• -Poly(lactid-co-glycolid), Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• +Poly(lactid-co-glycolid), Mannitol, Carmellose-Natrium*, Polysorbat 80.
• -*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (i. m.; s.c. (nur für Männer mit Prostatakrebspatienten)). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Suspension zur Injektion 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• -Lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom mit hohem Risiko oder lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom, das in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt wird (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Beginn der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen und des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• +Lokalisiertes hormonabhängiges Prostatakarzinom mit hohem Risiko oder lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom, das in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt wird (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• +Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Beginn der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen und des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• -Pamorelin LA 11,25 mg darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
• +Pamorelin LA 11,25 mg darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist intramuskulär zu injizieren oder subkutan (nur bei Männern mit Prostatakrebspatienten).
• -Da es sich bei Pamorelin LA 11,25 mg um eine Suspension von Mikrogranula handelt, ist eine intravasale Injektion unbedingt zu vermeiden. Die Injektionsstelle sollte in regelmässigen Abständen gewechselt werden.
• -Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe «Sonstige Hinweise», Rubrik «Art der Herstellung».
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist intramuskulär zu injizieren oder subkutan (nur bei Männern mit Prostatakrebspatienten).
• +Da es sich bei Pamorelin LA 11,25 mg um eine Suspension von Mikrogranula handelt, ist eine intravasale Injektion unbedingt zu vermeiden. Die Injektionsstelle sollte in regelmässigen Abständen gewechselt werden.
• +Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• -Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion oder subkutane Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
• +Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion oder subkutane Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
• -Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) unter ärztlicher Aufsicht.
• -Die Behandlung von Kindern mit Pamorelin LA 11,25 mg sollte unter der allgemeinen Aufsicht eines Facharztes für pädiatrische Endokrinologie, eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung von zentraler Pubertas praecox erfolgen.
• -Um die Behandlung zu überwachen, sollten 1 bis 2 Monate nach der Injektion der ersten Dosis und anschliessend nach Ermessen des behandelnden Arztes geeignete Hormonbestimmungen durchgeführt werden. Die Körpergrösse des Kindes sollte alle 3 bis 6 Monate gemessen werden. Ausserdem sollte eine regelmässige Überwachung des Knochenalters durchgeführt werden.
• -Die Behandlung muss bei Mädchen vor dem Alter von 11 Jahren und bei Knaben vor dem Alter von 12 Jahren beendet werden.
• +Die übliche Dosierung ist eine intramuskuläre Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg jeden alle 3 Monate (12 Wochen) unter ärztlicher Aufsicht.
• +Die Behandlung von Kindern mit Pamorelin LA 11,25 mg sollte unter der allgemeinen Aufsicht eines Facharztes für pädiatrische Endokrinologie, eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung von zentraler Pubertas praecox erfolgen.
• +Um die Behandlung zu überwachen, sollten 1 bis 2 Monate nach der Injektion der ersten Dosis und anschliessend nach Ermessen des behandelnden Arztes geeignete Hormonbestimmungen durchgeführt werden. Die Körpergrösse des Kindes sollte alle 3 bis 6 Monate gemessen werden. Ausserdem sollte eine regelmässige Überwachung des Knochenalters durchgeführt werden.
• +Die Behandlung muss bei Mädchen vor dem Alter von 11 Jahren und bei Knaben vor dem Alter von 12 Jahren beendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 11,25 mg bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Verwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pamorelin LA 11,25 mg bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Eine Verwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Pamorelin LA 11,25 mg darf nicht angewendet werden, wenn es Hinweise gibt, dass der Tumor nicht hormonabhängig ist, oder nach einer chirurgischen Kastration.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression durch Metastasen eines Prostatakarzinoms kontraindiziert.
• +Pamorelin LA 11,25 mg darf nicht angewendet werden, wenn es Hinweise gibt, dass der Tumor nicht hormonabhängig ist, oder nach einer chirurgischen Kastration.
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist bei Patienten mit einer Rückenmarkskompression durch Metastasen eines Prostatakarzinoms kontraindiziert.
