• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Aqua ad iniectabilia.
• -Hilfsstoffe
• -Keine.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica dient als Trägerlösung für wasserlösliche Arzneizusätze zur Herstellung von Parenteralien.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Dosierung richtet sich nach den Angaben der Arzneizusätze, für welche Aqua ad iniectabilia Sintetica als Trägerlösung verwendet wird.
• -Die Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung hat unter Wahrung streng steriler Kautelen zu erfolgen.
• -Kontraindikationen
• -Keine bekannt.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica enthält keine osmotisch aktiven Komponenten. Es darf deshalb nicht ohne Zusätze infundiert werden (Hämolyse).
• -Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
• -Die Asepsie-Regeln sind zu beachten.
• -Interaktionen
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica selbst wird nur als Trägerlösung verwendet. Angaben zu Anwendungseinschränkungen in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit sollten aus der Packungsbeilage des entsprechenden zuzugebenden Arzneimittels entnommen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Vgl. Fachinformation der medikamentösen Zusätze.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die parenterale Applikation einer hypotonischen Lösung kann neben Thrombophlebitis auch eine Hämolyse bewirken.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica ist hypotonisch. Bei versehentlicher Injektion ohne osmotisch aktive Zusätze besteht die Gefahr einer akuten Hämolyse.
• -Bei exzessiver Zufuhr kann es zu Hyperhydrationszuständen und Elektrolytstörungen kommen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -V07AB
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Lösungs- und Verdünnungsmittel.
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica ist eine sterile pyrogenfreie Trägerlösung zur Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Entfällt.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Entfällt.
• -Distribution
• -Entfällt.
• -Metabolismus
• -Entfällt.
• -Elimination
• -Entfällt.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Entfällt.
• -Präklinische Daten
• -Entfällt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica ist mit den meisten wasserlöslichen Medikamenten und Infusionszusätzen kompatibel.
• -Die Endkonzentration des medikamentösen Zusatzes und der Einfluss des pH und des Ionengehaltes, v.a. auf die Löslichkeit des Zusatzes sind zu beachten.
• -Detaillierte Informationen sind der Packungsbeilage des entsprechenden zuzugebenden Arzneimittels zu entnehmen.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine.
• -Haltbarkeit
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nur klare Lösungen verwenden.
• -Nach Anbruch sofort gebrauchen. Restmengen der Lösung sind zu verwerfen.
• -Kein Mehrdosenbehältnis.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung aufbewahren, lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25°C).
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -56’530 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 2 ml
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 5 ml
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica Ampulle 10 x 10 ml
• -Aqua ad iniectabilia Sintetica Stechampulle 1 x 100 ml Ⓑ
• -Zulassungsinhaberin
• -Sintetica SA – 6850 Mendrisio.
• -Stand der Information
• -August 2008