• -Carbidopa als Carbidopa-Monohydrat, Levodopa.
• +CarbidopaalsCarbidopa-Monohydrat, Levodopa.
• -Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Natriumstearylfumarat, Chinolingelb (E104), Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E171.
• +Hypromellose, hochdispersesSiliciumdioxid, Fumarsäure, Natriumstearylfumarat, Chinolingelb (E104), Macrogol 6000, gelbesEisenoxid (E172), rotesEisenoxid (E 172), Titandioxid (E171.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Retardtablette Levacin 100/25 enthält:
• +Carbidopa 25 mg (dieses Gewicht entspricht Carbidopa als Anhydrat), Levodopa 100 mg.
• +1 Retardtablette Levacin 200/50 enthält:
• +Carbidopa 50 mg (dieses Gewicht entspricht Carbidopa als Anhydrat), Levodopa 200 mg.
• -·Idiopathischer Morbus Parkinson und Parkinson-Syndrom
• -·Postenzephalitischer Parkinsonismus
• -·Verminderung der «Off-Periode» bei Patienten, die vorher mit anderen Kombinationen von Levodopa und Carbidopa, oder Levodopa allein, behandelt wurden und motorische Fluktuationen aufgrund von Enddosis-Wirkung («Wearing-off»-Phänomen), Spitzendosis-Dyskinesien, Akinese oder ähnliche Zeichen von kurz dauernden motorischen Störungen zeigen.
• +-Idiopathischer Morbus Parkinson und Parkinson-Syndrom
• +-Postenzephalitischer Parkinsonismus
• +-Verminderung der "Off-Periode" bei Patienten, die vorher mit anderen Kombinationen von Levodopa und Carbidopa, oder Levodopa allein, behandelt wurden und motorische Fluktuationen aufgrund von Enddosis-Wirkung ( "Wearing-off" -Phänomen), Spitzendosis-Dyskinesien, Akinese oder ähnliche Zeichen von kurz dauernden motorischen Störungen zeigen.
• -Nicht zur Behandlung des durch Arzneimittel bedingten Parkinsonismus (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nicht zur Behandlung des durch Arzneimittel bedingten Parkinsonismus (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Levodopa/Dekarboxylasehemmer Gesamttagesdosis Levodopa (mg) Levacin 200/50 Dosierungsschema
• -300–400 2× täglich 1 Retardtabletten
• -500–600 3× täglich 1 Retardtabletten
• -700–800 4 Retardtabletten über den Tag verteilt
• -900–1000 5 Retardtabletten über den Tag verteilt
• +Levodopa/DekarboxylasehemmerGesamttagesdosis Levodopa (mg) Levacin 200/50Dosierungsschema
• +300–400 2× täglich 1 Retardtabletten
• +500–600 3× täglich 1 Retardtabletten
• +700–800 4 Retardtabletten über den Tag verteilt
• +900–1000 5 Retardtabletten über den Tag verteilt
• + 
• +
• -Bei abrupter Dosisreduktion oder Absetzen von Levacin ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich, insbesondere dann, wenn der Patient Neuroleptika erhält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei abrupter Dosisreduktion oder Absetzen von Levacin ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich, insbesondere dann, wenn der Patient Neuroleptika erhält (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levacin wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levacinwurde für Patienten unter 18 Jahren nicht gezeigt. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Nichtselektive Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) sind kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Levacin. Die MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit Levacin abgesetzt werden. Levacin kann zusammen mit einem selektiven MAO-Typ B-Hemmer (z.B. Selegilin) gemäss den in dessen Fachinformation vorgeschrieben Dosierungsanweisungen gegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• +Nichtselektive Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) sind kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Levacin. Die MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit Levacin abgesetzt werden. Levacin kann zusammen mit einem selektiven MAO-Typ B-Hemmer (z.B. Selegilin) gemäss den in dessen Fachinformation vorgeschrieben Dosierungsanweisungen gegeben werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Psychoaktive