• -Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen beobachtet. Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Gabe von Triptorelin beschrieben.
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen beobachtet. Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach der Gabe von Triptorelin beschrieben.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• -Stimmungsschwankungen bis hin zu Depressionen (einige davon schwer) wurden unter der Behandlung mit Triptorelin berichtet. Seltene Fälle von Suizidgedanken oder Suizidversuchen wurden auch unter der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga berichtet. Patienten mit Depression (auch in der Anamnese) sind daher während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg engmaschig zu überwachen. Die Patienten sind auf das Risiko des Auftretens solcher Symptome (und auf die Möglichkeit der Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression) hinzuweisen.
• +Stimmungsschwankungen bis hin zu Depressionen (einige davon schwer) wurden unter der Behandlung mit Triptorelin berichtet. Seltene Fälle von Suizidgedanken oder Suizidversuchen wurden auch unter der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga berichtet. Patienten mit Depression (auch in der Anamnese) sind daher während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg engmaschig zu überwachen. Die Patienten sind auf das Risiko des Auftretens solcher Symptome (und auf die Möglichkeit der Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression) hinzuweisen.
• -Wie andere GnRH-Agonisten bewirkt auch Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Depotform des Wirkstoffs. Dies ist auch möglich, wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen > 12 Wochen beträgt. Im Gegensatz zum Abfall des Testosteronspiegels nach einer Orchiektomie kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten (< 5 %) zu einem anfänglichen Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels und dadurch bedingt zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome eines Prostatakarzinoms kommen. Dies äussert sich meist in einer Verstärkung der Krebsschmerzen, hauptsächlich durch eine Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die durch eine symptomatische Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen, entweder zu einer Obstruktion des Harnleiters oder des Blasensphinkters oder zu einer Rückenmarkskompression durch Metastasen, was mit Lähmungen mit oder ohne tödlichen Verlauf einhergehen kann.
• +Wie andere GnRH-Agonisten bewirkt auch Triptorelin einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels innerhalb der ersten Woche nach der ersten Injektion der Depotform des Wirkstoffs. Dies ist auch möglich, wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen > 12 Wochen beträgt. Im Gegensatz zum Abfall des Testosteronspiegels nach einer Orchiektomie kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten (< 5 %) zu einem anfänglichen Anstieg des zirkulierenden Testosteronspiegels und dadurch bedingt zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome eines Prostatakarzinoms kommen. Dies äussert sich meist in einer Verstärkung der Krebsschmerzen, hauptsächlich durch eine Neuropathie, Hämaturie und Knochenschmerzen, die durch eine symptomatische Behandlung unter Kontrolle gebracht werden können. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen, entweder zu einer Obstruktion des Harnleiters oder des Blasensphinkters oder zu einer Rückenmarkskompression durch Metastasen, was mit Lähmungen mit oder ohne tödlichen Verlauf einhergehen kann.
• -Langfristiger Androgen-Entzug kann das QT-Intervall verlängern. Daher sind Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• +Langfristiger Androgen-Entzug kann das QT-Intervall verlängern. Daher sind Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• -Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen, ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 22,5 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• +Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen, ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 22,5 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• -Die Daten zur Fertilität von Patienten, die in der Kindheit mit GnRH-Analoga behandelt wurden, sind nach wie vor begrenzt. Bei den meisten Mädchen setzt die Menarche etwa 1 Jahr nach dem Ende der Behandlung ein.
• +Die Daten zur Fertilität von Patienten, die in der Kindheit mit GnRH-Analoga behandelt wurden, sind nach wie vor begrenzt. Bei den meisten Mädchen setzt die Menarche etwa 1 Jahr nach dem Ende der Behandlung ein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
• +Kurz nach der Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg wurden einige seltene allergische Reaktionen festgestellt, die sich unter der üblichen Behandlung zurückbildeten.
• -Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
• -Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Aufgrund des vorübergehenden Anstiegs des Testosteronspiegels kann es 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion zu einer Verstärkung der Krebsschmerzen kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diese Schmerzen gehen gewöhnlich zurück, sobald das Karzinom auf die Behandlung anspricht. Es kann eine vorübergehende Behandlung mit einem Antiandrogen in Betracht gezogen werden.
