| 36 Änderungen an Fachinfo Clindamycin Sandoz 150 |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Clindamycin [phosphat] Sandoz i.v./i.m. 600 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. / Injektionslösung i.m.
- +1 Ampulle enthält 600 mg Clindamycinum als Clindamycini-2-phosphas.
- +(1 ml enthält 150 mg Clindamycinum).
- +Clindamycin Sandoz Hartkapseln
- +1 Hartkapsel enthält 150 mg, resp. 300 mg Clindamycinum als Clindamycini hydrochloridum.
-·Infektionen des oberen Respirationstrakts wie Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach.
-·Infektionen des unteren Respirationstrakts wie Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
-·Haut- und Weichteilinfektionen wie Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen. Spezifische Haut- und Weichteilinfektionen wie Erysipel und Paronychia (Panaritium) müssten ihrer Natur gemäss gut auf eine Clindamycin-Therapie ansprechen.
-·Knochen- und Gelenkinfektionen wie Osteomyelitis und septische Arthritis.
-·In Kombination mit einem Antibiotikum mit gramnegativem, aerobem Spektrum: Infektionen des weiblichen Beckens und Genitaltraktes, wie Endometritis, Parametritis, Salpingitis, Tuboovarialabszesse (Pelvic Inflammatory Diseases PID), sowie postoperative Vaginalinfektionen.
-·Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszess bei gleichzeitiger Applikation eines Antibiotikums mit einem geeigneten gramnegativen aeroben Spektrum.
-·Septikämie und Endokarditis. Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Endokarditis-Fälle wurde dokumentiert, falls Clindamycin sich bei der In-vitro-Testung der adäquaten erreichbaren Serumkonzentrationen gegenüber dem Erreger als bakterizid erwies.
-·Zahninfektionen wie Parodontalabszess und Periodontitis.
-·Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS. Bei Patienten, die die konventionelle Behandlung nicht vertragen, kann Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin zur Akuttherapie eingesetzt werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
-·Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS. Bei Unverträglichkeit gegenüber der herkömmlichen Therapie kann Clindamycin in Kombination mit Primaquin eingesetzt werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
- +-Infektionen des oberen Respirationstrakts wie Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach.
- +-Infektionen des unteren Respirationstrakts wie Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
- +-Haut- und Weichteilinfektionen wie Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen. Spezifische Haut- und Weichteilinfektionen wie Erysipel und Paronychia (Panaritium) müssten ihrer Natur gemäss gut auf eine Clindamycin-Therapie ansprechen.
- +-Knochen- und Gelenkinfektionen wie Osteomyelitis und septische Arthritis.
- +-In Kombination mit einem Antibiotikum mit gramnegativem, aerobem Spektrum: Infektionen des weiblichen Beckens und Genitaltraktes, wie Endometritis, Parametritis, Salpingitis, Tuboovarialabszesse (Pelvic Inflammatory Diseases PID), sowie postoperative Vaginalinfektionen.
- +-Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszess bei gleichzeitiger Applikation eines Antibiotikums mit einem geeigneten gramnegativen aeroben Spektrum.
- +-Septikämie und Endokarditis. Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Endokarditis-Fälle wurde dokumentiert, falls Clindamycin sich bei der In-vitro-Testung der adäquaten erreichbaren Serumkonzentrationen gegenüber dem Erreger als bakterizid erwies.
- +-Zahninfektionen wie Parodontalabszess und Periodontitis.
- +-Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS. Bei Patienten, die die konventionelle Behandlung nicht vertragen, kann Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin zur Akuttherapie eingesetzt werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
- +-Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS. Bei Unverträglichkeit gegenüber der herkömmlichen Therapie kann Clindamycin in Kombination mit Primaquin eingesetzt werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
-Grad der Infektion Erwachsene (mg/d) Kinder (mg/kg/d) Dosen pro Tag
-Schwer 1200–1800 20 2–4
-Sehr schwer: Infektionen intraabdominal, Becken, Infektionen mit Komplikationen 2400–2700 25–40 2–4
- +Grad der Infektion Erwachsene(mg/d) Kinder(mg/kg/d) Dosen pro Tag
- +Schwer 1200–1800 20 2–4
- +Sehr schwer:Infektionen 2400–2700 25–40 2–4
- +intraabdominal, Becken,
- +Infektionen mit Komplikationen
- +
-Zur Erhaltung der Clindamycin-Serumspiegel Geschwindigkeit der Kurzinfusion Geschwindigkeit der Erhaltungsinfusion
-über 4 µg/ml 10 mg/min über 30 min 0,75 mg/min
-über 5 µg/ml 15 mg/min über 30 min 1,00 mg/min
-über 6 µg/ml 20 mg/min über 30 min 1,25 mg/min
- +Zur Erhaltung der Clindamycin-Serums Geschwindigkeit der Geschwindigkeit der Erhaltungsin
- +piegel Kurzinfusion fusion
- +über 4 µg/ml 10 mg/min über 30 min 0,75 mg/min
- +über 5 µg/ml 15 mg/min über 30 min 1,00 mg/min
- +über 6 µg/ml 20 mg/min über 30 min 1,25 mg/min
- +
- +
-Bei intravenöser (i.v.) Verabreichung soll Clindamycin [phosphat] Sandoz verdünnt angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Clindamycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte nicht höher sein als 12 mg pro ml, und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg pro min nicht überschreiten. Üblich sind folgende Infusionsgeschwindigkeiten:
-Dosis Infusionslösung Zeit
-300 mg 50 ml 10 min
-600 mg 50 ml 20 min
-900 mg 100 ml 30 min
-1200 mg 100 ml 40 min
- +Bei intravenöser (i.v.) Verabreichung soll Clindamycin [phosphat] Sandoz verdünnt angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Clindamycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte nicht höher sein als 12 mg pro ml, und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg pro min nicht überschreiten. Üblich sind folgende Infusionsgeschwindigkeiten:
- +Dosis Infusionslösung Zeit
- +300 mg 50 ml 10 min
- +600 mg 50 ml 20 min
- +900 mg 100 ml 30 min
- +1200 mg 100 ml 40 min
- +
- +
-Inkompatibilität und Kompatibilität siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
- +Inkompatibilität und Kompatibilität siehe Kapitel "Sonstige Hinweise" .
