• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Praeparatio sicca: Imipenemum anhydricum 500 mg ut Imipenemum monohydricum, Cilastatinum 500 mg ut Cilastatinum natricum pro vitro.
• -·Intraabdominelle Infektionen,
• -·Infektionen des unteren Respirationstrakts,
• -·gynäkologische Infektionen,
• -·Septikämie,
• -·Infektionen des Urogenitaltrakts,
• -·Knochen- und Gelenkinfektionen,
• -·Infektionen der Haut und Weichteile,
• -·Endokarditis.
• +-Intraabdominelle Infektionen,
• +-Infektionen des unteren Respirationstrakts,
• +gynäkologische Infektionen,
• +-Septikämie,
• +-Infektionen des Urogenitaltrakts,
• +-Knochen- und Gelenkinfektionen,
• +-Infektionen der Haut und Weichteile,
• +-Endokarditis.
• -·Die Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec bei erwachsenen Patienten sollte auf der Grundlage der vermuteten oder bestätigten Erregerempfindlichkeit erfolgen, wie in Tabelle 1 unten dargestellt. Die Dosierungsempfehlungen für Imipenem-Cilastatin Labatec stellen die zu verabreichende Menge Imipenem dar. Eine äquivalente Menge an Cilastatin ist ebenfalls in der Lösung enthalten.
• -·Es wird empfohlen, dass Infektionen, die vermutlich oder nachweislich auf weniger empfindliche Erreger zurückzuführen sind (wie z.B. Pseudomonas aeruginosa), und sehr schwere Infektionen (z.B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) mit 1000 mg verabreicht alle 6 Stunden behandelt werden sollten.
• -·Diese Dosen sollten für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥90 ml/min verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis muss für Patienten mit Kreatinin-Clearance <90 ml/min wie in Tabelle 2 dargestellt vorgenommen werden (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -·Es wird empfohlen, dass die maximale tägliche Gesamtdosis 4 g/Tag nicht überschreitet.
• -·Verabreichen Sie 500 mg durch intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten.
• -·Verabreichen Sie 1000 mg durch intravenöse Infusion über 40 bis 60 Minuten.
• -·Bei Patienten, bei denen während der Infusion Übelkeit auftritt, kann die Infusionsrate verlangsamt werden.
• +-Die Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec bei erwachsenen Patienten sollte auf der Grundlage der vermuteten oder bestätigten Erregerempfindlichkeit erfolgen, wie in Tabelle 1 unten dargestellt. Die Dosierungsempfehlungen für Imipenem-Cilastatin Labatec stellen die zu verabreichende Menge Imipenem dar. Eine äquivalente Menge an Cilastatin ist ebenfalls in der Lösung enthalten.
• +-Es wird empfohlen, dass Infektionen, die vermutlich oder nachweislich auf weniger empfindliche Erreger zurückzuführen sind (wie z.B. Pseudomonas aeruginosa), und sehr schwere Infektionen (z.B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) mit 1000 mg verabreicht alle 6 Stunden behandelt werden sollten.
• +-Diese Dosen sollten für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥90 ml/min verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis muss für Patienten mit Kreatinin-Clearance <90 ml/min wie in Tabelle 2 dargestellt vorgenommen werden (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• +-Es wird empfohlen, dass die maximale tägliche Gesamtdosis 4 g/Tag nicht überschreitet.
• +-Verabreichen Sie 500 mg durch intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten.
• +-Verabreichen Sie 1000 mg durch intravenöse Infusion über 40 bis 60 Minuten.
• +-Bei Patienten, bei denen während der Infusion Übelkeit auftritt, kann die Infusionsrate verlangsamt werden.
