• - verabreichendes Volumen (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml.
• + verabreichendes Volumen (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml.
• -Vor Beginn der Nplate-Therapie muss eine genaue Analyse des peripheren Blutausstrichs vorgenommen werden, um einen Ausgangswert für Veränderungen in der Zellmorphologie zu erhalten. Nach der Bestimmung einer stabilen Nplate-Dosis sind monatlich ein peripherer Blutausstrich und ein grosses Blutbild („complete blood count“, CBC) zu erstellen und auf neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten (z.B. tränenförmige und kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weisse Blutkörperchen) und Zytopenien zu untersuchen. Entwickelt der Patient neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten oder Zytopenien, ist die Behandlung mit Nplate einzustellen und eine Knochenmarkbiopsie, inklusive Anfärbung zur Feststellung einer Fibrose, in Betracht zu ziehen.
• +Vor Beginn der Nplate-Therapie muss eine genaue Analyse des peripheren Blutausstrichs vorgenommen werden, um einen Ausgangswert für Veränderungen in der Zellmorphologie zu erhalten. Nach der Bestimmung einer stabilen Nplate-Dosis sind monatlich ein peripherer Blutausstrich und ein grosses Blutbild ( "complete blood count" , CBC) zu erstellen und auf neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten (z.B. tränenförmige und kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weisse Blutkörperchen) und Zytopenien zu untersuchen. Entwickelt der Patient neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten oder Zytopenien, ist die Behandlung mit Nplate einzustellen und eine Knochenmarkbiopsie, inklusive Anfärbung zur Feststellung einer Fibrose, in Betracht zu ziehen.
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen.
• +Häufig: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
• -Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper, nehmen Sie bitte Kontakt mit Amgen Switzerland AG für die Antikörper-Testung auf.
• +Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
• -In der Post-Marketing-Registerstudie wurden 19 bestätigte pädiatrische Patienten aufgenommen. Nach der Behandlung betrug die Inzidenz bindender Antikörper gegen Romiplostim 16% (3/19) und 5,3% (1/19) wurden positiv auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet. Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen. In diese Studie wurden 184 bestätigte erwachsene Patienten aufgenommen. Bei ihnen betrug die Inzidenz bindender Antikörper gegen Romiplostim nach der Behandlung 3,8% (7/184), von diesen wurden 0,5% (1/184) positiv auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet. Insgesamt 2,2% (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht neutralisierende Antikörper gegen TPO.
• +In der Post-Marketing-Registerstudie wurden 19 bestätigte pädiatrische Patienten aufgenommen. Nach der Behandlung betrug die Inzidenz bindender Antikörper gegen Romiplostim 16% (3/19) und 5,3% (1/19) wurden positiv auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet. Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen. In diese Studie wurden 184 bestätigte erwachsene Patienten aufgenommen. Bei ihnen betrug die Inzidenz bindender Antikörper gegen Romiplostim nach der Behandlung 3,8% (7/184), von diesen wurden 0,5% (1/184) positiv auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet. Insgesamt 2,2% (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
• -Von den 75 Patienten, die in die Studie 20080435 eingeschlossen wurden, zeigten 70 (93%) ein Thrombozytenansprechen von ≥50 × 109/l während der 12monatigen Behandlungsdauer. Die mittlere Anzahl Monate mit Thrombozytenantwort lag während der 12monatigen Behandlungsdauer bei 9,2 (95% KI: 8,3; 10,1) Monate; der Median betrug 11 (95% KI: 10; 11) Monate. Die Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zur ersten Thrombozytenantwort betrug 2,1 Wochen (95% KI: 1,1; 3,0). 24 (32 %) Patienten zeigten eine dauerhafte behandlungsfreie Remission, definiert als das Erreichen einer anhaltenden Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l über mindestens 6 Monate ohne Romiplostim bzw. eine andere medikamentöse ITP-Behandlung (begleitende oder Notfall-Therapie). Die mediane Zeit bis zum Erreichen von Thrombozytenwerten ≥50 × 109/l über mindestens 6 Monate betrug 27 Wochen (Bereich: 6 bis 57).
