• -Evra®
• -Qu'est-ce que l'Evra et quand doit-il être utilisé?
• -Evra est un anticonceptionnel hormonal (contraceptif) sous forme de patch transdermique. Il s'agit d'un mince patch (timbre) de 20 cm² en plastique de couleur beige qui renferme les substances actives. Une fois collé sur la peau, le patch libère en continu pendant 7 jours les substances actives à travers la peau et dans la circulation sanguine. Evra contient les hormones sexuelles féminines norelgestromine (un progestatif) et éthinylestradiol (un œstrogène) et il fait partie de la catégorie des contraceptifs hormonaux combinés (CHC). En cas d'utilisation correcte, Evra offre de plusieurs manières une protection contre la grossesse. De manière générale, il empêche la libération d'un ovule pour la fécondation. Par ailleurs, la glaire cervicale du col utérin s'épaissit, empêchant la remontée du sperme dans l'utérus. La muqueuse utérine n'est d'ailleurs pas préparée à la nidation d'un œuf fécondé. Les modifications hormonales provoquées par les CHC peuvent en outre avoir pour conséquence que votre cycle soit plus régulier et que vos règles soient moins abondantes ou plus courtes.
• -Avant son utilisation, Evra doit faire l'objet d'une prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• --Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• --Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
• --Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir partie "Caillots sanguins" ) et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Evra, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?" . Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ).
• -Avant de commencer à utiliser des contraceptifs hormonaux, il est conseillé que votre médecin traitant procède soigneusement à votre anamnèse ainsi qu'à l'anamnèse familiale (existence de maladies propres et de maladies dans la famille) ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi. Il doit pouvoir exclure une grossesse.
• -Pendant l'utilisation d'Evra, des examens de contrôle médicaux sont conseillés tous les 6 à 12 mois. Votre médecin mettra à nouveau en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Evra.
• -De même, si vous passez d'un autre contraceptif à Evra ou si vous souhaitez commencer à prendre Evra très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez absolument consulter votre médecin traitant (voir aussi "Comment utiliser Evra?" ). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
• -Evra est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Evra.
• -Les contraceptifs hormonaux ne vous protègent pas du SIDA ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Evra ne doit-il pas être utilisé?
• -Evra ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• --Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• --Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• --Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause notamment de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• --Antécédents d'accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• --Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
• --Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?" - "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" et "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère" );
• --Forme particulière de migraine (dite "migraine avec aura" , qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• --Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• --Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• --Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• --Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, avec des examens de la fonction du foie qui ne sont pas normalisés;
• --Hépatite C avec prise simultanée de médicaments antiviraux contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, l'association glécaprévir/pibrentasvir ou l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir paragraphe "Interactions avec d'autres médicaments" );
• --Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• --Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, dépendant des hormones sexuelles;
• --Saignements vaginaux inexpliqués;
• --Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• --Hypersensibilité à l'un des composants d'Evra.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?
• -En cas d'apparition de l'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau "Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin" ):
• --Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• --Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• --Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• --Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• --Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• --Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• --Perte de connaissance;
• --Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• --Dépression;
• --Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• --Jaunisse;
• --Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Evra, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus ( "œdèmes" );
• -si vous avez une affection rénale sévère;
• -si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -si vous avez des varices;
• -si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -si vous avez un certain type de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Chez les femmes qui pèsent plus de 90 kg, l'efficacité d'Evra peut être réduite.
• -Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau, des muqueuses ou des organes internes), la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou accentuer les symptômes.
• -Dans de rares cas peuvent apparaître des taches brunes sur le visage (chloasma), surtout si cela s'est déjà produit au cours d'une grossesse antérieure. Si vous y êtes prédisposée, il est préférable d'éviter les bains de soleils prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'Evra.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Evra, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -dans les veines (on parle alors de "thrombose veineuse" , de "thrombo-embolie veineuse" ou de TEV)
• -dans les artères (on parle alors de "thrombose artérielle" , de "thrombo-embolie artérielle" ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot sanguin se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vou
• - s souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du Thrombose veineuse
• -pied, surtout si elle s'accompagne de: -Douleur ou douleur à la pression dans profonde des membres
• -la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; inférieurs
• --Sensation de chaleur dans la jambe affectée; -Changement de la coloration de
• -la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit.
• --Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; -Toux d'apparition Embolie pulmonaire
• -soudaine sans cause manifeste, éventuellement accompagnée de crachats
• -sanglants; -Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier
• -à la respiration profonde; -Etourdissements ou sensations vertigineuses
• -sévères; -Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; -Fortes douleurs à
• -l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces
• -symptômes, tels que la toux ou l'essoufflement, peuvent être faussement
• -attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies
• -respiratoires (infection grippale, p. ex.).
• --Perte subite de la vision ou -Vision trouble non accompagnée de douleur Thrombose rétinienne
• -pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le (caillot sanguin
• -plus souvent uniquement dans un œil. dans une veine ou
• - une artère de l'œil)
• --Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de Infarctus du myocard
• -pesanteur; -Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou e (crise cardiaque)
• -derrière le sternum; -Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation
• -d'étouffement; -Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire,
• -le cou, le bras ou l'estomac; -Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• --Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; -Battements
• -cardiaques accélérés ou irréguliers.
• --Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou Accident vasculaire
• -d'une jambe, particulièrement prononcée d'un seul côté du corps; -Confusion cérébral
• -soudaine, difficultés d'élocution ou de compréhension; -Troubles subits de la
• -vision au niveau d'un œil ou des deux yeux; -Troubles subits de la marche,
• -vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; -Maux de tête
• -soudains et sévères ou prolongés et de cause inconnue; -Perte de connaissance
• -ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire
• -cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque
• -immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant
• -nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.
• --Tuméfaction et coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; -Douleurs Caillot sanguin
• -abdominales aiguës. obstruant d'autres
• - vaisseaux sanguins
• -
• - 
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation d'Evra ou lors de sa reprise (après un intervalle de 4 semaines ou plus sans CHC). Les données d'une étude de grande envergure indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Evra.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Evra, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Evra est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n'utilisant pas Evra:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la norelgestromine, comme Evra, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous "Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine" ).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -la survenue précoce d'un caillot sanguin (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (qu'on appelle thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation d'Evra. Si une thrombophilie est décelée, l'utilisation d'Evra est contre-indiquée (cf. "Quand Evra ne doit-il pas être utilisé?" );
• -une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou si vous avez une jambe dans le plâtre, et des blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation d'Evra doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Evra (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) après l'accouchement, les femmes présentent un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûr, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre ou non l'utilisation d'Evra.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Comme lorsqu'il est situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Evra est très faible, mais augmente avec:
• -l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation d'Evra. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ou;
• -si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé "fibrillation auriculaire" );
• -si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification de l'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Evra, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels qu'Evra, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels qu'Evra a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -On a observé des cancers du sein un petit peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent des CHC tels qu'Evra, que chez celles du même âge qui ne prennent pas de telles préparations. 10 ans après l'arrêt de ces préparations, il n'existe plus toutefois de différence. On ne sait pas si la différence est à mettre au compte de ces préparations. L'une des raisons pourrait en être que ces femmes se font examiner plus soigneusement et plus souvent de sorte que le cancer du sein peut être diagnostiqué à temps.
• -Dans de rares cas, on observe chez des patientes prenant des substances hormonales semblables à celles qui sont contenues dans Evra des tumeurs bénignes et, encore plus rarement, malignes du foie qui peuvent entraîner des saignements internes pouvant exiger l'arrêt du contraceptif. C'est la raison pour laquelle il faut informer votre médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui tardent à disparaître d'elles-mêmes.
• -Il est recommandé de consulter votre médecin:
• -si vous constatez une quelconque modification de votre état de santé;
• -si vous avez des saignements forts ou prolongés pendant l'utilisation d'Evra;
• -si vous n'avez pas utilisé Evra pendant un certain temps et si vous voulez reprendre le traitement;
• -si vous voulez changer de méthode contraceptive;
• -si vous constatez une grosseur dans la poitrine.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à empêcher les malformations du tube neural (spina bifida, anencéphalie). La prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique, est donc recommandée pour toutes les femmes qui arrêtent la contraception hormonale en prévision d'une grossesse.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels qu'Evra ont fait état d'une dépression ou d'une humeur dépressive. La dépression peut être grave et entraîner occasionnellement des idées suicidaires. Si vous présentez des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs, demandez le plus rapidement possible conseil à un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Evra peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous utilisez Evra s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif d'Evra peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ainsi que la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections, et des préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser Evra. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs, des diaphragmes ou des mousses. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement concomitant par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre emballage d'Evra, commencez l'emballage suivant sans interruption, donc sans la pause habituelle d'utilisation (voir "Comment utiliser Evra?" ). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez Evra, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs d'Evra et entraîner ainsi des effets secondaires plus fréquents. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• --Antifongiques contenant p.ex. la substance active itraconazole, voriconazole, ou fluconazole,
• --Certains antibiotiques, appelés macrolides, contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine,
• --Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil),
• --Antalgiques tels que l'étoricoxib et le paracétamol,
• --Certains médicaments contre une infection par le VIH (p.ex. atazanavir, cobicistat, indinavir, étravirine) et certains médicaments abaissant le cholestérol.
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation d'Evra peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Evra peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs; et c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation du traitement par Evra et lorsque vous arrêtez l'utilisation d'Evra). D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Evra si vous souffrez d'une hépatite C et prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, l'association glécaprévir/pibrentasvir ou l'association sofosbuvir/velpatasavir/voxilaprévir, car cela peut induire une augmentation des paramètres sanguins relatifs à la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Evra ne peut être réutilisé qu'après la normalisation de vos taux d'enzymes hépatiques. Demandez par conséquent à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement par Evra après l'arrêt de cette combinaison de substances.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser un contraceptif hormonal. De même, vous devrez aussi signaler à tout autre médecin ou dentiste susceptible de vous délivrer une ordonnance que vous utilisez Evra.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -On n'a pas constaté d'effets sur l'aptitude à conduire ni sur l'aptitude à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Evra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous présumez une grossesse, vous ne devez pas utiliser Evra. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser un médicament, quel qu'il soit.
• -Il est préférable de ne pas utiliser Evra pendant l'allaitement. Evra peut diminuer la lactation (galactopoïèse) et avoir des effets négatifs sur sa qualité. Il vaut mieux, pendant cette période, envisager une autre méthode contraceptive comme par exemple le condom, le diaphragme ou la mousse contraceptive. Si vous allaitez, interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser un médicament, quel qu'il soit.
• -Comment utiliser Evra?
• -Il est important de respecter les instructions suivantes, autrement l'effet contraceptif peut s'en trouver diminué. Un seul patch doit être porté à la fois. Le patch Evra ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit.
• -Le patch doit être collé sur la peau. Le schéma d'utilisation se base sur un cycle de 4 semaines (28 jours): vous collez un patch pour 7 jours exactement et vous le renouvelez pendant 3 semaines consécutives, ensuite il y a un intervalle libre de 7 jours exactement sans patch. Au jour 8 et au jour 15, vous enlevez le patch usagé et le remplacez par un autre, à l'heure que vous voulez. Au jour 22, vous enlevez le patch usagé sans le remplacer par un autre. Il faut apposer chaque nouveau patch le même jour de la semaine. Ce jour sera donc votre jour de changement de patch. Si par exemple, vous appliquez le premier patch un lundi, vous devrez appliquer les suivants aussi un lundi. Vous ne devez porter qu'un seul patch à la fois.
