• -·In der Durchstechflasche mit Lyophilisat: Argininum, Acidum phosphoricum, Polysorbatum 80.
• +-In der Durchstechflasche mit Lyophilisat: Argininum, Acidum phosphoricum, Polysorbatum 80.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Instillation
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg (1.16 Millionen IE) Alteplase.
• +Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg Alteplase pro ml. Jede rekonstituierte Durchstechflasche wird 2 mg Alteplase abgeben. Hinweise zum Lösungsmittel und zur Handhabung siehe "Sonstige Hinweise" .
• -Bei dieser Indikation wird als einzige Darreichungsform die Durchstechflasche mit 2 mg Alteplase empfohlen.
• +Bei dieser Indikation wird als einzige Darreichungsform die Durchstechflasche mit 2 mg Alteplase empfohlen.
• -Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg sollte schnellstmöglich nach Auftreten einer thrombotischen Okklusion von Ports, Einzel- oder Mehrlumenkathetern, einschliesslich Hämodialysekatheter, erfolgen. Sollte die Durchgängigkeit des okkludierten zentralen Venenzugangs bis 120 Minuten nach der ersten Dosis nicht wiederhergestellt sein, kann eine zweite Dosis instilliert werden.
• +Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg sollte schnellstmöglich nach Auftreten einer thrombotischen Okklusion von Ports, Einzel- oder Mehrlumenkathetern, einschliesslich Hämodialysekatheter, erfolgen. Sollte die Durchgängigkeit des okkludierten zentralen Venenzugangs bis 120 Minuten nach der ersten Dosis nicht wiederhergestellt sein, kann eine zweite Dosis instilliert werden.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber sollte jede Instillation mit einer Gesamtdosis von bis zu 2 mg Alteplase in 2 ml rekonstituierter Lösung erfolgen.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollte das Volumen der rekonstituierten Alteplase Lösung, die in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden soll, 110 % des Volumens des Lumeninneren des Zugangs entsprechen und die Gesamtdosis von Alteplase pro Instillation 2 mg nicht übersteigen.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber sollte jede Instillation mit einer Gesamtdosis von bis zu 2 mg Alteplase in 2 ml rekonstituierter Lösung erfolgen.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollte das Volumen der rekonstituierten Alteplase Lösung, die in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden soll, 110 % des Volumens des Lumeninneren des Zugangs entsprechen und die Gesamtdosis von Alteplase pro Instillation 2 mg nicht übersteigen.
• -1.Den Inhalt einer Durchstechflasche so rekonstituieren, dass die Endkonzentration 1 mg Alteplase pro ml beträgt (siehe „Hinweise für die Handhabung“: Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg). Für Katheter, deren Lumen ein Volumen von mehr als 2 ml fasst, kann die rekonstituierte Lösung mit steriler Natriumchloridlösung 0,9 % für Injektionszwecke weiter auf das gewünschte Volumen verdünnt werden (siehe Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg unter «Sonstige Hinweise»).
• +1.Den Inhalt einer Durchstechflasche so rekonstituieren, dass die Endkonzentration 1 mg Alteplase pro ml beträgt (siehe „Hinweise für die Handhabung“: Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg). Für Katheter, deren Lumen ein Volumen von mehr als 2 ml fasst, kann die rekonstituierte Lösung mit steriler Natriumchloridlösung 0,9 % für Injektionszwecke weiter auf das gewünschte Volumen verdünnt werden (siehe Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg unter "Sonstige Hinweise" ).
• -6.Wenn der Katheter wieder durchgängig geworden ist, 4–5 ml Blut (bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 10 kg) bzw. 3 ml (bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg) aspirieren, um Actilyse Cathflo 2 mg und Gerinnselreste zu entfernen. Den Katheter anschliessend vorsichtig mit steriler Natriumchloridlösung 0,9 % für Injektionszwecke spülen.