• -Vermutete oder nachgewiesene Erregerempfindlichkeit Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec
• -Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies oder ein Isolat, die empfindlich bei Standarddosierung (S) (EUCAST) sind, zurückzuführen ist (siehe «Mikrobiologie»). 500 mg i.v alle 6 Stunden ODER 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
• -Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies oder ein Isolat, die empfindlich bei erhöhter Exposition (I) (EUCAST) sind, zurückzuführen ist (siehe «Mikrobiologie»). 1000 mg i.v. alle 6 Stunden
• +Vermutete oder nachgewiesene Erregerempfindlichkeit Dosierung von
• + Imipenem-Cilastatin
• + Labatec
• +Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies 500 mg i.v alle 6
• +oder ein Isolat, die empfindlich bei Standarddosierung (S) (EUCAST) sind, StundenODER1000 mg
• +zurückzuführen ist (siehe "Mikrobiologie" ). i.v. alle 8 Stunden
• +Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies 1000 mg i.v. alle 6
• +oder ein Isolat, die empfindlich bei erhöhter Exposition (I) (EUCAST) sind, Stunden
• +zurückzuführen ist (siehe "Mikrobiologie" ).
• + 
• - Kreatinin-Clearance (ml/min)
• - ≥90 <90 - ≥60 <60 - ≥30 <30 - ≥15
• -Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies oder ein Isolat, die empfindlich bei Standarddosierung (S) (EUCAST) sind, zurückzuführen ist (siehe «Mikrobiologie»). 500 mg alle 6 Std. 400 mg alle 6 Std. 300 mg alle 6 Std. 200 mg alle 6 Std.
• - ODER
• - 1000 mg alle 8 Std. 500 mg alle 6 Std. 500 mg alle 8 Std. 500 mg alle 12 Std.
• -Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec Wenn die Infektion vermutlich oder nachweislich auf eine Bakterienspezies oder ein Isolat, die empfindlich bei erhöhter Exposition (I) (EUCAST) sind, zurückzuführen ist (siehe «Mikrobiologie»). 1000 mg alle 6 Std 750 mg alle 8 Std. 500 mg alle 6 Std 500 mg alle 12 Std.
• + Kreatinin-Clearance
• + (ml/min)
• + ≥90 <90 - ≥60 <60 - ≥30 <30 - ≥15
• +Dosierung von 500 mgalle 6 Std. 400 mgalle 6 Std. 300 mgalle 6 Std. 200 mgalle 6 Std.
• +Imipenem-Cilastatin
• +LabatecWenn die
• +Infektion vermutlich
• + oder nachweislich
• +auf eine Bakteriensp
• +ezies oder ein
• +Isolat, die empfindl
• +ich bei Standarddosi
• +erung (S) (EUCAST)
• +sind, zurückzuführen
• + ist (siehe "Mikrobi
• +ologie" ).
• + ODER
• + 1000 mgalle 8 Std. 500 mgalle 6 Std. 500 mgalle 8 Std. 500 mgalle 12 Std.
• +Dosierung von 1000 mgalle 6 Std 750 mgalle 8 Std. 500 mgalle 6 Std 500 mgalle 12 Std.
• +Imipenem-Cilastatin
• +LabatecWenn die
• +Infektion vermutlich
• + oder nachweislich
• +auf eine Bakteriensp
• +ezies oder ein
• +Isolat, die empfindl
• +ich bei erhöhter
• +Exposition (I)
• +(EUCAST) sind,
• +zurückzuführen ist
• +(siehe "Mikrobiologi
• +e" ).
• + 
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 bis ≥15 ml/min kann ein erhöhtes Risiko eines Krampfanfalls bestehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 bis ≥15 ml/min kann ein erhöhtes Risiko eines Krampfanfalls bestehen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <15 ml/min, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 bis ≥15 ml/min in Tabelle 2 oben zu verwenden (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei der Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <15 ml/min, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 bis ≥15 ml/min in Tabelle 2 oben zu verwenden (siehe "Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -a.Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht sollten Erwachsenendosen erhalten. Basierend auf Studien an Erwachsenen sollte die maximale tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten 4 g/Tag nicht überschreiten (siehe «Dosierung bei Erwachsenen»).