• -Commencez votre nouveau cycle d'administration de quatre semaines après la semaine d'intervalle libre en appliquant un nouveau patch un jour après le jour 28. Ce jour doit correspondre avec le jour de changement de patch que vous avez fixé auparavant.
• -Pendant l'intervalle libre, vous aurez comme d'habitude vos règles (hémorragie de privation) qui commencent normalement 2 à 3 jours après le retrait du troisième patch et peuvent encore durer quand vous appliquerez le nouveau patch. La période sans patch entre deux cycles d'administration ne doit en aucun cas dépasser 7 jours (voir "Que faire si vous avez oublié de coller le patch, de le changer ou de le retirer?" ).
• -La sécurité et l'efficacité d'Evra ont été étudiées chez les femmes âgées de plus de 18 ans. Pour les adolescentes/enfants pubères, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée.
• -Où peut-on porter Evra?
• -Appliquez le patch sur une peau propre, sèche, sans pilosité et intacte. Vous pouvez le coller sur la fesse, le ventre, la face extérieure du bras ou la partie arrière du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements trop serrés. N'appliquez jamais le patch sur vos seins ou sur des rougeurs, des irritations ou des blessures de la peau. Afin d'éviter les irritations, appliquez chaque nouveau patch à un autre endroit de la peau. Si, pendant l'utilisation du patch, vous constatez l'apparition d'irritations désagréables, vous pouvez le retirer et en appliquer un autre à un autre endroit où vous le laisserez jusqu'au prochain jour de changement du patch. Vous ne devez appliquer qu'un seul patch à la fois.
• -N'utilisez aucune crème, huile, lotion, poudre ou maquillage à l'endroit où vous voulez appliquer le timbre ou autour d'un timbre déjà apposé. Le patch pourrait se décoller.
• -Comment appliquer le patch?
• -Les patchs sont emballés séparément dans un sachet en aluminium. Déchirez le sachet en aluminium avec vos doigts le long du bord (n'utilisez pas de ciseaux). Maintenez fermement un coin du patch et retirez-le avec précaution du sachet en aluminium. Il arrive parfois que les patchs adhèrent à l'intérieur du sachet. Veillez à ne pas enlever accidentellement la pellicule transparente de protection en retirant le patch. Ensuite, décollez à moitié la pellicule transparente de protection. Évitez de toucher la surface collante.
• -Positionnez le patch sur votre peau, puis retirez complètement la pellicule de protection. Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main pendant 10 secondes en veillant à ce que les bords adhèrent bien. Contrôlez votre patch chaque jour pour vous assurer qu'il adhère encore bien.
• -
• -img. 1 img. 2 img. 3
• -
• - 
• -Le patch ne doit pas être retiré, ni remplacé au cours du bain, de la douche, du sauna, etc. (mais voir "Que faire si votre patch se décolle ou tombe?" ).
• -Une exposition intensive aux rayons lumineux (par ex. bain de soleil) n'entraîne aucune altération significative de la teneur en éthinylestradiol et en norelgestromine. On ne peut cependant pas en tirer de conclusions quant à l'efficacité.
• -Début de l'utilisation
• -Si vous n'utilisez pas de contraceptif hormonal pour le moment
• -Attendez le début de vos prochaines règles. Appliquez votre premier patch le premier jour de ces règles. Le jour où vous positionnerez votre premier patch (jour 1/jour départ) décidera des jours suivants où vous remplacerez le patch (jours 8 et 15). Le jour de changement de patch sera ce même jour chaque semaine. Au jour 22, vous enlevez le patch usagé sans le remplacer par un nouveau. Mais vous pouvez aussi appliquer le premier patch du jour 2 au jour 5 de vos règles. Dans ce cas, vous devrez quand même utiliser, pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra, des méthodes contraceptives complémentaires mécaniques ou chimiques (c.-à-d. non hormonales) (pas de méthode comme celle de Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
• -Si vous passez d'un autre contraceptif hormonal à Evra
• -Il ne faut en aucun cas effectuer de tel changement sans avoir consulté votre médecin au préalable.
• -Passage d'une pilule combinée sur 21 ou 22 jours à Evra
• -Prenez toutes les pilules de l'emballage comme d'habitude. Appliquez le premier patch Evra tout de suite après avoir terminé votre paquet (le jour suivant). Vous pouvez aussi choisir d'appliquer le premier patch le premier jour de vos règles. Si vos règles n'interviennent pas dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé, vous ne pourrez commencer l'application d'Evra que si la possibilité d'une grossesse a été exclue au préalable. Par conséquent, discutez d'abord de la question avec votre médecin. Dans les deux cas, il n'est pas nécessaire de prendre de mesure contraceptive supplémentaire. Si vous commencez à utiliser Evra après le premier jour des règles, il faut utiliser parallèlement pendant 7 jours des méthodes contraceptives complémentaires non hormonales.
• -Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise du dernier comprimé à substances actives, une ovulation pourrait déjà avoir eu lieu. Si pendant un tel intervalle prolongé, vous avez eu un rapport sexuel, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez à utiliser Evra. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet.
• -Passage d'une pilule combinée sur 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des substances actives et 4 à 7 sans substances actives) à Evra
• -Après avoir pris le dernier comprimé à substances actives de votre paquet (après 21 à 24 jours), appliquez le premier patch Evra dès le jour suivant – sans intervalle libre. Vous pouvez aussi choisir d'appliquer le premier patch le premier jour de vos règles. Si vos règles n'interviennent pas dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé à substances actives, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez l'application d'Evra. Dans les deux cas, il n'est pas nécessaire de prendre de mesure contraceptive supplémentaire. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet. Si vous commencez à utiliser Evra après le premier jour des règles, vous devrez utiliser parallèlement pendant 7 jours des méthodes contraceptives complémentaires non hormonales.
• -Une ovulation pourrait déjà s'être produite si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise du dernier comprimé à substances actives. Si vous avez eu un rapport sexuel pendant un tel intervalle prolongé, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez à utiliser Evra. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet.
• -Passage d'un anneau vaginal contraceptif à Evra
• -Aucune donnée n'est disponible concernant le passage d'un anneau vaginal contraceptif à Evra. Par conséquent, aucune recommandation ne peut être formulée.
• -Passage d'une pilule progestative (pilule mini dosée) à Evra
• -Le passage à Evra peut se faire n'importe quel jour. Vous devez cependant prendre des mesures contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra.
• -Passage d'une contraception par injection d'hormones, par implant ou par stérilet au progestatif à Evra
• -Commencez à utiliser Evra le jour où vous auriez reçu votre prochaine injection ou le jour où on vous retire votre implant ou votre spirale. Utilisez cependant pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra une méthode contraceptive complémentaire non hormonale.
• -Utilisation après un accouchement ou une interruption de grossesse après le premier trimestre de gestation
• -Dans les trois premiers mois qui suivent un accouchement ou une interruption de grossesse, commencez l'utilisation d'Evra au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Il est recommandé d'avoir recours à des mesures contraceptives non hormonales au cours des 7 premiers jours d'utilisation. Si vous avez eu des rapports sexuels avant, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer à utiliser Evra. Faites attention: vous ne devez pas utiliser Evra si vous allaitez (voir "Evra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
• -Utilisation après une fausse couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de gestation
• -Dans cette situation, vous pouvez utiliser Evra immédiatement. Aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.
• -Que faire si vous avez oublié de coller le patch, de le changer ou de le retirer?
• -Si vous avez oublié de coller le patch au début du cycle, c'est-à-dire si l'intervalle libre est plus long que 7 jours
• -IL EXISTE UN RISQUE DE GROSSESSE PARTICULIÈREMENT ÉLEVÉ.
• -Appliquez le premier patch du nouveau cycle dès l'oubli constaté. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours.
• -Si vous avez oublié de changer votre patch au milieu de votre cycle d'utilisation (deuxième semaine/jour 8 ou troisième semaine/jour 15)
• -Si vous avez oublié de changer votre patch pendant 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures), appliquez un nouveau patch dès l'oubli constaté. Appliquez le patch suivant au jour de changement de patch normal. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
• -Si vous avez oublié de changer votre patch pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus), le risque de tomber enceinte est élevé. Entamez un nouveau cycle de quatre semaines dès l'oubli constaté, en appliquant un nouveau patch. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
• -Si vous avez oublié de retirer votre troisième patch (4e semaine/jour 22)
• -Retirez-le dès l'oubli constaté.
• -Entamez un nouveau cycle lors de votre jour de changement de patch normal, le lendemain du jour 28. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
• -Que faire si votre patch se décolle ou tombe?
• -Depuis moins d'un jour (jusqu'à 24 heures): essayez de le recoller ou appliquez immédiatement un nouveau patch. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. Le prochain patch devra être appliqué le jour de changement de patch normal.
• -Depuis plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si vous n'êtes pas sûre de la date du décollement: le risque de tomber enceinte est grand. Commencez immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau patch. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
• -N'essayez pas de recoller un patch s'il ne colle plus, s'il est collé sur lui-même ou sur une autre surface, si d'autres éléments se sont collés dessus ou s'il est décollé et est tombé plus tôt. Vous ne devez pas utiliser de sparadrap ou de bande pour maintenir le patch en place. Si vous ne pouvez pas remettre le patch en place, appliquez immédiatement un nouveau patch.
• -Grossesse après arrêt d'utilisation d'Evra
• -Si vous arrêtez d'utiliser Evra, il peut s'écouler un certain laps de temps avant que vous ne tombiez enceinte, surtout si vous aviez des cycles irréguliers avant l'utilisation d'Evra. Les règles qui apparaissent pendant la semaine "sans patch" ne sont pas de vraies règles. Il est important que vous ayez des règles véritables avant de tomber enceinte pour que le médecin puisse calculer la date prévue de l'accouchement. Si vous arrêtez Evra pour tomber enceinte, il est conseillé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale jusqu'à l'apparition de vraies règles.
• -Il ne semble pas qu'il y ait plus de risques de malformations congénitales chez des nouveau-nés lorsqu'une grossesse intervient peu de temps après l'arrêt d'Evra.
• -Si vous voulez retarder vos règles
• -Vous pouvez repousser vos règles en commençant un nouveau cycle d'application sans intervalle d'utilisation au début de la 4e semaine (jour 22) et en appliquant immédiatement un nouveau patch. Vous pouvez continuer à utiliser Evra aussi longtemps que vous le désirez, mais au plus jusqu'à la deuxième phase d'utilisation de trois semaines. Pendant cette prolongation d'utilisation, il peut se produire des pertes sanglantes et des métrorragies. Après l'intervalle sans patch habituel de 7 jours, l'utilisation d'Evra peut reprendre son cours normal.
• -Si vous souhaitez par principe changer le premier jour de vos règles pour un autre jour de la semaine
• -Si vous utilisez Evra en respectant les conseils d'utilisation, vous aurez vos règles toutes les 4 semaines, à peu près le même jour. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez (mais ne rallongez jamais) tout simplement le prochain intervalle d'utilisation.
• -Si vos règles arrivent généralement le vendredi et si vous voulez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), appliquez le premier patch du nouveau cycle trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est trop court (par exemple 3 jours ou moins), il arrive que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation. Cependant, il est possible que vous ayez des pertes sanglantes ou des métrorragies au cours du prochain cycle d'utilisation.
