• -Ropivacaini hydrochloridum.
• +Ropivacainihydrochloridum.
• -Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. Natrium 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. Natrium 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. Natrium 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +Natriichloridum, Natriihydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (RopivacainSintetica 2 mg/ml) resp. Natrium 3.2 mg/ml (RopivacainSintetica 5 mg/ml) resp. Natrium 3.0 mg/ml (RopivacainSintetica 7.5 mg/ml) resp. Natrium 2.8 mg/ml (RopivacainSintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +RopivacainSintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält 200 mg resp. 400 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +RopivacainSintetica 5 mg/ml, Injektionslösung (intrathekal, perineural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +RopivacainSintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 7.5 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +RopivacainSintetica 10 mg/ml, Injektionslösung (epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacaini hydrochloridum.1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• +Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• -Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Kindern >12 Jahre
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72h) oder intermittierende Bolusinjektion (z. B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• +Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Kindern >12 Jahre
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72h) oder intermittierende Bolusinjektion (z. B. bei postoperativen Schmerzen, Entbindungsschmerzen).
• -Blockade peripherer Nerven mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z. B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 h).
• +Blockade peripherer Nerven mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z. B. zur postoperativen Schmerzbehandlung (bis zu 48 h).
• -Ropivacain Sintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• +RopivacainSintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• -Wenn die Injektion einer hohen Dosis erforderlich ist (z. B. für eine Epiduralanästhesie), wird die Verabreichung einer Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin (1 : 200’000) empfohlen.
• +Wenn die Injektion einer hohen Dosis erforderlich ist (z. B. für eine Epiduralanästhesie), wird die Verabreichung einer Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin (1 : 200’000) empfohlen.
• -Im Allgemeinen sind für die Anästhesie für Operationen (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich.
• -Zur Analgesie wird in der Regel Ropivacain Sintetica 2 mg/ml empfohlen.
• +Im Allgemeinen sind für die Anästhesie für Operationen (z. B. Epiduralanästhesie) höhere Konzentrationen und Dosen erforderlich.
• +Zur Analgesie wird in der Regel RopivacainSintetica 2 mg/ml empfohlen.
• -In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanästhesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von Ropivacain Sintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhesie (min) Dauer der Anästhesie (h)
• -Chirurgische Anästhesie Lumbale Epiduralanästhesie
• -Chirurgie 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
• - 10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
• -Kaiserschnitt 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -zur Analgesie postoperativ Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie) 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• -Chirurgie 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6
• +In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanästhesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von RopivacainSintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
• + Konz.(mg/ml) Volumen(ml) Dosis(mg) Eintritt der Anästhe Dauer der Anästhesie
• + sie(min) (h)
• +Chirurgische Anästhe
• +sieLumbale Epidurala
• +nästhesie
• +Chirurgie 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
• + 10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
• +Kaiserschnitt 7,5 15–20 113–150 10–20 3–5
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +zur Analgesie 7,5 5–15 38–113 10–20 n. z.
• +postoperativIntrathe
• +kale Anwendung
• +(Spinalanästhesie)
• +Chirurgie 5,0 3–4 15–20 1–5 2–6
• -Obere/ untere Extremität 5 7,5 35-50 10-40 175-2501 75-3001 15-30 10-25 5-8 6-10
• -Feldblockade für Operationen
• -(z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 5 7,5 1-40 1-30 5-200 7,5-225 1-15 1-15 2-6 2-6
• -Behandlung akuter Schmerzzustände
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Bolus 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
• -Intermittierende Injektionen (topup) (z. B. bei Entbindungsschmerzen) 2,0 10–15 (Intervall mindestens 30 Min.) 20–30 n. z. n. z.
• -Dauerinfusion (z. B. bei Entbindungsschmerzen, 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
• -postoperative Schmerzen) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Dauerinfusion (z. B. postoperative Schmerzen) 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• -Feldblockade für Operationen (z. B. Blockade peripherer Nerven und Infiltration) 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• -Blockade peripherer Nerven (Femoralis- oder Interskalenusblockade)
• -Dauerinfusion oder intermittierende Injektion (z. B. zur postoperativen Schmerzbehandlung) 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n. z. n. z.
