• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette.
• +Hellgraue, runde, konvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung "30" in einem Dreieck, enthält Dapoxetinhydrochlorid entsprechend 30 mg Dapoxetin.
• -·Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
• -·Leitungsanomalien (AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom), die nicht mit einem permanenten Herzschrittmacher behandelt werden
• -·ischämische Herzerkrankung
• -·Herzklappenerkrankung
• +-Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
• +-Leitungsanomalien (AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom), die nicht mit einem permanenten Herzschrittmacher behandelt werden
• +ischämische Herzerkrankung
• +-Herzklappenerkrankung
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Pharmakokinetik von Dapoxetin (60 mg) in Kombination mit Tadalafil (20 mg) und Sildenafil (100 mg) wurde in einer Einzeldosis-Cross-over-Studie untersucht. Tadalafil hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Dapoxetin. Sildenafil führte zu leichten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Dapoxetin (Anstieg von AUCinf und Cmax um 22% bzw. 4%), welche klinisch nicht relevant sein dürften.
• +Die Pharmakokinetik von Dapoxetin (60 mg) in Kombination mit Tadalafil (20 mg) und Sildenafil (100 mg) wurde in einer Einzeldosis-Cross-over-Studie untersucht. Tadalafil hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Dapoxetin. Sildenafil führte zu leichten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Dapoxetin (Anstieg von AUCinf und Cmax um 22% bzw. 4%), welche klinisch nicht relevant sein dürften.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1'000).
• -·intravaginale Latenzzeit bis zur Ejakulation (IELT; Zeitintervall von der vaginalen Penetration bis zur intravaginalen Ejakulation) ≤2 Minuten (mittels Stoppuhr in 4 verschiedenen Studien gemessen),
• -·persistierende oder rezidivierende Ejakulation bei minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der Penetration und bevor der Patient dies wünscht,
• -·deutlicher persönlicher Leidensdruck oder zwischenmenschliche Probleme aufgrund der EP,
• -·unzureichende Kontrolle über die Ejakulation.
• +intravaginale Latenzzeit bis zur Ejakulation (IELT; Zeitintervall von der vaginalen Penetration bis zur intravaginalen Ejakulation) ≤2 Minuten (mittels Stoppuhr in 4 verschiedenen Studien gemessen),
• +persistierende oder rezidivierende Ejakulation bei minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der Penetration und bevor der Patient dies wünscht,
• +deutlicher persönlicher Leidensdruck oder zwischenmenschliche Probleme aufgrund der EP,
• +unzureichende Kontrolle über die Ejakulation.
• -Zusätzlich wurden die Patienten am Behandlungsende gebeten, die Veränderung ihrer durch die EP bedingten Probleme anzugeben. Unter 30 mg Dapoxetin beurteilten 28.4% der Patienten ihre Situation als «besser» oder «sehr viel besser» gegenüber 14% unter Placebo.
• +Zusätzlich wurden die Patienten am Behandlungsende gebeten, die Veränderung ihrer durch die EP bedingten Probleme anzugeben. Unter 30 mg Dapoxetin beurteilten 28.4% der Patienten ihre Situation als "besser" oder "sehr viel besser" gegenüber 14% unter Placebo.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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