• +6.Wenn der Katheter wieder durchgängig geworden ist, 4–5 ml Blut (bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 10 kg) bzw. 3 ml (bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg) aspirieren, um Actilyse Cathflo 2 mg und Gerinnselreste zu entfernen. Den Katheter anschliessend vorsichtig mit steriler Natriumchloridlösung 0,9 % für Injektionszwecke spülen.
• -Nicht thrombolische Ursachen des Katheter-Verschlusses sollten vor der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg ausgeschlossen werden, u.a.:
• -·Malposition
• -·Katheterkompression
• -·Präzipitate
• -Die geeignete Darreichungsform von Alteplase ist dem Anwendungszweck entsprechend sorgfältig auszuwählen. Die 2-mg-Durchstechflasche ist nicht geeignet zur Anwendung bei den Indikationen akuter Herzinfarkt, akute Lungenembolie oder akuter ischämischer Hirnschlag (aufgrund des Risikos einer erheblichen Unterdosierung). Für die Anwendung bei diesen Indikationen sind nur die Durchstechflaschen mit 10 mg, 20 mg und 50 mg Alteplase angezeigt.
• +Nicht thrombolische Ursachen des Katheter-Verschlusses sollten vor der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg ausgeschlossen werden, u.a.:
• +-Malposition
• +-Katheterkompression
• +-Präzipitate
• +Die geeignete Darreichungsform von Alteplase ist dem Anwendungszweck entsprechend sorgfältig auszuwählen. Die 2-mg-Durchstechflasche ist nicht geeignet zur Anwendung bei den Indikationen akuter Herzinfarkt, akute Lungenembolie oder akuter ischämischer Hirnschlag (aufgrund des Risikos einer erheblichen Unterdosierung). Für die Anwendung bei diesen Indikationen sind nur die Durchstechflaschen mit 10 mg, 20 mg und 50 mg Alteplase angezeigt.
• -Es ist nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Heparin zusätzlich zu Actilyse Cathflo 2 mg die Rate einer erfolgreichen Wiederherstellung der Katheterfunktion erhöht; sie wird daher nicht empfohlen. Wenn Heparin für notwendig gehalten wird, um ein erneutes Verstopfen zu verhindern, sollte dieses getrennt angewendet werden, nachdem die Katheterfunktion wiederhergestellt ist.
• +Es ist nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Heparin zusätzlich zu Actilyse Cathflo 2 mg die Rate einer erfolgreichen Wiederherstellung der Katheterfunktion erhöht; sie wird daher nicht empfohlen. Wenn Heparin für notwendig gehalten wird, um ein erneutes Verstopfen zu verhindern, sollte dieses getrennt angewendet werden, nachdem die Katheterfunktion wiederhergestellt ist.
• -Neben einer Thrombenbildung gibt es verschiedene andere Gründe, aus denen ein Katheter funktionsuntüchtig werden kann, z.B. schlechte Lage des Katheters, mechanisches Versagen, Einklemmen durch eine Naht oder Fettablagerungen bzw. Ablagerungen ausgefällter Arzneimittelreste im Katheterlumen. Da das Risiko besteht, dass es zu einer Schädigung der Gefässwand oder zum Kollabieren von Kathetern mit weichen Wänden kommt, muss bei der Prüfung der Durchgängigkeit des Katheters auf kräftiges Ansaugen verzichtet werden. Bei der Instillation von Actilyse Cathflo 2 mg in den Katheter darf kein übermässiger Druck ausgeübt werden, da dies zu einer Katheterruptur oder zum Austreiben des Gerinnsels in die Blutbahn führen kann.
