• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg Calcitriol.
• -·allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Anzeichen, wenn Vitamin-D-bedingte unerwünschte Wirkungen vorliegen.
• +allen Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Anzeichen, wenn Vitamin-D-bedingte unerwünschte Wirkungen vorliegen.
• -Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9–11 mg/100 ml, entsprechend 2250–2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (250 µmol/l) über dem Normbereich (9–11 mg/100 ml, entsprechend 2250–2750 µmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf Werte über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma sofort zu unterbrechen, bis sich eine Normokalzämie wieder eingestellt hat (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zu den regelmässig durchzuführenden Laboruntersuchungen gehören die Bestimmung von Kalzium, Phosphor, Magnesium und alkalischer Phosphatase im Serum sowie des Kalzium- und Phosphatgehalts im 24-Stunden-Urin. Während der Einstellungsphase der Behandlung mit Calcitriol Salmon Pharma soll das Serumkalzium mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe «Überdosierung»).
• +Wenn die Behandlung von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt wird, kann es mehrere Monate dauern bis der Ergocalciferolspiegel im Blut auf die Ausgangswerte zurückkehrt (siehe "Überdosierung" ).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Fetotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Fetotoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu «Nebenerscheinungen» im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• +Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, kann es zu "Nebenerscheinungen" im Sinne einer Vitamin-D-Überdosierung, nämlich einem Hyperkalzämiesyndrom oder einer Kalziumintoxikation kommen (je nach Dauer und Intensität der Hyperkalzämie) (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Akute Symptome sind Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen und Obstipation sowie Apathie.
• -Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• -Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-Fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitriol nicht ausgeschlossen werden.
• +Studien der Reproduktionstoxizität bei Ratten haben ergeben, dass orale Dosen von bis zu 300 ng/kg/Tag (das 30-Fache der üblichen Dosierung beim Menschen) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion hatten. Bei Kaninchen wurden neben Zeichen einer Embryotoxizität auch fötale Abnormalitäten (skeletale und viscerale Malformationen) in zwei Würfen bei einer oralen, maternal-toxischen Dosis von 300 ng/kg/Tag beobachtet. Abnormalitäten wurden auch in einem Wurf bei 80 ng/kg/Tag allerdings nicht bei einer Dosis von 20 ng/kg/Tag (dem Doppelten einer üblichen Dosierung beim Menschen) festgestellt. Obwohl die beobachteten Änderungen nicht statistisch signifikant waren, kann eine Beteiligung von Calcitriol nicht ausgeschlossen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.