• +a.Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht sollten Erwachsenendosen erhalten. Basierend auf Studien an Erwachsenen sollte die maximale tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten 4 g/Tag nicht überschreiten (siehe "Dosierung bei Erwachsenen" ).
• -Imipenem-Cilastatin Labatec wird bei pädiatrischen Patienten mit ZNS-Infektionen wegen des Risikos eines Krampfanfalls nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Imipenem-Cilastatin Labatec wird bei pädiatrischen Patienten mit ZNS-Infektionen wegen des Risikos eines Krampfanfalls nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurde über myoklonische Aktivität, Verwirrtheit oder Krampfanfälle berichtet, die gewöhnlich bei Patienten mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen (z.B. Hirnläsionen oder Krampfanfällen in der Anamnese) und mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei welchen eine Akkumulation auftreten könnte, beobachtet wurden. Besonders bei diesen Patienten wird ein Festhalten am vorgeschlagenen Dosierungsschema deshalb nachdrücklich empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» ). Bei Patienten mit bekanntem Krampfanfallsleiden sollte die Behandlung mit Antikonvulsiva weitergeführt werden.
• +Wie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurde über myoklonische Aktivität, Verwirrtheit oder Krampfanfälle berichtet, die gewöhnlich bei Patienten mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen (z.B. Hirnläsionen oder Krampfanfällen in der Anamnese) und mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei welchen eine Akkumulation auftreten könnte, beobachtet wurden. Besonders bei diesen Patienten wird ein Festhalten am vorgeschlagenen Dosierungsschema deshalb nachdrücklich empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei Patienten mit bekanntem Krampfanfallsleiden sollte die Behandlung mit Antikonvulsiva weitergeführt werden.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika, einschliesslich Imipenem, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Imipenem-Cilastatin Labatec unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Co-Administration von Carbapenemen einschliesslich Imipenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhalten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hat. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen und damit das Risiko von «Breakthrough Seizures» erhöhen. Eine Erhöhung der Dosierung von Valproinsäure oder Divalproex Natrium ist möglicherweise nicht ausreichend, um dieser Interaktion erfolgreich entgegenzuwirken. Die gemeinsame Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Divalproex Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es sollten andere Antibiotika anstelle von Carbapeneme zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, deren Krampfanfälle unter Valproinsäure oder Divalproex Natrium gut kontrolliert sind, in Betracht gezogen werden. Wenn die Anwendung von Imipenem-Cilastatin Labatec notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die pseudomembranöse Kolitis wurde mit praktisch allen Antibiotika beobachtet. Diese Kolitis kann leicht bis lebensbedrohlich verlaufen. Bei Personen mit gastrointestinalen Erkrankungen, besonders Kolitis in der Anamnese, sollten Antibiotika deshalb mit Vorsicht verordnet werden. Es ist wichtig, dass an die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis gedacht wird, wenn bei einem Patienten unter Antibiotika Durchfall auftritt. Untersuchungen weisen darauf hin, dass ein von Clostridioides difficile gebildetes Toxin eine der primären Ursachen der Kolitis bei Antibiotikabehandlung ist, aber andere Ursachen sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden. Peristaltikhemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika, einschliesslich Imipenem, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Imipenem-Cilastatin Labatec unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Co-Administration von Carbapenemen einschliesslich Imipenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhalten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hat. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen und damit das Risiko von "Breakthrough Seizures" erhöhen. Eine Erhöhung der Dosierung von Valproinsäure oder Divalproex Natrium ist möglicherweise nicht ausreichend, um dieser Interaktion erfolgreich entgegenzuwirken. Die gemeinsame Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Divalproex Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es sollten andere Antibiotika anstelle von Carbapeneme zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, deren Krampfanfälle unter Valproinsäure oder Divalproex Natrium gut kontrolliert sind, in Betracht gezogen werden. Wenn die Anwendung von Imipenem-Cilastatin Labatec notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Die pseudomembranöse Kolitis wurde mit praktisch allen Antibiotika beobachtet. Diese Kolitis kann leicht bis lebensbedrohlich verlaufen. Bei Personen mit gastrointestinalen Erkrankungen, besonders Kolitis in der Anamnese, sollten Antibiotika deshalb mit Vorsicht verordnet werden. Es ist wichtig, dass an die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis gedacht wird, wenn bei einem Patienten unter Antibiotika Durchfall auftritt. Untersuchungen weisen darauf hin, dass ein von Clostridioides difficile gebildetes Toxin eine der primären Ursachen der Kolitis bei Antibiotikabehandlung ist, aber andere Ursachen sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden. Peristaltikhemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
• -Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Co-Administration von Carbapenemen einschliesslich Imipenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhalten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hat. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen und damit das Risiko von «Breakthrough Seizures» erhöhen. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion nicht bekannt ist, lassen Daten von in vitro Studien und Studien an Tieren vermuten, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glukuronid Metaboliten der Valproinsäure (VPA-g) zurück zur Valproinsäure hemmen könnten und dadurch die Serumkonzentrationen der Valproinsäure erniedrigen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Co-Administration von Carbapenemen einschliesslich Imipenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhalten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hat. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen und damit das Risiko von "Breakthrough Seizures" erhöhen. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion nicht bekannt ist, lassen Daten von in vitro Studien und Studien an Tieren vermuten, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glukuronid Metaboliten der Valproinsäure (VPA-g) zurück zur Valproinsäure hemmen könnten und dadurch die Serumkonzentrationen der Valproinsäure erniedrigen. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Einige unerwünschte Wirkungen, die mit diesem Produkt assoziiert werden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Einige unerwünschte Wirkungen, die mit diesem Produkt assoziiert werden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Selten: Candidiasis.
• +Selten: Candidiasis.
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• -Gelegentlich: psychische Störungen, einschliesslich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
• +Gelegentlich: psychische Störungen, einschliesslich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
• -Gelegentlich: myoklonische Aktivität, Krampfanfälle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Encephalopathie.
• +Gelegentlich: myoklonische Aktivität, Krampfanfälle (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Encephalopathie.
• -Selten: Hörverlust.
• +Selten: Hörverlust.
• -Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis.
• +Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis.
• -Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
• -Selten: pseudomembranöse Kolitis, hämorrhagische Kolitis, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Glossitis, Kehlkopfschmerzen, erhöhte Speichelbildung, Verfärbung der Zähne und/oder Zunge.
• +Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
• +Selten: pseudomembranöse Kolitis, hämorrhagische Kolitis, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Glossitis, Kehlkopfschmerzen, erhöhte Speichelbildung, Verfärbung der Zähne und/oder Zunge.
• -Selten: Hepatitis, Leberversagen.
• -Sehr selten: fulminante Hepatitis.
• +Selten: Hepatitis, Leberversagen.
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis.
• -Häufig: Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Urtikaria.
• -Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gesichtsödem.
• +Häufig: Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Gesichtsödem.
• -Selten: Oligurie/Anurie, Polyurie, akutes Nierenversagen, rötliche Verfärbung des Urins (die harmlos ist, und nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden sollte).
• +Selten: Oligurie/Anurie, Polyurie, akutes Nierenversagen, rötliche Verfärbung des Urins (die harmlos ist, und nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden sollte).
• -Gelegentlich: lokale Schmerzen und Indurationen, Fieber, einschliesslich medikamenteninduzierter Status febrilis.
• +Gelegentlich: lokale Schmerzen und Indurationen, Fieber, einschliesslich medikamenteninduzierter Status febrilis.
