• -Tabletten zu 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum rubrum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350.
• -Tabletten zu 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum flavum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Color: E132 (Indigotinum).
• +Tabletten zu 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum rubrum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350.
• +Tabletten zu 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum flavum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Color: E132 (Indigotinum).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit  
• +Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freisetzung zu 6,25 mg und 12,5 mg Zolpidem-Tartrat.
• -Wie alle Schlafmittel soll Stilnox CR nur bei klinisch relevanter Schlaflosigkeit eingenommen werden.
• +Wie alle Schlafmittel soll Stilnox CR nur bei klinisch relevanter Schlaflosigkeit eingenommen werden.
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg.
• -Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis von 12,5 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 12,5 mg.
• +Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis von 12,5 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Stilnox CR soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung. Die Behandlung mit Stilnox CR soll so kurz dauern wie möglich und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis muss bei Leberinsuffizienz bei 6,25 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis muss bei Leberinsuffizienz bei 6,25 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Ältere (≥ 65 Jahre), geschwächte Patienten: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 6,25 mg pro Tag.
• +Ältere (≥ 65 Jahre), geschwächte Patienten: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 6,25 mg pro Tag.
• -Die Einnahme soll mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Stilnox CR kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Einnahme soll mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Stilnox CR kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• -·obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
• -·schwere und/oder akute respiratorische Insuffizienz,
• -·Myasthenia gravis,
• -·schwere Leberinsuffizienz,
• -·Laktose-Intoleranz,
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Stilnox CR in der Vorgeschichte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• -·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• +obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
• +schwere und/oder akute respiratorische Insuffizienz,
• +-Myasthenia gravis,
• +schwere Leberinsuffizienz,
• +-Laktose-Intoleranz,
• +komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Stilnox CR in der Vorgeschichte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen" ),
• +-Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Behandlung der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -·Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• -·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -·Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• +-Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Behandlung der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +-Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• +-Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe "Interaktionen" ), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +-Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox CR auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen beim Schlafwandeln. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox CR in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Stilnox CR sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox CR auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen beim Schlafwandeln. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox CR in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe "Interaktionen" ). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Stilnox CR sofort abgesetzt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Stilnox CR beachtet werden:
• -·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox CR behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Stilnox CR sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle. Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern (Tremor), Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• -·Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• -·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Überwachung und die Behandlung des Patienten.
• +Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Stilnox CR beachtet werden:
• +-Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox CR behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Stilnox CR sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +-Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle. Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern (Tremor), Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• +-Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• +-Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +-Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Überwachung und die Behandlung des Patienten.
• -Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit («restlessness») auftreten.
• +Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit ( "restlessness" ) auftreten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
• -·mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht und Tmax reduziert wird. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
• +mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
• +mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht und Tmax reduziert wird. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
• -Um dieses Risiko zu vermindern, und aufgrund der Wirkungsdauer des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und aufgrund der Wirkungsdauer des Medikaments (siehe "Pharmakokinetik" ) ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
• -Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000; < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, < 1/100), "selten" (≥1/10'000; < 1/1000), "sehr selten" (< 1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
• +Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen" ).
• -Nicht bekannt: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Stilnox CR-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit kontrollierter Freisetzung in zwei placebokontrollierten Studien während drei Wochen nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.
• -Beide Studien zeigten die Überlegenheit von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg gegenüber Plazebo in Bezug auf mehrere objektive Beurteilungskriterien (Polysomnographie): Durchschlafdauer, d.h. verminderte Häufigkeit von nächtlichem und vorzeitigem Erwachen; Schlafinduktion, d.h. verkürzte Einschlafzeit; längere Gesamtschlafdauer in den ersten zwei Wochen der Studie.
• -Die Überlegenheit von Stilnox CR gegenüber Placebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.
• +Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Stilnox CR-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit kontrollierter Freisetzung in zwei placebokontrollierten Studien während drei Wochen nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.
• +Beide Studien zeigten die Überlegenheit von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg gegenüber Plazebo in Bezug auf mehrere objektive Beurteilungskriterien (Polysomnographie): Durchschlafdauer, d.h. verminderte Häufigkeit von nächtlichem und vorzeitigem Erwachen; Schlafinduktion, d.h. verkürzte Einschlafzeit; längere Gesamtschlafdauer in den ersten zwei Wochen der Studie.
• +Die Überlegenheit von Stilnox CR gegenüber Placebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.
• -Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Stilnox CR wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach Einnahme von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Stilnox CR wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach Einnahme von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die biphasische galenische Formulierung von Stilnox CR ermöglicht eine rasche initiale Absorption, die danach bis ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme andauert.
• +Die biphasische galenische Formulierung von Stilnox CR ermöglicht eine rasche initiale Absorption, die danach bis ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme andauert.
• -Wird Stilnox CR 12,5 mg während einer Mahlzeit eingenommen, so verringert sich der maximale Plasmaspiegel Cmax um 30%, die Fläche unter der Kurve AUC um 23%, und der maximale Plasmaspiegel wird nach 4 Stunden erreicht.
• +Wird Stilnox CR 12,5 mg während einer Mahlzeit eingenommen, so verringert sich der maximale Plasmaspiegel Cmax um 30%, die Fläche unter der Kurve AUC um 23%, und der maximale Plasmaspiegel wird nach 4 Stunden erreicht.
• -Der 9 Stunden nach der Einnahme durch den Patienten gemessene Plasmaspiegel von Stilnox CR ändert sich nicht bei wiederholter Einnahme. Dies zeigt, dass kein Kumulationsrisiko besteht.
• +Der 9 Stunden nach der Einnahme durch den Patienten gemessene Plasmaspiegel von Stilnox CR ändert sich nicht bei wiederholter Einnahme. Dies zeigt, dass kein Kumulationsrisiko besteht.
• -Bei älteren Menschen ist nach einer Einnahme von Stilnox CR 6,25 mg im Vergleich zu jungen Erwachsenen mit derselben Dosis die maximale Plasmakonzentration um 18-56% und die Fläche unter der Kurve (AUC) um 7-82% erhöht, ohne dass sich die Halbwertszeit – durchschnittlich 3 Stunden – signifikant verlängert.
• +Bei älteren Menschen ist nach einer Einnahme von Stilnox CR 6,25 mg im Vergleich zu jungen Erwachsenen mit derselben Dosis die maximale Plasmakonzentration um 18-56% und die Fläche unter der Kurve (AUC) um 7-82% erhöht, ohne dass sich die Halbwertszeit – durchschnittlich 3 Stunden – signifikant verlängert.
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Stilnox CR 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)
• -Stilnox CR 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)
• +Stilnox CR 6,25 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)
• +Stilnox CR 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)