• -Irrégularités du saignement pendant l'utilisation d'Evra
• -Au cours des premiers mois au cours desquels votre corps doit s'habituer à la préparation, il peut y avoir des saignements imprévus entre les règles. Ceux-ci peuvent être légers (pertes sanglantes) ou plus forts, semblables à des règles peu abondantes (ce qu'on appelle une métrorragie). N'arrêtez en aucun cas l'utilisation d'Evra! Le saignement disparaît généralement au bout d'un jour ou deux. Il n'est pas grave et il ne pose pas de problème. Cela ne veut pas dire que vous ne tolérez pas cette préparation ou que l'effet contraceptif est annulé. C'est seulement un signe que votre corps est en train de s'y adapter.
• -Ceci dit, veuillez consulter votre médecin si les saignements sont forts, persistent ou se produisent plusieurs cycles de suite.
• -Arrêt des règles
• -L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître pendant l'intervalle libre.
• -Si vous avez utilisé Evra correctement et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité de grossesse est extrêmement faible. Utilisez Evra comme d'habitude.
• -Si l'hémorragie de privation ne vient pas deux fois de suite, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin sans tarder! Ne poursuivez pas l'utilisation d'Evra tant que votre médecin n'aura pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -Que dois-je faire si j'ai collé trop de patchs d'Evra?
• -Vous ne devez pas coller plus d'un patch à la fois. Si vous en avez collé plus d'un, enlevez-les tous et contactez votre médecin immédiatement. L'utilisation de trop de patchs peut provoquer des nausées et des vomissements ainsi qu'une métrorragie.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Evra peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?" (voir ci-dessous).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Evra.
• -La probabilité de développer un caillot sanguin est encore plus élevée si vous présentez une autre maladie qui elle-même augmente aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot sanguin, reportez-vous à la partie "Caillots sanguins" sous la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?" ).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études cliniques ou après la mise sur le marché chez les utilisatrices d'Evra:
• -Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés pendant l'étude clinique étaient: symptômes mammaires, maux de tête, réactions au site d'application et nausées. Les événements les plus fréquents qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient: réactions au site d'application, symptômes mammaires (y compris gonflement de la poitrine et douleurs dans les seins), nausées, maux de tête et labilité émotionnelle.
• -D'autres effets secondaires fréquemment observés sont: réactions allergiques, prise de poids, labilité émotionnelle, dépression, fatigue, vertiges, migraine, douleurs abdominales, reflux, ballonnements, vomissements, diarrhée, éruptions, démangeaisons, acné, douleurs musculaires, douleurs dorsales, infections urinaires, douleurs dans les seins, gonflement des seins, tumeur dans les seins, règles douloureuses, métrorragies, règles abondantes, mycoses vaginales, inflammation vaginale, troubles des règles, symptômes similaires à ceux de la grippe.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés occasionnellement à très rarement:
• -Occasionnels: anémie, troubles des ganglions lymphatiques, niveau élevé de lipides dans le sang, diminution de la libido, anxiété, somnolence, insomnie, crampes dans les jambes, fourmillements, sensibilité accrue aux stimuli sensoriels, crampes, tremblements, conjonctivite, troubles de la vision, palpitations cardiaques, évanouissements de brève durée, bouffées de chaleur, varices, œdèmes, hypertension artérielle, détresse respiratoire, augmentation de l'appétit, anorexie, constipation, inflammation de la muqueuse gastro-intestinale, hémorroïdes, inflammations des gencives, troubles dentaires, sécheresse cutanée, coloration cutanée, eczéma, urticaire, photosensibilité de la peau, dermatite de contact, transpiration excessive, perte de cheveux, abcès, douleurs tendineuses, douleurs dans les jambes, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, hémorragie de privation, douleurs lors des rapports sexuels, inflammations des glandes mammaires, syndrome prémenstruel, modifications de la vulve, sécheresse vaginale, lésions du col de l'utérus, écoulement mammaire, crampes de l'utérus, troubles ovariens, kystes ovariens, manque de force, douleurs.
• -Rares: carcinome du col de l'utérus, perte de poids, obésité, augmentation de la libido, apathie, pleurs fréquents, dépersonnalisation, paranoïa, troubles de la coordination, névralgie, dysphonie, paralysie latérale, état de stupeur, sécheresse de l'œil externe, baisse de la tension artérielle, douleurs dans les veines, stase veineuse, sécheresse buccale, augmentation de la salivation, éruption cutanée, inflammation de la muqueuse du gros intestin, augmentation des valeurs hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, taches jaunâtres ou brunâtres sur le visage, cellulite, hémorragies capillaires cutanées, miction difficile et douloureuse, douleurs dans la région du périnée, développement d'un ulcère dans la zone génitale, atrophie mammaire, nodules bénins dans les seins, absence de règles, intolérance à l'alcool, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans le poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers semblables à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire.
• -Très rares: cancer du sein, carcinome du col de l'utérus, tumeur bénigne du col de l'utérus, formation de nodules dans le tissu conjonctif du foie, gonflement de la peau et de la muqueuse, résistance à l'insuline, hausse ou baisse du glucose sanguin, augmentation de l'appétit, migraine avec aura, trouble du goût, intolérance au port de lentilles de contact, hémorragies crâniennes, crise d'hypertension, jaunisse, accumulation de calculs biliaires, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée squameuse, démangeaison généralisée, dermatite séborrhéique (eczéma avec squames), maladies de la peau comme l'érythème multiforme, érythème noueux, inhibition de la lactation, réaction allergique grave qui peut s'accompagner de gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Influence des méthodes de diagnostic (tests en laboratoire)
• -Si on doit vous faire des tests de laboratoire, n'oubliez pas d'informer votre médecin ou pharmacien que vous utilisez Evra car certains paramètres sanguins peuvent être influencés par la prise de contraceptifs hormonaux.
• -Conservation
• -Tenir Evra – comme tout médicament – hors de portée des enfants.
• -Evra ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C. Evra doit être conservé dans son sachet de protection de l'emballage d'origine. Ne pas stocker dans le réfrigérateur.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Élimination des patchs usagés
• -Les patchs usagés contiennent encore des restes de substances actives hormonales. Repliez soigneusement le patch usagé en deux, face adhésive vers l'intérieur, et éliminez-le ensuite en le déposant dans un endroit inaccessible aux enfants.
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Que contient Evra?
• -Principes actifs
• -1 patch transdermique possédant une surface de contact de 20 cm² contient: 6 mg de norelgestromine et 0,6 mg d'éthinylestradiol comme principes actifs.
• -Excipients
• -ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous Evra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 3, 9 et 18 patchs transdermiques.
• -Numéro d'autorisation
• -56039 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Medikinet 5 mg Tabletten
• +Weisse, runde Tablette mit Bruchkerbe, teilbar und der Prägung "S" auf beiden Hälften.
• +Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• +Medikinet 10 mg Tabletten
• +Weisse, runde Tablette mit Bruchkerbe, teilbar und der Prägung "M" auf beiden Hälften.
• +Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• +Medikinet 20 mg Tabletten
• +Weisse, runde Tablette mit Bruchkerbe, teilbar und der Prägung "L" auf beiden Hälften.
• +Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• -Cardiplant® 450, Comprimés filmés
• -Qu’est-ce que Cardiplant 450 et quand doit-il être utilisé?
• -Cardiplant 450 est un médicament à base de plantes préparé à partir d’un extrait alcoolique de feuilles et de fleurs d’aubépine. Cet extrait fortement concentré est quantifié sur une teneur invariable en procyanidines, ce qui garantit une qualité constante et stable.
• -Cardiplant 450 est utilisé lors de troubles cardiaques d’origine nerveuse. Ces troubles se manifestent par une accélération du pouls, des palpitations, des douleurs lancinantes dans la région du cœur, des étourdissements et une sensation d’oppression dans la poitrine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous souffrez de troubles tels que pouls irrégulier, palpitations cardiaques intenses, douleurs lancinantes dans la région du cœur et détresse respiratoire, vous devriez consulter un médecin. Celuici vérifiera s’il s’agit d’une atteinte organique du cœur et des vaisseaux ou de troubles d’origine nerveuse.
• -Quand Cardiplant 450 ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Ne pas utiliser chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans ni en cas d’hypersensibilité à l’aubépine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cardiplant 450 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Cardiplant 450?
• -Sauf prescription contraire, les adultes prendront 1–2 comprimés filmés par jour avec un peu de liquide. Lors de la prise de 2 comprimés, il convient de prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. L’utilisation et l’innocuité de Cardiplant 450 chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées jusqu’ici. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cardiplant 450 peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Cardiplant 450 peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire. Leur fréquence est inconnue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Cardiplant 450?
• -Un comprimé filmé contient: 450 mg d’extrait sec de feuilles et fleurs d’aubépine (4–6,6:1), quantifié à 71,6–97,0 mg de procyanidines oligomères. Extrait: 45 pour cent d’éthanol (m/m). Cette préparation contient en outre des excipients ainsi le colorant oxyde de fer (E 172).
• -Où obtenez-vous Cardiplant 450? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages à 50, 60, 100 et 120 pièces.
• -Numéro d’autorisation
• -55921 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -Avodart®
• -Qu’est-ce que l'Avodart et quand est-il utilisé?
• -Avodart est un médicament destiné au traitement de l'augmentation de volume bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principe actif du dutastéride.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou tous ensemble:
• -difficultés au démarrage de la miction;
• -jet urinaire faible et discontinu;
• -miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -sensation de ne pas avoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans intervention thérapeutique, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou d'imposer une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, Avodart permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes. Tout autant que l'hyperplasie de la prostate évolue sur une période prolongée, la diminution de son volume et l'amélioration des symptômes peuvent également prendre un certain temps.
• -En cas de symptômes modérés à sévères, Avodart peut aussi être utilisé en association avec de la tamsulosine, un autre médicament destiné au traitement des symptômes d'une hypertrophie de la prostate.
• -Avodart ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise d'Avodart, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Buvez moins de liquide avant de vous coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Avodart régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Avodart peut influencer les résultats d'analyses du sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un tel dosage du PSA est fait chez vous, vous devez avertir votre médecin que vous prenez Avodart.
• -Si vous ne prenez pas Avodart de façon régulière, il peut devenir impossible pour votre médecin de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Avodart ne doit-il pas être utilisé?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Avodart.
• -Avodart contient de la lécithine de soja. Avodart ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) à l’arachide ou au soja.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Avodart?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés lors d'une utilisation d'Avodart chez des patients prenant en même temps un alphabloquant (par exemple tamsulosine). Si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin avant de commencer un traitement par Avodart.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique.
• -Le principe actif renfermé dans la capsule molle peut être absorbé par la peau. Si une capsule molle n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules molles non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Avodart réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être réduite.
• -La survenue d'effets secondaires tels que troubles de l'éjaculation, impuissance et diminution du désir sexuel, peut-être plus fréquente, notamment au début du traitement, lors de l'administration concomitante d'Avodart et d'un médicament contenant de la tamsulosine.
• -Avodart n'exerce, selon toute vraisemblance, aucune action défavorable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines, mais aucune étude spécifique n'a été réalisée à ce sujet.
• -Avodart peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez-vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Changements d'humeur et dépression
• -Une humeur dépressive, une dépression et, plus rarement, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients prenant un autre médicament de la même classe thérapeutique (inhibiteurs de la 5-alpha-réductase). Si l'un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin dès que possible pour obtenir un avis médical à ce sujet.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Avodart peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Avodart n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif contenu dans Avodart a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Avodart.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif d'Avodart, des malformations d'un fœtus mâle risqueraient d'apparaître.
• -Comment utiliser Avodart?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule molle une fois par jour, avant, pendant ou après un repas. Les capsules molles doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise d'Avodart pendant toute la durée recommandée par le médecin, même dans le cas où aucun effet immédiat ne serait perceptible. Chez certains patients, une amélioration des symptômes peut être observée rapidement, alors que chez d'autres une poursuite du traitement sur 3 à 6 mois peut s'avérer nécessaire avant que les effets d'Avodart ne se manifestent. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule molle, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules molles supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Avodart peut-il provoquer?
