• -Gelbe Retardtabletten (kapselförmig) mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 18" zu 18 mg.
• -Graue Retardtabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 27" zu 27 mg.
• -Weisse Retardtabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 36" zu 36 mg.
• -Rötlichbraune Retardtabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 54" zu 54 mg.
• +Gelbe Retardtabletten (kapselförmig) mit einseitigem schwarzem Aufdruck "alza 18" zu 18 mg.
• +Graue Retardtabletten mit einseitigem schwarzem Aufdruck "alza 27" zu 27 mg.
• +Weisse Retardtabletten mit einseitigem schwarzem Aufdruck "alza 36" zu 36 mg.
• +Rötlichbraune Retardtabletten mit einseitigem schwarzem Aufdruck "alza 54" zu 54 mg.
• -In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimittel sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
• -Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Methylphenidat-Zubereitungen
• +Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind. Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, abnormales Verhalten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautauschlag, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Concerta berichtet:
• -Daten aus klinischen Studien
• -Die folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden entweder in den Studien bei pädiatrischen oder bei erwachsenen Patienten beobachtet und können für beide Patienten-Kollektive relevant sein.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Sicherheit von Concerta wurde in vier placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien an 639 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.
• -In Tabelle 2 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien bei ≥1% der mit Concerta behandelten pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden.
• -Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in vier placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien bei ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden
• - System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 321)% Placebo(n= 318)%
• +Datenbasis der Unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
• +Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Concerta stammen aus 12 klinischen Studien mit Einsatz von Concerta bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit ADHS sowie aus 9 klinischen Studien mit Einsatz von Concerta bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) mit ADHS.
• +In den pädiatrischen Studien wurden insgesamt 5403 Patienten mit Concerta behandelt, in den Studien an Erwachsenen wurden insgesamt 1977 Patienten mit Concerta behandelt.
• +Häufigkeitsdefinition:
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000 bis <1/100), "selten" (≥1/10'000 bis <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). UAW aus dem Postmarketing, die nicht bereits unter "Klasseneffekte" gelistet sind, werden unter der Häufigkeit "nicht bekannt" aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanberichten üblicherweise nicht bestimmt werden kann.
• +Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Appetit vermindert (15,8%) und Kopfschmerzen (12%).
• -Nasopharyngitis 2,8 2,2
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Schwindel 1,9 0
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten 1,9 0,9
• -Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• -Erbrechen 2,8 1,6
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• -
• -* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2,2%).
• -Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
• -Erwachsene Patienten
• -Die Sicherheit von Concerta wurde an 905 erwachsenen ADHS-Patienten untersucht, welche an drei placebokontrollieren, klinischen Doppelblindstudien teilnahmen. Die Informationen in diesem Abschnitt stammen aus gepoolten Daten.
• -Unerwünschte Wirkungen, die in diesen Studien von ≥1% der Concerta-Patienten angegeben wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
• -Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der erwachsenen Concerta-Patienten in drei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien angegeben wurden
• - System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 596)% Placebo(n= 309)%
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• -Sinusitis 1,3 1,0
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Verminderter Appetit 24,8 6,1
• -Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• -Angstgefühle 8,4 2,9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• -Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• -Unruhe 4,0 0
• -Agitiertheit 3,2 0,6
• -Nervosität 2,3 0,6
• -Bruxismus 1,5 0,6
• -Depressionen 1,5 0,6
• -Affektlabilität 1,3 0,6
• -Verminderte Libido 1,3 0,6
• -Panikattacken 1,3 0,3
• -Spannung 1,3 0,3
• -Aggressionen 1,2 0,6
• -Verwirrung 1,0 0,3
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen 24,2 18,8
• -Schwindelgefühl 7,4 5,5
• -Zittern 3,4 0,6
• -Parästhesien 1,2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Augenerkrankungen
• -Akkommodationsstörung 1,3 0
• -Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Vertigo 2,0 0,3
• -Herzerkrankungen
• -Tachykardie 6,0 0
• -Palpitationen 4,5 0,6
• -Gefässerkrankungen
• -Hypertonie 2,2 1,6
• -Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• -Husten 1,2 1,0
• -Atemnot 1,2 0,6
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Mundtrockenheit 15,1 3,6
• -Nausea 14,3 4,9
• -Dyspepsie 2,0 1,9
• -Erbrechen 1,8 0,6
• -Obstipation 1,5 0,6
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelanspannung 1,3 0
• -Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Reizbarkeit 5,2 2,9
• -Müdigkeit 4,7 4,2
• -Durst 1,8 0,6
• -Asthenie 1,2 0
• -Untersuchungen
• -Gewichtsverlust 8,7 3,6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• -Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -
• -Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
• -Daten aus offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit ≥1% berichtet wurden
• -Die Sicherheit von Concerta wurde in zwölf klinischen offenen Studien an 3782 pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.
• -In Tabelle 4 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien von ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten angegeben wurden und die nicht in den Tabellen 2 und 3 genannt sind.
