• - Physioneal 40 Glucose1,3 Physioneal 40Glucose2,27% Physioneal 40Glucose3,86%
• - 6% m/v / 13,6 mg/mlClear m/v / 22,7 mg/mlClear-Fl m/v / 38,6 mg/mlClear-Fl
• - -Flex ex ex
• + Physioneal 40 Glucose Physioneal 40 Glucose Physioneal 40 Glucose
• + 1,36% m/v / 13,6 mg/ml 2,27% m/v / 22,7 mg/ml 3,86% m/v / 38,6 mg/ml
• + Clear-Flex Clear-Flex Clear-Flex
• -Wasserfreie Glucose 18,2 g/l(20,0 g/l) 30,3g/l(33,3 g/l) 51,5 g/l(56,6 g/l)
• -(ut Glucose H2O)
• +Wasserfreie Glucose 18,2 g/l (20,0 g/l) 30,3g/l (33,3 g/l) 51,5 g/l (56,6 g/l)
• + (ut Glucose H2O)
• -Physioneal 40 Clear-Flex-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat)/Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mitniedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• +Physioneal 40 Clear-Flex-Peritonealdialyselösungen auf Hydrogencarbonat (Bicarbonat)/Lactat-Basis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen beim Einlaufen von Lösungen auf reiner Lactatpuffer-Basis - mit niedrigem pH-Wert - Bauchschmerzen oder Unwohlsein auftreten.
• -Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieserPatientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 Clear-Flex gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. 
• +Es liegen bislang keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vor. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von Physioneal 40 Clear-Flex gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. 
• -Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweilsdie Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für denFlüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig ist. 
• +Um die Gefahr einer schwerwiegenden Dehydratation und einer Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust möglichst gering zu halten, empfiehlt es sich, jeweils die Peritonealdialyselösung mit der niedrigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüssigkeitsentzug beim jeweiligen Wechsel nötig ist. 
• --Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren,wasserlöslichen Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen, die bei Bedarfsubstituiert werden müssen.
• +-Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen, die bei Bedarf substituiert werden müssen.
• --Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vorallem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen(einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte) und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden. 
• +-Regelmässig müssen die Serumelektrolyte (vor allem Hydrogencarbonat, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon (PTH) und Lipidwerte) und hämatologischen Blutparameter bestimmt werden. 
• -Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere metabolische Alkalose auftreten. 
• +Wurde nur die kürzere Trennnaht (Safety Moon) geöffnet, können durch die Infusion der ungemischten Lösung Bauchschmerzen, Hypernatriämie oder eine schwere metabolische Alkalose auftreten.  
• -Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss derKaliumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
• +Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalis-Intoxikation besteht. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
• -Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Schwangerschaftund Stillzeit vor. Auch stehen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung. Risiko und Nutzen müssen in diesem Fall abgewogen werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Auch stehen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung. Risiko und Nutzen müssen in diesem Fall abgewogen werden.
• -„Sehr häufig“ (≥1/10),„häufig“ (<1/10, ≥ 1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥ 1/1000), „selten“ (<1/1000,≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle.
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥ 1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥ 1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), Einzelfälle.
• -Die häufigste Nebenwirkung bei Physioneal 40 Clear-Flex aus kontrollierten klinischen Prüfungen war Alkalose,die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nurauf den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und wargewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen verbunden.
• +Die häufigste Nebenwirkung bei Physioneal 40 Clear-Flex aus kontrollierten klinischen Prüfungen war Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen beruhte dies nur auf den Hydrogencarbonat-Werten im Serum und war gewöhnlich nicht mit klinischen Symptomen verbunden.
• -Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes oder (bei Diabetikern)Hyperglykämie auftreten. 
• +Bei einer Überdosierung können unter anderem Hypervolämie, Hypovolämie, Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes oder (bei Diabetikern) Hyperglykämie auftreten. 
• -Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösenFlüssigkeitsersatz, abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden. Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischenStörung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden.Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• +Eine Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen und Flüssigkeitsrestriktion, eine Hypovolämie durch einen oralen oder intravenösen Flüssigkeitsersatz, abhängig vom Ausmass der Dehydratation, behandelt werden. Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokaliämie – kann durch die intraperitoneale oder orale Zufuhr von Kaliumchlorid, wie vom behandelnden Arzt verordnet, behandelt werden. Bei einer Hyperglykämie (bei Diabetikern) sollte die Insulin-Dosis entsprechend des vom behandelten Arzt verordneten Insulin-Behandlungsschemas angepasst werden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen undnormalerweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt dieRegulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-Haushalts.Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet. Durch Glucose ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses osmotischen Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit.
• -Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach derVerweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und mussausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohenKonzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Substanzen, die durch den Stickstoff-Metabolismus entstehen und normalerweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- sowie des Säure-Basen-Haushalts. Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Bauchhöhle eingeleitet. Durch Glucose ist die Dialyselösung im Vergleich zu Plasma hyperosmolar. Aufgrund dieses osmotischen Gradienten entzieht die Dialyselösung dem Plasma Flüssigkeit.
• +Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und Blut des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen angereichert und muss ausgetauscht werden. Ausser Lactat, das als Hydrogencarbonat-Vorstufe vorliegt, wurde die Elektrolytkonzentration der Lösung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkonzentration zu normalisieren. Stickstoff-Abbauprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.
• -In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 Clear-Flex konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt.Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinischeKomplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.
• +In In-vitround Ex-vivo-Studien mit Physioneal 40 Clear-Flex konnten im Vergleich zu Lactat-gepufferten Lösungen verbesserte Werte der Biokompatibilitäts-Marker beobachtet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Komplikationen insgesamt reduziert werden oder die regelmässige Verwendung solcher Lösungen langfristig zu einem eindeutigen Nutzen führen könnte.
• -Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Puffer, Elektrolyten undWasser kann über das Blut erfolgen. Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert. 
• +Eine Resorption von intraperitoneal verabreichter Glucose, Puffer, Elektrolyten und Wasser kann über das Blut erfolgen. Die Substanzen werden dann über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert. 
• -Nicht unter 4°C lagern.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht unter 4°C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden. Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trennnaht zwischen den Kammern öffnen, um die Lösungen zu mischen. Danach die kurze Trennnaht (Safety Moon) am Auslauf öffnen um die Verabreichung der gemischten Lösung zu ermöglichen.Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundieren.
• +Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden. Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trennnaht zwischen den Kammern öffnen, um die Lösungen zu mischen. Danach die kurze Trennnaht (Safety Moon) am Auslauf öffnen um die Verabreichung der gemischten Lösung zu ermöglichen. Die Peritonealdialyselösung nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundieren.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 24 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l), niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l), Netilmicin (60 mg/l) undVancomycin (1000 mg/l).
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität über 24 Stunden bei 25°C wurde nachgewiesen für Cefazolin (750 mg/l), Heparin (2500 IE/l), niedermolekulares Heparin (Innohep 2500 IE/l), Netilmicin (60 mg/l) und Vancomycin (1000 mg/l).
• -Gentamycin (60 mg/l) und Tobramycin (60 mg/l) können den Lösungen zugesetzt werden, wenndieseunmittelbar nach Zugabe verwendet werden.
• +Gentamycin (60 mg/l) und Tobramycin (60 mg/l) können den Lösungen zugesetzt werden, wenn diese unmittelbar nach Zugabe verwendet werden.
• -Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l und 5l (B)
• +Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml: 3 l und 5 l (B)