• -La prise d'Avodart peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), difficultés lors de l'éjaculation et gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Avodart, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Avodart.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Des douleurs et gonflements testiculaires, des humeurs dépressives et des réactions allergiques – incluant une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire et des gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes) – peuvent également survenir.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine fermé, hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules molles restantes à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Avodart?
• -Une capsule molle contient
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride
• -Excipients
• -Mono- et dicaprylocaprate de glycérol (E471), butylhydroxytoluène (E321)
• -Enveloppe de la capsule: gélatine (E441), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de soja (E322)
• -Où obtenez-vous Avodart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Avodart est délivré en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Avodart 0,5 mg: 30 et 90 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -56106 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Medikinet kann Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen des ZNS (s. "Unerwünschte Wirkungen" ) verursachen. Patienten, die solche Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Lenken von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten unterlassen.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nasopharyngitis.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Verminderter Appetit, mässig reduzierte Gewichts- und Grössenzunahme bei Kindern bei längerem Gebrauch bei Kindern.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie
• +Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität,Benommenheit.
• +Herzerkrankungen
• +Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
• +Epistaxis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Übelkeit, Mundtrockenheit.
• +Abdominalschmerz, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
• +Untersuchungen: Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel ein Anstieg), Gewichtsverlust.
• +Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Psychiatrische Erkrankungen: Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendeter Suizid), Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible neurologische Defizite, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• +Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Blutungen, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen, periphere Kälte (kalte Hände oder Füsse).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.
• +Datenbank der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen sind auf der Grundlage klinischer Studien und jahrzehntelanger Erfahrung mit Medikinet bei der Behandlung von ADHS und Narkolepsie gut dokumentiert. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat beim Menschen auch in der Literatur untersucht*.
• +Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Medikinet stammen aus 8 klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) mit ADHS sowie aus der klinischen Zulassungsstudie D2302 (N = 695) und ihrer Erweiterungsstudie D2302E1, den einzigen Studien mit erwachsenen ADHS-Patienten (18-60 Jahre). In den pädiatrischen Studien wurden 587 Patienten mit Medikinet behandelt, 439 Patienten erhielten ein Placebo und 235 Patienten erhielten eine aktive Kontrollbehandlung.
• +Definition der Häufigkeit:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter "Klassenwirkungen" aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit "nicht bekannt" aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• +Liste der UAW unter Medikinet
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
• +Nicht bekannt: Panzytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem1 und Anaphylaxie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Unruhe, Schlafstörungen*, Bruxismus*
• +Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive Verstimmung (Traurigkeit, Angst, Weinerlichkeit), psychotische Störungen
• +Nicht bekannt: Dysphemie, Affektlabilität, anormales Denken, Wut, Stimmungsänderung, Stimmungsschwankungen, Hypervigilanz, Manie, Desorientiertheit, Libidostörung2, Apathie, Stereotypie3, Veränderung der Daueraufmerksamkeit4, Verwirrtheitszustand, Drogenmissbrauch5 und Drogenabhängigkeit5
• +Es gibt bekannte Fälle von suizidalem Verhalten (einschliesslich vollendetem Suizid) bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Tremor*
• +Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, zerebrale Arteritis und/oder Verschluss der Schlagadern im Gehirn, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnblutung und zerebrovaskuläre Insulte. Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von malignem neuroleptischem Syndrom (MNS) berichtet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Die Rolle von Medikinet in diesen Fällen ist unklar.
• +Nicht bekannt: Reversibles ischämisches neurologisches Defizit.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen
• +Nicht bekannt: Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung6
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel7 im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Angina pectoris.
• +Nicht bekannt: Herzstillstand, Myokardinfarkt.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Kehlkopfschmerz8, Dyspnoe, Epistaxis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
• +Nicht bekannt: Diarrhö, Obstipation
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Hyperhidrosis*
• +Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, die von Erhöhung der Transaminasen bis hin zum hepatischen Koma reichen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)
• +Nicht bekannt: Erythem, fixes Exanthem9
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Trismus
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe
• +Nicht bekannt: Myalgie, Muskelzucken
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Enuresis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt: Priapismus, Erektionsstörung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Nervosität*
• +Selten: Moderat reduzierte Gewichtszunahme und leicht gehemmtes Wachstum bei Langzeitanwendung bei Kindern
• +Nicht bekannt: Brustschmerz, Ermüdung
• +Untersuchungen
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Herzgeräusch10
• +1 Einschliesslich angioneurotischem Ödem
• +2 Umfasst verminderte Libido
• +3 Umfasst repetitive Verhaltensweisen
• +4 Umfasst Überfokussierung und Hyperfokussierung
• +5 Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
• +6 Umfasst Sehstörungen
• +7 Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• +8 Umfasst Pharyngolaryngealschmerzen
• +9 Umfasst fixes Arzneiexanthem
• +10 Berichtet mit anderen Methylphenidatprodukten
• +* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• +** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Emadine® SE
• -Was ist Emadine SE und wann wird es angewendet?
• -Emadine SE Augentropfen sind zur Behandlung der typischen Beschwerden einer allergischen Bindehautentzündung bestimmt (Juckreiz, Rötung, Bindehautödem, geschwollene Augenlider).
• -Emadine SE Augentropfen können bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen bis 65 Jahre angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Nehmen Sie die Linsen vor der Anwendung von Emadine SE Augentropfen heraus und setzen Sie die Linsen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels wieder ein.
• -Wann darf Emadine SE nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Emadine SE.
• -Wann ist bei der Anwendung von Emadine SE Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie Emadine SE Augentropfen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen an. Wenn nach dieser Zeit die Symptome anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin kann das Arzneimittel bis zu 6 Wochen angewendet werden.
• -Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere leiden, sollten Sie Emadine SE nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Direkt nach der Anwendung von Emadine SE kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine SE Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Emadine SE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Emadine SE?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine SE Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden.
• -Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene bis 65 Jahre:
• -Im Allgemeinen gilt eine Dosierungsempfehlung von einem Tropfen, der zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft wird.
• -Anwendung von Emadine SE Augentropfen:
• -(image)
• --Öffnen Sie unmittelbar vor der ersten Anwendung eines Einzeldosisbehältnisses die Folienverpackung und entnehmen Sie den Streifen mit den Einzeldosisbehältnissen.
• --Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis durch Ziehen ab. Halten Sie dabei die anderen gut fest und reissen Sie an drei Stellen ab. Beginnen Sie mit dem Abtrennen oben am Streifen, dann in der Mitte, dann unten (Abbildung 1).
• --Nehmen Sie das abgetrennte Einzeldosisbehältnis und legen Sie die anderen in die Folienverpackung zurück.
• --Nehmen Sie das Emadine SE Einzeldosisbehältnis und einen Spiegel zur Hand.
• --Waschen Sie Ihre Hände.
• --Öffnen Sie das leicht nach oben gerichtete Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Verschlusskappe vollständig abdrehen (Abbildung 2).
• --Halten Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
• --Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 3).
• --Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• --Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• --Üben Sie sanften Druck auf das Einzeldosisbehältnis aus, so dass sich ein Tropfen Emadine SE Augentropfen löst (Abbildung 3).
• --Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, nehmen Sie dasselbe Einzeldosisbehältnis und wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• --Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• --Verwenden Sie jeweils nur ein Einzeldosisbehältnis. Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie ein Einzeldosisbehältnis verwenden möchten.
• --Wenn die Folienverpackung mehr als eine Woche geöffnet ist, dürfen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse nicht mehr verwendet werden.
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einmal auslassen, holen Sie es so schnell wie möglich nach. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach und setzen Sie die Behandlung wieder regelmässig fort. Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, können Sie es mit warmem Wasser aus dem (den) Auge(n) spülen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emadine SE haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Emadine SE Augentropfen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenjuckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Auswirkungen auf das Auge: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen, Augenreizungen, trockenes Auge, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, müde Augen, gerötete Augen.
• -Auswirkungen auf den Körper: abnormale Träume, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Geschmacksmissempfindungen, Hautreaktionen.
• -Wenn Sie mit ungewöhnlichen Anzeichen auf Emadine SE Augentropfen reagieren, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel an einem sicheren Ort und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emadine SE enthalten?
• -1 ml Emadine SE, Augentropfen, Lösung enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Emedastin (als Difumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Emadine SE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung: 30 Einmaldosen zu 0,35 ml (6 Folienbeutel zu je 5 Einmaldosen).
• -Zulassungsnummer
• -56060 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Emadine® SE
• -Qu'est-ce que Emadine SE et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Emadine SE est destiné au traitement des troubles typiques d'une conjonctivite allergique (démangeaisons, rougeurs, œdème conjonctival, paupières enflées).
• -Le collyre Emadine SE peut être utilisé chez les enfants dès 3 ans et les adultes jusqu'à 65 ans.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque destinée aux porteurs de lentilles de contact
• -Retirez vos lentilles avant d'utiliser le collyre Emadine SE et ne remettez les lentilles que 15 minutes après avoir instillé le médicament.
• -Quand Emadine SE ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants du collyre Emadine SE.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du collyre Emadine SE?
• -N'utilisez pas le collyre Emadine SE plus de 2 semaines sans prescription médicale. Si les symptômes persistent au-delà de ce délai, consultez un médecin. Le médicament peut être utilisé jusqu'à 6 semaines lorsqu'il est prescrit par un médecin.
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, vous ne devez pas utiliser Emadine SE sans l'avis de votre médecin.
• -Immédiatement après l'application, Emadine SE peut provoquer une vision trouble passagère. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que ce symptôme n'a pas disparu.
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine SE n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans. L'utilisation pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans n'est donc pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage ophtalmique!
• -Le collyre Emadine SE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, utilisez ce médicament uniquement sur recommandation de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre Emadine SE?
• -L'utilisation et la sécurité du collyre Emadine SE n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans.
• -Enfants de plus de 3 ans et adultes jusqu'à 65 ans:
• -En général, la posologie recommandée est 1 goutte deux à quatre fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s).
• -Utilisation du collyre Emadine SE:
• -(image)
• --Juste avant la première utilisation d'une unidose, ouvrez le sachet et sortez-en le chapelet des récipients unidoses.
• --Pour séparer un récipient unidose de son chapelet, tirez-le vers vous tout en tenant fermement les autres récipients unidoses. La séparation d'une unidose se fait en libérant les trois points d'attache en commençant par l'extrémité supérieure, puis le centre et enfin l'extrémité inférieure (figure 1).
• --Gardez le récipient unidose que vous avez détaché et replacez les autres dans le sachet.
• --Prenez le récipient unidose Emadine SE et un miroir.
• --Lavez-vous les mains.
• --Ouvrez le récipient légèrement dirigé vers le haut en tournant complètement le bouchon de fermeture (figure 2).
• --Tenez le récipient tête en bas, entre le pouce et le majeur.
• --Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil. Instillez une goutte à cet endroit (figure 3).
• --À cet effet, rapprochez l'embout du récipient de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
• --Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout du récipient, sans quoi des germes risquent de s'infiltrer dans le collyre.
• --Appuyez légèrement sur le récipient unidose pour libérer une goutte de collyre Emadine SE (figure 3).
• --Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil en utilisant le même récipient unidose.
• --Jetez immédiatement le récipient unidose après usage.
• --Utilisez un seul récipient unidose à la fois. Ouvrez seulement le sachet si vous voulez utiliser un récipient unidose.
