• -Wirkstoff: Budesonidum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: kalii sorbas (E202); antiox.: acidum ascorbicum (E300), excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Sprühstoss enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw. 1,28 mg/ml) Budesonidum.
• +Wirkstoffe
• +Budesonidum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, polysorbatum 80, kalii sorbas (E 202) 60 µg/ Sprühstoss, glucosum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum concentratum, acidum ascorbicum (E 300), aqua ad iniectabile.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasenspray, Suspension
• +1 Sprühstoss (=0,05 ml) enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw. 1,28 mg/ml) Budesonidum.
• -Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Nachdem die gewünschte klinische Wirkung eingetreten ist, gewöhnlich nach 1–2 Wochen, sollte die Dosis auf die kleinstmögliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden, bei welcher eine optimale Kontrolle der Symptome gewährleistet ist.
• -Die Behandlung von saisonaler Rhinitis sollte wenn möglich vor der Allergenexposition beginnen. Begleitende Behandlungen zur Kontrolle von allergisch bedingten Augensymptomen sind eventuell notwendig.
• +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Der Patient muss informiert werden, dass die volle Wirksamkeit erst nach mehreren Behandlungstagen erreicht wird. Nachdem die gewünschte klinische Wirkung eingetreten ist, gewöhnlich nach 1–2 Wochen, sollte die Dosis auf die kleinstmögliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden, bei welcher eine optimale Kontrolle der Symptome gewährleistet ist.
• +Die Behandlung von saisonaler Rhinitis sollte wenn möglich vor der Allergenexposition beginnen. Bei starken Rhinitiden ist die Anwendung von einem gefässverengenden Arzneimittel während der ersten 2-3 Behandlungstagen angezeigt. Begleitende Behandlungen zur Kontrolle von allergisch bedingten Augensymptomen sind eventuell notwendig.
• -Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 256 µg (insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden oder auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
• -Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch sprühen oder 64 µg (1 Hub à 64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes Nasenloch sprühen.
• -Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg morgens in jedes Nasenloch eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
• +Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 256 µg (insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden oder auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
• +Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch sprühen oder 64 µg (1 Hub à 64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes Nasenloch sprühen.
• +Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg morgens in jedes Nasenloch eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
• -Die empfohlene Dosis ist 256 µg. Die Dosis kann 1× täglich morgens oder 2× täglich morgens und abends verabreicht werden.
• +Die empfohlene Dosis ist 256 µg. Die Dosis kann 1x täglich morgens oder 2x täglich morgens und abends verabreicht werden.
• -Vor der Erstanwendung den Pumpspray gut schütteln, dann ca. 5–10 Sprühstösse in die Luft auslösen bis der Sprühnebel regelmässig freigesetzt wird. Wird der Pumpspray nicht täglich angewendet, muss dieser Vorgang vor jeder Anwendung wiederholt werden. Ansonsten reicht bei täglichem Gebrauch 1 Sprühstoss in die Luft vor der Applikation in die Nase.
• +Vor der Erstanwendung den Nasenspray gut schütteln, dann ca. 5–10 Sprühstösse in die Luft auslösen bis der Sprühnebel regelmässig freigesetzt wird. Wird der Nasenspray nicht täglich angewendet, muss dieser Vorgang vor jeder Anwendung wiederholt werden. Ansonsten reicht bei täglichem Gebrauch 1 Sprühstoss in die Luft vor der Applikation in die Nase.
• -2.Pumpspray schütteln und die Schutzkappe abnehmen.
• -3.Den Pumpspray aufrecht zwischen den Fingern halten.
• +2.Nasenspray schütteln und die Schutzkappe abnehmen.
• +3.Den Nasenspray aufrecht zwischen den Fingern halten.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat (E 202), welches örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Aufgrund klinischer Studien, Literatur und Erfahrungen nach Einführung von Budesonid können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: 
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Aufgrund klinischer Studien, Literatur und Erfahrungen nach Einführung von Budesonid können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:
• +
• -Gelegentlich: verschwommenes Sehen. 
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz. 
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R01AD05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +R01AD05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Nach der Verabreichung von 256 µg Budesonid durch Budesonid Sandoz Pumpspray wird bei Erwachsenen eine maximale Plasmakonzentration von 0,64 nmol/l innerhalb 0,7 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l.
• +Nach der Verabreichung von 256 µg Budesonid durch Budesonid Nasenspray wird bei Erwachsenen eine maximale Plasmakonzentration von 0,64 nmol/l innerhalb 0,7 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Nasenspray beträgt bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l.
• -Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85-90%.
• +Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85–90%.
• -Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Glucokortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten Firstpass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer klinischer Bedeutung für Budesonid Sandoz, da nach intranasaler Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• +Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Glucokortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer klinischer Bedeutung für Budesonid Sandoz, da nach intranasaler Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.
• -Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Kindern 5,5 nmol × h/l und bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l. Dies weist darauf hin, dass die systemische Verfügbarkeit bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.
• +Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Nasenspray beträgt bei Kindern 5,5 nmol × h/l und bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l. Dies weist darauf hin, dass die systemische Verfügbarkeit bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.
• -Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Budesonid Sandoz erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Budesonid Sandoz-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensymptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• -Bei stark verstopften Nasenwegen kann während den ersten 2-3 Behandlungstagen ein Vasokonstriktor verabreicht werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Budesonid Sandoz Pumpspray darf nicht gefrieren.
• -Die Schutzkappe soll nach jedem Gebrauch wieder auf den Budesonid Sandoz Pumpspray aufgesetzt werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Budesonid Sandoz Nasenspray darf nicht gefrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Schutzkappe soll nach jedem Gebrauch wieder auf den Budesonid Sandoz Nasenspray aufgesetzt werden.
• -58490 (Swissmedic).
• +58490 (Swissmedic)
• -Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• -Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 32 µg, Nasenspray, Suspension: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 64 µg, Nasenspray, Suspension: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juli 2018.
• +März 2026