• -Häufig: Eosinophilie, Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
• -Gelegentlich: Thrombozytose, positiver direkter Coombs-Test, Erhöhung Blut-Harnstoff-Stickstoff, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verminderung von Hämoglobin, Pancytopenie, verlängerte Prothrombinzeit, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Erhöhung Serum-Kreatinin.
• -Selten: Agranulozytose.
• +Häufig: Eosinophilie, Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
• +Gelegentlich: Thrombozytose, positiver direkter Coombs-Test, Erhöhung Blut-Harnstoff-Stickstoff, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verminderung von Hämoglobin, Pancytopenie, verlängerte Prothrombinzeit, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Erhöhung Serum-Kreatinin.
• +Selten: Agranulozytose.
• -Imipenem-Cilastatin Labatec ist dank seiner Resistenz gegen die Zersetzung durch bakterielle Betalaktamasen aktiv gegen einen grossen Prozentsatz von Mikroorganismen wie Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. und Enterobacter spp., welche gegen die meisten Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind (siehe auch «Resistenzbildung»).
• +Imipenem-Cilastatin Labatec ist dank seiner Resistenz gegen die Zersetzung durch bakterielle Betalaktamasen aktiv gegen einen grossen Prozentsatz von Mikroorganismen wie Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. und Enterobacter spp., welche gegen die meisten Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind (siehe auch "Resistenzbildung" ).
• -Zu den Organismen, gegen die Imipenem-Cilastatin Labatec in vitro normalerweise aktiv ist, gehören:
• +Zu den Organismen, gegen die Imipenem-Cilastatin Labatec in vitro normalerweise aktiv ist, gehören:
• -·(S) - Empfindlich bei Standarddosierung: Ein Mikroorganismus wird als «Empfindlich bei Standarddosierung» kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolges bei Verwendung eines Standard-Dosierungsregimes des Wirkstoffes besteht.
• -·(I) - Empfindlich bei erhöhter Exposition*: Ein Mikroorganismus wird als «Empfindlich bei erhöhter Exposition*» kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolges besteht, weil die Wirkstoff-Exposition durch Anpassung des Dosierungsregimes oder seiner Konzentration am Infektionsort erhöht ist.
• -·(R) - Resistent: Ein Mikroorganismus wird als «Resistent» kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit des Therapieversagens sogar bei erhöhter Exposition besteht.
• +-(S) - Empfindlich bei Standarddosierung: Ein Mikroorganismus wird als "Empfindlich bei Standarddosierung" kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolges bei Verwendung eines Standard-Dosierungsregimes des Wirkstoffes besteht.
• +-(I) - Empfindlich bei erhöhter Exposition*: Ein Mikroorganismus wird als "Empfindlich bei erhöhter Exposition*" kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolges besteht, weil die Wirkstoff-Exposition durch Anpassung des Dosierungsregimes oder seiner Konzentration am Infektionsort erhöht ist.
• +-(R) - Resistent: Ein Mikroorganismus wird als "Resistent" kategorisiert, wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit des Therapieversagens sogar bei erhöhter Exposition besteht.
