, Glucose und Saccharose), Aroma zur Geschmacksmaskierung, Phosphorsäure 85%, gereinigtes Wasser.Enthält insgesamt 0.667 mg Natrium pro ml.
• +Suspension zum Einnehmen: 2,3 mg/ml Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und 0,6 mg/ml Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Sucralose, Docusat-Natrium, Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat, Erdbeer-Aroma, Geschmacksmodulator (enthält Schwefeldioxid (E220), Fructose, Glucose und Saccharose), Aroma zur Geschmacksmaskierung, Phosphorsäure 85%, gereinigtes Wasser. Enthält insgesamt 0.667 mg Natrium pro ml.
• -OspolotSuspension zum Einnehmen: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam.
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sultiam.
• -SeLECTS-Epilepsie (SelbstlimitierendeEpilepsie mit zentrotemporalenSpikes, vormals Rolando-Epilepsie oder BECTS).
• +SeLECTS-Epilepsie (Selbst limitierende Epilepsie mit zentrotemporalen Spikes, vormals Rolando-Epilepsie oder BECTS).
• -Für den langsamen Aufbau der Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen. Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bisher nicht bestimmt.Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben verteilt, eingenommen.
• +Für den langsamen Aufbau der Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen. Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bisher nicht bestimmt. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben verteilt, eingenommen.
• -Einzeldosis(wird 3 x Gesamt-Tagesdosis
• +Einzeldosis (wird 3 x Gesamt-Tagesdosis
• -12 - 18 kg 0,5 – 0,75 ml(entsprechend 10 – 15 1,5 – 2,25 ml(entsprechend 30 – 45
• +12 - 18 kg 0,5 – 0,75 ml (entsprechend 10 – 15 1,5 – 2,25 ml (entsprechend 30 – 45
• -18 - 24 kg 0,75 -1,0 ml(entsprechend 15 – 20 2,25 – 3,0 ml(entsprechend 45 – 60
• +18 - 24 kg 0,75 -1,0 ml (entsprechend 15 – 20 2,25 – 3,0 ml (entsprechend 45 – 60
• -24 - 30 kg 1,0 -1,25 ml(entsprechend 20 – 25 3,0 – 3,75 ml(entsprechend 60 – 75
• +24 - 30 kg 1,0 -1,25 ml (entsprechend 20 – 25 3,0 – 3,75 ml (entsprechend 60 – 75
• -30 - 36 kg 1,25 – 1,5 ml(entsprechend 25 – 30 3,75 – 4,5 ml(entsprechend 75 – 90
• +30 - 36 kg 1,25 – 1,5 ml (entsprechend 25 – 30 3,75 – 4,5 ml (entsprechend 75 – 90
• -36 kg unddarüber 1,5 ml und darüber(entsprechend 30 4,5 ml und darüber(entsprechend 90
• - mg Sultiam unddarüber) mg Sultiam und darüber)
• +36 kg und darüber 1,5 ml und darüber (entsprechend 30 4,5 ml und darüber (entsprechend 90
• + mg Sultiam und darüber) mg Sultiam und darüber)
• -Einzeldosis(wird 3 x Gesamt-Tagesdosis
• +Einzeldosis (wird 3 x Gesamt-Tagesdosis
• -12 - 18 kg 1,0 – 1,5 ml(entsprechend 20 – 30 3,0 – 4,5 ml(entsprechend 60 – 90 mg
• - mg Sultiam) Sultiam)
• -18 - 24 kg 1,5 -2,0 ml(entsprechend 30 – 40 4,5 – 6,0 ml(entsprechend 90 – 120
• - mg Sultiam) mg Sultiam)
• -24 - 30 kg 2,0 -2,5 ml(entsprechend 40 – 50 6,0 – 7,5 ml(entsprechend 120 – 150
• - mg Sultiam) mg Sultiam)
• -30 - 36 kg 2,5 – 3,0 ml(entsprechend 50 – 60 7,5 – 9,0 ml(entsprechend 150 – 180
• - mg Sultiam) mg Sultiam)
• -36 kg unddarüber 3,0 ml und darüber(entsprechend 60 9,0 ml und darüber(entsprechend 180
• - mg Sultiam unddarüber) mg Sultiam und darüber)
• +12 - 18 kg 1,0 – 1,5 ml (entsprechend 20 – 30 3,0 – 4,5 ml (entsprechend 60 – 90
• + mg Sultiam) mg Sultiam)
• +18 - 24 kg 1,5 -2,0 ml (entsprechend 30 – 40 4,5 – 6,0 ml (entsprechend 90 – 120
• + mg Sultiam) mg Sultiam)
• +24 - 30 kg 2,0 -2,5 ml (entsprechend 40 – 50 6,0 – 7,5 ml (entsprechend 120 –
• + mg Sultiam) 150 mg Sultiam)
• +30 - 36 kg 2,5 – 3,0 ml (entsprechend 50 – 60 7,5 – 9,0 ml (entsprechend 150 –
• + mg Sultiam) 180 mg Sultiam)
• +36 kg und darüber 3,0 ml und darüber (entsprechend 60 9,0 ml und darüber (entsprechend
• + mg Sultiam und darüber) 180 mg Sultiam und darüber)
• -Bei Einnahme der Suspension zum Einnehmen direkt aus der Applikationsspritze, sollte die Spitze der Applikationsspritze auf die Innenseite der Wange gerichtet und der Kolben nur langsam nach unten gedrückt werden, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen.Der Patient sollte wegen des bitteren Geschmacks von Sultiam unmittelbar danach etwas Wasser, Saft oder Milch trinken.
