• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten.
• +30 mg oder 60 mg Etoricoxib pro Filmtablette.
• -Die Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, sollte auf einer Beurteilung des individuellen Gesamtrisikos eines Patienten basieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, sollte auf einer Beurteilung des individuellen Gesamtrisikos eines Patienten basieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -ARCOXIA sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Therapie mit ARCOXIA mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmässig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ARCOXIA sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Therapie mit ARCOXIA mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmässig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe "Pharmakokinetik" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisanpassung für ältere Patienten oder aufgrund von Geschlecht und Ethnie ist nicht nötig.
• +Eine Dosisanpassung für ältere Patienten oder aufgrund von Geschlecht und Ethnie ist nicht nötig.
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber Etoricoxib oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschliesslich COX 2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftreten;
• -·in der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -·bei aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder aktiven gastrointestinalen Blutungen;
• -·bei entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites) (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥10);
• -·bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• -·bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);
• -·bei bekannter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine) oder einer Angioplastie;
• -·bei Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist;
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• +bei Überempfindlichkeit gegenüber Etoricoxib oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschliesslich COX 2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftreten;
• +in der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" );
• +bei aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder aktiven gastrointestinalen Blutungen;
• +bei entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
• +bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites) (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥10);
• +bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• +bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);
• +bei bekannter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine) oder einer Angioplastie;
• +bei Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist;
• +bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• -Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei einigen Patienten unter ARCOXIA Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet. Die Möglichkeit des Auftretens von Flüssigkeitseinlagerungen, Ödemen und Hypertonie ist zu berücksichtigen, wenn Etoricoxib bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen, Hypertonie oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschliesslich Etoricoxib, können mit dem Neuauftreten oder Wiederauftreten von kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Sicherheit»). Etoricoxib kann besonders bei hohen Dosen mit vermehrter und schwererer Hypertonie als einige andere NSAR und COX-2-Hemmer in Verbindung gebracht werden. Aus diesem Grund sollte dem Blutdruck-Monitoring während der Therapie mit Etoricoxib spezielle Aufmerksamkeit zukommen. Wenn der Blutdruck stark steigt, sollte eine Therapieänderung erwogen werden.
• +Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei einigen Patienten unter ARCOXIA Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet. Die Möglichkeit des Auftretens von Flüssigkeitseinlagerungen, Ödemen und Hypertonie ist zu berücksichtigen, wenn Etoricoxib bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen, Hypertonie oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschliesslich Etoricoxib, können mit dem Neuauftreten oder Wiederauftreten von kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Sicherheit" ). Etoricoxib kann besonders bei hohen Dosen mit vermehrter und schwererer Hypertonie als einige andere NSAR und COX-2-Hemmer in Verbindung gebracht werden. Aus diesem Grund sollte dem Blutdruck-Monitoring während der Therapie mit Etoricoxib spezielle Aufmerksamkeit zukommen. Wenn der Blutdruck stark steigt, sollte eine Therapieänderung erwogen werden.
• -Nach Markteinführung wurde in Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Es scheint, dass die Patienten zu Beginn der Therapie das höchste Risiko haben: der Zeitpunkt des Auftretens dieser Hautreaktionen lag bei der Mehrheit der Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung. Schwerwiegende Hypersensitivitäts-Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten die Etoricoxib erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Arzneimittel-Allergien haben, in Zusammenhang gebracht. Etoricoxib sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
• +Nach Markteinführung wurde in Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Es scheint, dass die Patienten zu Beginn der Therapie das höchste Risiko haben: der Zeitpunkt des Auftretens dieser Hautreaktionen lag bei der Mehrheit der Fälle innerhalb des ersten Monates der Behandlung. Schwerwiegende Hypersensitivitäts-Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden für Patienten die Etoricoxib erhielten, berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten, die eine Vorgeschichte mit Arzneimittel-Allergien haben, in Zusammenhang gebracht. Etoricoxib sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hypersensitivität abgesetzt werden.
• -Wie bei anderen Medikamenten mit Wirkung auf COX-2 wird die Anwendung von Etoricoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wie bei anderen Medikamenten mit Wirkung auf COX-2 wird die Anwendung von Etoricoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Pharmakokinetik bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten ist vergleichbar. Bei älteren Patienten wurde in klinischen Studien eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen beobachtet, die relativen Unterschiede zwischen der Etoricoxib- und den Kontrollgruppen war vergleichbar für ältere und jüngere Patienten. Eine grössere Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
• +Die Pharmakokinetik bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten ist vergleichbar. Bei älteren Patienten wurde in klinischen Studien eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen  beobachtet, die relativen Unterschiede zwischen der Etoricoxib- und den Kontrollgruppen war vergleichbar für ältere und jüngere Patienten. Eine grössere Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die eine Verringerung des Fruchtwasservolumens (Oligohydramnion) bei schwangeren Frauen und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die eine Verringerung des Fruchtwasservolumens (Oligohydramnion) bei schwangeren Frauen und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitiger Verengung/ vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitiger Verengung/ vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
• -In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17'412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die Sicherheitsdaten dieses Programms sind unter «Eigenschaften/Wirkungen» dargestellt.
