• -vs.FOLFOX + Avastin
• -XELOX + Placebo 7,4 vs. 9,3 0,77 0,0026 7,8 vs. 10,2 0,66 0,0002
• -vs.XELOX + Avastin
• +vs. FOLFOX + Avastin
• +XELOX + Placebo vs. 7,4 vs. 9,3 0,77 0,0026 7,8 vs. 10,2 0,66 0,0002
• +XELOX + Avastin
• -Anzahl der Patienten 292 293
• +Anzahl der Patienten 292 293
• -Median (Monate) 10,8 13,0
• -95% Konfidenzintervall 10,12–11,86 12,09–14,03
• -Hazard Ratiob 0,751(p-Wert = 0,0012)
• +Median (Monate) 10,8 13,0
• +95% Konfidenzintervall 10,12–11,86 12,09–14,03
• +Hazard Ratiob 0,751 (p-Wert = 0,0012)
• -Median (Monate) 4,5 7,5
• -Hazard Ratio 0,518(p-Wert <0,0001)
• +Median (Monate) 4,5 7,5
• +Hazard Ratio 0,518 (p-Wert <0,0001)
• -Rate 8,6% 22,2%
• +Rate 8,6% 22,2%
• -BO17705: Bei der Studie BO17705 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Diese wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Interferon (IFN)-alfa-2a im Vergleich zu alleiniger IFN-alfa-2a-Behandlung als Erstlinientherapie bei mRCC zu evaluieren. Die 649 randomisierten Patienten (641 behandelte) mit einem metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC), hatten einenKarnofsky Performance Status (KPS) von ≥70%, keine ZNS-Metastasen sowie eine adäquate Organfunktion. Sowohl IFN-alfa-2a (x3/Woche in der empfohlenen Dosierung von 9 Mio I.E.) plus Avastin (10 mg/kg alle zwei Wochen) als auch Placebo und IFN-alfa-2a wurden bis zur Progression der Erkrankung verabreicht. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Landeszugehörigkeit und dem Motzer Score stratifiziert. Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlungsarme hinsichtlich der prognostischen Faktoren ausgeglichen waren.
• +BO17705: Bei der Studie BO17705 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Diese wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Interferon (IFN)-alfa-2a im Vergleich zu alleiniger IFN-alfa-2a-Behandlung als Erstlinientherapie bei mRCC zu evaluieren. Die 649 randomisierten Patienten (641 behandelte) mit einem metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC), hatten einen Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥70%, keine ZNS-Metastasen sowie eine adäquate Organfunktion. Sowohl IFN-alfa-2a (x3/Woche in der empfohlenen Dosierung von 9 Mio I.E.) plus Avastin (10 mg/kg alle zwei Wochen) als auch Placebo und IFN-alfa-2a wurden bis zur Progression der Erkrankung verabreicht. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Landeszugehörigkeit und dem Motzer Score stratifiziert. Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlungsarme hinsichtlich der prognostischen Faktoren ausgeglichen waren.
• -Hazard Ratio [95% CI] 0,63 [0,52; 0,75]/0,57 [0,450;
• - 0,723](p-Wert <0,0001)/(p-Wert
• - <0,0001)
• +Hazard Ratio [95% CI] 0,63 [0,52; 0,75]/0,57 [0,450; 0,723]
• + (p-Wert <0,0001)/(p-Wert <0,0001)
• -Hazard ratio [95% CI] 0,91 [0,76;1,10](p-Wert= 0,3360)
• +Hazard ratio [95% CI] 0,91 [0,76;1,10] (p-Wert= 0,3360)
• - Arm 1 (n= 764) Arm 2 (n= 764)
• -Medianes PFS (Monate) 16,0 18,3
• -Hazard ratio [95%-Konfidenzintervall] 0,79 [0,68; 0,91](p-Wert= 0,0010)
• + Arm 1 (n= 764) Arm 2 (n= 764)
• +Medianes PFS (Monate) 16,0 18,3
• +Hazard ratio [95%-Konfidenzintervall] 0,79 [0,68; 0,91] (p-Wert= 0,0010)
• - Arm 1 (n= 277) Arm 2 (n= 272)
• -Ansprechrate 41,9% 61,8%
• + Arm 1 (n= 277) Arm 2 (n= 272)
• +Ansprechrate 41,9% 61,8%
• - Arm 1 (n= 764) Arm 2 (n= 764)
• -Mediane Gesamtüberlebenszeit (Monate) 58,0 57,4
• + Arm 1 (n= 764) Arm 2 (n= 764)
• +Mediane Gesamtüberlebenszeit (Monate) 58,0 57,4
• - Placebo + C/G(n= Avastin + C/G(n= Placebo + C/G(n= Avastin + C/G(n=
• + Placebo + C/G (n= Avastin + C/G (n= Placebo + C/G (n= Avastin + C/G (n=
• - Placebo + C/G(n= Avastin + C/G(n= Placebo + C/G(n= Avastin + C/G( n=
• + Placebo + C/G (n= Avastin + C/G (n= Placebo + C/G (n= Avastin + C/G ( n=
• - Placebo + C/G(n= Avastin + C/G(n=
• + Placebo + C/G (n= Avastin + C/G (n=
• -Gesamtüberlebenszeit (OS) CP(n=336) CPB(n=337)
• +Gesamtüberlebenszeit (OS) CP (n=336) CPB (n=337)
• -Progressionsfreies Überleben (PFS) CP(n=336) CPB(n=337)
• +Progressionsfreies Überleben (PFS) CP (n=336) CPB (n=337)
• -Objektive Ansprechrate (ORR) CP*(n=286) CPB*(n=274)
• +Objektive Ansprechrate (ORR) CP* (n=286) CPB* (n=274)