• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.
• +
• -In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 4 Wochen Behandlungsschemas war die mittlere Ueberlebensdauer 9.1 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (260 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 5.6 Monate (95% CI 4.6-6.1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 31% (3 CRs, 77 PRs, 95% CI 25-36%).
• +In einer randomisierten Phase III Studie unter Anwendung des 4 Wochen Behandlungsschemas war die mittlere Ueberlebensdauer 9.1 Monate für den Gemcitabin/Cisplatin-Arm (260 Patienten). Die mittlere Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war 5.6 Monate (95% CI 4.6-6.1 Monate). Die Gesamtansprechrate war 31 % (3 CRs, 77 PRs, 95% CI 25-36%).
• -Die Gesamtansprechrate war 49.4%, CR 12,2% und PR 37,2% (95% CI 41.7%-57.1%). Die mittlere Ansprechdauer war 9.6 Monate (95% CI 8.0-10.8 Monate).
• +Die Gesamtansprechrate war 49.4%, CR 12,2% und PR 37,2 % (95% CI 41.7%-57.1 %). Die mittlere Ansprechdauer war 9.6 Monate (95 % CI 8.0-10.8 Monate).
• -Juli 2019.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Februar 2024.
• +Interne Versionsnummer: 4.1