• -Gliclazidum.
• +Gliclazidum
• -Gliclazid-Mepha 30 retard Depotabs, Retardtabletten enthalten 30 mg Gliclazidum
• +Gliclazid-Mepha 30 retard Depotabs, Retardtabletten enthalten 30 mg Gliclazidum.
• -Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über Störungen des Glukosestoffwechsels wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard und ein Fluorchinolon erhalten.
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard und Fluorchinolon erhalten.
• -Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• +Miconazol (systemisch, Mundgel): Verstärkt die Blutzuckersenkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• -Nicht empfohlene Kombination
• -Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe).
• +Salbutamol, Terbutalin: (intravenöse Gabe)
• -Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin)
• -Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden.
• +Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient vor der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und die Blutzuckermessung sollte verstärkt werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention geordnet:
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• -Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen:
• +Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von Gliclazid für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• +In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von 30 mg Gliclazid mit veränderter Wirkstofffreisetzung für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• -Gliclazid wird in der Leber extensiv metabolisiert: weniger als 1% der unveränderten Form findet sich im Urin wieder. Es wurde kein wirksamer Metabolit im Plasma gefunden. An diesem Metabolismus sind die Zytochrome P450 2C9 und 2C19 beteiligt. Sieben Metaboliten, die entweder aus der Hydroxylierung und anschliessenden Oxidation der Methylgruppe oder aus der Hydroxylierung des Azabicyclo-Octyl-Rings und zweier Glukurono-Konjugate stammen, wurden im Urin festgestellt. Die Metaboliten haben keine Blutzucker senkende Wirkung, aber der Hauptmetabolit hat eine positive Wirkung auf die Thombozytenaggregation.
• +Gliclazid wird in der Leber extensiv metabolisiert: weniger als 1% der unveränderten Form findet sich im Urin wieder. Es wurde kein wirksamer Metabolit im Plasma gefunden. An diesem Metabolismus sind die Zytochrome P450 2C9 und 2C19 beteiligt. Sieben Metaboliten, die entweder aus der Hydroxylierung und anschliessenden Oxidation der Methylgruppe oder aus der Hydroxylierung des Azabicyclo-Octyl-Rings und zweier Glukurono-Konjugate stammen, wurden im Urin festgestellt. Die Metaboliten haben keine Blutzucker senkende Wirkung, aber der Hauptmetabolit hat eine positive Wirkung auf die Thrombozytenaggregation.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30 °C in der Originialverpackung lagern.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern.
• -September 2019.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Februar 2025
• +Interne Versionsnummer: 7.1