• -n. z.: nicht zutreffend Wenn dem Patienten noch auf eine andere Art Ropivacain verabreicht wird, darf die Gesamtdosis 225 mg nicht überschritten werden. 1Für die Blockade eines grossen Nervs muss die Dosis dem Anwendungsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Obere/untere Extremi 57,5 35-5010-40 175-250175-3001 15-3010-25 5-86-10
• +tät
• +Feldblockade für
• +Operationen
• +(z. B. Blockade 57,5 1-401-30 5-2007,5-225 1-151-15 2-62-6
• +peripherer Nerven
• +und Infiltration)
• +Behandlung akuter
• +Schmerzzustände
• +Lumbale Epiduralanäs
• +thesie
• +Bolus 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
• +Intermittierende 2,0 10–15 (Intervall 20–30 n. z. n. z.
• +Injektionen(top-up)( mindestens 30 Min.)
• +z. B. bei Entbindung
• +sschmerzen)
• +Dauerinfusion(z. B. 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
• +bei Entbindungsschme
• +rzen,
• +postoperative 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• +Schmerzen)
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +Dauerinfusion (z. 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n. z. n. z.
• +B. postoperative
• +Schmerzen)
• +Feldblockade für 2,0 1–100 2–200 1–5 2–6
• +Operationen (z. B.
• +Blockade peripherer
• +Nerven und Infiltrat
• +ion)
• +Blockade peripherer
• +Nerven(Femoralis-
• +oder Interskalenusbl
• +ockade)
• +Dauerinfusion oder 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n. z. n. z.
• +intermittierende
• +Injektion (z. B.
• +zur postoperativen
• +Schmerzbehandlung)
• +n. z.: nicht zutreff
• +endWenn dem Patiente
• +n noch auf eine
• +andere Art Ropivacai
• +n verabreicht wird,
• +darf die Gesamtdosis
• + 225 mg nicht
• +überschritten
• +werden.1Für die
• +Blockade eines
• +grossen Nervs muss
• +die Dosis dem
• +Anwendungsort und
• +Patientenzustand
• +entsprechend angepas
• +st werden. Interskal
• +enus- und supraklavi
• +kulare Blockaden
• +können, unabhängig
• +vom verwendeten
• +Lokalanästhetikum,
• +von schwerwiegenden
• +Nebenwirkungen
• +begleitet sein
• +(siehe Abschnitt
• +"Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen"
• + ).
• -Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Hauptdosis ist langsam oder in Form mehrerer Bolus mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei sind die vitalen Funktionen des Patienten unter konstantem verbalem Kontakt streng zu überwachen. Wenn die Dosis epidural verabreicht werden soll, wird empfohlen, vorab eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 1–2 % mit Adrenalin zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale oder intrathekale Gabe ist an einer vorübergehenden Beschleunigung des Herzrhythmus bzw. Anzeichen eines Spinalblocks zu erkennen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden.
• -Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit Ropivacain Sintetica 2 mg/ml gegeben werden.
• -Klinische Studien deuten darauf hin, dass sich in den meisten Fällen von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen mit einer Infusionsrate von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine hinreichende Analgesie erzielen lässt, die lediglich mit einer geringen und nicht progressiven motorischen Blockade einhergeht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Verringerung der sonst benötigten Opioid-Menge im Vergleich zu anderen Verfahren erreicht werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit RopivacainSintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden.
• +Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit RopivacainSintetica 2 mg/ml gegeben werden.
• +Klinische Studien deuten darauf hin, dass sich in den meisten Fällen von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen mit einer Infusionsrate von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine hinreichende Analgesie erzielen lässt, die lediglich mit einer geringen und nicht progressiven motorischen Blockade einhergeht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Verringerung der sonst benötigten Opioid-Menge im Vergleich zu anderen Verfahren erreicht werden.
