• -Thrombinum humanum, Calciichloridumdihydricum
• +Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
• -Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natriicitrasdihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• +Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• -Albuminum humanum, Natriichloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähigesProtein) 911 mg/ml
• +Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 911 mg/ml
• -HumanesThrombin       4 I.E.3/ml
• -CalciumchloridDihydrat     40 mmol/ml
• +Humanes Thrombin       4 I.E.3/ml
• +Calciumchlorid Dihydrat     40 mmol/ml
• -1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110,5 mg/ml.
• -2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE (Kallidogenase-Inaktivator-Einheiten).
• +1  Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110,5 mg/ml.
• +2  1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE (Kallidogenase-Inaktivator-Einheiten).
• -Die anzuwendendeMenge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen.
• +Die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Grösse der betroffenen Fläche, der Art der beabsichtigten Applikation und der Anzahl der Verabreichungen.
• -Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht.Bei einigen Eingriffen (z.B. Verklebung grosser Verbrennungsflächen) können grössere Volumina benötigt werden.
• +Die Verabreichung des Präparats muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klinischen Studien wurden im Normalfall Einzeldosen von 0,2 bis 12 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Verklebung grosser Verbrennungsflächen) können grössere Volumina benötigt werden.
• -Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d.h. 1 ml Kleberproteinlösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm². Beim Aufsprühen von ARTISS reicht dieselbe Menge aus, um deutlich grössere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall.
• +Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung ARTISS 2 ml (d. h. 1 ml Kleberproteinlösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm². Beim Aufsprühen von ARTISS reicht dieselbe Menge aus, um deutlich grössere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall.
• -ARTISS ist für die Anwendung nach Vollendung des ersten Lebensjahresgeeignet. Die klinischen Daten für eine Verwendung unterhalb dieser Altersgrenze sind unzureichend (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +ARTISS ist für die Anwendung nach Vollendung des ersten Lebensjahres geeignet. Die klinischen Daten für eine Verwendung unterhalb dieser Altersgrenze sind unzureichend (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Die Injektion von ARTISS in Weichgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen.Bei intravaskulärer Verabreichung können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
• -Bei der Verabreichung von Fibrinklebern mit einem Sprühgerät ist Vorsicht geboten.Jede Anwendung von Druckgas ist mit einem potenziellen Risiko von Luftembolie, Gewebsruptur oder Gaseinschluss mit Druck, die lebensbedrohlich sein kann, verbunden.
• +Die Injektion von ARTISS in Weichgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen. Bei intravaskulärer Verabreichung können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
• +Bei der Verabreichung von Fibrinklebern mit einem Sprühgerät ist Vorsicht geboten. Jede Anwendung von Druckgas ist mit einem potenziellen Risiko von Luftembolie, Gewebsruptur oder Gaseinschluss mit Druck, die lebensbedrohlich sein kann, verbunden.
• -Wird ARTISS mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“ für Drücke und Abstände).ARTISS soll nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
• +Wird ARTISS mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“ für Drücke und Abstände). ARTISS soll nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
• -ARTISS ist in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung des Klebers erforderlich ist, zur Hämostase und zum Kleben nichtindiziert. Insbesondere bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von Gefässanastomosen beabsichtigt wird, sollte ARTISS nicht angewendet werden.
• +ARTISS ist in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung des Klebers erforderlich ist, zur Hämostase und zum Kleben nicht indiziert. Insbesondere bei kardiovaskulären Eingriffen, bei denen das Kleben von Gefässanastomosen beabsichtigt wird, sollte ARTISS nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeits- oder allergische/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können bei der Anwendung von ARTISS, einem Fibrinkleber, auftreten, da dieser Aprotinin enthält. In spezifischen Fällen können sich diese Reaktionen zu einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie entwickeln. Aprotinin ist wegen seinen antifibrinolytischen Eigenschaften in ARTISS enthalten. Aprotinin, ein monomeres Polypeptid, ist bekannt,im Zusammenhang mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
• +Überempfindlichkeits- oder allergische/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können bei der Anwendung von ARTISS, einem Fibrinkleber, auftreten, da dieser Aprotinin enthält. In spezifischen Fällen können sich diese Reaktionen zu einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie entwickeln. Aprotinin ist wegen seinen antifibrinolytischen Eigenschaften in ARTISS enthalten. Aprotinin, ein monomeres Polypeptid, ist bekannt, im Zusammenhang mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
• -Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.
• -Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoiese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
• +Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.
• +Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoiese (z. B. hämolytische Anämie) haben.
• -Die Sicherheit der Anwendung von Fibrinklebern während der Schwangerschaft und Stillzeit wurdein kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fibrinklebern während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
• -Nichtzutreffend.
• +Nicht zutreffend.
• -In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten (z.B.Angioödeme, Brennen und Stechen am Verabreichungsort, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atemnot, Hautrötungen (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stenoseatmung).
• +In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen am Verabreichungsort, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atemnot, Hautrötungen (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stenoseatmung).
• -In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden.Intravaskuläre Verabreichung kann zu thromboembolischen Komplikationen führen, und es besteht ein Risiko anaphylaktischer Reaktionen.
• +In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden. Intravaskuläre Verabreichung kann zu thromboembolischen Komplikationen führen, und es besteht ein Risiko anaphylaktischer Reaktionen.
• -Verletzung, Vergiftungund durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Unbekannt: Luftembolie: wie mit anderen Fibrinklebern sind bei der Verwendung von Druckgas oder Druckluft lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z.B. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
• +Unbekannt: Luftembolie: wie mit anderen Fibrinklebern sind bei der Verwendung von Druckgas oder Druckluft lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z. B. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
• -Erkrankungendes Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen derHaut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes