• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 18.75 mg Saccharose, 1.25 mg Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30%, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin-Natrium (E 127).
• -1 Kapsel enthält 1.8 mg (0.08 mmol) Natrium.
• +Zucker-Stärke-Pellets (enthalten 18.75 mg Saccharose, 1.25 mg Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30%, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin-Natrium (E 127).
• +1 Kapsel enthält 1.8 mg (0.08 mmol) Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Kapsel enthält 25 mg Diclofenac-Natrium (als magensaftresistente Pellets).
• -Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR < 15 ml/min/1.73 m2) (siehe «Kontraindikationen»).
• +Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR < 15 ml/min/1.73 m2) (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• -·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• -·Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1.73 m2)
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• -·Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" )
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +-Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• +-Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1.73 m2)
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• +-Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• -Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac – wie auch andere NSAR – die Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe "Interaktionen" ).
• +Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac– wie auch andere NSAR– die Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac Dolo 25 mg behandelt werden.
• +Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 mgist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac Dolo 25 mg behandelt werden.
• -Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• +Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• -Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle vonKounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasstkardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischenReaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einerVerengung der Koronararterien und kann potenziell zueinem Myokardinfarkt führen.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff) (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff) (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Inflamac Dolo 25 sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Inflamac Dolo 25 sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, siehe «Interaktionen»).
• -·NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Inflamac Dolo 25 nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -·Bei Niereninsuffizienz
• -·Bei Herzinsuffizienz
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
• -·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• -·Die Anwendung von Inflamac Dolo 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Inflamac Dolo 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• +-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbundensind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• +-Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte dieBehandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B.systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, siehe "Interaktionen" ).
• +-NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Inflamac Dolo 25 nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +-Bei Niereninsuffizienz
• +-Bei Herzinsuffizienz
• +-Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
• +-Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• +-Die Anwendung von Inflamac Dolo 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Inflamac Dolo 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• -Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
• +Lithium, Phenytoin, Digoxin:Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen.Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• +Diuretika und Antihypertonika:Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Andere NSAR und Kortikosteroide:Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
• -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Antidiabetika:Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten.Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.
• -Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ciclosporin: Wegen des Effekts der NSAR (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• -Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.
• -CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer erhöhten Diclofenac Exposition führen.
• +Methotrexat:Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen.Vorsicht ist geboten, wenn NSAR(einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• +Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel:Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ciclosporin:Wegen des Effekts der NSAR(einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• +Chinolon-Antibiotika:Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.
• +CYP2C9 Inhibitoren:Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer erhöhten Diclofenac Exposition führen.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Inflamac Dolo 25 nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Inflamac Dolo 25 von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollteInflamac Dolo 25 nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. FallsInflamac Dolo 25 von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Inflamac Dolo 25 kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -§kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -§Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -§ mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -§Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters istInflamac Dolo 25 kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendemSchweregrad angegeben.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehrselten (<1/10'000).
• -Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
• +Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz,Palpitationen, Brustschmerz.
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung), gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann.
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.
• +Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• +Selten:Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung), gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann.
• +Sehr selten:Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.
• -Häufig: Transaminasen erhöht.
• -Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
• -Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• +Häufig:Transaminasenerhöht.
• +Selten:Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
• +Sehr selten:fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Häufig: Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria.
• -Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• +Häufig:Hautausschlag.
• +Selten:Urtikaria.
• +Sehr selten:Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• -Selten: Oedem.
• +Selten:Oedem.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein, in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen wurden. Die apparente Eliminationshalbwertzeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein, in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen wurden. Die apparente Eliminationshalbwertzeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe «Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe "Kontraindikationen" ). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kapseln zu 25 mg: 10. [D]
• +Kapseln zu 25 mg: 10. [D]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622Egerkingen