• +Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (70 %), Knochenschmerzen (26 %) und eine Atrophie der Genitalien (12 %).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden die folgenden unerwünschten Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr häufig: Hitzewallungen (70 %).
• +Sehr häufig: Hitzewallungen (70 %).
• -Sehr häufig: Knochenschmerzen (26 %).
• +Sehr häufig: Knochenschmerzen (26 %).
• -Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• +Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Triptorelin-Präparaten im Rahmen von klinischen Studien oder der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von Triptorelin-Präparaten im Rahmen von klinischen Studien oder der Pharmakovigilanz berichtet. Entsprechend ihrer Häufigkeit werden unerwünschte Wirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Durch den Ersatz der Aminosäure Glycin durch D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein Agonist, dessen biologische Aktivität stärker ist als die des natürlichen Hormons Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Diese erhöhte Wirkung kann auf eine verstärkte Affinität für die Hypophysen Rezeptoren und eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• +Durch den Ersatz der Aminosäure Glycin durch D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein Agonist, dessen biologische Aktivität stärker ist als die des natürlichen Hormons Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Diese erhöhte Wirkung kann auf eine verstärkte Affinität für die Hypophysen Rezeptoren und eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• -Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosisgabe hingegen, wie sie bei der verzögerten Freisetzung nach Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg erfolgt, kann ein «paradoxer» Effekt beobachtet werden: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogenen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von 2–4 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• +Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosisgabe hingegen, wie sie bei der verzögerten Freisetzung nach Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg erfolgt, kann ein "paradoxer" Effekt beobachtet werden: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogenen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von 2–4 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• -Pamorelin LA 11,25 mg wurde in Südafrika in einer randomisierten kontrollierten Studie an 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom untersucht, von denen 48 % Kaukasier, 38 % Schwarze und 15 % andere ethnische Gruppen waren. Ihr Alter reichte von 45 bis 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).
• -Diese Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die wichtigsten Parameter waren das Erreichen des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und dessen Beibehaltung von Tag 57 bis 253.
• -Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Serumtestosteronspiegel (≤1,735 nmol/l) wurden an Tag 29 bei 167 von 171 mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten (97,7 %) erreicht.
• -Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Testosteronspiegel im Serum von Tag 57 bis 253 wurden bei 94,4 % der mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• +Pamorelin LA 11,25 mg wurde in Südafrika in einer randomisierten kontrollierten Studie an 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom untersucht, von denen 48 % Kaukasier, 38 % Schwarze und 15 % andere ethnische Gruppen waren. Ihr Alter reichte von 45 bis 96 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre).
• +Diese Patienten erhielten entweder Pamorelin LA 11,25 mg (n = 174) alle 84 Tage mit insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer: 252 Tage) oder Pamorelin LA 3,75 mg (n = 172) alle 28 Tage mit insgesamt 9 Dosen. Die wichtigsten Parameter waren das Erreichen des Kastrationsniveaus nach 29 Tagen und dessen Beibehaltung von Tag 57 bis 253.
• +Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Serumtestosteronspiegel (≤1,735 nmol/l) wurden an Tag 29 bei 167 von 171 mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten (97,7 %) erreicht.
• +Die dem Niveau nach Kastration entsprechenden Testosteronspiegel im Serum von Tag 57 bis 253 wurden bei 94,4 % der mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• -In einer randomisierten klinischen Studie der Phase III (EORTC 22961) mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c-T4, mit Patienten im Stadium T1c bis T2b mit Befall der regionären Lymphknoten), die mit Strahlentherapie behandelt wurden, erhielten 483 Patienten eine kurze (6 Monate) kombinierte Androgen-Suppression und 487 Patienten eine lange (3 Jahre) kombinierte Androgen-Suppression. Insgesamt betrug die Gesamtmortalität nach 5 Jahren 19 % in der Gruppe «kurze Hormontherapie» und 15,2 % in der Gruppe «lange Hormontherapie», was einem relativen Risiko von 1,42 entspricht. Die spezifisch auf Prostatakarzinom zurückzuführende 5-Jahres-Mortalität betrug 4,78 % in der Gruppe «kurze Hormontherapie» und 3,2 % in der Gruppe «lange Hormontherapie», was einem relativen Risiko von 1,71 entspricht.
