• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Cetirizin Dihydrochlorid.
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normale Nierenfunktion ≥90 20 Tropfen täglich
• -Leicht verminderte Nierenfunktion 60–< 90 20 Tropfen täglich
• -Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30–< 60 10 Tropfen täglich
• -Stark verminderte Nierenfunktion 15–< 30 nicht dialysepflichtige Patienten 10 Tropfen alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigk
• + eit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 20 Tropfen täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60–< 90 20 Tropfen täglich
• +Mässig eingeschränkte 30–< 60 10 Tropfen täglich
• +Nierenfunktion
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15–< 30nicht dialysepflichtige 10 Tropfen alle 2 Tage
• + Patienten
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• + 
• +
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml (= 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml (= 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= Placebo (n= 3061)
• + 3260)
• +
• -Somnolenz 9,63% 5,00%
• +Somnolenz 9,63% 5,00%
• -Schwindel 1,10% 0,98%
• -Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Pharyngitis 1,29% 1,34%
• +Schwindel 1,10% 0,98%
• +Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Pharyngitis 1,29% 1,34%
• -Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• -Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• -Übelkeit 1,07% 1,14%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,63% 0,95%
• +Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• +Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• +Übelkeit 1,07% 1,14%
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Müdigkeit 1,63% 0,95%
• + 
• +
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= Placebo (n= 1294)
• + 1656)
• +
• -Somnolenz 1,8% 1,4%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Rhinitis 1,4% 1,1%
• +Somnolenz 1,8% 1,4%
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Rhinitis 1,4% 1,1%
• -Diarrhö 1,0% 0,6%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,0% 0,3%
• +Diarrhö 1,0% 0,6%
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Müdigkeit 1,0% 0,3%
• + 
• +
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -·bei einer Dosierung von 10 mg ein- oder zweimal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt;
• -·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert;
• -·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert;
• -·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt;
• -·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.
• +bei einer Dosierung von 10 mg ein- oder zweimal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt;
• +bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert;
• +die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert;
• +die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt;
• +die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.
• -Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• +Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation "saisonale allergische Rhinitis" wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen "perenniale allergische Rhinitis" und "chronische idiopathische Urtikaria" wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• -Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der «steady state» erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der "steady state" erreicht.
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Die Kinetik von Cetirizin im "steady state" -Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• +Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL ( "no observed effect levels" ) bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.