• -Ferinject enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• +Ferinject enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dispersion zur Injektion/Infusion für intravenöse (i.v.) Verabreichung.
• +1 ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 50 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 100 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 500 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 1000 mg Eisen.
• -Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ferinject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
• +Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
• -Der Eisenmangel muss wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• +Der Eisenmangel muss wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• -Körpergewicht (kg) Hb (g/dl)
• -6 7,5 9 10,5
• +Körpergewicht (kg) Hb (g/dl)
• +6 7,5 9 10,5
• -30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• -35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• -40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• -45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• -50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• -65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• -70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• -75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• -80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• -85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• +35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• +40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• +45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• +50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• +65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• +70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• +75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• +80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• +85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -Bei Körpergewicht ≤ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• -Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• + 
• +Bei Körpergewicht ≤ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• -Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist Hb)(C) [g/dl] x 2,4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• +Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] =Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist
• +Hb)(C) [g/dl] x 2,4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• + 
• +
• -B.Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
• +B.Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
• -D.Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.0,0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0,34%.0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• -E.Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• -Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• -Hb Körpergewicht des Patienten
• -g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• -< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• -10 – < 14 6,2 – < 8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• -≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg
• +D.Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.0,0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0,34%.0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• +E.Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• +Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• +Hb Körpergewicht des Patienten
• +g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• +< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• +10 – < 14 6,2 – < 8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• +≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg
• + 
• +
• -·15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• -·20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• -·1000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
• -Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Ferinject beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Ferinject übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• +-15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• +-20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• +-1000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
• +Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Ferinject beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Ferinject übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• -Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·als Injektion oder
• -·als Infusion oder
• -·während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• +als Injektion oder
• +als Infusion oder
• +während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• -Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während und nach jeder Anwendung von Ferinject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ferinject kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• -Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Ferinject
• -Erforderliches Ferinject-Volumen Entspricht einer Eisendosis von Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• +Ferinject kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• +Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Ferinject
• +Erforderliches Entspricht einer Verabreichungsrate/M
• +Ferinject-Volumen Eisendosis von inimale Verabreichun
• + gsdauer
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer
• + vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• + 
• +
• -Ferinject kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Tabelle 4: Verdünnungsschema für Ferinject bei i.v. Infusion
• -Erforderliches Ferinject-Volumen Entspricht einer Eisendosis von Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• +Ferinject kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferinject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" .
• +Tabelle 4: Verdünnungsschema für Ferinject bei i.v. Infusion
• +Erforderliches Entspricht einer Höchstmenge steriler Minimale Verabreichu
• +Ferinject-Volumen Eisendosis von 0,9%iger (m/V) ngsdauer
• + Kochsalzlösung
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer
• + vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• + 
• +
• -Kinder < 1 Jahr
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject wurden bei Kindern < 1 Jahr alt nicht untersucht. Daher wird Ferinject zur Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche
• -Ferinject ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
• +Kinder < 1 Jahr
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject wurden bei Kindern < 1 Jahr alt nicht untersucht. Daher wird Ferinject zur Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Kinder ≥1 Jahr und Jugendliche
• +Ferinject ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• -Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• -·Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• -·Nachgewiesene Eisenüberladung;
• -·Erstes Schwangerschaftstrimester.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +-Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• +-Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• +-Nachgewiesene Eisenüberladung;
• +-Erstes Schwangerschaftstrimester.
• -Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
• +Patienten sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Sollten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.
• -Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion.
• -Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 55 mg Natrium, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 110 mg Natrium, entsprechend 5,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion.
• +Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• +Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 55 mg Natrium, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 110 mg Natrium, entsprechend 5,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Ferinject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• +Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Ferinject bei Schwangeren vor (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ferinject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ) und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• -Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist (≤ 1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.
• +Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist (≤ 1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Ferinject auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Ferinject keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Ferinject auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Ferinject keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie 82 Kinder ≥1 Jahr alt und Jugendliche Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie 82 Kinder ≥1 Jahr alt und Jugendliche Ferinject erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Häufig: < 1/10, ≥1/100
• -Gelegentlich: < 1/100, ≥1/1000
• -Selten: < 1/1000, ≥1/10 000
• +Häufig: < 1/10, ≥1/100
• +Gelegentlich: < 1/100, ≥1/1000
• +Selten: < 1/1000, ≥1/10 000
• -Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Ferinject sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• -Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Ferinject zu den Baselinewerten zurück.
• -Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren wurde in folgenden Studien untersucht:
• -In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Ferinject 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Ferinject 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW waren je 2 Fälle von Pyrexie und Hautausschlag unter Ferinject 7,5 mg Eisen/kg, je 3 Fälle von Rhinorrhoe und Urtikaria sowie je 2 Fälle von Hyperthermie und von oberer Atemwegsinfektion unter Ferinject 15 mg Eisen/kg.