• +Neben einer Thrombenbildung gibt es verschiedene andere Gründe, aus denen ein Katheter funktionsuntüchtig werden kann, z.B. schlechte Lage des Katheters, mechanisches Versagen, Einklemmen durch eine Naht oder Fettablagerungen bzw. Ablagerungen ausgefällter Arzneimittelreste im Katheterlumen. Da das Risiko besteht, dass es zu einer Schädigung der Gefässwand oder zum Kollabieren von Kathetern mit weichen Wänden kommt, muss bei der Prüfung der Durchgängigkeit des Katheters auf kräftiges Ansaugen verzichtet werden. Bei der Instillation von Actilyse Cathflo 2 mg in den Katheter darf kein übermässiger Druck ausgeübt werden, da dies zu einer Katheterruptur oder zum Austreiben des Gerinnsels in die Blutbahn führen kann.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit allen Thrombolytika assoziiert ist, ist bei allen zugelassenen Indikationen Blutungen. Actilyse Cathflo 2 mg wurde nicht an Patienten mit verschlossenen Kathetern untersucht, die als Risikopatienten für Blutungsereignisse, wie sie bei der Anwendung von Thrombolytika auftreten können, bekannt sind. Bei Patienten mit aktiven inneren Blutungen und bei solchen, bei denen eines der folgenden Ereignisse weniger als 48 Stunden vor Beginn der Instillation zurückliegt, ist Vorsicht geboten: Operation, Entbindung, perkutane Biopsie eines inneren Organs oder eines tief liegenden Gewebes oder Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes. Darüber hinaus ist auch bei Patienten mit Thrombopenie, sonstigen Störungen der Hämostase (einschliesslich von Störungen im Zusammenhang mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen) oder Erkrankungen, bei denen eine Blutung eine erhebliche Gefährdung darstellen oder wegen ihrer Lokalisation ungewöhnlich schwierig zu behandeln sein würde, Vorsicht geboten sowie bei Patienten mit hohem Risiko für embolische Komplikationen (z.B. Venenthrombosen im Bereich des Katheters). Es wurde auch über Todesfälle und Fälle von bleibender Invalidität bei Patienten berichtet, die unter pharmakologisch wirksamen Dosen eines Thrombolytikum einen Schlaganfall oder eine andere schwerwiegende Blutungsepisode erlitten. Im Falle einer schwerwiegenden Blutung mit kritischer Lokalisation (z.B. intrakranial, gastrointestinal, retroperitoneal, perikardial) muss die Behandlung mit Actilyse Cathflo 2 mg abgebrochen und die instillierte Lösung aus dem Katheter abgezogen werden.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit allen Thrombolytika assoziiert ist, ist bei allen zugelassenen Indikationen Blutungen. Actilyse Cathflo 2 mg wurde nicht an Patienten mit verschlossenen Kathetern untersucht, die als Risikopatienten für Blutungsereignisse, wie sie bei der Anwendung von Thrombolytika auftreten können, bekannt sind. Bei Patienten mit aktiven inneren Blutungen und bei solchen, bei denen eines der folgenden Ereignisse weniger als 48 Stunden vor Beginn der Instillation zurückliegt, ist Vorsicht geboten: Operation, Entbindung, perkutane Biopsie eines inneren Organs oder eines tief liegenden Gewebes oder Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes. Darüber hinaus ist auch bei Patienten mit Thrombopenie, sonstigen Störungen der Hämostase (einschliesslich von Störungen im Zusammenhang mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen) oder Erkrankungen, bei denen eine Blutung eine erhebliche Gefährdung darstellen oder wegen ihrer Lokalisation ungewöhnlich schwierig zu behandeln sein würde, Vorsicht geboten sowie bei Patienten mit hohem Risiko für embolische Komplikationen (z.B. Venenthrombosen im Bereich des Katheters). Es wurde auch über Todesfälle und Fälle von bleibender Invalidität bei Patienten berichtet, die unter pharmakologisch wirksamen Dosen eines Thrombolytikum einen Schlaganfall oder eine andere schwerwiegende Blutungsepisode erlitten. Im Falle einer schwerwiegenden Blutung mit kritischer Lokalisation (z.B. intrakranial, gastrointestinal, retroperitoneal, perikardial) muss die Behandlung mit Actilyse Cathflo 2 mg abgebrochen und die instillierte Lösung aus dem Katheter abgezogen werden.