• -Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten in zwölf offenen Studien angegeben wurden
• - System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Concerta(n= 3782)%
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Tics 2,0
• -Stimmungsschwankungen 1,1
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Schläfrigkeit 1,0
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhö 2,4
• -Bauchbeschwerden 1,3
• -Bauchschmerzen 1,2
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Exanthem 1,3
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nervosität ( "Zappeligkeit" ) 1,4
• -
• -Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
• -Daten aus Doppelblind- und offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit <1% berichtet wurden
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, die in den klinischen Doppelblind- und offenen Studien mit einer Häufigkeit von <1% bei mit Concerta behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten auftraten, sind nachstehend aufgeführt.
• +Selten: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis.
• -Leukopenie.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Zorn, Schlafstörungen, Hypervigilanz, Traurigkeit, Verstimmung.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie.
• -Augenerkrankungen
• -Trockene Augen**.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Makuläres Exanthem.
• -Untersuchungen
• -Herzgeräusch.
• -Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Concerta als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -"sehr häufig" (≥1/10),
• -"häufig" (≥1/100; <1/10),
• -"gelegentlich" (≥1/1000; <1/100),
• -"selten" (≥10'000;<1/1000),
• -"sehr selten" (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle
• -"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Panzytopenie, thrombozytopenische Purpura.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, aurikuläre Schwellung, bullöse und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Rash, Ausschlag, Exantheme.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, aurikuläre Schwellung, bullöse und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Appetit vermindert.
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Einschlafstörung, Reizbarkeit, Angst, Tic, Unruhe, Agitiertheit, Affektabilität, Libido vermindert*.
• +Gelegentlich: Nervosität, depressive Verstimmung, Aggression, Depression, Schlafstörung, Zähneknirschen, Ärger, Anspannung, Hypervigilanz, Verwirrtheit, Panikattacke, Stimmungsschwankungen, Stimmungsänderung.
• -Sehr selten: Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Manie, Nervosität, Unruhe, beginnende Medikamenten induzierte Psychose, Logorrhö, Libidostörung.
• +Nicht bekannt: Logorrhö, Manie, Halluzinationen, akustische Halluzination, visuelle Halluzinationen, beginnende Medikamenten induzierte Psychose, Desorientiertheit.
• -Sehr selten: Konvulsionen, Grand Mal-Anfälle, Dyskinesie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrale Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Okklusion).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Tremor.
• +Gelegentlich: Somnolenz, psychomotorische Hyperaktivität, Lethargie, Sedierung, Parästhesie, Spannungskopfschmerz.
• +Nicht bekannt: Konvulsion, Grand-mal-Anfall.
• -Sehr selten: Diplopie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Sehstörungen.
• -Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom.
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen, trockenes Auge**, Akkommodationsfehler.
• +Nicht bekannt: Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Vertigo.
• +
• -Sehr selten: Palpitationen, Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen.
• +Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
• +Nicht bekannt: Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen.
• -Sehr selten: Raynaud-Syndrom.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Nicht bekannt: Epistaxis.
• +Gelegentlich: Hypertension, Hitzewallung.
• +Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom.
• -Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
• +Nicht bekannt: anomale Leberfunktion, von erhöhten Transaminasen bis zum hepatischen Koma, akutes Leberversagen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Husten.
• +Selten: Schmerzen im Oropharynx.
• +Nicht bekannt: Epistaxis, laryngeale Schmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Diarrhö.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Obstipation, Abdominalschmerz.
• -Sehr selten: Haarausfall, Erythem, übermässiges Schwitzen.
• +Häufig: Hyperhidrosis.
• +Gelegentlich: Ausschlag.
• +Selten: makulöser Ausschlag.
• +Nicht bekannt: Alopezie, Erythem.
• -Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzuckungen.
• +Gelegentlich: Muskelverspannung, Muskelspasmen.
• +Nicht bekannt: Muskelzucken, Myalgia.
• -Selten: Gynäkomastie
• -Sehr selten: Priapismus.
• +Häufig: Erektionsstörung+.
• +Nicht bekannt: Priapismus+.
• -Selten: vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, Hyperpyrexie.
• +Häufig: Ermüdung, Durst.
• +Gelegentlich: Fieber, Asthenie.
• +Nicht bekannt: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, therapeutische Reaktion verkürzt, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, Hyperpyrexie.
• -Selten: Gewichtsabnahme.
• -Sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
• +Häufig: Gewicht erniedrigt, Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht.
• +Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht.
• +Nicht bekannt: Herzgeräusch, Thrombozytenzahl vermindert, anomales weisses Blutbild, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
• +* basierend auf der Häufigkeit klinischer Studien bei Erwachsenen. In der pädiatrischen und adoleszenten Population wurden auch Libidostörungen nach der Markteinführung berichtet.
• ++ nur bei Erwachsenen beobachtet. Die Häufigkeit bezieht sich auf die erwachsene Population.
• -Februar 2026
• +April 2026