• -Einmaldosen von bis zu 250 mg Ropivacain sind zur chirurgischen Epiduralanästhesie verwendet worden und waren gut verträglich.
• -Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von bis zu 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• -Weder für die Spinal- noch die Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitten sind Untersuchungen mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml durchgeführt worden.
• -Bei längerfristigen Blockaden peripherer Nerven durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Studien wurde mit 300 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg/ml ein Femoralisblock erzielt, mit 225 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg ein Interskalenusblock. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusions- bzw. intermittierenden Injektionsraten von 10–20 mg/h lässt sich eine adäquate Analgesie für 48 Stunden erreichen.
• +Einmaldosen von bis zu 250 mg Ropivacain sind zur chirurgischen Epiduralanästhesie verwendet worden und waren gut verträglich.
• +Bei längerfristigen epiduralen Anästhesien durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain, verteilt auf einen Zeitraum von 24 Stunden, in der Chirurgie und postoperativen Analgesie von Erwachsenen gut vertragen wird. Auch postoperative Dauerinfusionen zur epiduralen Anästhesie mit Dosen von bis zu 28 mg pro Stunde über 72 Stunden werden von Erwachsenen gut vertragen. Im Rahmen klinischer Studien wurden zur postoperativen Analgesie epidurale Infusionen mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml über bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Ropivacain-Hydrochlorid 2 mg (6–14 ml/Stunde) konnte bei den meisten Patienten eine hinreichende Schmerzlinderung erreicht werden. Die Kombination aus Ropivacain und Fentanyl bekämpft den Schmerz noch wirksamer, ruft aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp hervor.
• +Weder für die Spinal- noch die Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitten sind Untersuchungen mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml durchgeführt worden.
• +Bei längerfristigen Blockaden peripherer Nerven durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektionen müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Studien wurde mit 300 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg/ml ein Femoralisblock erzielt, mit 225 mg Ropivacain-Hydrochlorid 7,5 mg ein Interskalenusblock. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war eine Dosis von 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusions- bzw. intermittierenden Injektionsraten von 10–20 mg/h lässt sich eine adäquate Analgesie für 48 Stunden erreichen.
• - Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• -Behandlung akuter Schmerzen (peri- und postoperativ) Einmalige kaudale epidurale Anästhesie (single shot),
• -bei Kindern von 1 Monat bis 12 Jahren Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit Körpergewicht bis 25 kg 2,0 1 2
• -Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1–12 Jahren (z. B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 1–6 Monate Bolusa Infusion bis zu 72 h 6-12 Monate Bolusa Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• -1-12 Jahre* Bolusb Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml/kg KG) Dosis (mg/kg KG)
• +Behandlung akuter Schmerzen
• +(peri- und postoperativ)Einmalige
• +kaudale epidurale Anästhesie
• +(single shot),
• +bei Kindern von 1 Monat bis 12 2,0 1 2
• +Jahren Blockade unterhalb von T12
• +bei Kindern mit Körpergewicht bis
• +25 kg
• +Periphere Nervenblockade bei 5,0 0,6 3
• +Kindern von 1–12 Jahren (z. B.
• +ilioinguinale Nervenblockade)
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion 2,02,0 2,02,0 0,5-10,1 ml/kg/h 1-20,2 mg/kg/h
• +bei Kindern ab 1 Monat bis und 0,5-10,2 ml/kg/h 1-20,4 mg/kg/h
• +mit 12 JahrenBei Kindern mit
• +einem Körpergewicht bis zu 25
• +kg1–6 MonateBolusaInfusion bis zu
• +72 h6-12 MonateBolusaInfusion bis
• +zu 72 h
• +1-12 Jahre*BolusbInfusion bis zu 2,02,0 10,2 ml/kg/h 20,4 mg/kg/h
• +72 h
• +
• -b Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
• +bEmpfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
• -Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie («single shot», Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• + 
• +Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie ( "singleshot" , Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• -Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• +Die Vitalfunktionen des Kindes sind von medizinischem Fachpersonal konstant streng zu überwachen. Wenn Anzeichen für Toxizität auftreten (siehe auch Abschnitt "Überdosierung" ), ist die Injektion unverzüglich abzubrechen.