• -·Enterobacterales: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• -·Enterobacterales¹ (Morganella morganii, Proteus spp. und Providencia spp.): S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• -·Pseudomonas spp.: S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• -·Acinetobacter spp.: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• -·Staphylococcus spp.: abgeleitet von der Empfindlichkeit auf Cefoxitin
• -·Enterococcus spp.: S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• -·Streptococcus A, B, C, G: abgeleitet von der Empfindlichkeit auf Benzylpenicillin
• -·Streptococcus pneumoniae: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• -·Viridans Gruppe Streptokokken: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• -·Haemophilus influenzae: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• -·Moraxalla catarrhalis²: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• -·Grampositive Anaerobier ausser Clostridioides difficile: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• -·Gramnegative Anaerobier: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• -·Burkholderia pseudomallei: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• -·Nicht-speziesbezogene Grenzwerte³: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• +-Enterobacterales: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• +-Enterobacterales¹ (Morganella morganii, Proteus spp. und Providencia spp.): S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• +-Pseudomonas spp.: S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• +-Acinetobacter spp.: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• +-Staphylococcus spp.: abgeleitet von der Empfindlichkeit auf Cefoxitin
• +-Enterococcus spp.: S ≤0,001 mg/l, R >4 mg/l
• +-Streptococcus A, B, C, G: abgeleitet von der Empfindlichkeit auf Benzylpenicillin
• +-Streptococcus pneumoniae: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• +-Viridans Gruppe Streptokokken: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• +-Haemophilus influenzae: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• +-Moraxalla catarrhalis²: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• +-Grampositive Anaerobier ausser Clostridioides difficile: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• +-Gramnegative Anaerobier: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• +-Burkholderia pseudomallei: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• +-Nicht-speziesbezogene Grenzwerte³: S ≤2 mg/l, R >4 mg/l
• -·Verminderte Permeabilität der äusseren Membran gramnegativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
• -·Imipenem kann durch Effluxpumpen aktiv aus der Zelle transportiert werden.
• -·Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem
• -·Imipenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten von grampositiven und gramnegativen Bakterien produzierten Betalaktamasen wie Penicillinasen und Cephalosporinasen, nicht aber gegenüber den eher seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Betalaktamasen. Spezies, die gegenüber anderen Carbapenemen resistent sind, sind in der Regel auch gegenüber Imipenem resistent. Es besteht keine zielstruktur-assoziierte Kreuzresistenz zwischen Imipenem und Substanzen aus den Antibiotikaklassen der Chinolone, Aminoglykoside, Makrolidantibiotika und Tetracycline.
• +-Verminderte Permeabilität der äusseren Membran gramnegativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
• +-Imipenem kann durch Effluxpumpen aktiv aus der Zelle transportiert werden.
• +-Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem
• +-Imipenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten von grampositiven und gramnegativen Bakterien produzierten Betalaktamasen wie Penicillinasen und Cephalosporinasen, nicht aber gegenüber den eher seltenen Carbapenem-hydrolysierenden Betalaktamasen. Spezies, die gegenüber anderen Carbapenemen resistent sind, sind in der Regel auch gegenüber Imipenem resistent. Es besteht keine zielstruktur-assoziierte Kreuzresistenz zwischen Imipenem und Substanzen aus den Antibiotikaklassen der Chinolone, Aminoglykoside, Makrolidantibiotika und Tetracycline.
• -In vitro ist die antibakterielle Aktivität von Imipenem und Aminoglykosiden additiv oder synergistisch gegen einige grampositive Bakterien einschliesslich Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus und Listeria monocytogenes.
• -Je nach Bestimmungsmethode ist die Kombination von Imipenem und einem Aminoglykosid synergistisch gegen die Mehrzahl von E. faecalis. In vitro Versuche zeigen eine synergistische Wirkung von Imipenem mit Aminoglykosiden gegen einige Isolate von Pseudomonas aeruginosa.
• +In vitro ist die antibakterielle Aktivität von Imipenem und Aminoglykosiden additiv oder synergistisch gegen einige grampositive Bakterien einschliesslich Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus und Listeria monocytogenes.
• +Je nach Bestimmungsmethode ist die Kombination von Imipenem und einem Aminoglykosid synergistisch gegen die Mehrzahl von E. faecalis. In vitro Versuche zeigen eine synergistische Wirkung von Imipenem mit Aminoglykosiden gegen einige Isolate von Pseudomonas aeruginosa.
• -In vitro antagonisiert Imipenem die antibakterielle Aktivität anderer Beta-Lactam-Antibiotika.
• -Die klinische Bedeutung dieses in vitro Antagonismus ist bisher nicht erkennbar, Imipenem-Cilastatin Labatec sollte aber nicht gleichzeitig mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika eingesetzt werden.
