• -AMZV
• -Infusionslösung: Stechampullen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml oder 600 mg/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
• +Infusionslösung: Stechampullen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml oder 600 mg/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
• -Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin Actavis nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.
• +Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin-Teva liquid nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.
• -Carboplatin Actavis sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• -Bei Carboplatin Actavis kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin Actavis wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin Actavis sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Carboplatin-Teva liquid sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.
• +Bei Carboplatin-Teva liquid kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin-Teva liquid wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin-Teva liquid sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100’000 Zellen/mm³ ist.
• +Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist.
• -*Angestrebter Geplante Therapie Behandlungsstatus
• -AUC-Wert des Patienten
• -5–7 mg/ml min Carboplatin- keine
• - Monotherapie Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin- myelosuppressive
• - Monotherapie Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin und keine
• - Cyclophosphamid Vorbehandlung
• +*Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• +5–7 mg/ml min Carboplatin - Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin - Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• -GFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51 Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:
• +GFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).
• -Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Actavis verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht.
• +Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva liquid verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht.
• -Die Kreatinin-Clearance ist der empfindlichste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion bei Patienten, welche mit Carboplatin Actavis behandelt werden, und ist nützlich, um die Ausscheidung des Arzneimittels mit der Myelosuppression zu korrelieren. Bei 27% der Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben, reduziert sich die Kreatinin-Clearance während der Therapie.
• +Die Kreatinin-Clearance ist der empfindlichste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion bei Patienten, welche mit Carboplatin-Teva liquid behandelt werden, und ist nützlich, um die Ausscheidung des Arzneimittels mit der Myelosuppression zu korrelieren. Bei 27% der Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben, reduziert sich die Kreatinin-Clearance während der Therapie.
• -Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin Actavis in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin Actavis häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin Actavis therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin Actavis in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100’000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
• +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin-Teva liquid in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin-Teva liquid therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin-Teva liquid in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100'000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
• -Während der Anwendung von Carboplatin Actavis können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
• +Während der Anwendung von Carboplatin-Teva liquid können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
• -Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin Actavis nach Möglichkeit vermieden werden.
• +Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente (z.B. Aminoglykoside) sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid nach Möglichkeit vermieden werden.
• -Carboplatin erwies sich als embryotoxisch und teratogen, wenn es bei Ratten in der Organogenese verabreicht wurde. Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Carboplatin Actavis sollte deshalb nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollen eine zuverlässige Antikonzeption anwenden und müssen diesbezüglich und über das Risiko einer Schwangerschaft unter der Carboplatin Actavis-Therapie beraten werden.
• +Carboplatin erwies sich als embryotoxisch und teratogen, wenn es bei Ratten in der Organogenese verabreicht wurde. Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Carboplatin-Teva liquid sollte deshalb nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollen eine zuverlässige Antikonzeption anwenden und müssen diesbezüglich und über das Risiko einer Schwangerschaft unter der Carboplatin-Teva liquid-Therapie beraten werden.
• -Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.
• +Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.
• -Eine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin Actavis.
• +Eine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin-Teva liquid.
• -Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min und Dosierungen von 300–500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t ½α = 1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t ½β = ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden ist, wird langsamer eliminiert (t ½ ≥5 Tage).
• +Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min und Dosierungen von 300–500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t½α= 1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t½β= ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden ist, wird langsamer eliminiert (t½ ≥5 Tage).
• -Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substan­zen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• +Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.
• -Zum Verdünnen von Carboplatin Actavis sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• +Zum Verdünnen von Carboplatin-Teva liquid sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• -Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin Actavis-Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.
• +Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin-Teva liquid-Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.
• -Präparat nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datums nicht mehr verwenden.
• +Präparat nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwenden.
• -Carboplatin Actavis wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.
• -Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Actavis muss mittels Infusion über 15–60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) gewährleistet. Carboplatin Actavis enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.
• +Carboplatin-Teva liquid wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.
• +Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin-Teva liquid muss mittels Infusion über 15–60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) gewährleistet. Carboplatin-Teva liquid enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.
• -Bei der Handhabung von Carboplatin Actavis, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Carboplatin-Teva liquid, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -CARBOPLATIN Actavis 50 mg/5ml Durchstechflasche 5 ml 37.60 A SL G
• -CARBOPLATIN Actavis 150 mg/15ml Durchstechflasche 15 ml 60.95 A SL G
• -CARBOPLATIN Actavis 450 mg/45ml Durchstechflasche 45 ml 143.60 A SL G
• -CARBOPLATIN Actavis 600 mg/60ml Durchstechflasche 60 ml 185.95 A SL G
• -
• +Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 50 mg Durchstfl 5 ml. (A)
• +Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 150 mg Durchstfl 15 ml. (A)
• +Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 450 mg Durchstfl 45 ml. (A)
• +Carboplatin-Teva liquid Inf Lös 600 mg Durchstfl 60 ml. (A)
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 1.1