• -Propylenglycolum (E 1520), Polyethylenglycolum 400, Gelatina (E 441), Glycerolum (E 422), Aqua purificata.
• +Propylenglycolum (E 1520), Polyethylenglycolum 400, Gelatina (E 441), Glycerolum (E 422), Aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Weichkapsel enthält: Natriumpicosulfat 2,5 mg als Natrii picosulfas monohydricus 2,593 mg.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5-10 mg) vorzugsweise am Abend.
• -Kinder 4-12 Jahre: 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5-5 mg).
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5-10 mg) vorzugsweise am Abend.
• +Kinder 4-12 Jahre: 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5-5 mg).
• -Die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Werden die Dulcolax Picosulfat Pearls abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen Morgen.
• +Die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Werden die Dulcolax Picosulfat Pearls abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen Morgen.
• -Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat Pearls an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.
• +Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat Pearls an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.
• -Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden.
• +Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden.
• -Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax Picosulfat Pearls, tragen nicht zum Gewichtsverlust bei (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Stimulierende Laxantien, einschliesslich Dulcolax Picosulfat Pearls, tragen nicht zum Gewichtsverlust bei (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Kinder unter 12 Jahren sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.
• +Kinder unter 12 Jahren sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.
• -Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.
• +Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ), aber man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Diarrhoe (13 %).
• +Sehr häufig: Diarrhoe (13 %).
• -Nicht bekannt: Hypersensitivität einschliesslich angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität einschliesslich angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.
• -Siehe oben «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe oben "Wirkungsmechanismus" .
• -Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein, in Abhängigkeit von der Bildung von BHPM.
• +Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein, in Abhängigkeit von der Bildung von BHPM.
• -Ca. 10 % der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.
• +Ca. 10 % der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.
• -Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.
• -Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.
• +Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• -Weichkapseln: 50 (D)
• +Weichkapseln: 50 (D)
• -Januar 2024
• +Januar 2024