• -2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: Lactose 58.3 mg bzw. 116.6 mg bzw. 233.2 mg bzw. 228.2 mg bzw. 304.3. mg, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Polyvinylakohol, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Talkum, Sojalecithin (E 322), Xanthangummi (E 415), Indigocarmin (E 132) bei 15 mg, rotes Eisenoxid (E 172) bei 20 mg.
• -
• +2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: Lactose 58.3 mg bzw. 116.6 mg bzw. 233.2 mg bzw. 228.2 mg bzw. 304.3. mg, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Polyvinylakohol, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Talkum, Sojalecithin (E 322), Xanthangummi (E 415), Indigocarmin (E 132) bei 15 mg, rotes Eisenoxid (E 172) bei 20 mg.  
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.
• -·Schizophrenie.
• -·Olanzapin ist angezeigt als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Lithium bzw. Valproat für die Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Keine andere Kombinationstherapie wurde zur Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen genehmigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -·Wenn bei Patienten mit bipolaren Störungen eine akute manische Episode auf Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Rezidivprophylaxe angezeigt. Wegen unzureichender Daten zu möglichen Spätkomplikationen bei dieser Patientenpopulation sollte die prophylaktische Behandlung nach initialem Ansprechen auf 12 Monate beschränkt bleiben. Falls der Arzt sich für eine fortgesetzte Anwendung über 12 Monate hinaus entscheidet, ist hier intensiv und periodisch das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für den jeweiligen Patienten zu überprüfen.
• +-Schizophrenie.
• +-Olanzapin ist angezeigt als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Lithium bzw. Valproat für die Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Keine andere Kombinationstherapie wurde zur Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen genehmigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit" ).
• +-Wenn bei Patienten mit bipolaren Störungen eine akute manische Episode auf Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Rezidivprophylaxe angezeigt. Wegen unzureichender Daten zu möglichen Spätkomplikationen bei dieser Patientenpopulation sollte die prophylaktische Behandlung nach initialem Ansprechen auf 12 Monate beschränkt bleiben. Falls der Arzt sich für eine fortgesetzte Anwendung über 12 Monate hinaus entscheidet, ist hier intensiv und periodisch das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für den jeweiligen Patienten zu überprüfen.
• -Manische Episoden bei bipolaren Störungen: Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 oder 15 mg, einmal täglich. Es liegen keine Erfahrungen mit Startdosen unter 10 mg/d aus klinischen Studien in der Indikation «Manische Episoden bei bipolaren Störungen» vor.
• +Manische Episoden bei bipolaren Störungen: Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 oder 15 mg, einmal täglich. Es liegen keine Erfahrungen mit Startdosen unter 10 mg/d aus klinischen Studien in der Indikation "Manische Episoden bei bipolaren Störungen" vor.
• -In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2.5 mg als notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin Spirig HC Filmtabletten verwendet werden (siehe auch «Interaktionen», «Pharmakokinetik»).
• -
• +In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2.5 mg als notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin Spirig HC Filmtabletten verwendet werden (siehe auch "Interaktionen" , "Pharmakokinetik" ).
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• -Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5–20 mg zeigte Olanzapin bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• +Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5–20 mg zeigte Olanzapin bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• + 
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• -Siehe «Kontraindikationen».
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• +Siehe "Kontraindikationen" .
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• -·Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
• -·Bei Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +-Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
• +-Bei Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
• +-Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist. In Placebo-kontrollierten Studien (über 6–12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw. 1,5%). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter >65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war unabhängig von diesen Risikofaktoren die Inzidenz für Todesfälle höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
• -In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschliesslich solcher mit tödlichem Verlauf häufiger unter Olanzapin berichtet. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw. 0,4%). Bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter >75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert. Eine klinische Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
• +Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist. In Placebo-kontrollierten Studien (über 6–12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw. 1,5%). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter >65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war unabhängig von diesen Risikofaktoren die Inzidenz für Todesfälle höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
• +In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschliesslich solcher mit tödlichem Verlauf häufiger unter Olanzapin berichtet. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3% bzw. 0,4%). Bei allen mit Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter >75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert. Eine klinische Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
• -In seltenen Fällen, in welchen Patienten bei der Behandlung mit Clozapin Neutropenie entwickelt hatten, wurde beim Wechsel von Clozapin- zu Olanzapin-Behandlung eine verlängerte Erholungszeit von der Neutropenie beobachtet. Ausserdem sind nach Markteinführung sehr seltene Fälle von Wiederauftreten einer Agranulozytose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Valproat vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine pharmakokinetische Studie zur Kombination von Olanzapin und Carbamazepin wurde durchgeführt.