• +In einer randomisierten klinischen Studie der Phase III (EORTC 22961) mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c-T4, mit Patienten im Stadium T1c bis T2b mit Befall der regionären Lymphknoten), die mit Strahlentherapie behandelt wurden, erhielten 483 Patienten eine kurze (6 Monate) kombinierte Androgen-Suppression und 487 Patienten eine lange (3 Jahre) kombinierte Androgen-Suppression. Insgesamt betrug die Gesamtmortalität nach 5 Jahren 19 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 15,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,42 entspricht. Die spezifisch auf Prostatakarzinom zurückzuführende 5-Jahres-Mortalität betrug 4,78 % in der Gruppe "kurze Hormontherapie" und 3,2 % in der Gruppe "lange Hormontherapie" , was einem relativen Risiko von 1,71 entspricht.
• -In einer nicht vergleichenden klinischen Studie erhielten 44 Kinder mit zentraler Pubertas praecox (39 Mädchen und 5 Knaben) 2 intramuskuläre Injektionen von Pamorelin LA 22,5 mg im Abstand von 6 Monaten und wurden 12 Monate (48 Wochen) lang überwacht. Die Suppression der stimulierten LH-Konzentrationen bis auf präpubertäre Werte wurde nach 6 bzw. nach 12 Monaten bei 93 % bzw. 98 % der Teilnehmenden erreicht. Nachfolgend wurden eine Rückbildung oder Stabilisierung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine Verlangsamung der beschleunigten Knochenreifung und des Wachstums beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erreichten über 90 % der Mädchen und 3 der 5 Knaben LH-Werte, die einem präpubertären Niveau entsprachen.
• +In einer nicht vergleichenden klinischen Studie erhielten 44 Kinder mit zentraler Pubertas praecox (39 Mädchen und 5 Knaben) 2 intramuskuläre Injektionen von Pamorelin LA 22,5 mg im Abstand von 6 Monaten und wurden 12 Monate (48 Wochen) lang überwacht. Die Suppression der stimulierten LH-Konzentrationen bis auf präpubertäre Werte wurde nach 6 bzw. nach 12 Monaten bei 93 % bzw. 98 % der Teilnehmenden erreicht. Nachfolgend wurden eine Rückbildung oder Stabilisierung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine Verlangsamung der beschleunigten Knochenreifung und des Wachstums beobachtet. Nach 6 Monaten Behandlung erreichten über 90 % der Mädchen und 3 der 5 Knaben LH-Werte, die einem präpubertären Niveau entsprachen.
• -Nach einer einzigen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die mittlere Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Nach wiederholten Injektionen alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• +Nach einer einzigen intramuskulären Injektion von Pamorelin LA 11,25 mg bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die mittlere Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Nach wiederholten Injektionen alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• -Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• -Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• -Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• +Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• -Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• +Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die AUC von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Pamorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die AUC von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Pamorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• -Nach subkutaner Injektion von 10 µg/kg bei Ratten an Tag 6 bis 15 der Trächtigkeit (im Vergleich zur klinischen Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxischen, teratogenen oder fetotoxischen Auswirkungen. Bei 100 µg/kg wurde hingegen eine geringere Gewichtszunahme der Muttertiere sowie eine Zunahme der Resorptionen beobachtet.
• +Nach subkutaner Injektion von 10 µg/kg bei Ratten an Tag 6 bis 15 der Trächtigkeit (im Vergleich zur klinischen Dosis von 3,75 mg alle 4 Wochen beim Menschen) hatte Triptorelin keine embryotoxischen, teratogenen oder fetotoxischen Auswirkungen. Bei 100 µg/kg wurde hingegen eine geringere Gewichtszunahme der Muttertiere sowie eine Zunahme der Resorptionen beobachtet.
