• -Sertralin Sandoz eco soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen manifestieren. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Therapie (bei Zwangsstörungen eher später) ein.
• +Sertralin Sandoz eco soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• +Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen manifestieren. Die volle Wirkung tritt jedoch üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Therapie (bei Zwangsstörungen eher später) ein.
• -Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg) empfohlen.
• -Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette zu 50 mg) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• -Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen auf das mögliche Auftreten von Suizidalität im Rahmen einer antidepressiven Therapie aufmerksam gemacht werden. Sie müssen darauf hingewiesen werden, dass bei jeglichen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung und ungewöhnlichen Verhaltensveränderungen sowie insbesondere bei Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten der behandelnde Arzt kontaktiert werden muss. Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörungen, Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen und sozialer Phobie gelten bei der Behandlung von Patienten mit solchen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit Depression.
• +Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• +Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen auf das mögliche Auftreten von Suizidalität im Rahmen einer antidepressiven Therapie aufmerksam gemacht werden. Sie müssen darauf hingewiesen werden, dass bei jeglichen Anzeichen einer klinischen Verschlechterung und ungewöhnlichen Verhaltensveränderungen sowie insbesondere bei Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten der behandelnde Arzt kontaktiert werden muss.
• +Wegen der erwiesenen Komorbidität von Depression mit Zwangsstörungen, Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen und sozialer Phobie gelten bei der Behandlung von Patienten mit solchen Störungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit Depression.
• -In einer placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des Missbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin induzierte Sertralin im Gegensatz zu den anderen beiden Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Sertralin zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder ein «drug seeking behavior» (z.B. Einholen von Rezepten von mehreren Ärzten). In Tierstudien zeigt Sertralin ebenfalls kein den Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
• +In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des Missbrauchspotentials von Sertralin, Alprazolam und D-Amphetamin induzierte Sertralin im Gegensatz zu den anderen beiden Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Sertralin zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder ein «drug seeking behavior» (z.B. Einholen von Rezepten von mehreren Ärzten). In Tierstudien zeigt Sertralin ebenfalls kein den Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
• -In Interaktionsstudien zeigten Probanden, welche längere Zeit täglich 50 mg Sertralin eingenommen hatten, nur eine geringfügige Erhöhung der «Steady-State»-Plasmakonzentration von Desipramin (einem Marker der CYP2D6 Isoenzym-Aktivität) um 23-37%.
• +In Interaktionsstudien zeigten Probanden, welche längere Zeit täglich 50 mg Sertralin eingenommen hatten, nur eine geringfügige Erhöhung der «Steady-State»-Plasmakonzentration von Desipramin (einem Marker der CYP2D6 Isoenzym-Aktivität) um 23−37%.
• -In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im EKG assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einzeldosis Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin erhöhte Pimozid-Spiegel gemessen. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Änderungen im EKG assoziiert. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und Pimozid ist aufgrund der engen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -In einer placebo-kontrollierten Studie an gesunden Probanden wurden die pharmakokinetischen Parameter von Lithium durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht signifikant verändert. Hingegen kam es in der Sertralin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger zu Tremor, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Wie mit anderen SSRIs ist Vorsicht geboten und die Patienten sind dementsprechend zu überwachen, wenn Sertralin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch serotoninerge Mechanismen wirken können, wie z.B. Lithium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Andere serotoninerge Arzneimittel»).
• +In einer Placebo-kontrollierten Studie an gesunden Probanden wurden die pharmakokinetischen Parameter von Lithium durch gleichzeitige Einnahme von Sertralin nicht signifikant verändert. Hingegen kam es in der Sertralin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe häufiger zu Tremor, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Wie mit anderen SSRIs ist Vorsicht geboten und die Patienten sind dementsprechend zu überwachen, wenn Sertralin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch serotoninerge Mechanismen wirken können, wie z.B. Lithium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Andere serotoninerge Arzneimittel»).
• -Das in den doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten. Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Das in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten.
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• -Gelegentlich: Gewichtszu- oder –abnahme.
• +Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme.
• -Steady State:
• -Übereinstimmend mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer ungefähr zweifachen Akkumulation bis zur «Steady-State»-Konzentration, welche bei einmal täglicher Einnahme nach ungefähr einer Woche erreicht wird.
• +Steady State: Übereinstimmend mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer ungefähr zweifachen Akkumulation bis zur «Steady-State»-Konzentration, welche bei einmal täglicher Einnahme nach ungefähr einer Woche erreicht wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -März 2015.
• +November 2015.