• -Naltrexin darf nur als zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassendenTherapieprogramms einschliesslich psychologischer Begleitung für Entwöhnte und nur nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt werden. Die Behandlung mit Naltrexin soll von einem geeignet qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Therapie von Alkohol- und Opioidabhängigen eingeleitet und überwacht werden.
• +Naltrexin darf nur als zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschliesslich psychologischer Begleitung für Entwöhnte und nur nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt werden. Die Behandlung mit Naltrexin soll von einem geeignet qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Therapie von Alkohol- und Opioidabhängigen eingeleitet und überwacht werden.
• -Am ersten Tag der Behandlung sollte der Patient zunächst eine halbe Tablette erhalten und 1 Stunde auf Entzugssymptome beobachtet werden. Treten keine Entzugssymptome auf, kann die restliche halbe Tabletteder Tagesdosis verabreicht werden.
• +Am ersten Tag der Behandlung sollte der Patient zunächst eine halbe Tablette erhalten und 1 Stunde auf Entzugssymptome beobachtet werden. Treten keine Entzugssymptome auf, kann die restliche halbe Tablette der Tagesdosis verabreicht werden.
• -Die Dauer der Behandlung ist variabel.Eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten wird empfohlen, wobei unter Umständen auch eine Therapieverlängerung nötig sein kann.
• +Die Dauer der Behandlung ist variabel. Eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten wird empfohlen, wobei unter Umständen auch eine Therapieverlängerung nötig sein kann.
• -Naltrexin kann bei opioidabhängigen Patienten zu lebensbedrohlichen Entzugssymptomen führen. Daher muss bei opioidabhängigen Patienten oder bei Patienten, bei denen der Gebrauch von Opioiden vermutet wird, zuerst ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), sofern nicht vor der Behandlung mit Naltrexin nachgewiesen werden kann, dass der Patient in den letzten 7-10 Tagen keine Opioide genommen hat (negativer Urintest).
• +Naltrexin kann bei opioidabhängigen Patienten zu lebensbedrohlichen Entzugssymptomen führen. Daher muss bei opioidabhängigen Patienten oder bei Patienten, bei denen der Gebrauch von Opioiden vermutet wird, zuerst ein Naloxon-Provokationstest durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), sofern nicht vor der Behandlung mit Naltrexin nachgewiesen werden kann, dass der Patient in den letzten 7-10 Tagen keine Opioide genommen hat (negativer Urintest).
• --Kombination mit Opioid-haltigen Arzneimitteln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" / "Interaktionen" );
• +-Kombination mit Opioid-haltigen Arzneimitteln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" / "Interaktionen" );
• -Die Therapiemit Naltrexin soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit opioid- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.
• -Bei opioidabhängigen Patienten können durch Naltrexin Entzugserscheinungen ausgelöst werden. Diese können innerhalbvon 5 Minuten nach der Einnahme auftreten und bis zu 48 Stunden andauern. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und kann die Verabreichung von Opioiden umfassen.
• +Die Therapie mit Naltrexin soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit opioid- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.
• +Bei opioidabhängigen Patienten können durch Naltrexin Entzugserscheinungen ausgelöst werden. Diese können innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme auftreten und bis zu 48 Stunden andauern. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und kann die Verabreichung von Opioiden umfassen.
• -Wenn diese Urinkontrollen über 7-10 Tage negativ ausfallen, klinisch aber keine erkennbaren Entzugssymptome auftreten, sollte das negative Ergebnis des Urintests mittels eines Naloxon-Provokationstests(‘Naloxon Challenge’) überprüft werden. Die durch Naloxon ausgelösten Entzugssymptome sind von kürzerer Dauer als die Entzugssymptomedurch Naltrexon.
• +Wenn diese Urinkontrollen über 7-10 Tage negativ ausfallen, klinisch aber keine erkennbaren Entzugssymptome auftreten, sollte das negative Ergebnis des Urintests mittels eines Naloxon-Provokationstests (‘Naloxon Challenge’) überprüft werden. Die durch Naloxon ausgelösten Entzugssymptome sind von kürzerer Dauer als die Entzugssymptome durch Naltrexon.
• --Intravenös: Intravenöse Gabe von 0,2 mg Naloxonhydrochlorid. Treten innerhalb von 30 Sekunden keine Entzugssymptome auf, sollen weitere 0,6 mg Naloxonhydrochlordi.v. verabreicht werden. Der Patient ist während der folgenden 30 Minuten kontinuierlich zu überwachen, um jegliche Anzeichen von Entzugssymptomen sofort zu erkennen.
• +-Intravenös: Intravenöse Gabe von 0,2 mg Naloxonhydrochlorid. Treten innerhalb von 30 Sekunden keine Entzugssymptome auf, sollen weitere 0,6 mg Naloxonhydrochlord i.v. verabreicht werden. Der Patient ist während der folgenden 30 Minuten kontinuierlich zu überwachen, um jegliche Anzeichen von Entzugssymptomen sofort zu erkennen.