• + 
• +
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Sintetica (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KGRopivacainSintetica (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• + 
• +
• -Bei der Ilioinguinal-Blockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Sintetica 5 mg/ml in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• -Unabhängig vom gewählten Verfahren wird empfohlen, die berechnete lokalanästhetische Dosis in mehreren Teilinjektionen zu verabreichen.
• -Konzentrationen über 5 mg/ml sind bei Kindern nicht untersucht worden.
• +Bei der Ilioinguinal-Blockade wird mit einer einzelnen Injektion von RopivacainSintetica 5 mg/ml in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• + 
• +Unabhängig vom gewählten Verfahren wird empfohlen, die berechnete lokalanästhetische Dosis inmehreren Teilinjektionen zu verabreichen.
• +Konzentrationen über 5 mg/ml sind bei Kindern nicht untersucht worden.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung vonNebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• -Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigenden Faktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• -Nach epiduraler Gabe kann ein hoher Symphatikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Horner-Syndrom verursachen, das durch eine Myosis, eine Blephartoptosis und eine Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
• -Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodarone) behandelt werden, sind zu überwachen und die Ableitung eines EKG ist in Betracht zu ziehen, da die kardialen Effekte additiv sein können.
• +Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigendenFaktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• +Nach epiduraler Gabe kann ein hoherSymphatikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Horner-Syndrom verursachen, das durch eine Myosis, eine Blephartoptosis und eine Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
• + 
• +Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodarone) behandelt werden, sind zu überwachen und die Ableitung eines EKG ist in Betracht zu ziehen, da die kardialen Effekte additiv sein können.
• -Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherigen Volumenersatz oder Verabreichung einer vasopressorischen Substanz kann die Gefahr solcher Reaktionen reduziert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Säuglingen ab 1 Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• -Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
• +Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung besondere Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist eine der herabgesetzten Eliminationsrate entsprechende Dosissenkung in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei Anwendung einer Einzeldosis oder einer Kurzzeitbehandlung in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können Azidose und verringerte Plasmaproteinkonzentration das Risiko systemischer Toxizität erhöhen (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
• +Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie hervorrufen. Durch vorherigen Volumenersatz oder Verabreichung einer vasopressorischen Substanz kann die Gefahr solcher Reaktionen reduziert werden. Auftretende Hypotonie ist unverzüglich mit beispielsweise 5–10 mg Ephedrin i. v. (bei Bedarf wiederholt) zu behandeln. Bei Säuglingen ab 1 Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Bei Kindern ist die Ephedrindosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen.
• +Bradykardien sind mit 0,5–1 mg Atropin i. v. zu behandeln.
• -Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt «Interaktionen») behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ropivacain Sintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +Bei Patienten, die mit hochwirksamen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Enoxacin; siehe Abschnitt "Interaktionen" ) behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain zu vermeiden.
• +Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist RopivacainSintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für RopivacainSintetica.
• -Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Kindern ist die Dosis an Lebensalter und Körpergewicht anzupassen (siehe Tabelle Empfohlene Dosierung bei Kindern im Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ).
• -Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
• +RopivacainSintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
• -Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
• + 
• +RopivacainSintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
• -Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• + 
• +RopivacainSintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• -Ropivacain Sintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
• + 
• +RopivacainSintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde eine Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70 % beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + 
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist RopivacainSintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B.Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ropivacain und Narkotika oder Opioiden kann zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Bei gesunden Probanden wurde eine Verringerung der Ropivacain-Clearance um 70 % beobachtet, wenn gleichzeitig der potente CYP1A2-Hemmer Fluvoxamin verabreicht wurde. Bei Patienten, die mit Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt werden, ist eine längerfristige Behandlung mit Ropivacain daher zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert.
