• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 25 mg und 100 mg (teilbar).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von Trimipramin Sandoz gemäss «Zusammensetzung».
• -Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramin Sandoz und einem MAO-Hemmer wie Iproniazid (siehe «Interaktionen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von Trimipramin Sandoz gemäss "Zusammensetzung" .
• +Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramin Sandoz und einem MAO-Hemmer wie Iproniazid (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
• +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid ( "suicide-related events" (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +Für MAO-Hemmer siehe "Kontraindikationen" . Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• -·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
• -·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
• -Die Anwendung von Trimipramin Sandoz in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Trimipramin Sandoz sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch «Interaktionen»).
• +-Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
• +-Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
• +Die Anwendung von Trimipramin Sandoz in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Trimipramin Sandoz sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch "Interaktionen" ).
• -·einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
• -·chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
• -·einer möglichen Prostatahyperplasie.
• +einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
• +chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
• +einer möglichen Prostatahyperplasie.
• -Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Trimipramin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin Sandoz abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramin Sandoz-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.
• +Trimipramin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" ). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin Sandoz abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramin Sandoz-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.
• -Anästhesie eines Patienten unter Trimipramin Sandoz: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Anästhesie eines Patienten unter Trimipramin Sandoz: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es liegen Spontanmeldungen von Fällen des Serotonin-Syndroms vor, welche mit der gleichzeitigen Einnahme von Trimipramin in Verbindung gebracht wurden. Patienten sollten sorgfältig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hyperpyrexie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) beobachtet werden. Treten solche Anzeichen auf, sollte das Absetzen des entsprechenden Arzneimittels erwogen werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen Spontanmeldungen von Fällen des Serotonin-Syndroms vor, welche mit der gleichzeitigen Einnahme von Trimipramin in Verbindung gebracht wurden. Patienten sollten sorgfältig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hyperpyrexie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) beobachtet werden. Treten solche Anzeichen auf, sollte das Absetzen des entsprechenden Arzneimittels erwogen werden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Trimipramin Sandoz soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe "Präklinische Daten" ). Trimipramin Sandoz soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Hyperglykämie. Epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Hyperglykämie. Epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Einzelfälle: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Erektile Dysfunktion, Makromastie, Galaktorrhö.
• +Selten: Erektile Dysfunktion, Makromastie, Galaktorrhö.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.