• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lisitril comp. 20/12,5, Tabletten: lisinoprilum 20 mg ut lisinoprilum dihydricum (21,78 mg), 12,5 mg hydrochlorothiazidum
• +Lisitril comp. 10/12,5, Tabletten: lisinoprilum 10 mg ut lisinoprilum dihydricum (10,89 mg), 12,5 mg hydrochlorothiazidum
• +1 Tablette Lisitril comp. 20/12,5 enthält 0,56 mg Natrium.
• +1 Tablette Lisitril comp. 10/12,5 enthält 0,28 mg Natrium.
• +Die Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf und sind deshalb nicht zum Teilen geeignet.
• -Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Während einer Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisitril comp., sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisitril comp., sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "lnteraktionen" ).
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe Rubrik «Interaktionen».
• +"Duale Blockade" des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe Rubrik "Interaktionen" .
• -Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisitril comp. ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Thiazide können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Diuretika ungeeignet sein, und bei einer Kreatininclearance von 30 ml/min oder weniger (d.h. einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz) sind sie unwirksam. Lisitril comp. ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht als Initialbehandlung einzusetzen. Es sollte bei Patienten mit einer Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min nur dann verabreicht werden, wenn die Titrierung der Einzelkomponenten die Notwendigkeit für die in der Kombinationstablette vorhandene Dosierung erwies (siehe "Dosierung bei Niereninsuffizienz" ).
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Behandlung mit Lisitril comp. darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisitril comp.-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Lisitril comp. darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisitril comp.-Therapie eingeleitet werden (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei"
• -Die Anwendung von Lisitril comp. ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Lisitril comp. ist nicht indiziert für Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysiert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Siehe «Interaktionen».
• +Siehe "Interaktionen" .
• -Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmassig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmassig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• +Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretende Visusreduktion oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisitril comp. mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisitril comp. mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der Kaliumverlust wegen des Thiaziddiuretikums wird gewöhnlich durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Das Serumkalium bleibt in der Regel innerhalb der Norm, obschon in klinischen Studien in einigen Fällen eine Hyperkaliämie aufgetreten ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Der Kaliumverlust wegen des Thiaziddiuretikums wird gewöhnlich durch die kaliumsparende Wirkung von Lisinopril abgeschwächt. Das Serumkalium bleibt in der Regel innerhalb der Norm, obschon in klinischen Studien in einigen Fällen eine Hyperkaliämie aufgetreten ist (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Lisinopril-Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter "Fetotoxizität" beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tachykardie, Angina pectoris.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Tachykardie, Angina pectoris.
• -Sehr selten: respiatorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem. Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: respiatorischer Notfall mit Pneumonitis und Lungenödem. Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung mit Lisinopril wären Hypotonie, Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer «High-Flux» Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• +Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung mit Lisinopril wären Hypotonie, Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer "High-Flux" Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SSC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SSC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SSC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SSC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der "Risk Set Sampling" -Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Lisinopril wird vollständig und unverändert im Urin ausgeschieden. Nach mehrfachen Dosen berechnet sich die effektive Kumulations-Halbwertszeit auf 12,6 Stunden. Bei Gesunden beträgt die Lisinopril-Clearance rund 50 ml/min. Der Abfall der Serumkonzentrationen weist eine verlängerte Terminalphase auf, welche jedoch nicht zu einer Kumulierung führt. Diese Terminalphase spiegelt die wahrscheinlich gesättigte Bindung an das ACE wider und ist nicht dosisabhängig.
• +Lisinopril wird vollständig und unverändert im Urin ausgeschieden. Nach mehrfachen Dosen berechnet sich die effektive Kumulations-Halbwertszeit auf 12,6 Stunden. Bei Gesunden beträgt die Lisinopril-Clearance rund 50 ml/min. Der Abfall der Serumkonzentrationen weist eine verlängerte Terminalphase auf, welche jedoch nicht zu einer Kumulierung führt. Diese Terminalphase spiegelt die wahrscheinlich gesättigte Bindung an das ACE wider und ist nicht dosisabhängig.
• -Siehe auch unter «Absorption».
• +Siehe auch unter "Absorption" .
• -«High-Flux» Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +"High-Flux" Dialyse-Filter: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2022
• +April 2024