• -In einer integrierten Analyse zur Wirksamkeit wurden 277 erwachsene Patienten mit einer ITP-Dauer von ≤12 Monaten einbezogen, wobei diese Patienten aus 9 ITP-Studien (einschliesslich der Studie S3) stammten und mindestens eine Romiplostim-Dosis erhalten hatten. Von den 277 mit Romiplostim behandelten Patienten wiesen 140 Patienten eine neu diagnostizierte ITP (ITP-Dauer < 3 Monate) und 137 Patienten eine persistierende ITP (ITP-Dauer ≥3 bis ≤12 Monate) auf. Der prozentuale Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen erreichten (definiert als mindestens 6 wöchentliche Thrombozytenzahlen ≥50 × 109/l in den Behandlungswochen 18 bis einschliesslich 25), lag bei den 140 Patienten mit neu diagnostizierter ITP bei 50% (95% KI: 41,4% bis 58,6%) und bei den 137 Patienten mit persistierender ITP bei 55% (95 % KI: 46,7% bis 64,0%). Die mediane (Q1, Q3) Zeit (Prozent) mit einem Thrombozytenansprechen ≥50 × 109/l betrug 100% (70,3%; 100,0%) bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP und 93,5% (72,2%; 100,0%) bei Patienten mit persistierender ITP. Zudem betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die eine Rescue-Medikation benötigten, 47,4% bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP und 44,9% bei Patienten mit persistierender ITP.
• +Von den 75 Patienten, die in die Studie 20080435 eingeschlossen wurden, zeigten 70 (93%) ein Thrombozytenansprechen von ≥50 × 109/l während der 12monatigen Behandlungsdauer. Die mittlere Anzahl Monate mit Thrombozytenantwort lag während der 12monatigen Behandlungsdauer bei 9,2 (95% KI: 8,3; 10,1) Monate; der Median betrug 11 (95% KI: 10; 11) Monate. Die Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zur ersten Thrombozytenantwort betrug 2,1 Wochen (95% KI: 1,1; 3,0). 24 (32%) Patienten zeigten eine dauerhafte behandlungsfreie Remission, definiert als das Erreichen einer anhaltenden Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l über mindestens 6 Monate ohne Romiplostim bzw. eine andere medikamentöse ITP-Behandlung (begleitende oder Notfall-Therapie). Die mediane Zeit bis zum Erreichen von Thrombozytenwerten ≥50 × 109/l über mindestens 6 Monate betrug 27 Wochen (Bereich: 6 bis 57).
• +In einer integrierten Analyse zur Wirksamkeit wurden 277 erwachsene Patienten mit einer ITP-Dauer von ≤12 Monaten einbezogen, wobei diese Patienten aus 9 ITP-Studien (einschliesslich der Studie S3) stammten und mindestens eine Romiplostim-Dosis erhalten hatten. Von den 277 mit Romiplostim behandelten Patienten wiesen 140 Patienten eine neu diagnostizierte ITP (ITP-Dauer < 3 Monate) und 137 Patienten eine persistierende ITP (ITP-Dauer ≥3 bis ≤12 Monate) auf. Der prozentuale Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen erreichten (definiert als mindestens 6 wöchentliche Thrombozytenzahlen ≥50 × 109/l in den Behandlungswochen 18 bis einschliesslich 25), lag bei den 140 Patienten mit neu diagnostizierter ITP bei 50% (95% KI: 41,4% bis 58,6%) und bei den 137 Patienten mit persistierender ITP bei 55% (95% KI: 46,7% bis 64,0%). Die mediane (Q1, Q3) Zeit (Prozent) mit einem Thrombozytenansprechen ≥50 × 109/l betrug 100,0% (70,3%; 100,0%) bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP und 93,5% (72,2%; 100,0%) bei Patienten mit persistierender ITP. Zudem betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die eine Rescue-Medikation benötigten, 47,4% bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP und 44,9% bei Patienten mit persistierender ITP.
• -Die kombinierte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikante Blutungsereignisse oder Anwendung einer Notfallmedikation zur Prävention eines klinisch signifikanten Blutungsereignisses während der Behandlungswochen 2 – 25. Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als Blutungsereignis mit einem Schweregrad von ≥2 gemäss den "Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse" (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0. Die mittlere Anzahl (SD) der kombinierten Blutungsepisoden lag in der Nplate-Gruppe bei 1,9 (4,2) und in der Placebo-Gruppe bei 4,0 (6,9) mit einer medianen Anzahl (Q1; Q3) der Blutungsereignisse von 0,0 (0; 2) in der Nplate-Gruppe und von 0,5 (0; 4,5) in der Placebo-Gruppe.
• +Die kombinierte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikante Blutungsereignisse oder Anwendung einer Notfall-Medikation zur Prävention eines klinisch signifikanten Blutungsereignisses während der Behandlungswochen 2 – 25. Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als Blutungsereignis mit einem Schweregrad von ≥2 gemäss den "Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse" (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0. Die mittlere Anzahl (SD) der kombinierten Blutungsepisoden lag in der Nplate-Gruppe bei 1,9 (4,2) und in der Placebo-Gruppe bei 4,0 (6,9) mit einer medianen Anzahl (Q1, Q3) der Blutungsereignisse von 0,0 (0; 2) in der Nplate-Gruppe und von 0,5 (0; 4,5) in der Placebo-Gruppe.