• +In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17'412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die Sicherheitsdaten dieses Programms sind unter "Eigenschaften/Wirkungen" dargestellt.
• -(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000], «nicht bekannt» [kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]).
• +(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000], "nicht bekannt" [kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]).
• -# Intrakranielle Blutung wurde in Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Thrombozytopenie und Warfarin Einnahme beobachtet.
• +# Intrakranielle Blutung wurde in Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Thrombozytopenie und Warfarin Einnahme beobachtet.
• -Sehr selten: Niereninsuffizienz einschliesslich Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz einschliesslich Nierenversagen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• - Etoricoxib (n= 16'819) 25'836 Patientenjahre Diclofenac (n= 16'483) 24'766 Patientenjahre Vergleich zwischen den Behandlungen
• -Häufigkeit¹ (95% KI) Häufigkeit¹ (95% KI) Relatives Risiko (95% KI)
• -Schwerwiegende bestätigte thrombotische kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
• -Per Protokoll 1,24 (1,11; 1,38) 1,30 (1,17; 1,45) 0,95 (0,81; 1,11)
• -Intent-to-treat 1,25 (1,14; 1,36) 1,19 (1,08; 1,30) 1,05 (0,93; 1,19)
• + Etoricoxib(n= Diclofenac(n= Vergleich zwischen
• + 16'819)25'836 16'483)24'766 den Behandlungen
• + Patientenjahre Patientenjahre
• +Häufigkeit¹(95% KI) Häufigkeit¹(95% KI) Relatives Risiko(95%
• + KI)
• +Schwerwiegende bestätigte
• +thrombotische kardiovaskuläre
• +unerwünschte Ereignisse
• +Per Protokoll 1,24(1,11; 1,38) 1,30(1,17; 1,45) 0,95(0,81; 1,11)
• +Intent-to-treat 1,25(1,14; 1,36) 1,19(1,08; 1,30) 1,05(0,93; 1,19)
• -Per Protokoll 0,71 (0,61; 0,82) 0,78 (0,68; 0,90) 0,90 (0,74; 1,10)
• -Intent-to-treat 0,69 (0,61; 0,78) 0,70 (0,62; 0,79) 0,99 (0,84; 1,17)
• -Bestätigte zerebrovaskuläre Ereignisse
• -Per Protokoll 0,34 (0,28; 0,42) 0,32 (0,25; 0,40) 1,08 (0,80; 1,46)
• -Intent-to-treat 0,33 (0,28; 0,39) 0,29 (0,24; 0,35) 1,12 (0,87; 1,44)
• -Bestätigte periphere vaskuläre Ereignisse
• -Per Protokoll 0,20 (0,15; 0,27) 0,22 (0,17; 0,29) 0,92 (0,63; 1,35)
• -Intent-to-treat 0,24 (0,20; 0,30) 0,23 (0,18; 0,28) 1,08 (0,81; 1,44)
• +Per Protokoll 0,71(0,61; 0,82) 0,78(0,68; 0,90) 0,90(0,74; 1,10)
• +Intent-to-treat 0,69(0,61; 0,78) 0,70(0,62; 0,79) 0,99(0,84; 1,17)
• +Bestätigte zerebrovaskuläre
• +Ereignisse
• +Per Protokoll 0,34(0,28; 0,42) 0,32(0,25; 0,40) 1,08(0,80; 1,46)
• +Intent-to-treat 0,33(0,28; 0,39) 0,29(0,24; 0,35) 1,12(0,87; 1,44)
• +Bestätigte periphere vaskuläre
• +Ereignisse
• +Per Protokoll 0,20(0,15; 0,27) 0,22(0,17; 0,29) 0,92(0,63; 1,35)
• +Intent-to-treat 0,24(0,20; 0,30) 0,23(0,18; 0,28) 1,08(0,81; 1,44)
• + 
• +
• -Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16% grösser als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsschema. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener gesunder Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib wurde in dieser Population nicht untersucht. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16% grösser als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsschema. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener gesunder Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib wurde in dieser Population nicht untersucht. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73m2) bis schwerer (Clcrea <30 ml/min/1,73m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73m2) bis schwerer (Clcrea <30 ml/min/1,73m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In einer Pharmakokinetik-Studie (n=16) an Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Körpergewicht über 60kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90mg einmal täglich. Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung, Kinder und Jugendliche»).
• +In einer Pharmakokinetik-Studie (n=16) an Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Körpergewicht über 60kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90mg einmal täglich. Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe "Dosierung/Anwendung, Kinder und Jugendliche" ).
• -Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition). Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen. Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äusserlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die grösser oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition). Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen. Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äusserlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die grösser oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe "Kontraindikationen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -ARCOXIA darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +ARCOXIA darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.