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• + 
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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (s.c.).
• +Ein vorverbundenes Spritzensystem bestehend aus:
• + 
• +Vorgefüllte Spritze mit dem Pulver (Spritze B):
• +Eligard 7,5 mg
• +7.5 mg* Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• +Eligard 22,5 mg
• +22,5 mg* Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• +Eligard 45 mg
• +45 mg* Leuprorelinacetat (steriles Pulver)
• + 
• +* Ein Überschuss der aktiven Substanz ist jeweils enthalten, aufgrund des verbleibenden Suspensionrückstandes in der Spritze sowie der Nadel nach der Verabreichung.
• + 
• +Vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A):
• +Eligard 7,5 mg
• +242.5 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
• +Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von 7,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• + 
• +Eligard 22,5 mg
• +352.5 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
• +Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• +22,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• + 
• +Eligard 45 mg
• +330 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• +45 mg Leuprorelinacetat verabreicht (siehe „Sonstige Hinweise“).
• + 
• +**Ein Überschuss des Lösungsmittels ist jeweils enthalten, aufgrund des verbleibenden Suspensionrückstandes in der Spritze sowie der Nadel nach der Verabreichung.
• + 
• + 
• + 
• -Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung/Suspension: vgl. „Sonstige Hinweise,“ «Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension».
• -
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• +Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung/Suspension: vgl. „Sonstige Hinweise,“ "Hinweise zur Zubereitung der Injektionssuspension" .
• + 
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• -·orchiektomierte Patienten (GnRH-Analoga induzieren keine Senkung des Serum- Testosteronspiegels bei chirurgischer Kastration)
• -·einzige Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -·Frauen und Kinder
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Gonadorelin (GnRH), GnRH-Analoga oder Leuprorelinacetat oder einem der Hilfsstoffe des Präparats
• +orchiektomierte Patienten (GnRH-Analoga induzieren keine Senkung des Serum- Testosteronspiegels bei chirurgischer Kastration)
• +einzige Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +-Frauen und Kinder
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Gonadorelin (GnRH), GnRH-Analoga oder Leuprorelinacetat oder einem der Hilfsstoffe des Präparats
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• -In mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Patienten mit Prostatakarzinom wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet. Das Risiko sollte zusammen mit eventuell vorliegenden anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie) sorgsam abgewogen werden, wenn das Behandlungsregime für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Unter Behandlung mit GnRH-Agonisten, sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechenden Guidelines behandelt werden. Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
• -Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel welche das QT-Intervall verlängern können einnehmen (siehe „Interaktionen“), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• +In mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Patienten mit Prostatakarzinom wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet. Das Risiko sollte zusammen mit eventuell vorliegenden anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie) sorgsam abgewogen werden, wenn das Behandlungsregime für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Unter Behandlung mit GnRH-Agonisten, sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechenden Guidelines behandelt werden.
• + 
• +Effekte auf das QT-Intervall
• +Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen die das QT-Intervall verlängern können (siehe „Interaktionen“), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde darüber hinaus bei Männern über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.
• +Suizidrisiko: Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Depressionen (welche schwerwiegend verlaufen können). Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.
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• -Wie andere GnRH-Analoga führt Eligard während der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Es kann daher zu einer Verschlechterung der Symptome oder der zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschliesslich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome klingen bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
• +Wie andere GnRH-Analoga führt Eligard während der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Es kann daher zu einer Verschlechterung der Symptome oder der zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschliesslich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Symptome klingen bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
• -Ungenügende klinische Wirksamkeit kann auftreten bei nicht korrekter Zubereitung (Rekonstitution) des Produktes. Die Handhabung ist beschrieben unter „Sonstige Hinweise“. Ein Überdrehen des Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion sowie zu einem potenziellen Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund einer Unterdosierung führen. Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden. Diese Kontrolle sollte auf den Patienten individuell abgestimmt werden (s. Kapitel «Verlauf der Testosteronspiegel und Komplikationen zu Therapiebeginn»).
