• -Wirkstoff:TerbinafinumutTerbinafinihydrochloridum
• +Wirkstoff: Terbinafinum ut Terbinafini hydrochloridum
• -125 mg: Cellulosummicrocristallinum, Carmellosumnatricumconexum(corresp. 1.82 mg Natrium), Hypromellosum, Magnesiistearas, Silica colloidalisanhydrica.
• -250 mg: Cellulosummicrocristallinum, Carmellosumnatricumconexum (corresp. 3.65 mg Natrium), Hypromellosum, Magnesiistearas, Silica colloidalisanhydrica.
• +125 mg: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 1.82 mg Natrium), Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +250 mg: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 3.65 mg Natrium), Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -Tabletten zu 125 mg (teilbar mit Bruchrille, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar mit Bruchrille)Terbinafinum.
• +Tabletten zu 125 mg (teilbar mit Bruchrille, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar mit Bruchrille) Terbinafinum.
• --Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophytonspp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporumcanis und Epidermophyton floccosum.Terbinaxp.o. ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tineacuris, Tinea pedis undTinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• -Terbinaxp.o. ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis versicolor.
• +-Pilzinfektionen der Haut und der Haare, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum.Terbinax p.o. ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea curis, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• +Terbinax p.o. ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis versicolor.
• -Erwachsene:250 mg 1×/d.
• +Erwachsene: 250 mg 1×/d.
• -Befall derFingernägel:Eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• -Befall derZehennägel:Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• +Befall der Fingernägel: Eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• +Befall der Zehennägel: Eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ist in den meisten Fällen ausreichend.
• -Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre):250 mg 1×/d.
• -Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre):125 mg 1×/d.
• -Kinder <20 kg(im Allgemeinen <5 Jahre):Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• +Jugendliche >40 kg (im Allgemeinen >12 Jahre): 250 mg 1×/d.
• +Kinder 20 – 40 kg (5–12 Jahre): 125 mg 1×/d.
• +Kinder <20 kg (im Allgemeinen <5 Jahre): Da kontrollierte Erfahrungen in dieser Gruppe noch spärlich sind, sollte eine Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative erfolgen, wenn der Nutzen die mutmasslichen Risiken übersteigt.
• -Terbinaxp.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
• +Terbinax p.o. soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
• -Patienten, denen Terbinax Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl,unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
• +Patienten, denen Terbinax Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
• -Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinax Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen undEosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinax Tabletten abgebrochen werden.
• +Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinax Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinax Tabletten abgebrochen werden.
• -Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie)wurden bei Patienten unter Terbinax Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinax Tabletten.
• +Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinax Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinax Tabletten.
• -In vitro- undin vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem Fenster handelt (s. "Interaktionen" ).
• +In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin das hepatische Enzym CYP2D6 hemmt. Patienten, welche Arzneimittel erhalten, die v.a. über CYP2D6 metabolisiert werden, wie trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B, sollten entsprechend überwacht werden, insbesondere dann, wenn es sich um Substanzen mit engem therapeutischem Fenster handelt (s. "Interaktionen" ).
• -Die Kombination mit Fluconazol (einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor) erhöhte Cmax und AUC um 52% bzw. 69%. Ähnliche Effekte können durch die Kombinationmit anderen Wirkstoffen auftreten, die CYP2C9 und/oder CYP3A4 inhibieren, wie z.B. Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika oder Amiodaron.
• +Die Kombination mit Fluconazol (einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor) erhöhte Cmax und AUC um 52% bzw. 69%. Ähnliche Effekte können durch die Kombination mit anderen Wirkstoffen auftreten, die CYP2C9 und/oder CYP3A4 inhibieren, wie z.B. Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika oder Amiodaron.
• -CYP2D6-Substrate: In vitroundin vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt. Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.
• +CYP2D6-Substrate: In vitround in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin CYP2D6 hemmt. Diese Befunde könnten für Substanzen relevant sein, die v.a. über diesen Weg abgebaut werden, vor allem wenn diese eine enge therapeutische Breite haben (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Dies gilt z.B. für einige Vertreter folgender Arzneimittelklassen: trizyklische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B und 1C oder MAO-Hemmer vom Typ B.
• -Bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Dies deutet darauf hin, dass Terbinafin bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern (sogenannte extensive metaboliser) zu einer Verlangsamung des Metabolismus von CYP2D6-Substraten führt, sodass der Metabolismus bei diesen Patienten eher jenem von Langsam-Metabolisierern (d.h. sogenannten poormetabolisern) entspricht.
• +Bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Dies deutet darauf hin, dass Terbinafin bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern (sogenannte extensive metaboliser) zu einer Verlangsamung des Metabolismus von CYP2D6-Substraten führt, sodass der Metabolismus bei diesen Patienten eher jenem von Langsam-Metabolisierern (d.h. sogenannten poor metabolisern) entspricht.
