• -Name des Bestandteils Octaplex 500 Menge pro Flasche Octaplex 1000 Menge pro Flasche Octaplex Menge pro ml gebrauchsfertiger Lösung
• -Heparin 100 – 250 I.E. 200 – 500 I.E. 5 – 12.5 I.E./ml
• -Natriumcitrat-Dihydrat
• +Name des Bestandteil Octaplex 500Menge Octaplex 1000Menge OctaplexMenge pro ml
• +s pro Flasche pro Flasche gebrauchsfertiger Lösung
• +Heparin 100 – 250 I.E. 200 – 500 I.E. 5 – 12.5 I.E./ml
• +Natriumcitrat-Dihydr
• +at
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
• +Name des Bestandteils Octaplex 500Menge Octaplex 1000Menge OctaplexMenge pro ml
• + pro Flasche pro Flasche gebrauchsfertiger Lösung
• +Wirkstoffe
• +Humaner Blutgerinnungs 280 - 760 I.E. 560 – 1520 I.E. 14 - 38 I.E./ ml
• +faktor II
• +Humaner Blutgerinnungs 180 - 480 I.E. 360 – 960 I.E 9 - 24 I.E./ ml
• +faktor VII
• +Humaner Blutgerinnungs 500 I.E. 1000 I.E 25 I.E./ ml
• +faktor IX
• +Humaner Blutgerinnungs 360 - 600 I.E. 720 – 1200 I.E 18 - 30 I.E./ ml
• +faktor X
• +Humanes Protein C 260 - 620 I.E. 520 – 1240 I.E. 13 - 31 I.E./ ml
• +Humanes Protein S 240 - 640 I.E. 480 – 1280 I.E. 12 - 32 I.E./ ml
• + 
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke: 20 / 40 ml für Octaplex 500 bzw. Octaplex 1000.
• +Gesamtprotein: 260 - 820 mg bzw. 520 – 1640 mg/Flasche
• +Die spezifische Aktivität des Produktes ist ≥0.6 I.E. / mg, ausgedrückt als Faktor-IX-Aktivität.
• -·Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
• -·Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.
• -·Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.
• +-Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
• +-Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.
• +-Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.
• -Die erforderliche Dosis bei einem angeborenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren hängt auch von der in-vivo-Halbwertszeit des erforderlichen Faktors ab (siehe unter «Pharmakokinetik»).
• +Die erforderliche Dosis bei einem angeborenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren hängt auch von der in-vivo-Halbwertszeit des erforderlichen Faktors ab (siehe unter "Pharmakokinetik" ).
• -FIX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) x 1 (I.E./kg)
• -FVII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VII-Anstieg (%) x 1 (I.E./kg)
• -FII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (%) x 0,50 (I.E./kg)
• -FX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (%) x 0,59 (I.E./kg)
• +FIX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) x 1 (I.E./kg)
• +FVII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VII-Anstieg (%) x 1 (I.E./kg)
• +FII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (%) x 0,50 (I.E./kg)
• +FX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (%) x 0,59 (I.E./kg)
• -Das Produkt muss intravenös verabreicht werden. Angaben zur Verabreichung siehe unter «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Das Produkt muss intravenös verabreicht werden. Angaben zur Verabreichung siehe unter "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
• -·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Anamnese einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
• -·Da Octaplex kein AT III enthält, sollte es in klinischen Situationen, die zu AT-III-Mangel führen können (z.B. bei bestehender Verbrauchskoagulopathie oder im Rahmen einer Leberzirrhose oder eines Nephrotischen Syndroms) nicht eingesetzt werden.
• -(siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der Hilfsstoffe.
• +-Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Anamnese einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
• +-Da Octaplex kein AT III enthält, sollte es in klinischen Situationen, die zu AT-III-Mangel führen können (z.B. bei bestehender Verbrauchskoagulopathie oder im Rahmen einer Leberzirrhose oder eines Nephrotischen Syndroms) nicht eingesetzt werden.
• +(siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe auch unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen».
