• -Filmtabletten 75 mg und 150 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten (weiss, kapselförmig, mit der Prägung «75» auf der einen Seite und «TMC» auf der anderen Seite) zu 75 mg (entspricht 81,31 mg Darunavir-Ethanolat).
• -Filmtabletten (weiss, oval, mit der Prägung «150» auf der einen Seite und «TMC» auf der anderen Seite) zu 150 mg (entspricht 162,62 mg Darunavir-Ethanolat).
• -Paroxtein und Sertralin
• +Paroxetin und Sertralin
• -Immunosuppressiva
• +Immunsuppressiva
• -Die Plasmakonzentrationen dieser Immunosuppresiva können sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Prezista/Ritonavir sehr stark erhöhen. Eine therapeutische Überwachung der Plasmakonzentration des Immunsuppressivums wird bei gleichzeitiger Gabe von Prezista/Ritonavir empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Prezista/Ritonavir und Everolimus wird nicht empfohlen.
• +Die Plasmakonzentrationen dieser Immunsuppresiva können sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Prezista/Ritonavir sehr stark erhöhen. Eine therapeutische Überwachung der Plasmakonzentration des Immunsuppressivums wird bei gleichzeitiger Gabe von Prezista/Ritonavir empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Prezista/Ritonavir und Everolimus wird nicht empfohlen.
• -Ausgewertet nach dem TLOVR-Algorithmus (nicht virologisches Versagen wurde zensiert) kam es bei 24 (30,0%) der Patienten zu einem virologischen Versagen, wovon 17 (21,3%) Patienten einen Verlust des virologischen Ansprechens (sog. Rebound) und 7 (8,8%) Patienten ein Nichtansprechen (Non-Respondse) hatten.
• +Ausgewertet nach dem TLOVR-Algorithmus (nicht virologisches Versagen wurde zensiert) kam es bei 24 (30,0%) der Patienten zu einem virologischen Versagen, wovon 17 (21,3%) Patienten einen Verlust des virologischen Ansprechens (sog. Rebound) und 7 (8,8%) Patienten ein Nichtansprechen (Non-Responder) hatten.
• -75 mg und 150 mg Tabletten:
• -Es wurde gezeigt, dass die 300 mg und die 600 mg Tabletten bioäquivalent sind. Die 75 mg und die 150 mg Tabletten sind proportional gleich zusammengesetzt wie die 600 mg Tablette. Mit der 75 mg und der 150 mg Tablette wurden jedoch keine zusätzlichen Bioäquivalenzstudien durchgeführt.
• -Bei Ratten, welche mit der Kombination Darunavir/Ritonavir behandelt wurden, wurden bei einer Daruvanir-Exposition, welche die therapeutische Exposition etwa um Faktor 2 übertraf und bei Muttertieren zu Zeichen von Toxizität führte, viszerale und skelettale Entwicklungsverzögerung festgestellt. Bei der prä- und postnatalen Entwicklungsbeurteilung von Ratten führte Darunavir mit und ohne Ritonavir zu einer vorübergehenden Abnahme der Körpergewichtzunahme bei säugenden Ratten während der Laktation. Dies wurde der Exposition gegenüber der Substanz über die Milch zugeschrieben. Mit Darunavir allein oder in Kombination mit Ritonavir wurden die Körperfunktionen nach der Entwöhnung nicht beeinflusst.
• +Bei Ratten, welche mit der Kombination Darunavir/Ritonavir behandelt wurden, wurden bei einer Darunavir-Exposition, welche die therapeutische Exposition etwa um Faktor 2 übertraf und bei Muttertieren zu Zeichen von Toxizität führte, viszerale und skelettale Entwicklungsverzögerung festgestellt. Bei der prä- und postnatalen Entwicklungsbeurteilung von Ratten führte Darunavir mit und ohne Ritonavir zu einer vorübergehenden Abnahme der Körpergewichtzunahme bei säugenden Ratten während der Laktation. Dies wurde der Exposition gegenüber der Substanz über die Milch zugeschrieben. Mit Darunavir allein oder in Kombination mit Ritonavir wurden die Körperfunktionen nach der Entwöhnung nicht beeinflusst.
• -Prezista Filmtabletten 75 mg 480. (A)
• -Prezista Filmtabletten 150 mg 240. (A)
• -September 2015.
• +April 2016.