• -Der Naloxon-Provokationstest darf nicht durchgeführtwerden bei Patienten mit klinisch erkennbaren Entzugssymptomen oder bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide.
• +Der Naloxon-Provokationstest darf nicht durchgeführt werden bei Patienten mit klinisch erkennbaren Entzugssymptomen oder bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide.
• -Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung hoher Opioid-Dosen die Blockade wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten - möglicherweise tödlichen - Opioidüberdosierung kommen kann.Die Einnahme hoher Opioiddosen bei gleichzeitiger Behandlung mit Naltrexin kann zu einer lebensgefährlichen Opiodvergiftung infolge der Beeinträchtigung von Atmung und Kreislaufführen.
• -Die Patienten müssen vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden (z.B. Opioide in Hustenmitteln, Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen oder Opioide in Mitteln gegen Durchfall, usw.) während der Therapie mit Naltrexin gewarnt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung hoher Opioid-Dosen die Blockade wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten - möglicherweise tödlichen - Opioidüberdosierung kommen kann. Die Einnahme hoher Opioiddosen bei gleichzeitiger Behandlung mit Naltrexin kann zu einer lebensgefährlichen Opiodvergiftung infolge der Beeinträchtigung von Atmung und Kreislauf führen.
• +Die Patienten müssen vor der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden (z.B. Opioide in Hustenmitteln, Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen oder Opioide in Mitteln gegen Durchfall, usw.) während der Therapie mit Naltrexin gewarnt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Naltrexon wird v.a. über die Leber metabolisiert und hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden. Deshalb sollen besonders Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen während der Therapie mit Naltrexin gut überwacht werden.  Laborkontrollen der Leberfunktion müssen vor und regelmässig während der Therapie mit Naltrexin durchgeführt werden.Eine Leberfunktionsstörung ist bei opioid- und/oder alkoholabhängigen Patienten nicht ungewöhnlich.
• +Naltrexon wird v.a. über die Leber metabolisiert und hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden. Deshalb sollen besonders Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen während der Therapie mit Naltrexin gut überwacht werden.  Laborkontrollen der Leberfunktion müssen vor und regelmässig während der Therapie mit Naltrexin durchgeführt werden. Eine Leberfunktionsstörung ist bei opioid- und/oder alkoholabhängigen Patienten nicht ungewöhnlich.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexin mit opioid-haltigen Arzneimitteln (Analgetika, Antitussiva, Antidiarrhoika, Drogenersatztherapie) ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei der Gabe von Methadon im Rahmen einerOpioidantagonistentherapiebesteht das Risiko, Entzugssymptome auszulösen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexin mit opioid-haltigen Arzneimitteln (Analgetika, Antitussiva, Antidiarrhoika, Drogenersatztherapie) ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei der Gabe von Methadon im Rahmen einer Opioidantagonistentherapie besteht das Risiko, Entzugssymptome auszulösen.
• -Es gibt keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexon während der Schwangerschaft. Daten aus tierexperimentellen Studien haben allerdings Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Diese Daten sind nicht ausreichend, um daraus eine klinische Relevanz abzuleiten. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll Naltrexin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko nach Einschätzung des behandelnden Arztes eindeutig überwiegt. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit und Dauer einer Verhütung bei Naltrexin-Therapie vor.
• +Es gibt keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexon während der Schwangerschaft. Daten aus tierexperimentellen Studien haben allerdings Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Diese Daten sind nicht ausreichend, um daraus eine klinische Relevanz abzuleiten. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher soll Naltrexin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko nach Einschätzung des behandelnden Arztes eindeutig überwiegt. Es liegen keine Daten zur Notwendigkeit und Dauer einer Verhütung bei Naltrexin-Therapie vor.
• -Gelegentlich:Seborrhoea, Pruritus, Akne, Haarausfall.
• +Gelegentlich: Seborrhoea, Pruritus, Akne, Haarausfall.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorganeund der Brustdrüse
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Es gibt nur wenig Erfahrung mit Naltrexonhydrochlorid-Überdosierungen. Bei Versuchen mit freiwilligen Probanden, die an Schizophrenie erkrankt waren, die über eine Woche eine tägliche Dosis von bis zu 800 mg Naltrexonhydrochlorideinnahmen, ergaben sich keine Hinweise auf Toxizität.
• +Es gibt nur wenig Erfahrung mit Naltrexonhydrochlorid-Überdosierungen. Bei Versuchen mit freiwilligen Probanden, die an Schizophrenie erkrankt waren, die über eine Woche eine tägliche Dosis von bis zu 800 mg Naltrexonhydrochlorid einnahmen, ergaben sich keine Hinweise auf Toxizität.
• -Nach oraler Gabewird Naltrexon rasch und nahezu vollständig imMagen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach einer Stunde erreicht und beträgt bei Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid durchschnittlich 13,3 ng/ml.
• +Nach oraler Gabe wird Naltrexon rasch und nahezu vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird nach einer Stunde erreicht und beträgt bei Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid durchschnittlich 13,3 ng/ml.