• -Excipiens pro capsula.
• +Kapselinhalt:
• +Sojae oleum (52 mg / 104 mg / 208 mg / 192 mg pro 5 mg/10 mg/20 mg /40 mg Kapsel), Cera flava (E 901), Oleum vegetabile hydrogenatum
• +Kapselhülle (5 / 20 / 40 mg Kapsel):
• +Gelatina, Glycerolum (E 422), Aqua purificata, Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum flavum (E172), Titanii dioxidum (E171), lecithinum, triglycerida media
• +Kapselhülle (10 mg Kapsel):
• +Gelatina, Glycerolum (E 422), Aqua purificata, Ferri oxidum rubrum (E172), lecithinum, triglycerida media
• +Drucktinte:
• +Propylenglycolum, Ferri oxidum nigrum (E 172), polyvinylis acetas phtalas, macrogolum 400, ammonii hydroxidum
• +Ovale rotbraune Weichkapseln (10mg), ovale zweifarbige rotbraun-cremefarbene Weichkapseln (5 mg und 20mg) und ovale orangebraune Weichkapseln (40 mg).
• -Curakne darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• +Curakne darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und umfassende Kenntnisse der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
• -Curakne ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Curakne ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Curakne enthält Sojabohnenöl. Daher ist Curakne bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.
• +Curakne ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe“Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Curakne ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Curakne enthält Sojabohnenöl und ist daher kontraindiziert bei Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind.
• -Curakne ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und
• + Curakne ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und
• - 
• --Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss, und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• -die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• +-Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• +-Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss, und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +-Die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• --Vor Beginn der Therapie
• +Vor Beginn der Therapie
• --Während der Therapie
• +Während der Therapie
• --Nach der Behandlung
• +Nach der Behandlung
• -Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Curakne zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Sakroiliitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden. Um eine Sakroiliitis von anderen Ursachen für Rückenschmerzen zu unterscheiden, können bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT erforderlich sein. In Fällen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, besserte sich die Sakroiliitis nach dem Absetzen von Roaccutan und entsprechender Behandlung.
• +Sakroiliitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden. Um eine Sakroiliitis von anderen Ursachen für Rückenschmerzen zu unterscheiden, können bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT erforderlich sein. In Fällen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, besserte sich die Sakroiliitis nach dem Absetzen von Curakne und entsprechender Behandlung.
• -Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakne (siehe
• + Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Curakne (siehe
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• -Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• +Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• -Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• -Häufig: Neutropenie.
• -Sehr selten: Lymphadenopathie.
• +Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• +Häufig: Neutropenie.
• +Sehr selten: Lymphadenopathie.
• -Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• +Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• -Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• +Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• -Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• -Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid.
• +Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• +Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• -Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• -Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• +Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• +Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• -Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• +Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• -Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• -Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• +Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• +Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• -Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Hepatitis.
• +Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Sehr selten: Hepatitis
• -Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• -Selten: Alopezie.
• -Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• +Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• +Selten: Alopezie.
• +Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• -Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• -Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• +Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• -Sehr selten: Glomerulonephritis.
• +Sehr selten: Glomerulonephritis.
• -Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• +Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• -Sehr häufig: Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• -Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• -Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• +Sehr häufig: Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• +Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• +Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• -Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188-473 ng/ml) beobachtet.
• +Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188-473 ng/ml) beobachtet.
• -Im Steady-state lagen die Isotretinoinkonzentrationen im Blut (Cmin, ss) bei Patienten mit schwerer Akne, die mit 40 mg zweimal täglich behandelt wurden, zwischen 120 und 200 ng/ml.
• +Im Steady-state lagen die Isotretinoinkonzentrationen im Blut (Cmin, ss) bei Patienten mit schwerer Akne, die mit 40 mg zweimal täglich behandelt wurden, zwischen 120 und 200 ng/ml.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Curakne 5 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• -Curakne 10 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• -Curakne 20 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• -Curakne 40 mg Weichkapseln: 30 (A)
• +Curakne 5 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• +Curakne 10 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• +Curakne 20 mg Weichkapseln: 30, 100 (A)
• +Curakne 40 mg Weichkapseln: 30 (A)