Präparate sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levacin mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Interaktionen»). Patienten mit Konvulsionen in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• +Psychoaktive Präparate sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levacin mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Interaktionen" ). Patienten mit Konvulsionen in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• -Die gleichzeitige Gabe folgender Arzneimittel mit Levacin sollte mit Vorsicht geschehen: eine symptomatische orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Gabe von Levacin und Antihypertonika auftreten. Deshalb könnte bei Beginn einer Therapie mit Levacin eine Dosisanpassung des Antihypertonikums erforderlich sein. Selten sind Nebenwirkungen, inkl. Hypertonie und Dyskinesie bei gleichzeitiger Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und Carbidopa/Levodopa Präparaten gemeldet worden. (Für Patienten unter MAO-Hemmern, siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Gabe folgender Arzneimittel mit Levacin sollte mit Vorsicht geschehen: eine symptomatische orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Gabe von Levacin und Antihypertonika auftreten. Deshalb könnte bei Beginn einer Therapie mit Levacin eine Dosisanpassung des Antihypertonikums erforderlich sein. Selten sind Nebenwirkungen, inkl. Hypertonie und Dyskinesie bei gleichzeitiger Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und Carbidopa/Levodopa Präparaten gemeldet worden. (Für Patienten unter MAO-Hemmern, siehe "Kontraindikationen" ).
• -Häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, welche Levodopa/Carbidopa erhalten, werden auf die zentrale Wirkung von Dopamin zurückgeführt. Gewöhnlich lassen sie sich durch Dosisreduktion verringern. Am häufigsten sind Dyskinesien inkl. choreiforme, dystonische und andere unwillkürliche Bewegungsstörungen sowie Nausea. Muskelzuckungen und Blepharospasmus können als Frühzeichen einer relativen Überdosierung aufgefasst werden.
• -In kontrollierten klinischen Studien verursachte Levodopa/Carbidopa (retardiertes Präparat) bei Patienten mit mässigen oder schweren Bewegungsstörungen keine unerwünschte Wirkungen, die alleine auf die Retardformulierung zurückzuführen waren. Dyskinesien wurden bei Patienten unter einem retardierten Levodopa/Carbidopa Präparat etwas häufiger beobachtet als bei jenen unter nicht retardierten Präparaten, da die durch retardierte Levodopa/Carbidopa Präparate reduzierte «Off-Zeit» durch längere «On-Zeiten» (mit häufigerem Auftreten von Dyskinesien) ersetzt werden.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen waren Dyskinesien (eine Form abnormer unwillkürlicher Bewegungen).
• +Häufig auftretende unerwünschte Wirkungenbei Patienten, welche Levodopa/Carbidopa erhalten, werden auf die zentrale Wirkung von Dopamin zurückgeführt. Gewöhnlich lassen sie sich durch Dosisreduktion verringern. Am häufigsten sind Dyskinesien inkl. choreiforme, dystonische und andere unwillkürliche Bewegungsstörungen sowie Nausea. Muskelzuckungen und Blepharospasmus können als Frühzeichen einer relativen Überdosierung aufgefasst werden.
• +In kontrollierten klinischen Studien verursachte Levodopa/Carbidopa (retardiertes Präparat) bei Patienten mit mässigen oder schweren Bewegungsstörungen keine unerwünschte Wirkungen, die alleine auf die Retardformulierung zurückzuführen waren. Dyskinesien wurden bei Patienten unter einem retardierten Levodopa/Carbidopa Präparat etwas häufiger beobachtet als bei jenen unter nicht retardierten Präparaten, da die durch retardierte Levodopa/Carbidopa Präparate reduzierte "Off-Zeit" durch längere "On-Zeiten" (mit häufigerem Auftreten von Dyskinesien) ersetzt werden.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungenwaren Dyskinesien (eine Form abnormer unwillkürlicher Bewegungen).
• -Unerwünschte Wirkung Retardierte Levodopa/Carbidopa Form N= 491 % Unretardierte Levodopa/Carbidopa Form N= 524 %
• +Unerwünschte Wirkung Retardierte Levodopa/Carb Unretardierte Levodopa/Car
• + idopa FormN= 491% bidopa FormN= 524%
• -Harnwegsinfektionen 2,2 2,3
• -Infektionen der oberen Atemwege 1,8 1,0
• +Harnwegsinfektionen 2,2 2,3
• +Infektionen der oberen Atemwege 1,8 1,0
• -Anorexie 1,2 1,1
• +Anorexie 1,2 1,1
• -Depression 2,2 1,3
• -Halluzinationen 3,9 3,2
• -Konfusion 3,7 2,3
• -Abnormes Träumen 1,8 0,8
• -Schlaflosigkeit 1,2 1,0
• +Depression 2,2 1,3
• +Halluzinationen 3,9 3,2
• +Konfusion 3,7 2,3
• +Abnormes Träumen 1,8 0,8
• +Schlaflosigkeit 1,2 1,0
• -Dyskinesie 16,5 12,2
• -Schwindel 2,9 2,3
• -Dystonie 1,8 0,8
• -Kopfschmerzen 2,0 1,9
• -On-off Phänomen 1,6 1,1
• -Parästhesien 0,8 1,1
• +Dyskinesie 16,5 12,2
• +Schwindel 2,9 2,3
• +Dystonie 1,8 0,8
• +Kopfschmerzen 2,0 1,9
• +On-off Phänomen 1,6 1,1
• +Parästhesien 0,8 1,1
• -Orthostatische Hypotonie 1,0 1,1
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Dyspnoe 1,6 0,4
• +Orthostatische Hypotonie 1,0 1,1
• +Respiratorische, thorakale und mediastinale
• +Funktionsstörungen
• +Dyspnoe 1,6 0,4
• -Nausea 5,5 5,7
• -Erbrechen 1,8 1,9
• -Mundtrockenheit 1,4 1,1
• -Diarrhoe 1,2 0,6
• -Dyspepsie 0,6 1,1
• -Obstipation 0,2 1,5
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Rückenschmerzen 1,6 0,6
• -Schulterschmerzen 1,0 0,6
• -Muskelkrämpfe 0,8 1,0
• -Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
• -Harnfrequenz 0,8 1,1
• +Nausea 5,5 5,7
• +Erbrechen 1,8 1,9
• +Mundtrockenheit 1,4 1,1
• +Diarrhoe 1,2 0,6
• +Dyspepsie 0,6 1,1
• +Obstipation 0,2 1,5
• +Funktionsstörungen des Bewegungsapparates,
• +des Bindegewebes und der Knochen
• +Rückenschmerzen 1,6 0,6
• +Schulterschmerzen 1,0 0,6
• +Muskelkrämpfe 0,8 1,0
• +Funktionsstörungen der Niere und
• +ableitenden Harnwege
• +Harnfrequenz 0,8 1,1
• -Brustschmerzen 1,0 0,8
• +Brustschmerzen 1,0 0,8
• + 
• +
• -Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe «Kontraindikationen»).
• +Tumorerkrankungen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen): Malignes Melanom (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nach Markteinführung wurde über pathologisches (zwanghaftes) Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen/Geld ausgeben, Binge eating/zwanghaftes Essen nach Anwendung von Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen berichtet, selten auch bei Patienten, die mit Levodopa einschliesslich Levacin behandelt wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach Markteinführung wurde über pathologisches (zwanghaftes) Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen/Geld ausgeben, Binge eating/zwanghaftes Essen nach Anwendung von Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen berichtet, selten auch bei Patienten, die mit Levodopa einschliesslich Levacin behandelt wurden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Störungen des Nervensystems: Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden («on-off» Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus.