• +In seltenen Fällen, in welchen Patienten bei der Behandlung mit Clozapin Neutropenie entwickelt hatten, wurde beim Wechsel von Clozapin- zu Olanzapin-Behandlung eine verlängerte Erholungszeit von der Neutropenie beobachtet. Ausserdem sind nach Markteinführung sehr seltene Fälle von Wiederauftreten einer Agranulozytose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Valproat vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine pharmakokinetische Studie zur Kombination von Olanzapin und Carbamazepin wurde durchgeführt.
• -Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Medikamenten und Alkohol Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann Olanzapin die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten antagonisieren (siehe «Interaktionen»).
• +Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Medikamenten und Alkohol Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann Olanzapin die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten antagonisieren (siehe "Interaktionen" ).
• -Olanzapin Spirig HC Filmtabletten enthalten Laktose. „Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Olanzapin Spirig HC Filmtabletten enthalten Laktose.„Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
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• -Induktion von CYP1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationsshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Induktion von CYP1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationsshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wehen und Geburt: Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• +Wehen und Geburt:Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.
• +Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie" ). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie" ). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -3 durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.
• +3durchschnittliche Anstiege der nüchtern gemessenen Fettstoffwechselparameter (Gesamtcholesterin, LDL Cholesterin und Triglyceride) waren grösser bei Patienten, die zu Studienbeginn keine Anzeichen einer Fettstoffwechselstörung hatten.
• -8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhö, Gynäkomastie, Galaktorrhö und Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf.
• +8 In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen traten bei mehr als 30% der mit Olanzapin behandelten Patienten erhöhte Prolaktin-Konzentrationen auf; in der Regel waren dies bei der Mehrzahl der Patienten leichte Erhöhungen. Möglicherweise damit zusammenhängende, die Brust oder die Menstruation betreffende klinische Befunde (z.B. Amenorrhö, Gynäkomastie, Galaktorrhöund Brustvergrösserung) traten gelegentlich auf.
• -In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und Harninkontinenz wurden häufig (1-10%) beobachtet.
• +In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und Harninkontinenz wurden häufig (1-10%) beobachtet.
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• -Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten Überdosis von 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von 2000 mg berichtet.
• +Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten Überdosis von 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von 2000 mg berichtet.
• -In einer PET-Studie mit Einzeldosen von 10 mg bei gesunden Probanden bewirkte Olanzapin eine höhere 5HT2A-Rezeptorbesetzung als Dopamin D2-Rezeptorbesetzung. Die D2-Besetzung war geringer als die mit konventionellen Neuroleptika beobachtete. Dieses Wirkprofil kann die geringen extrapyramidalen Nebenwirkungen und Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Olanzapin Behandlung in klinischen Studien sowie die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Negativ- als auch Positivsymptomatik erklären.
• +In einer PET-Studie mit Einzeldosen von 10 mg bei gesunden Probanden bewirkte Olanzapin eine höhere 5HT2A-Rezeptorbesetzung als Dopamin D2-Rezeptorbesetzung. Die D2-Besetzung war geringer als die mit konventionellen Neuroleptika beobachtete. Dieses Wirkprofil kann die geringen extrapyramidalen Nebenwirkungen und Spätdyskinesien im Zusammenhang mit der Olanzapin Behandlung in klinischen Studien sowie die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Negativ- als auch Positivsymptomatik erklären.
