• -Lactosummonohydricum 70 mg, Cellulosummicrocristallinum, Carmellosumnatricumconexumcorresp. max. 0.2 mg Natrium, Magnesiistearas.
• +Lactosum monohydricum 70 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.2 mg Natrium, Magnesii stearas.
• -Teilbare Tablettenzu 10 mg Hydrocortison.
• +Teilbare Tabletten zu 10 mg Hydrocortison.
• --Mycosisfungoides.
• +-Mycosis fungoides.
• -EndokrineStörungen
• --PrimäreodersekundäreNebennierenrindeninsuffizienz.
• +Endokrine Störungen
• +-Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
• -Für den Fall, dass Hydrocortison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Für den Fall, dass Hydrocortison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften / Wirkungen" ).
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe "Dosierung / Anwendung" ). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
• -Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytomkrisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Corticosteroidenpotenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytomkrisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Corticosteroiden potenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• -Bei Herpes simplexcorneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
• +Bei Herpes simplex corneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
• -Nach Anwendung von Hydrocortison bei Fru
• +Nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen wurde über hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollten eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der kardialen Funktion und Struktur erfolgen.
• +Männliche Patienten
• +Kortikosteroide können die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.
• +Antidopingtest
• +Die Anwendung von Hydrocortison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison Galepharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Hilfsstoffe
• +Hydrocortison Galepharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Hydrocortison Galepharm nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Interaktionen
• +Salicylate
• +Glukokortikoide vermindern die Serumspiegel von Salicylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salicylaten zunehmen.
• +Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur vorsichtig gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht werden.
• +NSAR
• +Die ulzerogene Wirkung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann verstärkt werden.
• +Antikoagulantien
• +Kortikosteroide können die Wirkung von Cumarinantikoagulantien oder Heparin verstärken oder vermindern. Deshalb ist die Blutgerinnung zu kontrollieren und eventuell die Dosis anzupassen.
• +Diuretika
• +Patienten, bei welchen Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumausschwemmenden Diuretika eingesetzt werden, sollten sorgfältig bezüglich einer Hypokaliämie überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.
• +Antihypertonika
• +Die Wirkung von Antihypertonika kann durch den mineralokortikoiden Effekt der Glukokortikoide herabgesetzt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• +Kardioaktive Substanzen, Sympathomimetika
• +Die mineralokortikoide Wirkung von Kortikosteroiden kann die Kalium-Serumspiegel senken. Dieser Effekt kann die Toxizität von Digoxin und verwandten Herzglykosiden wie auch diejenige von Salbutamol erhöhen.
• +Antikonvulsiva
• +Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin können den metabolischen Abbau von Kortikosteroiden beschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter Wirkung führen, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
• +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
• +Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierung vermindern oder verstärken (siehe auch "unerwünschte Wirkungen" ).
• +Cholinesterasehemmer
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison mit Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Psychotherapeutika
• +Vorbestehende affektive Störungen und die Neigung zu Psychose können durch Kortikosteroide verschlimmert werden, wodurch die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika verringert werden kann. Die Dosis der Psychotherapeutika ist bei Bedarf anzupassen.
• +Antidiabetika
• +Aufgrund des diabetogenen Effekts der Kortikosteroide müssen bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika die Blut-Glukosespiegel überwacht werden, und die Dosierung der Antidiabetika ist gegebenenfalls zu erhöhen.
• +Estrogene
• +Estrogene können die Blutspiegel von Kortikosteroiden erhöhen.
• +Impfstoffe
• +Lebendvirusimpfstoffe, z.B. gegen Poliomyelitis, Varizellen, Mumps, Masern und Röteln, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide zu schweren disseminierten viralen Infektionen führen. Bei inaktivierten Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.
• +Immunsuppressiva
• +Die synergistische immunsupprimierende Wirkung von Methotrexat und Glukokortikoiden kann eine Herabsetzung der Dosierung von einer oder beiden Substanzen erforderlich machen.
• +Ciclosporin
• +Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Mit Ciclosporin müssen die Ciclosporinspiegel überwacht und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden.
• +Zytostatika
• +Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.
• +Antibiotika / Antimykotika
• +Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin und Ketoconazol hemmen die Metabolisierung und verstärken die Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydrocortison. Rifampicin kann den Metabolismus induzieren und die Wirksamkeit von Hydocortison reduzieren; eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
• +Anticholinergika
• +Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits durch Hydrocortison gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• +CYP3A4 Hemmstoffe
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren wie Cobicistat und Ritonavir ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• +Praziquantel
• +Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• +Somatropin
• +Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden.