• -Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg kann bei Patienten, bei denen die Verstopfung durch infizierte Thromben verursacht wurde, zur Freisetzung von Mikroorganismen in den systemischen Blutkreislauf und in der Folge zur Sepsis führen. Wie bei allen Katheterisierungs-Eingriffen muss auf Einhaltung aseptischer Kautelen und, falls erforderlich, ausreichende antibiotische Behandlung geachtet werden.
• +Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg kann bei Patienten, bei denen die Verstopfung durch infizierte Thromben verursacht wurde, zur Freisetzung von Mikroorganismen in den systemischen Blutkreislauf und in der Folge zur Sepsis führen. Wie bei allen Katheterisierungs-Eingriffen muss auf Einhaltung aseptischer Kautelen und, falls erforderlich, ausreichende antibiotische Behandlung geachtet werden.
• -Pro Verstopfungsereignis kann bis zu zweimal eine Einzeldosis von maximal 2 mg Alteplase angewendet werden (insgesamt 4 mg) (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg darf die Gesamtdosis an Alteplase 2 mg nicht überschreiten. Im Falle einer weiter andauernden Katheterdysfunktion sollte nach anderen Ursachen gesucht werden. Spätere erneute Verschlüsse können auf die gleiche Weise behandelt werden. Dabei ist zu beachten, dass das häufige Auftreten derartiger Dysfunktionen darauf hinweisen kann, dass ein neuer Katheter gelegt werden muss.
• +Pro Verstopfungsereignis kann bis zu zweimal eine Einzeldosis von maximal 2 mg Alteplase angewendet werden (insgesamt 4 mg) (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg darf die Gesamtdosis an Alteplase 2 mg nicht überschreiten. Im Falle einer weiter andauernden Katheterdysfunktion sollte nach anderen Ursachen gesucht werden. Spätere erneute Verschlüsse können auf die gleiche Weise behandelt werden. Dabei ist zu beachten, dass das häufige Auftreten derartiger Dysfunktionen darauf hinweisen kann, dass ein neuer Katheter gelegt werden muss.
• -Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Die mit der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen können durch den Wirkstoff Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch «Kontraindikationen») hervorgerufen werden.
• +Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Die mit der Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen können durch den Wirkstoff Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch "Kontraindikationen" ) hervorgerufen werden.
• -Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit Actilyse Cathflo 2 mg durchgeführt.
• +Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit Actilyse Cathflo 2 mg durchgeführt.
• -Arzneimittel, welche die Blutgerinnung oder die Plättchenfunktion beeinflussen, können das Blutungsrisiko vor, während oder nach der Therapie mit Actilyse Cathflo 2 mg erhöhen.
• +Arzneimittel, welche die Blutgerinnung oder die Plättchenfunktion beeinflussen, können das Blutungsrisiko vor, während oder nach der Therapie mit Actilyse Cathflo 2 mg erhöhen.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit höheren Dosen als denjenigen für Menschen wurden nicht nur die bekannten pharmakologischen Wirkungen, sondern auch fetale Entwicklungsstörungen und/oder Embryotoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Untersuchungen mit höheren Dosen als denjenigen für Menschen wurden nicht nur die bekannten pharmakologischen Wirkungen, sondern auch fetale Entwicklungsstörungen und/oder Embryotoxizität beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Für Actilyse Cathflo 2 mg liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Nicht-klinische Studien zu Alteplase zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Für Actilyse Cathflo 2 mg liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Nicht-klinische Studien zu Alteplase zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten <1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle
• -Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Alteplase vorkommen (siehe Arzneimittel-Fachinformation von Actilyse), auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B. Blutungen, Embolie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Körpertemperatur), obwohl bei dieser Dosierung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100
• +Selten ≥1/10'000 bis <1/1'000
• +Sehr selten <1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle
• +Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Alteplase vorkommen (siehe Arzneimittel-Fachinformation von Actilyse), auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B. Blutungen, Embolie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Körpertemperatur), obwohl bei dieser Dosierung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Gelegentlich: Sepsis.
