• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze (s.c.).
• +Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält 30 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 28,58 mg Leuprorelin). Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension zur subkutanen Verabreichung.
• -Alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• +Alle 6 Monate 1 Zweikammerspritze zu 30,0 mg Leuprorelinacetat subkutan.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schweren kutanen unerwünschten Reaktionen (SCAR) des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), wurden nach der Markteinführung sehr selten im Zusammenhang mit der Leuprorelinacetat-Therapie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion ist die weitere Behandlung mit Leuprorelinacetat abzubrechen, und die Patienten sind entsprechend der gängigen klinischen Praxis zu behandeln.
• +Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schweren kutanen unerwünschten Reaktionen (SCAR) des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), wurden nach der Markteinführung sehr selten im Zusammenhang mit der Leuprorelinacetat-Therapie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion ist die weitere Behandlung mit Leuprorelinacetat abzubrechen, und die Patienten sind entsprechend der gängigen klinischen Praxis zu behandeln.
• -Die Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT), einschliesslich GnRH-Agonisten, kann mit einem erhöhten Risiko für Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie, Diabetes, Hyperlipidämie und nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden sein. Hyperglykämie kann die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes bedeuten. Patienten die einen GnRH-Agonisten erhalten sollten auf die Anzeichen und Symptome des metabolischen Syndroms, einschliesslich der Lipide, des Blutzuckers und/oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), überwacht und gemäss der gängigen klinischen Praxis behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT), einschliesslich GnRH-Agonisten, kann mit einem erhöhten Risiko für Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie, Diabetes, Hyperlipidämie und nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden sein. Hyperglykämie kann die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes bedeuten. Patienten die einen GnRH-Agonisten erhalten sollten auf die Anzeichen und Symptome des metabolischen Syndroms, einschliesslich der Lipide, des Blutzuckers und/oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), überwacht und gemäss der gängigen klinischen Praxis behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20 % erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20 % erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT Verlängerung bewirken können (siehe unter «Interaktionen»), sollte das Nutzen Risiko Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftretens von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für eine QT Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die eine QT Verlängerung bewirken können (siehe unter "Interaktionen" ), sollte das Nutzen Risiko Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftretens von Torsade de pointes abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Lucrin Depot 6 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Lucrin Depot 6 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzugs (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lucrin Depot 6 Monate durchgeführt. Der Metabolismus von Lucrin Depot 6 Monate lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Lucrin Depot 6 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P 450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46 % aufweist.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lucrin Depot 6 Monate durchgeführt. Der Metabolismus von Lucrin Depot 6 Monate lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Lucrin Depot 6 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P 450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46 % aufweist.
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Effekte auf das QT-Intervall.
• -Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Hypophyseninfarkt (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (22 %)
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (22 %)
• -Sehr häufig: verringerte Libido (47 %)
• +Sehr häufig: verringerte Libido (47 %)
• -Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Tachykardie, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), QT-Verlängerungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" )
• -Sehr häufig: Vasodilatation (57 %), Hitzewallungen (52 %), Flush (34 %)
• +Sehr häufig: Vasodilatation (57 %), Hitzewallungen (52 %), Flush (34 %)
• -Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29 %), Erhöhung der AST (20 %)
• +Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29 %), Erhöhung der AST (20 %)
• -Sehr häufig: Knochenschmerzen (14 %), Muskelschwäche (11 %)
• +Sehr häufig: Knochenschmerzen (14 %), Muskelschwäche (11 %)
• -Sehr häufig: Nykturie (17 %)
• +Sehr häufig: Nykturie (17 %)
• -Sehr häufig: Potenzstörungen (45 %)
• +Sehr häufig: Potenzstörungen (45 %)
• -Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42 %), Erythem an der Injektionsstelle (13 %), Müdigkeit (13 %), periphere Ödeme (12,5 %)
• +Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen (42 %), Erythem an der Injektionsstelle (13 %), Müdigkeit (13 %), periphere Ödeme (12,5 %)
• -In klinischen Studien wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• +In klinischen Studien wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht. Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen unter Applikation von 1 mg/Tag.
• -Die Suppression der Testosteron Serumspiegel auf Kastrationsniveau (≤50 mg/dl) konnte gezeigt werden, wobei die Serumspiegel während 26 Wochen auf diesem niedrigen Niveau verbleiben. Alle Patienten zeigten einen initialen Anstieg der Testosteron-Spiegel in den ersten 2 Wochen; das Kastrationsniveau wurde meist nach 4 Wochen erreicht. Bei 96 % der behandelten Patienten konnte über die gesamte Dauer von 6 Monaten eine ausreichende Suppression beibehalten werden.