• --Si le sachet est ouvert depuis plus d'une semaine, vous ne pouvez plus utiliser les récipients unidoses non utilisés.
• -Si vous oubliez une fois d'utiliser ce médicament, veuillez rattraper ce retard dès que possible. Lorsqu'une goutte tombe à côté de l'œil, instillez une autre goutte et poursuivez à nouveau le traitement régulièrement. Lorsque vous avez instillé trop de gouttes, vous pouvez rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires le collyre Emadine SE peut-il provoquer?
• -L'utilisation du collyre Emadine SE peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets sur les yeux: douleurs oculaires, démangeaisons oculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Effets sur les yeux: défaut épithélial de la cornée, coloration cornéenne, vision trouble, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensation visuelle anormale ou diminuée, larmoiement accru, yeux fatigués, yeux rougis.
• -Effets sur l'organisme: rêves anormaux, maux de tête, sensation de faiblesse, troubles du goût, réactions cutanées.
• -Si vous réagissez au collyre Emadine SE par des symptômes inhabituels, vous devez interrompre le traitement et en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Vous devez jeter le récipient unidose immédiatement après l'avoir utilisé. Les récipients non utilisés doivent être jetés une semaine après la première ouverture du sachet.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Afin de préserver la stérilité du collyre, veillez à ce que le compte-gouttes du flacon ne touche pas vos mains ou vos yeux.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Emadine SE?
• -1 ml de collyre en solution Emadine SE contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg d'émédastine (sous forme de difumarate).
• -Excipients
• -Trométamol, chlorure de sodium, hypromellose et acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Emadine SE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage: 30 récipients unidoses de 0,35 ml (6 sachets contenant 5 récipients unidoses).
• -Numéro d'autorisation
• -56060 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Evra®
• -Was ist Evra und wann wird es angewendet?
• -Evra ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) in Form eines transdermalen Patches. Es handelt sich um ein dünnes, beiges Kunststoffpflaster mit einer Fläche von 20 cm², in welches die Wirkstoffe eingebettet sind. Nach dem Aufkleben des Patches auf die Haut werden die Wirkstoffe über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierlich in die Haut abgegeben und gelangen von dort in den Blutkreislauf. Evra enthält die weiblichen Geschlechtshormone Norelgestromin (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) und wird auch als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bezeichnet.
• -Evra bietet bei vorschriftsgemässer Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft. Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter nicht für die Aufnahme eines befruchteten Eies vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Evra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik "Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?" , bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Evra empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Evra entscheiden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Evra übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Evra beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (vgl. auch "Wie verwenden Sie Evra?" ). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Evra beginnen können.
• -Evra ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Evra anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Evra nicht angewendet werden?
• -Evra darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist:
• -wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel "Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?" - "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" und "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen" );
• -wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. "Migräne mit Aura" die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" );
• -wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -wenn Sie Brust oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Evra sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle "So erkennen Sie ein Blutgerinnsel" ):
• -neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• --Kollaps;
• -mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -bei Depressionen;
• -deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -bei Gelbsucht;
• -bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Evra verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Bei Frauen mit einem Körpergewicht über 90 kg kann die Wirksamkeit von Evra vermindert sein.
• -Bei Frauen mit erblich bedingtem oder erworbenem Angioödem (Schwellungen der Haut, Schleimhäute und an inneren Organen) kann die Einnahme von Östrogenen Angioödeme induzieren oder die Symptome verstärken.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Evra meiden.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Evra ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -in Venen (sog. "Venenthrombose" , "venöse Thromboembolie" )
• -in den Arterien (sog. "Arterienthrombose" , "arterielle Thromboembolie" ).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Augen bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie
• - leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, Tiefe Beinvenenthrom
• -wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der bose
• -möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; -Erwärmung des
• -betroffenen Beins; -Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder
• -Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.
• --plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; -plötzlicher Lungenembolie
• -Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden
• -kann; -stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; -starke
• -Benommenheit oder Schwindelgefühl; -schneller oder unregelmässiger
• -Herzschlag; -starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen
• -Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder
• -Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
• -Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
• --sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -schmerzloses verschwommenes Sehen, Thrombose eines
• -welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome Netzhautgefässes
• -treten meistens nur in einem Auge auf. (Blutgerinnsel in
• - einer Vene oder
• - Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; Herzinfarkt
• --Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -Völlegefühl,
• -Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm
• -oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -Schwitzen, Übelkeit,
• -Erbrechen oder Schwindelgefühl; -extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• --schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• --plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die Schlaganfall
• -auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; -plötzliche Verwirrtheit,
• -Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; -plötzliche Sehstörungen in einem
• -oder beiden Augen; -plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
• -Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; -plötzliche schwere oder
• -länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -Verlust des
• -Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines
• -Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und
• -vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend
• -in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden
• -könnten.
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; -starke Blutgerinnsel, die
• -Magenschmerzen. andere Blutgefässe
• - verstopfen
• -
• - 
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Evra oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Evra nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Evra beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Evra ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Evra anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Norelgestromin-haltiges CHC wie Evra anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen" ).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von Evra einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Evra nicht angewendet werden (siehe "Wann darf Evra nicht angewendet werden?" );
• -bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Evra abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Evra wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Evra abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Evra sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Evra wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Evra zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Evra über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Evra oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die ein CHC wie Evra anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Evra enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen, die das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt/die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -In den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:
• -wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt;
• -wenn Sie während der Anwendung von Evra starke oder anhaltende Blutungen haben;
• -wenn Sie Evra eine Zeit lang nicht angewendet haben und nun wieder damit beginnen möchten;
• -wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten;
• -wenn Sie einen Knoten in der Brust bemerken.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Empfängnisverhütung für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Evra anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt oder einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Evra enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Evra anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Evra beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV und Hepatitis-C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse Transkriptase Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel über kurze Zeit anwenden, können Sie Evra weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel, müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung z.B. Kondom, Diaphragma oder Schaum anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Evra fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Anwendungspause (siehe "Wie verwenden Sie Evra" ) anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 1014 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Evra anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Evra im Blut erhöhen und dadurch unter Umständen zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• --Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• --Schmerzmittel wie Etoricoxib und Paracetamol;
• -bestimmte Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (z.B. Atazanavir, Cobicistat, Indinavir, Etravirin) und bestimmte Cholesterinsenker.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von Evra Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Evra kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Evra und wenn Sie Evra absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Evra nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasavir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Evra darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob sie ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden dürfen. Ebenso sollten Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt resp. jede andere Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein Rezept abgibt, darüber informieren, dass Sie Evra verwenden.
• -Wirkung von Evra auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Evra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten, dürfen Sie Evra nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel anwenden.
• -Sie sollten Evra während der Stillzeit nicht anwenden. Evra kann die Milchbildung vermindern und die Qualität beeinträchtigen. Sie sollten in dieser Zeit eine andere Methode der Schwangerschaftsverhütung wie z.B. Kondom, Diaphragma oder Schaum in Erwägung ziehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Evra?
• -Es ist wichtig, dass Sie Evra genau nach den nachfolgenden Anweisungen anwenden, andernfalls kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert sein. Es darf jeweils nur ein Patch getragen werden. Das Evra-Patch darf nicht zerschnitten, beschädigt oder auf sonstige Weise verändert werden.
• -Der Patch wird auf die Haut aufgeklebt. Das Anwendungsschema basiert auf einem 4-Wochen- (28-Tage) Zyklus: 3 Wochen lang wird jeweils für genau 7 Tage ein Patch aufgeklebt, danach folgt eine Pause von genau 7 Tagen ohne Patch. Am Tag 8 und Tag 15 wird der gebrauchte Patch entfernt und sofort durch einen Neuen ersetzt, wobei der Patchwechsel zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen kann. Am Tag 22 wird der gebrauchte Patch entfernt ohne ihn durch einen neuen zu ersetzen. Jeder neue Patch wird jeweils am selben Wochentag aufgeklebt. Dieser Tag ist dann Ihr Patch-Wechseltag. Wenn Sie beispielsweise den ersten Patch montags aufkleben, dann sollten die folgenden Patches ebenfalls montags aufgeklebt werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.
• -Beginnen Sie Ihren nächsten 4-Wochen-Zyklus nach der einwöchigen Anwendungspause, indem Sie einen neuen Patch einen Tag nach Tag 28 aufkleben. Dieser Wochentag muss mit Ihrem bisherigen Patch-Wechseltag übereinstimmen.
• -Während der Anwendungspause kommt es üblicherweise zu einer Monatsblutung (Entzugsblutung), die normalerweise 2–3 Tage nach dem Entfernen des dritten Patches einsetzt und noch andauern kann, wenn der neue Patch aufgeklebt wird. Unter keinen Umständen soll die Anwendungspause länger als 7 Tage dauern (siehe Abschnitt "Was tun, wenn Sie vergessen haben, den Patch aufzukleben, zu wechseln oder zu entfernen?" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evra wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche/Kinder nach der Pubertät wird, bei angezeigter Verwendung, die gleiche Dosierung empfohlen.
• -Wo kann Evra aufgeklebt werden?
• -Kleben Sie den Patch immer auf saubere, trockene, unbehaarte und intakte Haut. Sie können den Patch auf Gesäss, Bauch, Aussenseite des Oberarms oder Rückseite des Oberkörpers an eine Stelle kleben, die nicht an enger Kleidung reibt. Kleben Sie den Patch niemals auf Ihre Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen. Um Reizungen zu vermeiden, kleben Sie jeden neuen Patch auf eine andere Hautstelle. Wenn beim Tragen des Patches unangenehme Hautreizungen auftreten, kann dieser entfernt und ein neuer Patch bis zum nächsten Patch-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden. Es soll jeweils nur ein Patch aufgeklebt werden.
• -Verwenden Sie keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder Make-up auf der Hautstelle, auf der Sie den Patch aufkleben möchten, oder in der Nähe eines aufgeklebten Patches. Dadurch könnte sich der Patch lösen.
• -Wie wird der Patch aufgeklebt?
• -Die Patches sind einzeln in einem Folienbeutel verpackt. Reissen Sie den Folienbeutel mit Ihren Fingern entlang des Randes auf (keine Schere verwenden). Halten Sie eine Ecke des Patches gut fest und entnehmen Sie es vorsichtig dem Folienbeutel. Manchmal können die Patches an der Innenseite des Beutels anhaften. Achten Sie darauf, dass Sie beim Entnehmen des Patches nicht versehentlich die durchsichtige Schutzfolie abziehen. Ziehen Sie dann die durchsichtige Schutzfolie zur Hälfte ab. Vermeiden Sie es, die Klebefläche zu berühren.
• -Legen Sie den Patch auf Ihre Haut und entfernen Sie dann die Schutzfolie ganz (siehe Abb. 3). Drücken Sie 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch und vergewissern Sie sich, dass die Ränder gut haften. Prüfen Sie Ihren Patch jeden Tag, um sicherzustellen, dass er noch fest klebt.
• -
• -Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3
• -
• - 
• -Der Patch muss beim Baden, Duschen, Sauna etc. nicht entfernt oder ersetzt werden (siehe aber Abschnitt "Was tun, wenn sich der Patch gelöst hat oder abgefallen ist?" ).
• -Intensive Lichtbestrahlung (z.B. Sonnenbaden) führt zu keiner signifikanten Beeinträchtigung des Ethinylestradiol- und Norelgestromingehalts. Aussagen über die Wirksamkeit können daraus nicht abgeleitet werden.
• -Beginn der Anwendung
• -Wenn Sie gegenwärtig kein hormonales Kontrazeptivum anwenden
• -Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Kleben Sie am ersten Tag dieser Periode den ersten Patch auf. Der Wochentag, an dem der erste Patch aufgeklebt wird (Tag 1/Starttag), legt die folgenden Wechseltage (Zyklustage 8 und 15) fest. Der Patch-Wechseltag ist dann jede Woche genau dieser Tag. Am Tag 22 wird der gebrauchte Patch entfernt, ohne ihn durch einen neuen zu ersetzen. Sie können aber auch am 2. bis 5. Tag der Periode den ersten Patch aufkleben. Allerdings müssen dann während der ersten 7 Tage der Anwendung von Evra zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische (d.h. nicht-hormonale) Methoden angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
• -Wenn Sie von einem anderen hormonalen Verhütungsmittel auf Evra wechseln
• -Einen solchen Wechsel sollten Sie keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vornehmen.
• -Wechsel von einer 21- oder 22-Tage-Kombinationspille auf Evra
• -Nehmen Sie alle Tabletten der Pillenpackung wie gewohnt ein. Kleben Sie den ersten Evra Patch unmittelbar nach Beendigung der Pillenpackung (am darauffolgenden Tag) auf. Alternativ können Sie den ersten Patch auch am ersten Tag der Periode aufkleben. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Tablette eintritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. In beiden Fällen sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Wenn Sie mit der Anwendung von Evra nach dem ersten Tag der Periode beginnen, muss 7 Tage lang gleichzeitig eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode angewendet werden.
• -Wenn nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein. Ist es während eines solchen verlängerten Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wechsel von einer 28-Tage-Packung-Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Evra
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Pillenpackung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), kleben Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Anwendungspause – den ersten Evra Patch auf. Alternativ können Sie den ersten Patch auch am ersten Tag der Periode aufkleben. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb von 5 Tagen nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette eintritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. In beiden Fällen sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie mit der Anwendung von Evra nach dem ersten Tag der Periode beginnen, muss 7 Tage lang gleichzeitig eine zusätzliche nicht- hormonale empfängnisverhütende Methode angewendet werden.
• -Wenn nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein. Ist es während eines solchen verlängerten Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wechsel von einem kontrazeptiven Vaginalring auf Evra
• -Zu einem Wechsel von einem Vaginalring zu Evra liegen keine Daten vor, weshalb keine Empfehlungen gemacht werden können.
• -Wechsel von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Evra
• -Die Umstellung auf Evra kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Anwendung von Evra müssen Sie jedoch zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Wechsel von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Evra
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von Evra, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Anwendung von Evra zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption.
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Anwendung von Evra frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Es wird empfohlen während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen den Beginn der nächsten Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Evra nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen (vgl. "Darf Evra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -In dieser Situation können Sie sofort mit der Anwendung von Evra beginnen. Sie brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
• -Was tun, wenn Sie vergessen haben, den Patch aufzukleben, zu wechseln oder zu entfernen?
• -Wenn Sie zu Beginn des Zyklus vergessen haben, den Patch aufzukleben, d.h. wenn die Anwendungspause länger als 7 Tage ist
• -ES KANN EIN BESONDERS HOHES SCHWANGERSCHAFTSRISIKO BESTEHEN.
• -Sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, kleben Sie sofort den ersten Patch Ihres neuen Zyklus auf. Sie haben jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. Sie müssen während den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden.
• -Wenn Sie vergessen haben, den Patch in der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15) zu wechseln
• -Wenn Sie den Wechsel 1 oder 2 Tage lang (bis zu 48 Stunden) vergessen haben, kleben Sie einen neuen Patch auf, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Kleben Sie den nächsten Patch am normalen Patch-Wechseltag auf. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich.
• -Wenn Sie den Wechsel mehr als 2 Tage lang (48 Stunden oder länger) vergessen haben, besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Sobald Sie das Versäumnis bemerken, beginnen Sie einen neuen 4-Wochen-Zyklus, indem Sie einen neuen Patch aufkleben. Jetzt gibt es einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. In den ersten 7 Tagen Ihres neuen Zyklus müssen Sie für zusätzlichen nicht-hormonalen Schwangerschaftsschutz sorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, den dritten Patch zu entfernen (vierte Woche/Tag 22)
• -Entfernen Sie den Patch, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
• -Beginnen Sie den nächsten Zyklus an Ihrem normalen Patch-Wechseltag, dem Tag nach Tag 28. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich.
• -Was tun, wenn sich der Patch gelöst hat oder abgefallen ist?
• -Für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): versuchen Sie ihn wieder anzukleben oder kleben Sie sofort einen neuen Patch auf. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich. Der nächste Patch wird am gewohnten Patch-Wechseltag aufgeklebt.
• -Für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn Sie nicht genau wissen, wann sich der Patch gelockert oder abgelöst hat: Es besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Beginnen Sie sofort einen neuen 4-Wochen-Zyklus, indem Sie einen neuen Patch aufkleben. Jetzt gibt es einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. In den ersten 7 Tagen Ihres neuen Zyklus müssen Sie für zusätzlichen nicht-hormonalen Schwangerschaftsschutz sorgen.
• -Versuchen Sie nicht einen Patch wieder anzubringen, wenn er nicht mehr richtig klebt, wenn er zusammengeklebt ist, auf einer anderen Fläche haftet, wenn anderes Material darauf klebt, wenn er sich schon einmal gelöst hat oder abgefallen ist. Der Patch darf nicht mit Klebeband oder Verbänden fixiert werden. Wenn sich ein Patch nicht wieder ankleben lässt, kleben Sie sofort einen neuen Patch auf.
• -Schwangerschaft nach Absetzen von Evra
• -Nach der Beendigung der Anwendung von Evra kann es eine Zeit lang dauern, bis Sie schwanger werden, besonders wenn Sie vor der Anwendung von Evra unregelmässige Zyklen hatten. Die Perioden, die bei Ihnen während der "patchfreien" Woche auftreten, sind keine echten Perioden. Es ist wichtig, dass Sie eine echte Periode haben, bevor Sie schwanger werden, damit Ihr Arzt den Geburtstermin errechnen kann. Wenn Sie Evra absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie, bis eine echte Periode aufgetreten ist, eine nicht-hormonale Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -Wenn eine Schwangerschaft schon kurz nach Absetzen von Evra eintritt, scheint die Rate von Geburtsdefekten bei Neugeborenen nicht erhöht zu sein.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie ohne Anwendungspause zu Beginn von Woche 4 (Tag 22) einen neuen Zyklus beginnen und sofort einen neuen Patch aufkleben. Sie können mit der Anwendung von Evra so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten dreiwöchigen Anwendungsphase. Während der verlängerten Anwendung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Nach dem üblichen patchfreien Intervall von 7 Tagen kann Evra wieder wie gewohnt angewendet werden.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie Evra nach Anleitung anwenden, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die nächste Anwendungspause.
• -Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann kleben Sie den ersten Patch des neuen Zyklus drei Tage früher als gewöhnlich auf. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während des nächsten Anwendungszyklus möglich.
• -Blutungen während der Anwendung von Evra
• -Während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, kommt es manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden. Diese können ganz leicht sein (eine sog. Schmierblutung) oder auch stärker sein, etwa wie eine schwache Periode (eine sog. Durchbruchsblutung). Hören Sie mit der Anwendung von Evra in keinem Falle auf! Die Blutung verschwindet meist nach ein oder zwei Tagen. Sie ist nicht ernst und schadet Ihnen nicht. Es bedeutet nicht, dass das Präparat für Sie ungeeignet ist oder dass der Empfängnisschutz verloren geht. Es bedeutet einfach nur, dass Ihr Körper sich darauf einstellt.
• -Wenn allerdings die Blutung stark ist, länger anhält oder mehrere Zyklen nacheinander auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während der Anwendungspause ausbleiben.
• -Haben Sie Evra korrekt angewendet und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Wenden Sie Evra wie gewohnt an.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Anwendung von Evra so lange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Was muss ich tun, wenn ich zu viele Evra Patches aufgeklebt habe?
• -Es darf niemals mehr als ein Patch gleichzeitig aufgeklebt sein. Wenn Sie doch einmal mehr als einen Patch aufgeklebt haben, entfernen Sie die Patches und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Anwendung zu vieler Patches kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und zu Abbruchblutungen führen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Evra haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Evra vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?" beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Evra anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt "Blutgerinnsel" in der Rubrik "Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?" ).
• -Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien oder nach der Marktzulassung bei Evra-Anwenderinnen beobachtet:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen, welche während der klinischen Studie berichtet wurden, waren: Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle und Übelkeit. Die häufigsten Ereignisse, welche zu einem Therapie-Abbruch führten waren: Reaktionen an der Applikationsstelle, Brustbeschwerden (einschliesslich Schwellung der Brust und Schmerzen in den Brüsten), Übelkeit, Kopfschmerzen und emotionale Labilität.
• -Weitere Nebenwirkungen, die häufig beobachtet wurden, sind: allergische Reaktionen, Gewichtszunahme, emotionale Labilität, Depression, Müdigkeit, Schwindel, Migräne, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Aufstossen), Blähung, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Akne, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen, Brustschmerzen, Brustvergrösserung, Geschwulst der Brust, Menstruationsschmerzen, Zwischenblutungen, verstärkte Menstruationsblutungen, vaginale Hefepilzinfektionen, Entzündung der Vagina, Menstruationsstörungen, grippeähnliche Symptome.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich bis sehr selten beobachtet:
• -Gelegentlich: Blutarmut, Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Blutfettwerte, verminderte Libido, Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Beinkrämpfe, Ameisenlaufen, gesteigerte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Krämpfe, Zittern, Bindehautentzündung, Sehstörungen, Herzklopfen, kurzdauernde Ohnmacht, Hitzewallungen, Krampfadern, Ödeme (Wasseransammlungen), Bluthochdruck, Atemnot, Appetitzunahme, Magersucht, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung, Hämorrhoiden, Zahnfleischentzündung, Zahnstörungen, Hauttrockenheit, Hautverfärbung, Ekzem, Urtikaria (Nesselsucht), sensible Reaktion auf Licht, Kontaktdermatitis, verstärkte Schweissbildung, Haarausfall, Abszess, Sehnenbeschwerden, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Entzugsblutung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Brustdrüsen, prämenstruelles Syndrom, Vulvaveränderungen, Trockenheit der Vagina, Läsion des Gebärmutterhalses, Milchfluss, Uterusspasmus (Gebärmutterkrampf), Störungen der Eierstockfunktion, Zyste an den Eierstöcken, Kraftlosigkeit, Schmerzen.