• +In vitro antagonisiert Imipenem die antibakterielle Aktivität anderer Beta-Lactam-Antibiotika.
• +Die klinische Bedeutung dieses in vitro Antagonismus ist bisher nicht erkennbar, Imipenem-Cilastatin Labatec sollte aber nicht gleichzeitig mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika eingesetzt werden.
• -Imipenem wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Imipenem wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Cilastatin passiert die Plazenta und verteilt sich im Nabelschnurblut und in der Amnionflüssigkeit. Ob Cilastatin in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Cilastatin passiert die Plazenta und verteilt sich im Nabelschnurblut und in der Amnionflüssigkeit. Ob Cilastatin in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Zeit 500 mg i.v.
• -25 min 45,1
• -1 h 21,6
• -2 h 10,0
• -4 h 2,6
• -6 h 0,6
• -12 h n.n.*
• +Zeit 500 mg i.v.
• +25 min 45,1
• +1 h 21,6
• +2 h 10,0
• +4 h 2,6
• +6 h 0,6
• +12 h n.n.*
• + 
• +
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Plasmahalbwertszeit sowohl von Imipenem als auch von Cilastatin verlängert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Niereninsuffizienz ist die Plasmahalbwertszeit sowohl von Imipenem als auch von Cilastatin verlängert (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wie die meisten zurzeit verfügbaren Beta-Lactam-Antibiotika interferiert Imipenem-Cilastatin Labatec in niedriger Konzentration im Urin mit Urin-Glukosebestimmungsmethoden, die auf Kupfersulfat (z.B. Benedictslösung, Clinitest) beruhen, jedoch nicht mit der Glukose-Oxydase-Methode.
• +Wie die meisten zurzeit verfügbaren Beta-Lactam-Antibiotika interferiert Imipenem-Cilastatin Labatec in niedriger Konzentration im Urin mit Urin-Glukosebestimmungsmethoden, die auf Kupfersulfat (z.B. Benedictslösung, Clinitest) beruhen, jedoch nicht mit der Glukose-Oxydase-Methode.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Imipenem-Cilastatin Labatec, verwendungsfertige Infusionslösung (siehe «Zubereitung der Imipenem-Cilastatin Labatec Lösung zur i.v. Verabreichung»), behält eine ausreichende Wirksamkeit für 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für 24 Stunden unter Kühlung (4°C). Imipenem-Cilastatin Labatec Lösungen nicht einfrieren.
• +Imipenem-Cilastatin Labatec, verwendungsfertige Infusionslösung (siehe "Zubereitung der Imipenem-Cilastatin Labatec Lösung zur i.v. Verabreichung" ), behält eine ausreichende Wirksamkeit für 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für 24 Stunden unter Kühlung (4°C). Imipenem-Cilastatin Labatec Lösungen nicht einfrieren.
• -Lösungsmittel Stabilitätsdauer
• - bei Raumtemperatur (25 °C) im Kühlschrank (4 °C)
• -Isotone NaCl-Lösung 4 h 24 h
• -5% Dextrose in Wasser 4 h 24 h
• -10% Dextrose in Wasser 4 h 24 h
• -5% Dextrose + 0,02% NaHCO3 4 h 24 h
• -5% Dextrose + 0,9% NaCl 4 h 24 h
• -5% Dextrose + 0,45% NaCl 4 h 24 h
• -5% Dextrose + 0,225% NaCl 4 h 24 h
• -5% Dextrose + 0,15% KCl 4 h 24 h
• -Mannitol 2,5%, 5% und 10% 4 h 24 h
• +Lösungsmittel Stabilitätsdauer
• + bei Raumtemperatur (25 °C) im Kühlschrank (4 °C)
• +Isotone NaCl-Lösung 4 h 24 h
• +5% Dextrose in Wasser 4 h 24 h
• +10% Dextrose in Wasser 4 h 24 h
• +5% Dextrose + 0,02% NaHCO3 4 h 24 h
• +5% Dextrose + 0,9% NaCl 4 h 24 h
• +5% Dextrose + 0,45% NaCl 4 h 24 h
• +5% Dextrose + 0,225% NaCl 4 h 24 h
• +5% Dextrose + 0,15% KCl 4 h 24 h
• +Mannitol 2,5%, 5% und 10% 4 h 24 h
• + 
• +
• -·Zur Herstellung der Infusionslösung muss der Inhalt der Durchstechflasche durch Zugabe von ca. 10 ml eines geeigneten, in Tabelle 4 aufgeführten Lösungsmittels rekonstituiert werden.