• +Bei Einnahme der Suspension zum Einnehmen direkt aus der Applikationsspritze, sollte die Spitze der Applikationsspritze auf die Innenseite der Wange gerichtet und der Kolben nur langsam nach unten gedrückt werden, um die Verabreichung an die Schluckgeschwindigkeit des Kindes anzupassen. Der Patient sollte wegen des bitteren Geschmacks von Sultiam unmittelbar danach etwas Wasser, Saft oder Milch trinken.
• -Patienten mit der seltenen hereditärenFructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Der antikonvulsive Effekt von Sultiam bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen, die bei Kindern mit SeLECTS-Epilepsie (selbstlimitierendeEpilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalenSpikes, früher Rolando-Epilepsie) auftreten.
• +Der antikonvulsive Effekt von Sultiam bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen, die bei Kindern mit SeLECTS-Epilepsie (selbstlimitierende Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen Spikes, früher Rolando-Epilepsie) auftreten.
• -Ospolot Suspension zeigt eine um 13% niedrigere Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungenim Vergleich zu Ospolot 200 mg Tabletten.
• +Ospolot Suspension zeigt eine um 13% niedrigere Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen im Vergleich zu Ospolot 200 mg Tabletten.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 5 Stunden erreicht. Trotz einer linearen Pharmakokinetik bestehen grössere intra- und interindividuelle Fluktuationen der Plasmaspiegel im steadystate. Therapeutische und toxische Plasmakonzentrationen wurden bislang nicht etabliert. Nach Gabe von ca. 5 mg / kg Körpergewicht werden etwa Plasmakonzentrationen zwischen 1 und 6 µg / ml erzielt. Die Plasmaproteinbindung von Sultiam liegt bei etwa 29%.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 5 Stunden erreicht. Trotz einer linearen Pharmakokinetik bestehen grössere intra- und interindividuelle Fluktuationen der Plasmaspiegel im steady state. Therapeutische und toxische Plasmakonzentrationen wurden bislang nicht etabliert. Nach Gabe von ca. 5 mg / kg Körpergewicht werden etwa Plasmakonzentrationen zwischen 1 und 6 µg / ml erzielt. Die Plasmaproteinbindung von Sultiam liegt bei etwa 29%.
• -Basierend auf den konventionellen Studienzur Toxizität bei wiederholter Gabe lassendie präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sultiam ist unzureichend auf reproduktions-toxische Eigenschaften geprüft. In einerEmbryotoxizitätsstudie an Ratten wurdenbei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag embryotoxische Effekte festgestellt.
• +Sultiam ist unzureichend auf reproduktions-toxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag embryotoxische Effekte festgestellt.
• -Ospolot® 50 mg Filmtabletten: 50 [B]
• -Ospolot®200 mg Filmtabletten teilbar mit Bruchrille: 50 [B]
• -Ospolot® Suspension zum Einnehmen: 250 ml Suspension zum Einnehmen einer Braunglas-Flasche (Typ III) mit einem kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einem Umkarton, der ausserdem eine 10 ml
• +Ospolot 50 mg Filmtabletten: 50 [B]
• +Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar mit Bruchrille: 50 [B]
• +Ospolot Suspension zum Einnehmen: 250 ml Suspension zum Einnehmen einer Braunglas-Flasche (Typ III) mit einem kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in einem Umkarton, der ausserdem eine 10 ml
• -April2025
• +April 2025