• +Gelegentlich: Sepsis.
• -Gelegentlich: Katheterbezogene Komplikationen.
• -Selten: Pyrexie.
• +Gelegentlich: Katheterbezogene Komplikationen.
• +Selten: Pyrexie.
• -Die erwähnten Störungen des Immunsystems gelten als dosisunabhängig und wurden bisher in klinischen Studien mit Actilyse Cathflo 2 mg nicht beobachtet.
• +Die erwähnten Störungen des Immunsystems gelten als dosisunabhängig und wurden bisher in klinischen Studien mit Actilyse Cathflo 2 mg nicht beobachtet.
• -In zwei klinischen Studien wurden mehr als 1'100 überwiegend erwachsene Patienten mit schlecht funktionierendem zentralen Venenzugang mit Alteplase behandelt. Die Katheterfunktion konnte bei 74 % bzw. 77 % durch eine Dosis und bei 87 % bzw. 90 % durch zwei Dosen Alteplase wiederhergestellt werden. Die Wiederverschlussrate betrug 26 %.
• +In zwei klinischen Studien wurden mehr als 1'100 überwiegend erwachsene Patienten mit schlecht funktionierendem zentralen Venenzugang mit Alteplase behandelt. Die Katheterfunktion konnte bei 74 % bzw. 77 % durch eine Dosis und bei 87 % bzw. 90 % durch zwei Dosen Alteplase wiederhergestellt werden. Die Wiederverschlussrate betrug 26 %.
• -In einer Studie mit 310 Kindern war die Gesamtrate der Katheter, deren Durchgängigkeit erfolgreich wiederhergestellt werden konnte, mit 83 % nach maximal zwei Dosen Alteplase der bei Erwachsenen erzielten Rate vergleichbar. In den pivotalen Studien zur Wiederherstellung der Katheter-Durchgängigkeit erhielten insgesamt 432 Patienten unter 17 Jahren bis zu zweimal eine Dosis von maximal 2 mg Alteplase. Die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit waren bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten insgesamt ähnlich.
• +In einer Studie mit 310 Kindern war die Gesamtrate der Katheter, deren Durchgängigkeit erfolgreich wiederhergestellt werden konnte, mit 83 % nach maximal zwei Dosen Alteplase der bei Erwachsenen erzielten Rate vergleichbar. In den pivotalen Studien zur Wiederherstellung der Katheter-Durchgängigkeit erhielten insgesamt 432 Patienten unter 17 Jahren bis zu zweimal eine Dosis von maximal 2 mg Alteplase. Die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit waren bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten insgesamt ähnlich.
• -Das Distributionsvolumen beträgt 2,8-4,4 Liter (V1) bzw. 8-9 Liter (Vss).
• +Das Distributionsvolumen beträgt 2,8-4,4 Liter (V1) bzw. 8-9 Liter (Vss).
• -Die rekonstituierte 1 mg/ml Lösung darf aufgrund vermehrt auftretender Trübung der rekonstituierten Lösung nicht weiter mit Wasser für Injektionszwecke oder kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) verdünnt werden (siehe auch Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
• -Actilyse Cathflo 2 mg darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt, noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin) verabreicht werden.
• +Die rekonstituierte 1 mg/ml Lösung darf aufgrund vermehrt auftretender Trübung der rekonstituierten Lösung nicht weiter mit Wasser für Injektionszwecke oder kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) verdünnt werden (siehe auch Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" ).
• +Actilyse Cathflo 2 mg darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt, noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin) verabreicht werden.