• +Störungen des Nervensystems: Aktivierung des Horner Syndroms, Ataxie, bradykinetische Episoden ( "on-off" Phänomen), Chorea, Konvulsionen, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Schwindel, Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, Schwäche, Stürze und  Gangstörungen, Kopfschmerzen, Tremor der Hand, Taubheit der Glieder, akute, dystone Augenbewegung/-stellung (okulogyrische Krise), Parästhesie, Stimulierung, Schläfrigkeit einschliesslich sehr selten ausgeprägter Tagesschläfrigkeit und plötzliche Kurzzeitschlafepisoden, Synkope, Trismus.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: Flush, vermehrtes Schwitzen, Hypertonie, orthostatische Effekte einschliesslich Hypotonie, Phlebitis.
• +Funktionsstörungen der Gefässe:Flush, vermehrtes Schwitzen, Hypertonie, orthostatische Effekte einschliesslich Hypotonie, Phlebitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Henoch-Schönlein Purpura, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:  Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Henoch-Schönlein Purpura, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urticaria.
• -Allgemeine Störungen: Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwäche.
• +Allgemeine Störungen: Asthenie, Schmerzen in der Brust, Oedem, Fatigue, Malaise, neuroleptisch-malignes Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schwäche.
• -Retardiertes Levodopa/Carbidopa ist insbesondere zur Verminderung der «Off-Zeit» bei Patienten, bei denen unter der bisherigen Kombinationstherapie mit Levodopa/Dekarboxylasehemmer zur Zeit der Plasmaspitzenwerte Dyskinesien und unvorhersehbare Bewegungsstörungen auftraten, von Nutzen.
• -Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa-Präparaten behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten, die durch Wirkungsverlust vor Einnahme der nächsten Dosis, Dyskinesie zur Zeit der maximalen Plasmawerte und Akinesie charakterisiert sind. Dieses «On-Off-Phänomen» ist durch einen nicht vorhersehbaren Wechsel von Beweglichkeit und Unbeweglichkeit gekennzeichnet. Wenngleich der zugrundeliegende Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, konnte bewiesen werden, dass diese Wechsel der Beweglichkeit durch konstante Plasmaspiegel von Levodopa abgeschwächt werden können.
• -Die globale Beurteilung der Besserung und der Aktivität im täglichen Leben bei «On-Off» Patienten war – laut Patienten und Arzt – unter retardiertem Levodopa/Carbidopa besser, als unter nicht retardiertem Levodopa/Carbidopa.
• -Bei Patienten mit Fluktuationen der Bewegungsstörung, traten in klinischen Studien unter retardiertem Levodopa/Carbidopa weniger «Off» Perioden auf als unter nicht retardiertem Levodopa/Carbidopa.
• +Retardiertes Levodopa/Carbidopa ist insbesondere zur Verminderung der "Off-Zeit" bei Patienten, bei denen unter der bisherigen Kombinationstherapie mit Levodopa/Dekarboxylasehemmer zur Zeit der Plasmaspitzenwerte Dyskinesien und unvorhersehbare Bewegungsstörungen auftraten, von Nutzen.
• +Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa-Präparaten behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten, die durch Wirkungsverlust vor Einnahme der nächsten Dosis, Dyskinesie zur Zeit der maximalen Plasmawerte und Akinesie charakterisiert sind. Dieses "On-Off-Phänomen" ist durch einen nicht vorhersehbaren Wechsel von Beweglichkeit und Unbeweglichkeit gekennzeichnet. Wenngleich der zugrundeliegende Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, konnte bewiesen werden, dass diese Wechsel der Beweglichkeit durch konstante Plasmaspiegel von Levodopa abgeschwächt werden können.
• +Die globale Beurteilung der Besserung und der Aktivität im täglichen Leben bei "On-Off" Patienten war – laut Patienten und Arzt – unter retardiertem Levodopa/Carbidopabesser, als unter nicht retardiertem Levodopa/Carbidopa.
• +Bei Patienten mit Fluktuationen der Bewegungsstörung, traten in klinischen Studien unter retardiertem Levodopa/Carbidopa weniger "Off" Perioden auf als unter nicht retardiertem Levodopa/Carbidopa.
• -November 2023
• +November2023