• +Ungenügende klinische Wirksamkeit kann auftreten bei nicht korrekter Zubereitung (Rekonstitution) des Produktes. Die Handhabung ist beschrieben unter „Sonstige Hinweise“. Ein Überdrehen des Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion sowie zu einem potenziellen Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund einer Unterdosierung führen. Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden. Diese Kontrolle sollte auf den Patienten individuell abgestimmt werden (s. Kapitel "Verlauf der Testosteronspiegel und Komplikationen zu Therapiebeginn" ).
• -Da die Androgen-Entzugstherapie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, inklusive Auftreten von Torsade de Pointes, führen kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Eligard zusammen mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Intervallverlängerung oder zu Torsades de Pointes führen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifoxacin, Antipsychotika etc. sorgfältig abzuwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• +Da die Androgen-Entzugstherapie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, inklusive Auftreten von Torsade de Pointes, führen kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Eligard zusammen mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Intervallverlängerung oder zu Torsades de Pointes führen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifoxacin, Antipsychotika etc. sorgfältig abzuwägen. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• +Häufig: Anorexie
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• +Nicht bekannt: Suizidalität
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• -Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
• +Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri), transitorische ischämische Attacke
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• -Sehr häufig: Hitzewallungen.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Sehr häufig: Hitzewallungen, Vasodilatation
• +Häufig:, Angina pectoris, Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Lymphödem
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Bradykardie, periphere Zirkulationsstörung, Thrombophlebitis,
• -Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung
• +Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Myokardinfarkt, AV-Block, Thrombose, Schlaganfall plötzlicher Herztod (vlg. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
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• -Häufig: Pruritus.
• -Gelegentlich: feuchtkalte Haut.
• +Häufig: Pruritus, Pigmentierungsstörungen
• +Gelegentlich: feuchtkalte Haut, trockene Haut,
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN),Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN),Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme,
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• -Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie.
• -Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, Zunahme der Miktionsfrequenz, Harnretention.
• +Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie, vermehrter Harndrang
• +Gelegentlich: Spasmen der Harnblase, Hämaturie, Zunahme der Miktionsfrequenz, Harnretention., Harninkontinenz,
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Abbildung 1.1 Inhalt Schalenverpackung: vorverbundenes Spritzensystem (image) Abbildung 1.1 Inhalt Schalenverpackung: vorverbundenes Spritzensystem (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg Eligard 45 mg
• -
• -Abbildung 1.2 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• - (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg
• -Abbildung 1.3 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• -Eligard 45 mg
• -
• -2. Schritt: Nehmen Sie den Verriegelungsknopf des Verbindungsstücks zwischen einen Finger und Daumen und drücken diesen zusammen (Abb. 2) bis ein schnappendes Geräusch zu hören ist. Die zwei Spritzen befinden sich nun auf einer Linie. Es ist keine besondere Ausrichtung des Spritzensystems erforderlich, um das Verbindungsstück zu aktivieren. Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (bitte beachten Sie, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).
• -Abbildung 2 Abbildung 2
• - (image) (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg Eligard 45 mg
• + 
• +Abbildung 1.1Inhalt Schalenverpackung: vorverbundenes Spritzensystem
• -3. Schritt: Halten Sie die Spritzen waagerecht und drücken Sie den flüssigen Inhalt von Spritze A in das in Spritze B enthaltene Leuprorelinacetat-Pulver. Mischen Sie das Produkt sorgfältig für 60 Zyklen, indem Sie den Inhalt beider Spritzen in waagerechter Position vorsichtig hin- und herschieben (für einen Zyklus wird zunächst einmal der Kolben von Spritze A und im Anschluss einmal der Kolben von Spritze B gedrückt), um eine homogene, viskose Lösung zu erhalten (Abb. 3). Verbiegen Sie das Spritzensystem nicht (beachten Sie bitte, dass die Spritzen dadurch eventuell leicht auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann).
• -Abbildung 3 Abbildung 3
• - (image) (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg Eligard 45 mg
• -
• -Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassbraune Lösung (weisse bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
• -Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
• -Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich KEINE verwendbare Mischung herstellen.
