| 40 Änderungen an Fachinfo Doxazosin retard Zentiva 4 mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Retardtabletten zu 4 mg und 8 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat.
-Die Mehrheit der Patienten ist mit 4 mg einmal täglich eingestellt. Die volle Wirksamkeit stellt sich nach bis zu 4-wöchiger Therapie ein.-Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosierung bis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 8 mg pro Tag.- +Die Mehrheit der Patienten ist mit 4 mg einmal täglich eingestellt. Die volle Wirksamkeit stellt sich nach bis zu 4-wöchiger Therapie ein.
- +Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosierung bis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Die maximale empfohlene Dosierung beträgt 8 mg pro Tag.
-Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».- +Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
-·bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung;-·gastrointestinalen Verschlusskrankheiten, Oesophagusverschluss oder jeder Erkrankung mit verkleinertem Lumen des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung;
- +gastrointestinalen Verschlusskrankheiten, Oesophagusverschluss oder jeder Erkrankung mit verkleinertem Lumen des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Der Wirkstoff in Doxazosin retard Zentiva Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die «leere» Tablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.- +Der Wirkstoff in Doxazosin retard Zentiva Retardtabletten ist in einer nicht absorbierbaren Hülle enthalten, die zur langsamen Freisetzung dient. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die "leere" Tablette/Hülle aus dem Körper ausgeschieden. Die Patienten sollen informiert werden, dass sie nicht besorgt sein müssen, wenn sie im Stuhl eine solche Hülle beobachten.
-·Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose;-·High-Output-Herzinsuffizienz;-·Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss;-·Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.- +-Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose;
- +-High-Output-Herzinsuffizienz;
- +-Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss;
- +-Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
-Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin an Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Da nur limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.- +Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin an Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ). Da nur limitierte Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
-Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Retardtabletten wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).- +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Retardtabletten wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
-Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Mit Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.- +Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Mit Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
-In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von CYP3A4 ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir oder Voriconazol ist daher Vorsicht geboten (siehe «Pharmakokinetik»).- +In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von CYP3A4 ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir oder Voriconazol ist daher Vorsicht geboten (siehe "Pharmakokinetik" ).
-Eine reduzierte Überlebensrate der Föten wurde bei Kaninchen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vorliegen, ist die Unbedenklichkeit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Folglich soll Doxazosin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.- +Eine reduzierte Überlebensrate der Föten wurde bei Kaninchen beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Da keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vorliegen, ist die Unbedenklichkeit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Folglich soll Doxazosin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
-Es wurde zudem berichtet über verschwommenes Sehen und intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».- +Es wurde zudem berichtet über verschwommenes Sehen und intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
-Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden mit normal freisetzenden Doxazosin-Tabletten mit einmal täglicher Verabreichung von 1–16 mg beobachtet: Erhöhter Muskeltonus (Fingersteifigkeit), Erbrechen, Arthritis, periphere Ischämie, Ataxie, Bewegungsstörungen, Lymphadenopathie und Polyurie.- +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden mit normal freisetzenden Doxazosin-Tabletten mit einmal täglicher Verabreichung von 1–16 mg beobachtet: Erhöhter Muskeltonus (Fingersteifigkeit), Erbrechen, Arthritis, periphere Ischämie, Ataxie, Bewegungsstörungen, Lymphadenopathie und Polyurie.
-Die Mehrheit der Patienten kann mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin kontrolliert werden. Bei Hypertonikern senkt Doxazosin den Blutdruck im gleichen Masse sowohl im Sitzen als auch im Stehen.- +Die Mehrheit der Patienten kann mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin kontrolliert werden. Bei Hypertonikern senkt Doxazosin den Blutdruck im gleichen Masse sowohl im Sitzen als auch im Stehen.
-Siehe «Wirkungsmechanismus».- +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
-Die Bioverfügbarkeit von Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung beträgt etwa 65%. Nach sieben Tagen mit täglicher Einnahme von 4 oder 8 mg Doxazosin wird der Steady-state erreicht.- +Die Bioverfügbarkeit von Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung beträgt etwa 65%. Nach sieben Tagen mit täglicher Einnahme von 4 oder 8 mg Doxazosin wird der Steady-state erreicht.
-Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannterweise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin retard Zentiva bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannterweise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin retard Zentiva bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Studien an Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität bei männlichen Tieren, welche mit oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (nicht aber 5 oder 10 mg/kg/Tag) Doxazosin behandelt wurden, entsprechend etwa 4 Mal dem AUC-Wert, der mit einer täglichen Dosis von 12 mg beim Menschen erreicht wird. Dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gibt keine Berichte über jegliche Effekte von Doxazosin auf die männliche Fertilität beim Menschen.- +Studien an Ratten zeigten eine reduzierte Fertilität bei männlichen Tieren, welche mit oralen Dosen von 20 mg/kg/Tag (nicht aber 5 oder 10 mg/kg/Tag) Doxazosin behandelt wurden, entsprechend etwa 4 Mal dem AUC-Wert, der mit einer täglichen Dosis von 12 mg beim Menschen erreicht wird. Dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gibt keine Berichte über jegliche Effekte von Doxazosin auf die männliche Fertilität beim Menschen.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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