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• -Olanzapin war bei Patienten mit manischen und gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Divalproex-Natrium (Valproat) und ähnlich wirksam wie Haloperidol. In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 3 bzw. 4 Wochen und einer Studie mit Divalproex-Natrium als aktiver Vergleichssubstanz über 3 Wochen war Olanzapin Placebo und Divalproex-Natrium hinsichtlich der Reduzierung des mittleren Wertes auf der Young-Mania-Rating-Scale (Y-MRS) überlegen. In einer Studie, in der Olanzapin mit Haloperidol verglichen wurde, zeigten Olanzapin und Haloperidol ähnliche Wirksamkeit bezogen auf den Anteil der Patienten, der nach 6 und 12 Wochen eine symptomatische Remission der manischen und depressiven Symptome erreichte. Bei Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, kam es zu einer deutlicheren Besserung der depressiven Symptome als bei Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden. In einer separaten Studie war die gleichzeitige Behandlung mit Olanzapin und Valproat oder Lithium nach 6 Wochen der alleinigen Behandlung mit Valproat oder Lithium hinsichtlich Reduzierung manischer und depressiver Symptome überlegen.
• +Olanzapin war bei Patienten mit manischen und gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Divalproex-Natrium (Valproat) und ähnlich wirksam wie Haloperidol. In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 3 bzw. 4 Wochen und einer Studie mit Divalproex-Natrium als aktiver Vergleichssubstanz über 3 Wochen war Olanzapin Placebo und Divalproex-Natrium hinsichtlich der Reduzierung des mittleren Wertes auf der Young-Mania-Rating-Scale (Y-MRS) überlegen. In einer Studie, in der Olanzapin mit Haloperidol verglichen wurde, zeigten Olanzapin und Haloperidol ähnliche Wirksamkeit bezogen auf den Anteil der Patienten, der nach 6 und 12 Wochen eine symptomatische Remission der manischen und depressiven Symptome erreichte. Bei Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, kam es zu einer deutlicheren Besserung der depressiven Symptome als bei Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden. In einer separaten Studie war die gleichzeitige Behandlung mit Olanzapin und Valproat oder Lithium nach 6 Wochen der alleinigen Behandlung mit Valproat oder Lithium hinsichtlich Reduzierung manischer und depressiver Symptome überlegen.
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• - <65 Jahre ≥65 Jahre
• -Männer 29 Std. 49 Std.
• -Frauen 39 Std. 55 Std.
• + <65 Jahre ≥65 Jahre
• +Männer 29 Std. 49 Std.
• +Frauen 39 Std. 55 Std.
• -Bei gesunden älteren Personen war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren gesunden Personen verlängert. Bei den älteren Personen waren die Konzentrationen an Olanzapin nach Einnahme der 5 mg Dosis höher aufgrund der verlängerten Halbwertszeit und geringerer Plasma-Clearance von Olanzapin (19 l/Std.).
• +Bei gesunden älteren Personen war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren gesunden Personen verlängert. Bei den älteren Personen waren die Konzentrationen an Olanzapin nach Einnahme der 5 mg Dosis höher aufgrund der verlängerten Halbwertszeit und geringerer Plasma-Clearance von Olanzapin (19 l/Std.).
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• -Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschliesslich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden. Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach grösser als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie. Bei zytopenischen Hunden traten keine unerwünschten Wirkungen auf Stammzellen oder proliferierende Zellen im Knochenmark auf.
• +Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschliesslich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden. Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach grösser als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie. Bei zytopenischen Hunden traten keine unerwünschten Wirkungen auf Stammzellen oder proliferierende Zellen im Knochenmark auf.
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• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Olanzapin Spirig HC 2.5: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 5: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 10: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 15: 28 Filmtabletten [B]
• -Olanzapin Spirig HC 20: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 2.5: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 5: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 10: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 15: 28 Filmtabletten [B]
• +Olanzapin Spirig HC 20: 28 Filmtabletten [B]