• -aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
• +Granulat: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange); antiox.: E320; excipiens ad granulatum.
• +Brausetabletten: aromatica: saccharinum natricum et alia (Orange), excipiens pro compresso.
• +Lutschtabletten 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (Zitrone); excipiens pro compresso.
• +Sirup für Kinder/Sirup für Erwachsene: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus; aromatica: vanillinum et alia (Sirup für Kinder: Erdbeer u. Himbeer/Sirup für Erwachsene: Aprikose u. Tropical); conserv.: E202, E211, excipiens ad solutionem.
• +
• -Brausetabletten zu 600 mg Acetylcystein.
• +Granulat in Beutel zu 600 mg acetylcysteinum.
• +Brausetabletten zu 600 mg acetylcysteinum.
• +Lutschtabletten zu 200 mg acetylcysteinum.
• +Sirup für Kinder zu 100 mg acetylcysteinum pro 5 ml.
• +Sirup für Erwachsene zu 200 mg acetylcysteinum pro 10 ml.
• -Solmucol 600 Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.
• +Solmucol Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich.
• -Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
• -Es wird davon abgeraten, Solmucol Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg (entspricht 5 ml Sirup für Kinder) oder 2-mal täglich 200 mg (entspricht 10 ml Sirup für Erwachsene).
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
• +Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Solmucol Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.
• +Sirup-Zubereitung: Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver in die Flasche fällt. Stark schütteln bis die Lösung klar ist. Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und die verschriebene Sirupmenge in den Messbecher füllen. Nach jeder Entnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.
• +Einfluss auf Nahrungsaufnahme
• +Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Solmucol Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen der Blister oder Beutel entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• -Kinder unter 12 Jahren;
• -aktives peptisches Ulkus.
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus;
• +Lutschtabletten zu 200 mg: Phenylketonurie (wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird); Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
• +Sirup für Kinder und für Erwachsene: bekannte Überempfindlichkeit auf E202, E211.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• +Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• +Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%. Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 194 mg Natrium enthält (entspricht ca. 493 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Solmucol Erkältungshusten Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• +Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Nervensystem: Kopfschmerzen.
• -Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• -Herz: Tachykardie.
• -Gefässe: Hämorrhagie.
• -Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• -Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• -Untersuchungen: Hypotonie.
• -Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Blutung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
• +Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen
• +Blutdruck erniedrigt.
• +Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• -Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
• -Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
• -Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).
• -Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:
• -maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• +Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
• +Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 μg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 μg*h/ml. Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Solmucol Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität. Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Granulat, Lutschtabletten, Sirup: bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Einmal zubereiteter Sirup (für Erwachsene oder Kinder) ist 14 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
• +Brausetabletten: bei 15–30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -58027 (Swissmedic).
• +57868, 58027, 50046, 52254 (Swissmedic).
• -Solmucol 600 Erkältungshusten: 10 Brausetabletten. (D)
• +Solmucol Erkältungshusten Granulat 600 mg: 7, 10, 14 oder 20 Beutel [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Brausetabletten 600 mg: 10 [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Lutschtabletten 200 mg: 20 oder 40 [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Sirup für Kinder: 90 ml (mit Messbecher) [D]
• +Solmucol Erkältungshusten Sirup für Erwachsene: 180 ml (mit Messbecher) [D]
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Juni 2016.
• +September 2024.