• -Eine 23-monatige Kanzerogenesestudie bei Ratten zeigte, dass bei jeder Dosierungsstufe fast 100 % benigner Hypophysentumore zum vorzeitigen Tod führten. Diese erhöhte Inzidenz benigner Hypophysentumore bei Ratten ist eine häufige Folge der Behandlung mit GnRH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Triptorelin wurde Mäusen in Dosen von bis zu 6000 µg/kg verabreicht und zeigte nach 18 Monaten Behandlung keine Onkogene Wirkung.
• +Eine 23-monatige Kanzerogenesestudie bei Ratten zeigte, dass bei jeder Dosierungsstufe fast 100 % benigner Hypophysentumore zum vorzeitigen Tod führten. Diese erhöhte Inzidenz benigner Hypophysentumore bei Ratten ist eine häufige Folge der Behandlung mit GnRH-Agonisten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Triptorelin wurde Mäusen in Dosen von bis zu 6000 µg/kg verabreicht und zeigte nach 18 Monaten Behandlung keine Onkogene Wirkung.
• -Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen der GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• +Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen der GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Pamorelin LA 11,25 mg ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:
• -·1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• -·1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• -·1 Durchstechflaschenadapter und 2 Nadeln (1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• +Pamorelin LA 11,25 mg ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• +-1 Durchstechflaschenadapter und 2 Nadeln (1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• -·1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• -·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• -·1 Spritze und 3 Nadeln (1 Nadel für die Rekonstitution, 1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• +-1 Spritze und 3 Nadeln (1 Nadel für die Rekonstitution, 1 Nadel für die intramuskuläre und 1 Nadel für die subkutane Verabreichung) (A)
• -·Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.
• +-Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.
• -·Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
• -·Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.
• +-Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
• +-Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.
• -1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• -2 Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und entsorgen. (image) (image)
• -3 Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der anderen Hand die Kappe ab. Halten Sie die Spritze immer noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein Widerstand zu spüren ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten führen. (image) (image)
• -4 Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche. In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• -5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen, dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -6 Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die Spritze aufzuziehen. (image) (image)
• -7 Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist, entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension die Basis des Spritzenkopfes erreicht. Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter gegen den Uhrzeigersinn drehen. Halten Sie die Spritze am Drehverschluss fest und befestigen Sie die lange Nadel für die intramuskuläre Injektion oder die kurze Nadel für die subkutane Injektion. Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Produkt homogen, dickflüssig, milchig und frei von Sedimentation ist. Falls es zu einer Sedimentation kommt, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion noch einmal. (image) (image) (image)
• -8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle verbleibt in der Position. Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution), um eine übermässige Verdickung der Suspension zu vermeiden. (image) (image)
• -9 Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne Unterbrechung injiziert wird. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden. Verwenden Sie die kürzere Nadel für die subkutane Verabreichung (nur für erwachsene Männer). Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung. Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismus weit weg von sich und anderen. Intramuskulär (image) Subkutan (image) (image)
• +1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen.Den
• + Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.
• +2 Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen
• + Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die
• + Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche
• + stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der
• + Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein
• + Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und
• + entsorgen.
• +3 Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am
• + (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger
• + und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der
• + anderen Hand die Kappe ab.Halten Sie die Spritze immer
• + noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie
• + vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im
• + Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein Widerstand zu spüren
• + ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer
• + Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten
• + führen.
• +4 Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer
• + Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben
• + der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten
• + Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.In diesem
• + Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten.
• + Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung
• + durchgeführt werden.
• +5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und
• + Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30
• + Sekunden lang kräftig auf und ab.Überprüfen Sie das
• + Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des
• + Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen,
• + dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System
• + erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt.Wenn während
• + des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze
• + aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension
• + wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut,
• + bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen.Das Produkt
• + sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert
• + werden.
• +6 Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die
• + Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der
• + Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die
• + Spritze aufzuziehen.
