• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 4 mg, 8 mg, 16 mg und 32 mg Candesartan cilexetil.
• -Dosierung bei Hypertonie Initialdosis Erhaltungsdosis
• -Erwachsene 8 mg einmal täglich 8–32 mg maximale Dosis täglich*
• -Kinder (1-6 Jahre) 0,20 mg/kg orale Suspension einmal täglich 0,05–0,4 mg/kg orale Suspension einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tablette einmal täglich >50 kg: 8 mg Tablette einmal täglich <50 kg: 4–16 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag >50 kg: 4–32 mg Tablette einmal täglich oder verteilt über den Tag
• -Dosierung bei Herzinsuffizienz Initialdosis Erhaltungsdosis
• -Erwachsene 4 mg Tablette einmal täglich 32 mg Tablette einmal täglich**
• +Dosierung bei Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Hypertonie
• +Erwachsene 8 mg einmal täglich 8–32 mg maximale Dosis täglich*
• +Kinder (1-6 Jahre) 0,20 mg/kg orale Suspension 0,05–0,4 mg/kg orale Suspension einmal täglich
• + einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Kinder und Jugendlic <50 kg: 4 mg Tablette <50 kg: 4–16 mg Tablette einmal täglich oder
• +he (6-17 Jahre) einmal täglich>50 kg: 8 mg verteilt über den Tag>50 kg: 4–32 mg Tablette
• + Tablette einmal täglich einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +Dosierung bei Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Herzinsuffizienz
• +Erwachsene 4 mg Tablette einmal täglich 32 mg Tablette einmal täglich**
• + 
• +
• -** In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +** In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist keine Anpassung der Initialdosis bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Reduktion der Nierenfunktion (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) notwendig. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) ist die klinische Erfahrung limitiert. Die Initialdosis sollte 4 mg betragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es ist keine Anpassung der Initialdosis bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Reduktion der Nierenfunktion (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) notwendig. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) ist die klinische Erfahrung limitiert. Die Initialdosis sollte 4 mg betragen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Sandoz sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Es sollte eine niedrige Initialdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden. Candesartan Sandoz sollte nicht an Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Candesartan Sandoz ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• +Candesartan Sandoz ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe "Kontraindikationen" ). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• -·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• -·Schwere Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Kinder unter 1 Jahr
• +-Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• +-Schwere Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase
• +-Schwangerschaft und Stillzeit
• +-Kinder unter 1 Jahr
• -Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Sandoz sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Sandoz ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die mit Candesartan behandelt wurden, sind in sehr seltenen Fällen angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Candesartan Sandoz sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer antihypertensiven Therapie in der Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit Candesartan Sandoz ein Angioödem ausgelöst würde (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Candesartan cilexetil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit. Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartan cilexetil abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Candesartan cilexetil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit. Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartan cilexetil abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Sandoz wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Sandoz wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Sandoz behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m² BSA).
• +Bei Hypertonikern mit schwerer Niereninsuffizienz, welche mit Candesartan Sandoz behandelt werden, sollte eine periodische Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen notwendig (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Erfahrungen bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz im Endstadium sind gering (z.B. Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m² BSA).
• -Candesartan Sandoz wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• +Candesartan Sandoz wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Sandoz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Candesartan Sandoz-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Sandoz sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Candesartan Sandoz kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Patientinnen unter Candesartan Sandoz-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Candesartan Sandoz sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Sandoz darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Sandoz essentiell ist (siehe «Kontraindikationen»).
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen Candesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei der Ratte jedoch wurde Candesartan in der Milch gefunden. Candesartan Sandoz darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Um potentielle unerwünschte Wirkungen auf das zu stillende Kind auszuschliessen, wird empfohlen abzustillen, falls eine Behandlung mit Candesartan Sandoz essentiell ist (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Sehr selten: Nausea, intestinales Angioödem.
• +Sehr selten: Nausea, intestinales Angioödem.
• -Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz*, einschliesslich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird eine periodische Überwachung des Serumkreatinins und des Kaliums empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird eine periodische Überwachung des Serumkreatinins und des Kaliums empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• - Patientenzahl mit einem ersten Ereignis
• -Candesartan cilexetil* (N= 2477) Kontrollgruppe* (N= 2460) Relatives Risiko (95% Cl) p-Wert
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -·kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• -·nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -·nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• + Patientenzahl mit
• + einem ersten Ereigni
• + s
• +Candesartan cilexeti Kontrollgruppe*(N= Relatives Risiko(95% p-Wert
• +l*(N= 2477) 2460) Cl)
• +Schwere kardiovaskul 242 268 0,89(0,75-1,06) 0,19
• +äre Ereignisse
• +-kardiovaskuläre 145 152 0,95(0,75-1,19) 0,63
• +Mortalität
• +-nicht tödliche 68 93 0,72(0,53-0,99) 0,04
• +Schlaganfälle
• +-nicht tödliche 54 47 1,14(0,77-1,68) 0,52
• +Myokardinfarkte
• + 
• +
• -In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Candesartan cilexetil im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Candesartan cilexetil. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Candesartan cilexetil. 47% der Kinder waren Schwarze, 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• +In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Candesartan cilexetil im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Candesartan cilexetil. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Candesartan cilexetil. 47% der Kinder waren Schwarze, 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• -Die mittlere Peak-Serumkonzentration (Cmax) wird 3 bis 4 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht. Die Candesartan Serumkonzentration nimmt im therapeutischen Dosierungsbereich mit steigender Dosierung linear zu. In der Pharmakokinetik von Candesartan wurden keine geschlechtsabhängigen Unterschiede beobachtet. Die Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve (AUC) von Candesartan wird nicht signifikant durch Nahrung beeinflusst.
• +Die mittlere Peak-Serumkonzentration (Cmax) wird 3 bis 4 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht. Die Candesartan Serumkonzentration nimmt im therapeutischen Dosierungsbereich mit steigender Dosierung linear zu. In der Pharmakokinetik von Candesartan wurden keine geschlechtsabhängigen Unterschiede beobachtet. Die Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve (AUC) von Candesartan wird nicht signifikant durch Nahrung beeinflusst.
• -Die totale Plasmaclearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg, mit einer renalen Clearance von ca. 0,19 ml/min/kg. Die renale Elimination erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
• +Die totale Plasmaclearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg, mit einer renalen Clearance von ca. 0,19 ml/min/kg. Die renale Elimination erfolgt sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
• -Bei Hämodialysepatienten verhält sich die Pharmakokinetik vergleichbar wie bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Hämodialysepatienten verhält sich die Pharmakokinetik vergleichbar wie bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Erfahrung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Child-Pugh Score >9) und/oder Cholestase, welche mit Candesartan behandelt wurden, ist limitiert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Erfahrung bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Child-Pugh Score >9) und/oder Cholestase, welche mit Candesartan behandelt wurden, ist limitiert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren, die 0,2 mg/kg erhalten haben, verhielten sich die Plasmaspiegel ähnlich denen von Erwachsenen, die 8 mg erhalten haben.
• +Bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren, die 0,2 mg/kg erhalten haben, verhielten sich die Plasmaspiegel ähnlich denen von Erwachsenen, die 8 mg erhalten haben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.