• +Protirelin
• +Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Hydrocortison die Plazentaschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung mit superphysiologischen Dosen zum Ende der Schwangerschaft kann für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde bestehen.
• +Hydrocortison Galepharm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig (z.B. als Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz). Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Kortikosteroid-Dosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionsbehandlung überwacht werden.
• +Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unbedingt den Arzt zu verständigen.
• +Stillzeit
• +Hydrocortison tritt in die Muttermilch über und kann das Wachstum und die Nebennierenrinden-Funktion des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die pharmakologische Dosen von Hydrocortison einnehmen, sollten deshalb abstillen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Aufgrund von Nebenwirkungen wie Veränderung der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit kann die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit (soweit möglich) gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Aufgrund der Art der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Angioneurotisches Ödem, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Entwicklung eines cushingoiden Zustands, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz (besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe "Dosierung / Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom, Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion), Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Natriumretention, Wasserretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, vermehrte Kalzium- und Phosphatausscheidung, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Manifestwerden von latentem Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme.
• +Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen. Bereits bestehende affektive Störungen sowie die Neigung zu Psychosen können sich verschlimmern.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Konvulsionen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) im Allgemeinen im Anschluss an Behandlungen.
• +Augenerkrankungen
• +Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus.
• +Selten: verschwommenes Sehen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt.
• +Nicht bekannt: hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.
• +Gefässerkrankungen
• +Petechien, Hypertonie, Thromboembolien, Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation von Dünn- und Dickdarm (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), Pankreatitis, abdominale Blähung, ulzeröse Ösophagitis, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Abnormales Haarwachstum, dünne und leicht verletzliche Haut, Ekchymosen, Erythem, übermässiges Schwitzen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Akne, verzögerte/beeinträchtigte Wundheilung, kutane/subkutane Atrophie, Hypo- oder Hyperpigmentierung, steriler Abszess, Striae.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Steroidmyopathie, Muskelschwund, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Femur- und Humeruskopfnekrose, pathologische Frakturen langer Knochen, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne).
• +Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann).
• +Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch unter "Interaktionen" ).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Menstruationsstörungen, Impotenz.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Unwohlsein.
• +Untersuchungen
• +Unter der Therapie mit Hydrocortison Galepharm kann es des Weiteren zu folgenden Veränderungen von Laborwerten kommen:
• +Blut: erniedrigte Werte für Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3; erhöhte Werte für Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.
• +Urin: erniedrigte Werte für 17-Ketosteroide; erhöhte Werte für Kreatinin, Kalzium und Glukose (bei Prädisposition).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Die akute Toxizität von Kortikosteroiden ist gering. Berichte über akute Intoxikationen und/oder Tod nach Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten.
• +Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung, die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.
• +Hydrocortison ist dialysierbar.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code
• +H02AB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Wirkung von Hydrocortison beruht, wie die aller Glukokortikoide, auf der Anregung oder Hemmung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind biologisch aktiv und für die eigentlichen systemischen Wirkungen verantwortlich. Weil dieser Wirkmechanismus über den Zellkern verläuft, setzt die Wirkung auch bei parenteraler Verabreichung verzögert ein.
• +Pharmakodynamik
• +Die relative Äquivalenzdosis von Hydrocortison im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison = 5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 4 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 0.7 mg Dexamethason.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Hydrocortison wird nach oraler Verabreichung rasch und fast vollständig resorbiert. Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 199 ng/ml und wird nach 1 Stunde erreicht.
• +Distribution
• +Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90 %) an Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem) Kortikoid zu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.
• +Metabolismus
• +Hydrocortison wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert v.a. durch Hydrogenierung und Konjugation (Glucuronidierung und Sulfatierung). Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.
• +Elimination
• +Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form von Glucuroniden / Sulfaten und nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1 %). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1.5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons ansteigen. Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) und Hypothyreose ist der Metabolismus von Hydrocortison verzögert, und seine Wirkung kann erhöht sein.
• +In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Bei Neugeborenen ist die Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Präklinische Daten
• +Man verfügt über keine relevanten präklinischen Studien.
• +Sonstige Hinweise
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch negative Resultate vortäuschen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• +57970 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Hydrocortison Galepharm 10 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Galepharm AG, Zürich.
• +Stand der Information
• +August 2025.
• +