• +Die Suppression der Testosteron Serumspiegel auf Kastrationsniveau (≤50 mg/dl) konnte gezeigt werden, wobei die Serumspiegel während 26 Wochen auf diesem niedrigen Niveau verbleiben. Alle Patienten zeigten einen initialen Anstieg der Testosteron-Spiegel in den ersten 2 Wochen; das Kastrationsniveau wurde meist nach 4 Wochen erreicht. Bei 96 % der behandelten Patienten konnte über die gesamte Dauer von 6 Monaten eine ausreichende Suppression beibehalten werden.
• -Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43-49 %.
• +Die Plasmaproteinbindung von Leuprorelinacetat in vitro beträgt 43-49 %.
• -Zwei bis 6 Stunden nach Injektion von Leuprorelinacetat Depot Suspension wurden bei 5 Patienten mit Prostatakarzinom maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten (M-I) gemessen. Dies entspricht rund 6 % der maximalen Leuprorelinacetat Konzentration. Eine Woche nach Injektion betrug die mittlere Plasmakonzentration von M-I rund 20 % der mittleren Leuprorelin Konzentration.
• +Zwei bis 6 Stunden nach Injektion von Leuprorelinacetat Depot Suspension wurden bei 5 Patienten mit Prostatakarzinom maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten (M-I) gemessen. Dies entspricht rund 6 % der maximalen Leuprorelinacetat Konzentration. Eine Woche nach Injektion betrug die mittlere Plasmakonzentration von M-I rund 20 % der mittleren Leuprorelin Konzentration.
• -Bei Patienten, welche subkutan mit Leuprorelin während 3 Jahren mit täglich 10 mg oder während 2 Jahren mit täglich 20 mg behandelt wurden, traten ebenfalls keine hypophysären Anomalien auf.
• +Bei Patienten, welche subkutan mit Leuprorelin während 3 Jahren mit täglich 10 mg oder während 2 Jahren mit täglich 20 mg behandelt wurden, traten ebenfalls keine hypophysären Anomalien auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) 1.Schrauben Sie den weissen Kolben zur Vorbereitung der Injektion in den Endstopfen, bis dieser anfängt, sich zu drehen. Vergessen Sie nicht, den Luer-Lock-Mechanismus zu spannen, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn drehen, bis diese sich nicht mehr bewegen lässt. Überdrehen Sie diese nicht!
• - (image) 2.Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und setzen Sie das Verdünnungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam schieben, bis der erste Stopfen die blaue Linie in der Mitte des Zylinders erreicht hat.
• - (image) 3.Schwenken (nicht schütteln) Sie die Spritze, damit sich die Teilchen zu einer homogenen Suspension vermischen können. Diese Suspension hat ein milchiges Aussehen. 4.Falls die Mikrokugeln (Teilchen) am Stopfen hängen bleiben, klopfen Sie die Spritze leicht gegen Ihren Finger.
• - (image) 5.Nehmen Sie dann den Nadelschutz ab und schieben Sie den Kolben weiter vor, um die Luft aus der Spritze zu entfernen.
• - (image) 6.Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze subkutan sofort nach der Zubereitung wie bei einer normalen Injektion. Die Suspension sedimentiert sehr schnell, daher sollte die Lucrin Suspension sofort verwendet werden.
• - ACHTUNG: Angesaugtes Blut würde unmittelbar unter der Luer-Lock-Verbindung sichtbar werden. 7.Nach Verwendung Spritze fachgerecht entsorgen.
• + 1.Schrauben Sie den weissen Kolben zur Vorbereitung der Injektion in den
• + Endstopfen, bis dieser anfängt, sich zu drehen.Vergessen Sie nicht, den
• + Luer-Lock-Mechanismus zu spannen, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn
• + drehen, bis diese sich nicht mehr bewegen lässt. Überdrehen Sie diese nicht!
• + 2.Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und setzen Sie das
• + Verdünnungsmittel frei, indem Sie den Kolben langsam schieben, bis der erste
• + Stopfen die blaue Linie in der Mitte des Zylinders erreicht hat.
• + 3.Schwenken (nicht schütteln) Sie die Spritze, damit sich die Teilchen zu
• + einer homogenen Suspension vermischen können. Diese Suspension hat ein
• + milchiges Aussehen.4.Falls die Mikrokugeln (Teilchen) am Stopfen hängen
• + bleiben, klopfen Sie die Spritze leicht gegen Ihren Finger.
• + 5.Nehmen Sie dann den Nadelschutz ab und schieben Sie den Kolben weiter vor,
• + um die Luft aus der Spritze zu entfernen.
• + 6.Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze subkutan sofort nach der
• + Zubereitung wie bei einer normalen Injektion. Die Suspension sedimentiert
• + sehr schnell, daher sollte die Lucrin Suspension sofort verwendet werden.
• + ACHTUNG: Angesaugtes Blut würde unmittelbar unter der Luer-Lock-Verbindung
• + sichtbar werden.7.Nach Verwendung Spritze fachgerecht entsorgen.
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