-Grad der Infektion Erwachsene (mg/d) Kinder (mg/kg/d) Aufgeteilt in gleich grosse Dosen pro Tag
-Mittelschwer 600–1200 8–12 3 oder 4
-Schwer 600–1200 13–16 3 oder 4
-Sehr schwer 1200–1800 17–25 3 oder 4
- +Grad der Infektion Erwachsene(mg/d) Kinder(mg/kg/d) Aufgeteilt in gleich grosse Dosen pro Tag
- +Mittelschwer 600–1200 8–12 3 oder 4
- +Schwer 600–1200 13–16 3 oder 4
- +Sehr schwer 1200–1800 17–25 3 oder 4
- +
- +
-·Gynäkologische Infektionen (Pelvic Inflammatory Diseases PID):Clindamycin [phosphat] Sandoz 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativem-aerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Clindamycin Sandoz 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10–14 Tagen weiterbehandelt.
-·Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS:Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [phosphat] Sandoz 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin Sandoz Hartkapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.Primaquin: 15–30 mg p.o. 1x täglich über 21 Tage.
-·Toxoplasmose Enzephalitis bei Patienten mit AIDS:Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4x täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4x täglich.Pyrimethamin: 25–75 mg 1x täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
- +-Gynäkologische Infektionen (Pelvic Inflammatory Diseases PID):Clindamycin [phosphat] Sandoz 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativem-aerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2,0 mg/kg gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Clindamycin Sandoz 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10–14 Tagen weiterbehandelt.
- +-Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS:Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Clindamycin [phosphat] Sandoz 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Clindamycin Sandoz Hartkapseln 300–450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage.Primaquin: 15–30 mg p.o. 1x täglich über 21 Tage.
- +-Toxoplasmose Enzephalitis bei Patienten mit AIDS:Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4x täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4x täglich.Pyrimethamin: 25–75 mg 1x täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
-Clindamycin [phosphat] Sandoz i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Clindamycin [phosphat] Sandoz i.v./i.m. Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da das Präparat Benzylalkohol enthält (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Injektionslösung: Clindamycinphosphat sollte intravenös nicht unverdünnt als Bolus injiziert, sondern über mindestens 10‒60 min infundiert werden, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben.
-Hartkapseln: Aufgrund des Risikos einer Oesophagitis und Oesophagus-Ulzera ist es wichtig, dass die Einnahmevorschriften eingehalten werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Injektionslösung: Clindamycinphosphat sollte intravenös nicht unverdünnt als Bolus injiziert, sondern über mindestens 10-60 min infundiert werden, wie im Abschnitt "Dosierung/Anwendung" beschrieben.
- +Hartkapseln: Aufgrund des Risikos einer Oesophagitis und Oesophagus-Ulzera ist es wichtig, dass die Einnahmevorschriften eingehalten werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
-Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
- +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ( "Gasping- Syndrom" ) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
- +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
-Der in Clindamycin [phosphat] Sandoz i.v./i.m. enthaltene Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
- +Der in Clindamycin [phosphat] Sandoz i.v./i.m. enthaltene Benzylalkohol ist ebenfalls plazentagängig, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
-Definition der Häufigkeitskategorien: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
- +Definition der Häufigkeitskategorien: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" : Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
-Üblicherweise empfindliche Keime Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Stämme) ·Koagulase-negative Staphylococci (methicillin-empfindliche Stämme) ·Streptococcus pneumoniae (penicillin-empfindliche Stämme) ·Beta-hämolysierende Streptococci der Gruppen A, B, C und G ·Streptococci der Viridans Gruppe ·Corynebacterium diphtheriae ·Gramnegative Bakterien ·Chlamydia trachomatis
-Anaerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Actinomyces israelii ·Clostridium perfringens ·Eggerthella (Eubacterium) spp. ·Peptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) ·Propionibacterium acnes Gramnegative Bakterien ·Bacteroides spp. ·Fusobacterium spp. ·Gardnerella vaginalis ·Prevotella spp. ·Veillonella spp.