• -4. Schritt: Nach dem Mischen die Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abbildung 4).
• -Abbildung 4 Abbildung 4
• -
• - (image) (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg Eligard 45 mg
• -
• -5. Schritt: Ist sichergestellt, dass der Kolben von Spritze A vollständig nach unten gedrückt ist, wird das Verbindungsstück gehalten und von Spritze B abgeschraubt. Spritze A bleibt am Verbindungsstück befestigt (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
• -Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
• -Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.
• -Abbildung 5 Abbildung 5
• - (image) (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg Eligard 45 mg
• -
• -6. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 6).
• -Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und hierdurch ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
• -Sollte der Nadelansatz brechen, beschädigt erscheinen oder leck sein, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Die defekte Nadel sollte nicht ersetzt werden und somit das verwendete Produkt nicht injiziert werden. Das Produkt sollte vollständig und sicher entsorgt werden. Falls der Nadelansatz beschädigt ist, sollte ein neues Produkt verwendet werden.
• -Abbildung 6
• - (image) (image)
• -
• -7. Schritt: Vor Injektion die klappbare Schutzvorrichtung von der Nadel wegbewegen und die Schutzkappe von der Nadel entfernen (Abbildung 7).
• -Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 9). Wenn der Nadelansatz beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Eligard Kit verwendet werden.
• -Abbildung 7
• - (image) (image)
• -
• -8. Schritt: Vor der Anwendung grosse Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das Produkt subkutan, halten Sie die Schutzvorrichtung während der Applikation fern von der Nadel.
• -Verabreichungsverfahren:
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch, am oberen Gesäß oder an einer anderen Stelle mit ausreichender Menge an subkutanem Gewebe, die nicht übermäßig pigmentiert, knotig, verletzt oder behaart ist und nicht kürzlich benutzt wurde. ·Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (nicht beiliegend). ·Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger den Hautbereich um die Injektionsstelle und drücken Sie ihn zusammen. Abbildung 8 (image)
• -·Führen Sie die Nadel mit der dominanten Hand zügig in einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche ein. Die Eindringtiefe hängt von der Menge und Fülle des subkutanen Gewebes und der Länge der Nadel ab. Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut los. ·Injizieren Sie das Arzneimittel mit einem langsamen, gleichmäßigen Druck und drücken Sie den Kolben nach unten, bis die Spritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Menge des Produkts aus Spritze B injiziert wurde, bevor Sie die Nadel entfernen. ·Ziehen Sie die Nadel zügig im gleichen 90°-Winkel zurück, in dem Sie sie eingeführt haben, und halten Sie dabei den Druck auf den Kolben aufrecht. (image) (image)
• -
• -9. Schritt: Schliessen Sie die Schutzvorrichtung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.
• -1.Verschliessen auf flacher Oberfläche
• -Drücken Sie die Schutzvorrichtung mit dem Hebel auf eine glatte Oberfläche (Abbildungen 9a), um die Nadel zu bedecken, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung.
• -Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.
• -2.Verschliessen mit Daumen
• -Legen Sie den Daumen auf die Schutzvorrichtung (Abbildung 9b), bedecken Sie die Nadel mit der Schutzvorrichtung, und schliessen Sie die Schutzvorrichtung. Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzvorrichtung richtig geschlossen wurde. Eine geschlossene Schutzvorrichtung umschliesst die Nadel vollständig.
• -Abbildung 9a Verschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9b Verschließen mit Daumen
• - (image)
• -Eligard 7.5 mg / 22.5 mg
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• -Abbildung 9a Verschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9b Verschließen mit Daumen
• - (image)
• -Eligard 45 mg
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• -10. Schritt: Sobald die Schutzvorrichtung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einen passenden Spritzenbehälter entsorgen.
• -Zulassungsnummer
• -56852, 56892, 58431 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Eligard 7,5 mg und 22,5 mg werden in den folgenden Packungen geliefert:
• -·Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 20G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypack enthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.
• -Eligard 45 mg
• -·Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 18G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypack enthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 4057 Basel
• -Stand der Information
• -März 2025