• -Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt, sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt, sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz wird unter aseptischen Bedingungen mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 1 mg Alteplase pro ml gelöst. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss, um sicherzustellen, dass 2 mg Alteplase in 2 ml entnommen werden können. Das Lösungsmittel muss mit einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit (z.B. mit einer Graduierung in 0,1-ml-Schritten) in die den Wirkstoff enthaltende Flasche überführt werden.
• -Anleitung zur Rekonstitution von Actilyse Cathflo 2 mg
• -1 Rekonstitution unmittelbar vor der Anwendung durchführen. (image)
• -2 Schutzkappe der Durchstechflasche mit Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz mit dem Daumen hochklappen und entfernen. (image)
• -3 Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer abtupfen. (image)
• -4 Unter aseptischen Bedingungen 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke mit einer Spritze entnehmen. (image)
• -5 Nadel senkrecht und mittig in den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Actilyse Cathflo 2 mg Pulver einführen und 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben. (image)
• -6 Durchstechflasche mit rekonstituierter Actilyse Cathflo 2 mg Lösung vorsichtig mit der Hand schwenken, um das restliche Pulver aufzulösen. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Im Falle von Bläschenbildung die Lösung einige Minuten ungestört stehen lassen, damit diese sich auflösen. (image) (image)
• -7 Die rekonstituierte Lösung besteht aus 1 mg/ml Alteplase. Sie sollte klar und farblos bis schwach gelblich sein und keine Partikel enthalten.
• -8 Benötigte Menge mittels Spritze und Nadel entnehmen. (image)
• -9 Sofort verwenden (siehe unten, falls eine weitere Verdünnung der rekonstituierten Lösung erwogen wird). Nicht verwendete Lösung entsorgen.
• +Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz wird unter aseptischen Bedingungen mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 1 mg Alteplase pro ml gelöst. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss, um sicherzustellen, dass 2 mg Alteplase in 2 ml entnommen werden können. Das Lösungsmittel muss mit einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit (z.B. mit einer Graduierung in 0,1-ml-Schritten) in die den Wirkstoff enthaltende Flasche überführt werden.
• +Anleitung zur
• +Rekonstitution von
• +Actilyse Cathflo 2
• +mg
• +1 Rekonstitution unmittelbar vor der Anwendung
• + durchführen.
• +2 Schutzkappe der Durchstechflasche mit Actilyse Cathflo
• + 2 mg Trockensubstanz mit dem Daumen hochklappen und
• + entfernen.
• +3 Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem
• + Alkoholtupfer abtupfen.
• +4 Unter aseptischen Bedingungen 2,2 ml steriles Wasser
• + für Injektionszwecke mit einer Spritze entnehmen.
• +5 Nadel senkrecht und mittig in den Gummistopfen der
• + Durchstechflasche mit dem Actilyse Cathflo 2 mg Pulver
• + einführen und 2,2 ml steriles Wasser für
• + Injektionszwecke in die Durchstechflasche geben.
• +6 Durchstechflasche mit rekonstituierter Actilyse Cathflo
• + 2 mg Lösung vorsichtig mit der Hand schwenken, um das
• + restliche Pulver aufzulösen. Nicht schütteln, um
• + Schaumbildung zu vermeiden. Im Falle von
• + Bläschenbildung die Lösung einige Minuten ungestört
• + stehen lassen, damit diese sich auflösen.
• +7 Die rekonstituierte Lösung besteht aus 1 mg/ml
• + Alteplase. Sie sollte klar und farblos bis schwach
• + gelblich sein und keine Partikel enthalten.
• +8 Benötigte Menge mittels Spritze und Nadel entnehmen.
• +9 Sofort verwenden (siehe unten, falls eine weitere
• + Verdünnung der rekonstituierten Lösung erwogen
• + wird).Nicht verwendete Lösung entsorgen.
• + 
• +
• -Die 1 mg/ml rekonstituierte Lösung kann mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bis zu einer Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden.
• +Die 1 mg/ml rekonstituierte Lösung kann mit steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) bis zu einer Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden.