• -Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% mitPolysorbat 80und Natriumdodecylsulfat
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% mit Polysorbat 80 und Natriumdodecylsulfat
• -1 Retardkapsel enthält: 400µg Tamsulosinihydrochloridum (entsprechend 367 µg Tamsulosin).
• +1 Retardkapsel enthält: 400 µg Tamsulosini hydrochloridum (entsprechend 367 µg Tamsulosin).
• -1 Retardkapsel täglich morgens, nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Eine Einnahme auf nüchternen Magensollte vermieden werden.
• +1 Retardkapsel täglich morgens, nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
• --Schwere Leberinsuffizienz,
• --Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
• --Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol),
• --Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• +- Schwere Leberinsuffizienz,
• +- Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
• +- Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol),
• +- Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosinaxapharm in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei Patienten mit übermässiger hämodynamischer Reaktion auf Alpha1-Rezeptorenblocker in der Anamnese ist daher Vorsicht geboten.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin axapharm in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei Patienten mit übermässiger hämodynamischer Reaktion auf Alpha1-Rezeptorenblocker in der Anamnese ist daher Vorsicht geboten.
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Hingegen ist nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereitseinige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Hingegen ist nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe "Interaktionen" ). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poormetabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, darf Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe "Interaktionen" ). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, darf Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor)resultierte in einem Anstieg der Cmaxund AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2.2 bzw. 2.8. Tamsulosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmaxund AUC von Tamsulosin um den Faktor 1.3 bzw. 1.6.
• +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2.2 bzw. 2.8. Tamsulosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1.3 bzw. 1.6.
• -Zu einer möglichenÜbertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischerHypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -"Nicht bekannt" basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Nicht bekannt" basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig:Schwindel.
• -Gelegentlich:Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Nicht bekannt:Verschwommensehen, Sehstörungen.
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
• -Gelegentlich:Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• -Selten:Synkopen.
• -Sehr selten:Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.
• +Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +Selten: Synkopen.
• +Sehr selten: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.
• -Gelegentlich:Rhinitis.
• -Sehr selten:Dyspnoe.
• -Nicht bekannt:Epistaxis.
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Epistaxis.
• -Gelegentlich:Rash, Pruritus, Urtikaria.
• -Sehr selten:Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Nicht bekannt:Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane undder Brustdrüse
• -Häufig:Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• -Selten:Priapismus.
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• +Selten: Priapismus.
• -Gelegentlich:Asthenie.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässigerLeberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• -Tamsulosin axapharmRetardkapseln 0.4mg 10. (B)
• -Tamsulosin axapharmRetardkapseln 0.4mg 30. (B)
• -Tamsulosin axapharmRetardkapseln 0.4mg 100. (B)
• +Tamsulosin axapharm Retardkapseln 0.4 mg 10. (B)
• +Tamsulosin axapharm Retardkapseln 0.4 mg 30. (B)
• +Tamsulosin axapharm Retardkapseln 0.4 mg 100. (B)
• -axapharmag, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.