• -In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Ferinject waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Ferinject behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• -Weitere Informationen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Ferinject zu den Baselinewerten zurück.
• +Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren wurde in folgenden Studien untersucht:
• +In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Ferinject 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Ferinject 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW waren je 2 Fälle von Pyrexie und Hautausschlag unter Ferinject 7,5 mg Eisen/kg, je 3 Fälle von Rhinorrhoe und Urtikaria sowie je 2 Fälle von Hyperthermie und von oberer Atemwegsinfektion unter Ferinject 15 mg Eisen/kg.
• +In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Ferinject waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Ferinject behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• +Weitere Informationen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• +Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• -In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• +In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Ferinject konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• -Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Ferinject versus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• -Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60,4% (87/144) mit Ferinject gegenüber 34,7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• -Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von < 100 ng/ml gezeigt.
• +Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Ferinject versus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• +Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60,4% (87/144) mit Ferinject gegenüber 34,7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• +Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von < 100 ng/ml gezeigt.
• -In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• +In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Ferinject (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Ferinject lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• -In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88,8% der Patientinnen einen Hb-Wert von > 12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66,2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.
• +In einer US Studie erreichten bei Ferinject 88,8% der Patientinnen einen Hb-Wert von > 12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66,2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Ferinject im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Ferinject wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Ferinject signifikant häufiger.
• -Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2,0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61,8% erreicht.
• +Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2,0 g/dl. Bei Ferinject wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61,8% erreicht.
• -In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Ferinject (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Ferinject (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• +In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Ferinject (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Ferinject (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• -Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1x/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb-Wertes in Woche 12 im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie mit Eisensulfat nicht unterlegen.
• -Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Ferinject ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in Woche 4 erreichten 34,2% Patienten in der Ferinject-Gruppe vs. 18,2% in der oralen Eisensulfat-Gruppe einen Hb-Anstieg von > 2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Ferinject wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-Gruppe.
• +Bei Eisenmangelanämie im Rahmen von chronischen Darmerkrankungen (M.Crohn, Colitis ulcerosa) wurde Ferinject als Infusion 1x/Woche (bis zur kumulativen Gesamtdosis) verglichen mit oraler Eisensubstitution verabreicht. Primärendpunkt war die Änderung des Hb-Wertes in Woche 12 im Vergleich zur Baseline. Ferinject war bezüglich des Primärendpunktes gegenüber der Therapie mit Eisensulfat nicht unterlegen.
• +Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Ferinject ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in Woche 4 erreichten 34,2% Patienten in der Ferinject-Gruppe vs. 18,2% in der oralen Eisensulfat-Gruppe einen Hb-Anstieg von > 2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Ferinject wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-Gruppe.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• -In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Ferinject 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Ferinject 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Am Tag 35 nach Injektion betrug der mittlere Anstieg (SD) des Hämoglobins 1,9 (1,38) g/dl unter 7,5 mg Eisen/kg bzw. 2,8 (1,15) g/dl unter 15 mg Eisen/kg. Ferritin und Transferrin-Sättigung stiegen ebenfalls dosisabhängig an.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Ferinject wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Ferinject behandelt.
• -In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Ferinject und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht. Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Ferinject höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• +In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Ferinject 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Ferinject 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Am Tag 35 nach Injektion betrug der mittlere Anstieg (SD) des Hämoglobins 1,9 (1,38) g/dl unter 7,5 mg Eisen/kg bzw. 2,8 (1,15) g/dl unter 15 mg Eisen/kg. Ferritin und Transferrin-Sättigung stiegen ebenfalls dosisabhängig an.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Ferinject wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Ferinject zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Ferinject behandelt.
• +In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Ferinject und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht. Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Ferinject höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• -Nach einer Einzeldosis Ferinject von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1,21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• +Nach einer Einzeldosis Ferinject von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1,21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• -Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von 7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale Elimination des Eisens war vernachlässigbar.
• +Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von 7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale Elimination des Eisens war vernachlässigbar.
• -Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populations-pharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Ferinject von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• +Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populations-pharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Ferinject von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• -Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht.
• +Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht.
• -Ferinject darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.
• +Ferinject darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.
• -Ferinject darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ferinject darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• +Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ferinject i.v. darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Ferinject i.v. darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Durchstechflasche: 1 x 2 ml (B).
• -Durchstechflasche: 1 x 10 ml (B).
• -Durchstechflasche: 1 x 20 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 2 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 2 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 20 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 2 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 10 ml (B).
• -St. Gallen.
• +St. Gallen.