• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine Fertigspritze mit Implantat (s.c.) enthält 3,6 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe unter «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe unter "Interaktionen" ), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 1 Monat abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Effekte auf das QT-Intervall.
• -Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• +Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-Depotpräperaten beobachtet wurden. Die Häufigkeit sind dabei wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" : ausschliesslich aus Meldungen während der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Nicht bekannt: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schilddrüsenvergrösserung
• +Nicht bekannt: Hypophyseninfarkt (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schilddrüsenvergrösserung
• -Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»), EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ), EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Palpitationen, Myokardinfarkt, AV-Block, plötzlicher Herztod (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Nicht bekannt: Dermatitis, Hautläsionen, Knötchen, Stevens-Johnson Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme
• +Nicht bekannt: Dermatitis, Hautläsionen, Knötchen, Stevens-Johnson Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme
• -Bei einer Langzeittherapie (6−12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei einer Langzeittherapie (6−12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Symptome Anzahl Fälle (N = 15)
• -Abnahme der Libido 13
• -Hitzewallungen 9
• -Kopfschmerzen 6
• -Schwitzen 6
• -
• +Symptome Anzahl Fälle (N = 15)
• +Abnahme der Libido 13
• +Hitzewallungen 9
• +Kopfschmerzen 6
• +Schwitzen 6
• + 
• +
• -Nach Organklassen Anzahl Patienten (N = 52)
• -Allgemeine Erkrankungen (Hitzewallungen) 16
• -Herzerkrankungen 3
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege 2
• -Beschwerden am Verabreichungsort 1
• -
• +Nach Organklassen Anzahl Patienten (N = 52)
• +Allgemeine Erkrankungen (Hitzewallungen) 16
• +Herzerkrankungen 3
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege 2
• +Beschwerden am Verabreichungsort 1
• + 
• +
• -In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Pankreas-Inselzellen bei weiblichen Ratten und der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.
• +In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt. Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Pankreas-Inselzellen bei weiblichen Ratten und der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden, keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.
• -Untersuchungen mit subkutaner Verabreichung von Leuprorelin an Ratten bei Dosen bis 10 µg/kg und an Kaninchen bei Dosen bis 1 µg/kg haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische/embryoletale Wirkungen wurden bei der Ratte bei einer Dosis von 10 µg/kg und beim Kaninchen bei Dosen über 0,1 µg/kg beobachtet.
• +Untersuchungen mit subkutaner Verabreichung von Leuprorelin an Ratten bei Dosen bis 10 µg/kg und an Kaninchen bei Dosen bis 1 µg/kg haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische/embryoletale Wirkungen wurden bei der Ratte bei einer Dosis von 10 µg/kg und beim Kaninchen bei Dosen über 0,1 µg/kg beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image)
• -2.Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist (siehe eingerahmter Bereich). Zum Prüfen halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie ihn leicht.
• - (image)
• -3.Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen. Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
• - (image)
• -
• +2.Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das
• +Implantat im Depot sichtbar ist (siehe eingerahmter Bereich). Zum Prüfen
• +halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie
• +ihn leicht.
• +3.Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine
• +durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen.Bitte beachten: Der Kolben lässt
• +sich zur Injektion des Implantats nur dann nach vorne schieben, wenn er zuvor
• +vollständig zurückgezogen wurde!
• -5.Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut unterhalb der Nabellinie zusammen (siehe Bild). Mit der Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe. (image)
• -6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat.
• -7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein «Klick» hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren. (image)
• -8.Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weisse Kolbenspitze an der Nadelspitze sichtbar ist. (image)
• +5.Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der
• +anderen Hand die Haut unterhalb der Nabellinie zusammen (siehe Bild). Mit der
• +Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht
• +schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe.
• +6.Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den
• +Stichkanal für das Implantat.
• +7.Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet
• +und Sie ein "Klick" hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
• +8.Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat
• +injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weisse Kolbenspitze an der Nadelspitze
• +sichtbar ist.
• +