• -Terbinax Tabletten sollenwährend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Terbinax Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Entsprechende Studienwurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinax Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinax Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• -Sehr selten:anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Beschleunigung des Auftretens und Exazerbation von systemischem oder kutanem Lupus erythematodes.
• -Unbekannt:anaphylaktische Reaktion, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (inklusive Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ödemen, Arthralgie, Fieber und Lymphknotenschwellung).
• +Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Angioödem), Beschleunigung des Auftretens und Exazerbation von systemischem oder kutanem Lupus erythematodes.
• +Unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit (inklusive Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Ödemen, Arthralgie, Fieber und Lymphknotenschwellung).
• -Sehr häufig:Appetitverlust.
• -Gelegentlich:Gewichtsabnahme (nach Dysgeusie).
• +Sehr häufig: Appetitverlust.
• +Gelegentlich: Gewichtsabnahme (nach Dysgeusie).
• -Häufig:Depression.
• -Gelegentlich:Angst.
• +Häufig: Depression.
• +Gelegentlich: Angst.
• -Sehr häufig:Kopfschmerzen.
• -Häufig:Schwindel,Dysgeusie bis hin zum Verlust der Geschmacksempfindung, welche sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbilden.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel, Dysgeusie bis hin zum Verlust der Geschmacksempfindung, welche sich gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung wieder zurückbilden.
• -Sehr selten:persistierende Dysgeusie.
• -Unbekannt:Hyposmie, Anosmie (einschliesslich permanenter Anosmie).
• +Sehr selten: persistierende Dysgeusie.
• +Unbekannt: Hyposmie, Anosmie (einschliesslich permanenter Anosmie).
• -Häufig:Sehstörung.
• -Unbekannt:Verschwommensehen, reduzierte Sehschärfe.
• +Häufig: Sehstörung.
• +Unbekannt: Verschwommensehen, reduzierte Sehschärfe.
• -Gelegentlich:Tinnitus.
• -Unbekannt:Hypakusis.
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• +Unbekannt: Hypakusis.
• -Unbekannt:Vaskulitis.
• +Unbekannt: Vaskulitis.
• -Sehrhäufig:Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• -Unbekannt:Pankreatitis.
• +Sehr häufig: Völlegefühl, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• +Unbekannt: Pankreatitis.
• -Selten:erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: erhöhte Leberenzyme, Ikterus, Cholestase, Hepatitis, Leberversagen (einschliesslich letaler Fälle bzw. solcher, welche eine Lebertransplantation erforderlich machten; s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich:Photosensibilisierung.
• -Sehr selten: Alopezie, Psoriasis-artiges Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, toxische Hauteruption, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Toxische Epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematösePustulosis.
• -Unbekannt:Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
• +Gelegentlich: Photosensibilisierung.
• +Sehr selten: Alopezie, Psoriasis-artiges Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, toxische Hauteruption, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Toxische Epidermale Nekrolyse), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis.
• +Unbekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
• -Sehr häufig:Arthralgie, Myalgie.
• -Unbekannt:CK-Erhöhung, Rhabdomyolyse.
• -AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig:Erschöpfung.
• -Gelegentlich:Fieber.
• -Unbekannt:Grippe-ähnliche Erkrankung.
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie.
• +Unbekannt: CK-Erhöhung, Rhabdomyolyse.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung.
• +Gelegentlich: Fieber.
• +Unbekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung.
• -Terbinafin ist ein Allylamin mit antimykotischem Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen von Haut, Haaren und Nägeln verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporumcanis und Epidermophyton floccosum, sowie bei Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans). Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder fungistatisch.
• +Terbinafin ist ein Allylamin mit antimykotischem Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen von Haut, Haaren und Nägeln verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum, sowie bei Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans). Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Species fungizid oder fungistatisch.
• -Terbinafin reichert sichim lipophilen Stratum corneum der Haut an. Es wird auch in das Sebum sezerniert. Hohe Konzentrationen werden auch in Haaren, Haarfollikeln und talgreichen Hautpartien erreicht. Es gibt Hinweise, dass sich Terbinafin bereits in den ersten Wochen einer Therapie auch in die Nagelplatte verteilt.
• +Terbinafin reichert sich im lipophilen Stratum corneum der Haut an. Es wird auch in das Sebum sezerniert. Hohe Konzentrationen werden auch in Haaren, Haarfollikeln und talgreichen Hautpartien erreicht. Es gibt Hinweise, dass sich Terbinafin bereits in den ersten Wochen einer Therapie auch in die Nagelplatte verteilt.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivoGenotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arzneimittels.
• +Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arzneimittels.
• -Terbinax 250 mg: Packungen mit14 und 28 Tabletten (teilbar) [B]
• +Terbinax 250 mg: Packungen mit 14 und 28 Tabletten (teilbar) [B]