• +Siehe auch unter "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex–Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Insbesondere bei Patienten mit wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex-Konzentraten besteht ein Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). Dies gilt sowohl für Patienten mit kongenitalem als auch für solche mit erworbenem Mangel an Faktoren des Prothrombinkomplexes. Das Risiko kann erhöht sein bei Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels, da in einer solchen Situation die anderen Faktoren des Prothrombinkomplexes wegen ihrer vergleichsweise längeren Halbwertszeit akkumulieren können. Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat an Patienten mit einer Anamnese einer koronaren Herzerkrankung, an Patienten mit einer Lebererkrankung und an peri- oder postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit einem Risiko eines thromboembolischen Phänomens oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung mit Vorsicht vorgegangen werden. Dies gilt auch für Patienten oder klinische Situationen, wo ein AT-III-Mangel vermutet werden muss (vgl. «Kontraindikationen»). Bei postoperativen Patienten kann eine Thromboseprophylaxe mit Heparin angebracht sein. In jeder dieser Situationen muss der potentielle Vorteil der Behandlung mit Octaplex gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
• +Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex–Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Insbesondere bei Patienten mit wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex-Konzentraten besteht ein Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). Dies gilt sowohl für Patienten mit kongenitalem als auch für solche mit erworbenem Mangel an Faktoren des Prothrombinkomplexes. Das Risiko kann erhöht sein bei Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels, da in einer solchen Situation die anderen Faktoren des Prothrombinkomplexes wegen ihrer vergleichsweise längeren Halbwertszeit akkumulieren können. Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat an Patienten mit einer Anamnese einer koronaren Herzerkrankung, an Patienten mit einer Lebererkrankung und an peri- oder postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit einem Risiko eines thromboembolischen Phänomens oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung mit Vorsicht vorgegangen werden. Dies gilt auch für Patienten oder klinische Situationen, wo ein AT-III-Mangel vermutet werden muss (vgl. "Kontraindikationen" ). Bei postoperativen Patienten kann eine Thromboseprophylaxe mit Heparin angebracht sein. In jeder dieser Situationen muss der potentielle Vorteil der Behandlung mit Octaplex gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
• -Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels. (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten Faktor-VII-Mangels. (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
• -MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Inhibition von Gerinnungsfaktoren Einzelfälle
• - Heparin-induzierte Thrombozytopenie selten
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock sehr selten
• - Anaphylaktische Reaktion selten
• - Überempfindlichkeit sehr selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Tremor sehr selten
• -Herzerkrankungen Herzstillstand sehr selten
• - Tachykardie sehr selten
• -Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis sehr selten
• - Kreislaufkollaps sehr selten
• - Hypotonie sehr selten
• - Hypertonie sehr selten
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Respiratorische Insuffizienz Einzelfälle
• - Dyspnoe sehr selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit sehr selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria sehr selten
• - Ausschlag sehr selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber sehr selten
• - Schüttelfrost sehr selten
• -Untersuchungen Transaminasen erhöht selten
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000).
• +MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Inhibition von Gerinnungsfaktor Einzelfälle
• + en
• + Heparin-induzierte Thrombozytop selten
• + enie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock sehr selten
• + Anaphylaktische Reaktion selten
• + Überempfindlichkeit sehr selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Tremor sehr selten
• +Herzerkrankungen Herzstillstand sehr selten
• + Tachykardie sehr selten
• +Gefässerkrankungen Thromboembolisches Ereignis sehr selten
• + Kreislaufkollaps sehr selten
• + Hypotonie sehr selten
• + Hypertonie sehr selten
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums Respiratorische Insuffizienz Einzelfälle
• +und Mediastinums
• + Dyspnoe sehr selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit sehr selten
• +Erkrankungen der Haut und des Urtikaria sehr selten
• +Unterhautzellgewebes
• + Ausschlag sehr selten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Fieber sehr selten
• +Verabreichungsort
• + Schüttelfrost sehr selten
• +Untersuchungen Transaminasen erhöht selten
• + 
• +
• -Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Um eine Überdosierung während der Behandlung zu vermeiden, sollten die Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung hoher Dosen von aus humanem Plasma gewonnenen Prothrombinkomplex-Konzentrats ist mit Fällen eines Myokardinfarkts, einer disseminierten intravasalen Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht worden. Im Falle einer Überdosis wird daher die Entstehung thromboembolischer Komplikationen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung bei Patienten mit einem Risiko für diese Komplikationen erhöht. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen ein AT-III-Mangel vorliegen könnte (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Um eine Überdosierung während der Behandlung zu vermeiden, sollten die Gerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung hoher Dosen von aus humanem Plasma gewonnenen Prothrombinkomplex-Konzentrats ist mit Fällen eines Myokardinfarkts, einer disseminierten intravasalen Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht worden. Im Falle einer Überdosis wird daher die Entstehung thromboembolischer Komplikationen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung bei Patienten mit einem Risiko für diese Komplikationen erhöht. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen ein AT-III-Mangel vorliegen könnte (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -In einer multizentrischen Studie mit 60 chirurgischen Patienten konnten 56 per Protokoll ausgewertet werden, wovon 19 einem grösseren Eingriff unterzogen wurden. 91 % der Patienten erwiesen sich als «responder» (ausreichender Quick-Anstieg).
• +In einer multizentrischen Studie mit 60 chirurgischen Patienten konnten 56 per Protokoll ausgewertet werden, wovon 19 einem grösseren Eingriff unterzogen wurden. 91 % der Patienten erwiesen sich als "responder" (ausreichender Quick-Anstieg).
• -Faktor II 48 - 60 Stunden
• -Faktor VII 1,5 - 6 Stunden
• -Faktor IX 20 - 24 Stunden
• -Faktor X 24 - 48 Stunden
• +Faktor II 48 - 60 Stunden
• +Faktor VII 1,5 - 6 Stunden
• +Faktor IX 20 - 24 Stunden
• +Faktor X 24 - 48 Stunden
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -57918 (Swissmedic)
• +57918 (Swissmedic)