• +7 Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist,
• + entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die
• + Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension
• + die Basis des Spritzenkopfes erreicht.Trennen Sie die
• + Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer
• + Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter
• + gegen den Uhrzeigersinn drehen.Halten Sie die Spritze
• + am Drehverschluss fest und befestigen Sie die lange
• + Nadel für die intramuskuläre Injektion oder die kurze
• + Nadel für die subkutane Injektion.Vergewissern Sie sich
• + vor der Injektion, dass das Produkt homogen,
• + dickflüssig, milchig und frei von Sedimentation ist.
• + Falls es zu einer Sedimentation kommt, schütteln Sie
• + die Spritze vor der Injektion noch einmal.
• +8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und
• + in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle
• + verbleibt in der Position.Entfernen Sie den
• + transparenten Nadelschutz.Die Nadel nicht mit der
• + Suspension aspirieren.Die Spritze mit der Suspension
• + ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte
• + sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach
• + der Rekonstitution), um eine übermässige Verdickung der
• + Suspension zu vermeiden.
• +9 Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne IntramuskulärSubkuta
• + Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass n
• + die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne
• + Unterbrechung injiziert wird.Die Injektionsstelle muss
• + regelmässig gewechselt werden.Verwenden Sie die kürzere
• + Nadel für die subkutane Verabreichung (nur für
• + erwachsene Männer). Injizieren Sie die Suspension
• + relativ schnell und ohne Unterbrechung.Aktivieren Sie
• + das Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie
• + Ihren Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten
• + Bereich der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach
• + vorne auf die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen,
• + dass er einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer
• + Hand durch und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismu
• + s weit weg von sich und anderen.
• + 
• -1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: ·Die Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. ·Die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).
• -·Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A). ·Die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite legen. ·Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. ·Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• -·Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb. B). ·In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• -·Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. Achtung: Die Mischung darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen! ·Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -·Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D). (image)
• -·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die lange intramuskuläre Nadel oder die kurze subkutane Nadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. ·Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2) (image) (image)
• -2. Injektion ·Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F). ·Verwenden Sie die kürzere Injektionsnadel für die subkutane Verabreichung (nur für erwachsene Männer). Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung Intramuskulär (image) Subkutan (image)
• -3. Nach der Verabreichung ·Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach einer der folgenden Methoden aktivieren: ·Mit einer Hand auf die Sicherung nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze halten. Oder ·Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. H). ·Die Sicherung der Injektionsnadel ist geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb. I). Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen geschieht. ·Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. ·Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden. (image) Oder (image) (image)
• -
• +1. Vorbereitung der Injektion2 Nadeln sind im Set enthalten:-Die
• +Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem-Die Injektionsnadel mit
• +Sicherheitssystem-Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle
• +befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft.-Die
• +Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch
• +nicht entfernen!).-Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).
• +-Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte
• +Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A).-Die Spritze mit dem
• +Lösungsmittel beiseite legen.-Die Durchstechflasche mit dem Pulver
• +entnehmen.-Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.
• +-Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den
• +Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam
• +injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb.
• +B).-In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die
• +folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
• +-Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die
• +Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte
• +milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der
• +Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver
• +vollständig verschwunden ist.Achtung: Die Mischung darf nicht durch
• +mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen!-Das Produkt sollte
• +nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• +-Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D).
• +-Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die lange intramuskuläre Nadel oder die
• +kurze subkutane Nadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis
• +zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen.-Die Sicherheitshülle hinter die
• +Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die
• +Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde.-Den
• +Schutz der Injektionsnadel entfernen.-Dann sofort die gesamte Spritze
• +verabreichen.-Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2)
• +2. Injektion-Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne IntramuskulärSubkuta
• +Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F).-Verwenden Sie die kürzere n
• +Injektionsnadel für die subkutane Verabreichung (nur für erwachsene Männer).
• +Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung
• +3. Nach der Verabreichung-Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach Oder
• +einer der folgenden Methoden aktivieren:-Mit einer Hand auf die Sicherung
• +nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen
• +(Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze
• +halten.Oder-Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine
• +flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die
• +Sicherung zu schliessen (Abb. H).-Die Sicherung der Injektionsnadel ist
• +geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb.
• +I).Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen
• +geschieht.-Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.-Nur zur
• +einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.
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• +