• -·Die rekonstituierte Suspension darf nicht durch direkte i.v. Infusion verabreicht werden.
• -·Nach der Rekonstitution die Durchstechflasche gut schütteln und die resultierende Suspension in die restlichen 90 ml der Infusionslösung transferieren.
• -·Wiederholen Sie den Transfer der resultierenden Suspension mit zusätzlichen 10 ml aus der Infusionslösung, um einen vollständigen Transfer des Durchstechflascheninhalts in die Infusionslösung sicherzustellen. Schütteln Sie die resultierende Mischung, bis sie klar ist. Bevor Sie das Produkt verwenden, vergewissern Sie sich, dass es sich vollständig aufgelöst hat, was bis zu 30 Minuten dauern kann.
• -·Cilastatin Labatec sind farblos bis gelb. Farbschwankungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.
• -·Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen untersucht werden, wenn immer Lösung und Behälter dies zulassen. Lösung verwerfen, wenn Farbveränderungen oder sichtbare Partikel beobachtet werden.
• -·Verwerfen Sie gegebenenfalls nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung.
• +-Zur Herstellung der Infusionslösung muss der Inhalt der Durchstechflasche durch Zugabe von ca. 10 ml eines geeigneten, in Tabelle 4 aufgeführten Lösungsmittels rekonstituiert werden.
• +-Die rekonstituierte Suspension darf nicht durch direkte i.v. Infusion verabreicht werden.
• +-Nach der Rekonstitution die Durchstechflasche gut schütteln und die resultierende Suspension in die restlichen 90 ml der Infusionslösung transferieren.
• +-Wiederholen Sie den Transfer der resultierenden Suspension mit zusätzlichen 10 ml aus der Infusionslösung, um einen vollständigen Transfer des Durchstechflascheninhalts in die Infusionslösung sicherzustellen. Schütteln Sie die resultierende Mischung, bis sie klar ist. Bevor Sie das Produkt verwenden, vergewissern Sie sich, dass es sich vollständig aufgelöst hat, was bis zu 30 Minuten dauern kann.
• +-Cilastatin Labatec sind farblos bis gelb. Farbschwankungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.
• +-Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen untersucht werden, wenn immer Lösung und Behälter dies zulassen. Lösung verwerfen, wenn Farbveränderungen oder sichtbare Partikel beobachtet werden.
• +-Verwerfen Sie gegebenenfalls nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung.
• -Kreatinin-Clearance (mL/min) Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec (mg) Volumen (ml) der Lösung, das verworfen werden soll Volumen (ml) der für die Dosierung benötigten endgültigen Infusionslösung
• -≥90 500/500 entfällt 100
• -<90 bis ≥60 400/400 20 80
• -<60 bis ≥30 300/300 40 60
• -<30 bis ≥15 200/200 60 40
• -
• +Kreatinin-Clearance Dosierung von Volumen (ml) der Volumen (ml) der für die
• +(mL/min) Imipenem-Cilastatin Lösung, das verworfen Dosierung benötigten
• + Labatec (mg) werden soll endgültigen Infusionslösung
• +≥90 500/500 entfällt 100
• +<90 bis ≥60 400/400 20 80
• +<60 bis ≥30 300/300 40 60
• +<30 bis ≥15 200/200 60 40
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