• -Von den 17 Probanden, die Nplate erhielten, erreichten 15 während 2 aufeinanderfolgender Wochen (unter Ausschluss der Thrombozytenzahlen innerhalb von 4 Wochen nach der Anwendung der Notfallmedikation) des Behandlungszeitraums eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l (88,2%, 95% KI: 63,6%, 98,5%). Die gleichen 15 Probanden erreichten zudem während 2 aufeinanderfolgender Wochen (unter Ausschluss der Thrombozytenzahlen innerhalb von 4 Wochen nach der Anwendung der Notfallmedikation) des Behandlungszeitraums eine Erhöhung der Thrombozytenzahl von ≥20 × 109/l gegenüber den Ausgangswerten (88,2%, 95% KI: 63,6%, 98,5%). Keiner der mit Placebo behandelten Probanden erreichte einen der Endpunkte.
• +Von den 17 Probanden, die Nplate erhielten, erreichten 15 während 2 aufeinanderfolgender Wochen (unter Ausschluss der Thrombozytenzahlen innerhalb von 4 Wochen nach der Anwendung der Notfall-Medikation) des Behandlungszeitraums eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l (88,2%, 95% KI: 63,6%, 98,5%). Die gleichen 15 Probanden erreichten zudem während 2 aufeinanderfolgender Wochen (unter Ausschluss der Thrombozytenzahlen innerhalb von 4 Wochen nach der Anwendung der Notfall-Medikation) des Behandlungszeitraums eine Erhöhung der Thrombozytenzahl von ≥20 × 109/l gegenüber den Ausgangswerten (88,2%, 95% KI: 63,6%, 98,5%). Keiner der mit Placebo behandelten Probanden erreichte einen der Endpunkte.
• -Das Thrombozytenansprechen (≥50 × 109/l zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie) wurde bei 100,0% der pädiatrischen Probanden erreicht (95% KI: 83,2%, 100,0%). Eine Thrombozytenzahl von ≥100 × 109/l wurde bei 90,0% der pädiatrischen Probanden erreicht, der Thrombozyten-Spitzenwert von ≥150 × 109/l wurde bei 85,0% der pädiatrischen Probanden erreicht. Die Gesamtinzidenz der Anwendung einer Notfallmedikation bei der pädiatrischen Population betrug 20,0% (4 Probanden).
• +Das Thrombozytenansprechen (≥50 × 109/l zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie) wurde bei 100,0% der pädiatrischen Probanden erreicht (95% KI: 83,2%, 100,0%). Eine Thrombozytenzahl von ≥100 × 109/l wurde bei 90,0% der pädiatrischen Probanden erreicht, der Thrombozyten-Spitzenwert von ≥150 × 109/l wurde bei 85,0% der pädiatrischen Probanden erreicht. Die Gesamtinzidenz der Anwendung einer Notfall-Medikation bei der pädiatrischen Population betrug 20,0% (4 Probanden).
• -In der gesamten Studie betrug die Inzidenz der Thrombozytenantwort (mindestens einmalige Messung einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l ohne Notfall-Medikation) 93,8% (n = 61) und war in allen Altersgruppen vergleichbar. In der gesamten Studienpopulation betrug der Median (Q1, Q3) der Anzahl der Monate mit einer Thrombozytenantwort 30,0 Monate (13,0 Monate, 43,0 Monate), und der Median (Q1, Q3) der Dauer der Studienteilnahme betrug 34,0 Monate (24,0 Monate, 46,0 Monate). In der gesamten Studienpopulation betrug der Median (Q1; Q3) des prozentualen Anteils der Monate mit einer Thrombozytenantwort 93,33% (67,57%; 100,00%) und war in allen Altersgruppen vergleichbar.
• +In der gesamten Studie betrug die Inzidenz der Thrombozytenantwort (mindestens einmalige Messung einer Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l ohne Notfall-Medikation) 93,8% (n = 61) und war in allen Altersgruppen vergleichbar. In der gesamten Studienpopulation betrug der Median (Q1, Q3) der Anzahl der Monate mit einer Thrombozytenantwort 30,0 Monate (13,0 Monate, 43,0 Monate), und der Median (Q1, Q3) der Dauer der Studienteilnahme betrug 34,0 Monate (24,0 Monate, 46,0 Monate). In der gesamten Studienpopulation betrug der Median (Q1, Q3) des prozentualen Anteils der Monate mit einer Thrombozytenantwort 93,33% (67,57%; 100,00%) und war in allen Altersgruppen vergleichbar.
• -Februar 2025
• -Version#160824
• +Dezember 2025
• +Version#070325