-Andere Pilze ·Pneumocystis jirovecii Protozoen ·Toxoplasma gondii
-Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Staphylococcus aureus (methicillin-resistent) ·Coagulase-negative Staphylococci (methicillin-resistent)
-Anaerobe Bakterien Gramnegative Bakterien ·Bacteroides fragilis
-Von Natur aus resistente Keime Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Enterococcus spp. Gramnegative Bakterien ·Enterobacteriaceae ·Haemophilus influenzae ·Moraxella catarrhalis
-Anaerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Clostridioides difficile Gramnegative Bakterien ·Eikenella corrodens ·Fusobacterium varium
- +Üblicherweise empfindliche Keime Aerobe BakterienGrampositive Bakterien-Staphylococcu
- + s aureus (methicillin-empfindliche
- + Stämme)-Koagulase-negative Staphylococci
- + (methicillin-empfindliche Stämme)-Streptococcus
- + pneumoniae (penicillin-empfindliche
- + Stämme)-Beta-hämolysierende Streptococci der
- + Gruppen A, B, C und G-Streptococci der Viridans
- + Gruppe-Corynebacterium diphtheriae-Gramnegative
- + Bakterien-Chlamydia trachomatis
- +Anaerobe BakterienGrampositive
- +Bakterien-Actinomyces israelii-Clostridium
- +perfringens-Eggerthella (Eubacterium)
- +spp.-Peptococcus spp.-Peptostreptococcus
- +spp. (Finegoldia magna, Micromonas
- +micros)-Propionibacterium acnesGramnegative
- +Bakterien-Bacteroides spp.-Fusobacterium
- +spp.-Gardnerella vaginalis-Prevotella
- +spp.-Veillonella spp.
- +AnderePilze-Pneumocystis jiroveciiProtozoen-T
- +oxoplasma gondii
- +Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Aerobe BakterienGrampositive Bakterien-Staphylococcu
- +Problem bei der Anwendung darstellen können s aureus (methicillin-resistent)-Coagulase-negative
- + Staphylococci (methicillin-resistent)
- +Anaerobe BakterienGramnegative
- +Bakterien-Bacteroides fragilis
- +Von Natur aus resistente Keime Aerobe BakterienGrampositive Bakterien-Enterococcus
- + spp.Gramnegative Bakterien-Enterobacteriaceae-Haemop
- + hilus influenzae-Moraxella catarrhalis
- +Anaerobe BakterienGrampositive
- +Bakterien-Clostridioides difficileGramnegativ
- +e Bakterien-Eikenella corrodens-Fusobacterium
- + varium
- +
- +
- MIC Breakpoints (mg/l)
-Erreger S ≤ R >
-Staphylococcus spp. 0,25 0,5
-Streptococcus Gruppen A, B, C und G 0,5 0,5
-Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5
-Streptococci der Viridans Gruppe 0,5 0,5
-Grampositive Anaerobier 4 4
-Gramnegative Anaerobier 4 4
-Corynebacterium spp. 0,5 0,5
- + MIC Breakpoints (mg/l)
- +Erreger S ≤ R >
- +Staphylococcus spp. 0,25 0,5
- +StreptococcusGruppen A, B, C und G 0,5 0,5
- +Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5
- +Streptococci der Viridans Gruppe 0,5 0,5
- +Grampositive Anaerobier 4 4
- +Gramnegative Anaerobier 4 4
- +Corynebacterium spp. 0,5 0,5
- +
- +
-Dosis Clindamycin (µg/ml) Clindamycinphosphat (µg/ml)
-300 mg i.v. über 10 min alle 8 h 7 15
-600 mg i.v. über 20 min alle 8 h 10 23
-900 mg i.v. über 30 min alle 12 h 11 29
-1200 mg i.v. über 45 min alle 12 h 14 49
-300 mg i.m. alle 8 h 6 3
-600 mg i.m. alle 12 h 9 3
-
- +Dosis Clindamycin(µg/ml) Clindamycinphosphat(µg/ml)
- +300 mg i.v. über 10 min alle 8 h 7 15
- +600 mg i.v. über 20 min alle 8 h 10 23
- +900 mg i.v. über 30 min alle 12 h 11 29
- +1200 mg i.v. über 45 min alle 12 h 14 49
- +300 mg i.m. alle 8 h 6 3
- +600 mg i.m. alle 12 h 9 3
- +
- +
-Dosis Clindamycin (µg/ml)
-5–7 mg/kg i.v. über 1 h 10
-3–6 mg/kg i.m. 4
-5–7 mg/kg i.m. 8
-
- +Dosis Clindamycin(µg/ml)
- +5–7 mg/kg i.v. über 1 h 10
- +3–6 mg/kg i.m. 4
- +5–7 mg/kg i.m. 8
- +
- +
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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