• -Selten: Gebärmutterhalskarzinom, Gewichtsabnahme, Fettleibigkeit, gesteigerte Libido, Apathie, gehäuftes Weinen, Depersonalisierung, Paranoia, Koordinationsstörungen, Neuralgie (Nervenschmerz), Stimmbildungsstörung, Lähmung einer Körperseite, Stupor (Taubheitsgefühl), Trockenheit des äusseren Auges, tiefer Blutdruck, Venenschmerz, Venenstauung, Mundtrockenheit, verstärkter Speichelfluss, Hautausschlag, Schleimhautentzündung des Dickdarmes, Erhöhung der Leberwerte, Gallenstein, Gallenblasenentzündung, Pigmentierungsstörungen Chloasma (gelblich braune Flecken im Gesicht), Cellulitis, Purpura (Kapillarblutungen in die Haut), erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen, Schmerzen im Dammbereich, Entwicklung eines Geschwürs im Genitalbereich, Brustatrophie (Schwund des Brustgewebes), gutartige Knötchen in der Brust, Ausbleiben der Regelblutung, Alkoholunverträglichkeit, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Sehr selten: Brustkrebs, Gebärmutterhalskarzinom, gutartige Geschwulst in der Gebärmutter des Uterus, Neubildung von Knoten im Leberbindegewebe, Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Insulinresistenz, erhöhte oder verminderte Blut-Glukosewerte, gesteigerter Appetit, Migräne mit Aura, Geschmacksstörung, Kontaktlinsen-Unverträglichkeit, Blutungen innerhalb des Schädels, hypertensive Krise (plötzliches Auftreten eines erhöhten Blutdrucks), Gelbsucht, Gallenstauung, pustelnbildender Hautausschlag, schuppender Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, seborrhoische Dermatitis (Ekzem mit Schuppen), Hauterkrankungen wie Erythema multiforme, Erythema nodosum, unterdrückte Milchbildung, schwerwiegende allergische Reaktion, die möglicherweise mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die Probleme beim Schlucken oder Atmen verursachen können, einhergehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden (Labortests)
• -Wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, dass Sie Evra anwenden, weil bestimmte Blutwerte durch hormonale schwangerschaftsverhütende Arzneimittel beeinflusst werden können.
• -Aufbewahrung
• -Bewahren Sie Evra – wie alle Arzneimittel – ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Evra nicht über 30 °C lagern und im Schutzbeutel in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgung gebrauchter Patches
• -Die gebrauchten Patches enthalten noch einen Rest der Wirkstoffe. Klappen Sie einen gebrauchten Patch vorsichtig zur Hälfte um, damit er zusammenklebt, und entsorgen Sie ihn anschliessend an einem sicheren, für Kinder unzugänglichen, Ort.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Evra enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 transdermaler Patch mit einer Kontaktfläche von 20 cm² enthält: 6 mg Norelgestromin und 0,6 mg Ethinylestradiol als Wirkstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -sowie Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Evra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 3, 9 und 18 transdermalen Patches.
• -Zulassungsnummer
• -56039 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N06BA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen wie auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine Hemmung der Dopamin- und Noradrenalinwiederaufnahme in präsynaptische Neuronen und den dadurch bedingten Anstieg der Konzentration dieser Neurotransmitter im extraneuronalen Raum zurückzuführen sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen. Medikinet ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-Methylphenidat (d-MPH) und L-Methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Nach oraler Verabreichung einer Medikinet Tablette wird die Wirksubstanz (Methylphenidat-HCl) rasch und nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines starken First-pass-Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 22 ± 8% für das d-Enantiomer und 5 ± 3% für das l-Enantiomer. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keine relevante Wirkung auf die Absorption (Nahrung erhöht die maximale Plasmakonzentration (Cmax) um 23 % und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 15 %).
• +Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• +Distribution
• +Im Blut werden Methylphenidat und seine Metaboliten zwischen Plasma (57%) und Erythrozyten (43%) verteilt. Die Plasmaproteinbindung von Methylphenidat und seinen Metaboliten ist gering (10-33%). Das Verteilungsvolumen beträgt 2,65 ± 1,11 l/kg für d-MPH und 1,80 ± 0,91 l/kg für l-MPH.
• +Eine Ausscheidung von Methylphenidat in die Brustmilch wurde bei zwei Fallberichten festgestellt, bei denen die berechnete relative Kinderdosis gewichtsadaptiert auf die maternale Dosis ≤0.2% betrug. Unerwünschte Wirkungen wurden bei keinem der Säuglinge (6 bzw. 11 Monate alt) festgestellt.
• +Metabolismus
• +Methylphenidat wird rasch und in grossem Umfang durch die Carboxylesterase CES1A1 metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen des entesterten Hauptmetaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure (Ritalinsäure) werden etwa 2 h nach Verabreichung von Methylphenidat erreicht und liegen 30-50x höher als jene des unveränderten Wirkstoffs. Die Eliminations-Halbwertszeit von Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ist etwa doppelt so lang wie jene von Methylphenidat und die systemische Clearance beträgt durchschnittlich 0,17 l/h/kg. Es sind nur geringe Mengen an hydroxylierten Metaboliten, wie z.B. Hydroxymethylphenidat oder Hydroxyritalinsäure nachweisbar. Für den therapeutischen Effekt scheint in erster Linie der unveränderte Wirkstoff verantwortlich zu sein.
• +Elimination
• +Methylphenidat wird mit einer mittleren Eliminations-Halbwertszeit von 2 h aus dem Plasma eliminiert und die systemische Clearance beträgt 0,40 ± 0,12 l/h/kg für d-MPH und 0,73 ± 0,28 l/h/kg für l-MPH. Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 48-96 h 78-97% der Dosis im Urin und 1-3% in den Fäzes in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Methylphenidat erscheint nur in geringen Mengen (<1%) im Urin. Der grösste Teil einer Dosis (60-86%) wird im Urin als Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Daten zur Elimination bei Patienten mit normaler Nierenfunktion deuten darauf hin, dass die renale Elimination von unverändertem Methylphenidat durch eine Niereninsuffizienz kaum vermindert wird. Die renale Elimination des Metaboliten Alpha-Phenyl-2-Piperidinessigsäure kann jedoch vermindert sein.
• +Hyperaktive Kinder
• +Die Pharmakokinetik von Methylphenidat bei hyperaktiven Kindern (6-13 Jahre) zeigt, verglichen mit jener bei gesunden Erwachsenen, keine Unterschiede.
• +Präklinische Daten
• +Mutagenität
• +In einer In-vitro-Studie mit Methylphenidat in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) waren der Austausch von Schwesterchromosomen sowie Chromosomenaberrationen erhöht. In mehreren weiteren in vitro Untersuchungen wurden jedoch keine genotoxischen Wirkungen beobachtet; darunter waren drei in-vitro-Tests (Ames-Rückmutationstest, Mauslymphom-Vorwärtsmutationstest, Chromosomenaberrationstest in Humanlymphozyten). Zwei Mikronukleus-Tests am Knochenmark der Maus in vivo ergaben bei Dosen bis zu 250 mg/kg keine Hinweise auf klastogene oder aneugene Wirkungen.
• +In einer dieser Studien wurden B6C3F1-Mäuse desselben Stammes verwendet, der im Kanzerogenitäts-Bioassay Lebertumoren zeigte. Zudem ergaben Messungen der cII-Mutationen in der Leber und der Mikronuklei in peripheren Retikulozyten der Big-Blue-Maus, der Mikronuklei in Retikulozyten des peripheren Blutes, der HPRT-Mutationen und der Chromosomenaberrationen bei Rhesusaffen, der Pig-A-Locus-Mutationen bei juvenilen Ratten, der Häufigkeit von mikronukleushaltigen Retikulozyten im Blut und DNA-Schädigung in Blut-, Gehirn- und Leberzellen von adulten männlichen Ratten, die während 28 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt worden waren, sowie die Messung der Mikronuklei in Erythrozyten des peripheren Blutes von Mäusen kein genotoxisches Potential.
• +Karzinogenität
• +In einer tierexperimentellen Lebenszeit-Studie an Mäusen verursachte Methylphenidat einen Anstieg der Häufigkeit von hepatozellulären Adenomen (gutartiger Lebertumor) und, nur in männlichen Spezies, ein vermehrtes Auftreten von Hepatoblastomen (bösartiger Lebertumor) bei einer Dosis von ca. 60 mg/kg/Tag (ca. 35x höher als die MRHD auf einer mg/kg-Basis).
• +Das Hepatoblastom ist eine relativ seltene bösartige Tumorart bei Nagetieren. Es wurde kein genereller Anstieg in der Häufigkeit von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Der getestete Mäusestamm ist besonders anfällig für die Entwicklung von Lebertumoren. Es wird angenommen, dass Hepatoblastome auf nicht-genotoxische Mechanismen wie z.B. eine gesteigerte Leberzellproliferation zurückzuführen sind. Diese Annahme steht mit der in dieser Karzinogenitätsstudie bei Mäusen beobachteten Zunahme des Lebergewichts im Einklang.
• +In einer Lebenszeit-Karzinogenitätsstudie bei F344-Ratten verursachte Methylphenidat keine Zunahme von Tumoren. Die höchste in dieser Studie angewendete Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag (etwa das 26-Fache der MRHD auf einer mg/kg-Basis).
• +Reproduktionstoxizität
• +Methylphenidat kann beim Kaninchen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen. In einer Reproduktionsstudie an Kaninchen mit Methylphenidat wurden bei zwei Würfen bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag Spina bifida und malrotierte hintere Extremitäten beobachtet. Die Exposition (AUC) bei dieser Dosis war ungefähr 5,1-fach höher als die extrapolierte Exposition bei der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD). Die Exposition bei der nächst niedrigeren Dosis, bei der keine Spina bifida beobachtet wurde, betrug das 0,7-Fache der extrapolierten Exposition bei der MRHD. Eine zweite Studie wurde mit einer hohen Dosis von 300 mg/kg/Tag durchgeführt, welche als toxisch für das Muttertier angesehen wurde. Es wurde jedoch keine Spina bifida in 12 überlebenden Würfen (92 Föten) beobachtet. Die Exposition (AUC) bei 300 mg/kg betrug das 7,5-Fache der extrapolierten Exposition bei der MRHD.
• +Die Gabe von Methylphenidat-Dosis von 75 mg/kg/Tag (20,9-fach höher als die Exposition (AUC) bei der MRHD) führte in der Ratte zur Entwicklung fetaler Toxizität, die sich in einem erhöhten Vorkommen von Föten mit verzögerter Ossifikation des Schädels und des Zungenbeins sowie Föten mit kurzen überzähligen Rippen manifestierte.
• +Methylphenidat führte nicht zu einer Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher Mäuse, die in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Reproduktionsstudie mit Futter, dem das Arzneimittel beigefügt war, gefüttert wurden. Die Studie wurde über zwei Generationen von Mäusen durchgeführt, die kontinuierlich Methylphenidat in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag (entspricht etwa dem 90-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhielten.
• +Nach Verabreichung von Methylphenidat an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag (entspricht etwa dem 26-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) war unter der höchsten Dosierung die Gewichtszunahme der Nachkommen vermindert; es wurden jedoch keine weiteren Wirkungen auf die postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Juvenile Toxizität
• +In einer konventionellen Studie an jungen Ratten wurde Methylphenidat in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag während 9 Wochen, beginnend in der frühen postnatalen Phase (Tag 7 postnatal) bis zur Geschlechtsreife (Woche 10 postnatal), oral verabreicht. Bei der Untersuchung der Tiere im Erwachsenenalter (Wochen 13-14 postnatal) wurde bei männlichen und weiblichen Tieren, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag oder mehr behandelt worden waren, eine Verminderung der spontanen lokomotorischen Aktivität und bei weiblichen Tieren, welche die höchste Dosis von 100 mg/kg/Tag (entspricht etwa dem 58-Fachen der MRHD auf einer mg/kg-Basis) erhalten hatten, ein Defizit beim Erlernen einer spezifischen Lernaufgabe beobachtet.
• -Ibu Sandoz® 400
• -Was ist Ibu Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Ibu Sandoz enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Ibu Sandoz eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• --Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• --Rückenschmerzen;
• --Kopfschmerzen;
• --Zahnschmerzen;
• --Schmerzen während der Monatsblutung;
• --Schmerzen nach Verletzungen;
• --Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Ibu Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Ibu Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel "Darf Ibu Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ),
• -bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion,
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -bei Kindern unter 12 Jahren. Ibu Sandoz wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibu Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter "Infektion" .
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Ibu Sandoz kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt.
• -Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Ibu Sandoz in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibu Sandoz trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -Die Einnahme von Ibu Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Ibu Sandoz einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz haben?" ).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibu Sandoz nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibu Sandoz sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Infektionen
• -Ibu Sandoz kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibu Sandoz eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre lnfektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
• -Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Ibu Sandoz reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ibu Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibu Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Ibu Sandoz 400 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu Sandoz 400 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibu Sandoz sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibu Sandoz?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -1 Filmtablette Ibu Sandoz mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Die Filmtabletten können ganz geschluckt werden oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 6 bis 8 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis
• -Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Ibu Sandoz innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten Anzeichen der Beschwerden zu beginnen.
• -Verwenden Sie Ibu Sandoz nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Ibu Sandoz zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Ibu Sandoz darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ibu Sandoz bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Ältere Patienten
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Falls Sie mehr Ibu Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibu Sandoz auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• --Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• --Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• --Entzündung der Nasenschleimhaut.
• --Überempfindlichkeitsreaktionen.
• --Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• --Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• --Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• --Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• --Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• --Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• --Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• --Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• --Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• --Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• --Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• --Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• --Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• --Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• --Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• --Psychotische Zustände.
• --Herzversagen, Herzinfarkt.
• --Bluthochdruck.
• --Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• --Leberversagen.
• --Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• --Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• --Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• --Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• --Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Ibu Sandoz, wenn diese Symptome auftreten und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• --Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Ibu Sandoz an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibu Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Ibu Sandoz 400 enthält 400 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum.
• -Wo erhalten Sie Ibu Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Ibu Sandoz 400: 10 Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 400 mg.
• -Zulassungsnummer
• -56298 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Opran, Filmtabletten
• -Was ist Opran und wann wird es angewendet?
• -Opran enthält als Wirkstoff einen Trockenextrakt aus den Früchten von Mönchspfeffer (Vitex agnus castus).
• -Die Früchte von Mönchspfeffer lindern Beschwerden vor der Menstruation (Prämenstruelles Syndrom, PMS). Opran wird deshalb bei Beschwerden verwendet, welche bis zu zwei Wochen vor der Menstruation beginnen und mit dem Einsetzen der Blutung wieder verschwinden. Zu den Beschwerden gehören körperliche und seelische Leiden, welche die alltägliche Arbeit erschweren. Es handelt sich dabei um Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustände, Müdigkeit und Schlafprobleme. Ausserdem wird Opran auch traditionell eingesetzt bei menstruellen Zyklusstörungen (zu häufige oder zu seltene Regelblutungen).
• -Opran kann auch von Frauen, welche ein Präparat zur hormonalen Empfängnisverhütung ( "Pille" ) einnehmen und Beschwerden vor der Blutung haben, eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Spannungen und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für Diabetikerinnen geeignet.
• -Wann darf Opran nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Die Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe "Was ist in Opran enthalten?" ) nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Opran enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Opran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Bitte nehmen Sie Opran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein,
• -wenn Sie einen Östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten.
• -wenn Sie eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) haben bzw. in der Vergangenheit hatten.
• -wenn Sie Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Anti Östrogene anwenden.
• -Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid; oder zur Förderung der Magenentleerung und der Motilität im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Östrogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol). Eine wechselseitige Wirkverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Östrogenen (z.B. bei hormonellen Verhütungsmitteln).
• -Darf Opran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Opran, da die Menstruation natürlicherweise ausbleibt.
• -Während der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Einnahme kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Opran?
• -Nehmen Sie jeden Tag 1 Filmtablette Opran. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen (auch während der Regelblutung), da die Wirksamkeit während dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über 3 Monate weiterbestehen oder Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Opran bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Opran haben?
• -Für Opran sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
• -Leichte allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Hautjucken und Nesselsucht) mit Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe (Atemnot) und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen) und
• -Veränderungen in Häufigkeit oder Intensität der Regelblutung.
• -In wenigen Fällen können einzelne Beschwerden des prämenstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung mit Prefemin verstärkt auftreten.
• -Über die Häufigkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
• -Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstörungen oder Störungen der Regelblutung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Opran sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden (siehe "Was sollte dazu beachtet werden?" ).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Opran enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 6–12:1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20 000.
• -Wo erhalten Sie Opran? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -56250 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OM Pharma Suisse AG, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cardiplant® 450, Filmtabletten
• -Was ist Cardiplant 450 und wann wird es angewendet?
• -Cardiplant 450 ist ein pflanzliches Heilmittel auf der Basis eines alkoholischen Extraktes von Weissdornblättern mit Blüten. Der verwendete hochdosierte Extrakt ist auf einen festgelegten Gehalt an Procyanidinen eingestellt, was eine gleichbleibende Qualität gewährleistet.
• -Cardiplant 450 wird verwendet bei nervösen Herzbeschwerden. Nervöse Herzbeschwerden äussern sich wie folgt: rascher Puls, Herzklopfen, Herzstechen, Schwindelgefühl, Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn unregelmässiger Puls, starkes Herzklopfen, stechende Schmerzen in der Brustgegend und Atemnot plötzlich auftreten oder länger andauern, ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin angezeigt. Diese werden feststellen, ob das Herz oder die Gefässe organisch erkrankt sind oder ob die Beschwerden nervös bedingt sind.
• -Wann darf Cardiplant 450 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Überempfindlichkeit auf Weissdorn.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Cardiplant 450 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Cardiplant 450?
• -Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene täglich 1–2 Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit ein. Bei der Einnahme von 2 Filmtabletten empfiehlt es sich, morgens und abends je 1 Filmtablette zu nehmen. Die Anwendung und Sicherheit von Cardiplant 450 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cardiplant 450 haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Cardiplant 450 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Cardiplant 450 enthalten?
• -Eine Filmtablette enthält: 450 mg Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten (4–6,6:1), quantifiziert auf 71,6–97,0 mg oligomere Procyanidine. Auszugsmittel: Ethanol 45% (m/m). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe sowie den Farbstoff Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Cardiplant 450? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 50, 60, 100 und 120 Stück.
• -55921 (Swissmedic)
• +56846 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Medikinet Tabletten zu 5 mg mit Bruchkerbe, teilbar: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
• +Medikinet Tabletten zu 10 mg mit Bruchkerbe, teilbar: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
• +Medikinet Tabletten zu 20 mg mit Bruchkerbe, teilbar: Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten [A+]
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Ibu Sandoz® 400
• -Qu'est-ce que Ibu Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Ibu Sandoz contient le principe actif ibuprofène. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires.
• -Ibu Sandoz ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:
• --Douleurs articulaires et ligamentaires;
• -douleurs dorsales;
• -maux de tête;
• -maux de dents;
• -douleurs menstruelles;
• -douleurs après blessures;
• -fièvre associée à des affections grippales.
• -Quand Ibu Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne pas prendre Ibu Sandoz dans les cas suivants:
• --Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique "Ibu Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ),
• -en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux,
• -en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• -en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibu Sandoz?
• -Le traitement avec Ibu Sandoz peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament ou si vous avez une infection (voir sous la rubrique "Infections" ).
• -Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Ibu Sandoz à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées de Ibu Sandoz n'est plus recommandée.
• -Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Ibu Sandoz et de la dose qui vous convient.
• -Ibu Sandoz peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sueurs; veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en relation avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de telles réactions semble se présenter au début du traitement. En cas d'éruption cutanée avec de la fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Ibu Sandoz et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir la rubrique "Quels effets secondaires Ibu Sandoz peut-il provoquer?" ).
• -Des signes de réaction allergique, y compris de problèmes respiratoires, d'un gonflement du visage et de la gorge (oedème de Quincke) et de douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis) ont été rapportés en lien avec la prise d'ibuprofène. Arrêtez de prendre Ibu Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un de ces signes.
• -Ibu Sandoz ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Infections
• -Ibu Sandoz peut masquer les signes d'une infection, tels que la fièvre et les douleurs. Il se peut ainsi que la prise de Ibu Sandoz retarde le traitement approprié de l'infection, créant un risque accru de complications. Ce problème a été observé lors de pneumonies bactériennes et d'infections bactériennes de la peau en rapport avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez sans tarder votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse. Informez votre médecin votre pharmacien ou votre droguiste, si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement.
• -En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Ibu Sandoz.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin.
• -Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ibu Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Ibu Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin. Vous ne devez pas prendre Ibu Sandoz, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de deux jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Ibu Sandoz ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ibu Sandoz ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Ibu Sandoz?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -Prendre 1 comprimé pelliculé pris avec beaucoup de liquide.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être avalés entiers, ou fractionnés pour diviser la dose en deux ou faciliter leur prise.
• -Respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise.
• -Dose journalière maximale
• -Ne prenez pas plus de 3 comprimés pelliculés d'Ibu Sandoz en l'espace de 24 heures, sauf sur prescription médicale.
• -En cas de douleurs pendant les règles, il est recommandé de débuter le traitement dès les premiers symptômes.
• -Ne prenez pas pendant plus de 3 jours, et uniquement pour traiter les symptômes mentionnés ci-dessus.
• -Si les troubles augmentent malgré la prise d'Ibu Sandoz ou si la zone douloureuse devient rouge ou tuméfiée, consultez votre médecin. Une maladie sérieuse pourrait en être la cause.
• -De même, si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Ibu Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -L'utilisation et l'innocuité d'Ibu Sandoz chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées jusqu'à présent.
• -Patients âgés
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Si vous avez pris plus d'Ibu Sandoz que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament par erreur, demandez toujours l'avis d'un médecin qui saura évaluer le risque et vous donner des conseils pour la suite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des maux d'estomac, des vomissements (parfois sanglants), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et un nystagmus (mouvements saccadés des globes oculaires). Des cas de somnolence, de douleurs dans la poitrine, de palpitations cardiaques, de perte de conscience, de convulsions (surtout chez les enfants), de faiblesse et de vertiges, de sang dans les urines, de frissons et de problèmes respiratoires ont été rapportés après la prise de doses élevées.
• -Si vous avez oublié une prise, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Ibu Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Ibu Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants, nécessitant, le cas échéant, un traitement médical, listés selon leur fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs de l'abdomen supérieur, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• --Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• --Éruption cutanée aigüe.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• --Inflammation de la muqueuse nasale.
• --Réactions d'hypersensibilité.
• --Insomnie, anxiété.
• --Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• --Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• --Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• --Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• --Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• --Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• --Dépressions, états confusionnels.
• --Picotements de la peau, somnolence.
• --Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• --Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• --Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• --Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• --Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• --Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• --États psychotiques.
• --Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• --Hypertension artérielle.
• --Inflammation du pancréas.
• --Défaillance hépatique
• --Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de papules au centre, d'une desquamation de la peau, d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes similaires à ceux de la grippe (dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Cas isolés
• --Douleurs dans la poitrine, qui peuvent être un signe de réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis.
• --Une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une élévation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• --Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• --Une éruption cutanée rouge et squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs et accompagnée de fièvre, au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Arrêtez de prendre d'Ibu Sandoz si ces symptômes apparaissent et consultez immédiatement un médecin.
• --•Éruption cutanée prenant la forme d'une tache rougeâtre ou foncée, récurrente, qui réapparaît au même endroit après une nouvelle prise de Ibu Sandoz et peut provoquer des démangeaisons ou une sensation de brûlure (érythème pigmenté fixe d'origine médicamenteuse).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibu Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Ibu Sandoz 400 contient 400 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc.
• -Où obtenez-vous Ibu Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Ibu Sandoz 400: 10 comprimés pelliculés avec rainure de fragmentations (sécables) à 400 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -56298 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Salmon Pharma GmbH, Basel
• +Stand der Information
• +Mai 2025