• -Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe «Pharmakokinetik») und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert.
• +Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardieverursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass das Arzneimittel keinerlei direkte oder indirekte toxische Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonal- und Fetalentwicklung sowie die postnatale Entwicklung ausübt (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen von Ropivacain Sintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• +Die unerwünschten Wirkungen von RopivacainSintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• -– physiologische Folgen des Nervenblocks (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• -– direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z. B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• -Unter Ropivacain Sintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird oder die intrathekale Dosis zu hoch ist.
• +– physiologische Folgen des Nervenblocks (z. B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +– direkte oder indirekte Folgen der Punktion (z. B. Nervenläsion, epiduraler Abszess).
• +Unter RopivacainSintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird oder die intrathekale Dosis zu hoch ist.
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• -«Selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10‘000).
• -«Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)»
• +"Sehr häufig" (≥1/10),
• +"Häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (≥1/1000, <1/100),
• +"Selten" (≥1/10‘000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10‘000).
• +"Häufigkeit nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)"
• -Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Horner-Syndrom, Hypästhesie.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand malAttacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Horner-Syndrom, Hypästhesie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Wurden nach versehentlicher intravasaler Injektion von 200 mg im Rahmen der versuchten Einleitung einer Brachialplexusblockade Spasmen beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ischämischer Komplikation nach peniler Blockade mit Ropivacain 0,75 % berichtet worden.
• -Sehr häufig: Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
• +Sehr häufig: Übelkeit (24,1 %), Erbrechen (12 %).
• --Anormal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +-Anormal schnelle Resorption in stark vaskularisierten Regionen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• +Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitusund Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• -Bei einem Kind sind die frühen Anzeichen einer systemischen Toxizität schwieriger zu erkennen, da ein Kind sich möglicherweise nicht verbal ausdrücken kann oder unter Allgemeinanästhesie ist.
• +Bei einem Kind sind die frühen Anzeichen einer systemischen Toxizität schwieriger zu erkennen, da ein Kind sich möglicherweise nicht verbal ausdrücken kannoder unter Allgemeinanästhesie ist.
• -Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i. v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i. v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z. B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (zum Beispiel Ephedrin 5–10 mg i. v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• -Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i. v.).
• +Die intravenöse Gabe eines Spasmolytikums ist angezeigt, wenn die Krämpfe nicht innerhalb von 15–20 Sekunden spontan abklingen. Mit Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i. v. lassen sich die Krämpfe rasch beenden. Eine weitere Möglichkeit ist die Gabe von Diazepam (0,1 mg/kg i. v.), wobei hier die Wirkung weniger schnell eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmungstätigkeit und somit die Sauerstoffversorgung des Patienten behindern. Durch Injektion eines Muskelrelaxans (z. B. Succinylcholin 1 mg/kg) werden die Krämpfe rasch gelöst, so dass die Atmung erleichtert und eine kontrollierte Sauerstoffzufuhr ermöglicht wird. In diesen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden. Wenn eine kardiovaskuläre Depression erkennbar wird (Hypotonie, Bradykardie), ist ein Sympathomimetikum zu verabreichen (zum Beispiel Ephedrin 5–10 mg i. v.; Gabe gegebenenfalls 2-3 Minuten später wiederholen).
• +Bei Bradykardie Atropin verabreichen (0,5–1 mg i. v.).
• -Ropivacain Sintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• -In hoher Konzentration verabreicht, induziert Ropivacain Sintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• +RopivacainSintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• +In hoher Konzentration verabreicht, induziert RopivacainSintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• -Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica sich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• -Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt «Überdosierung»), da die zentralnervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Indirekte kardiovaskuläre Effekte (Hypotension, Bradykardie) können nach einer epiduralen Gabe auftreten; sie sind jedoch vom Grad des Sympathikusblocks abhängig.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn RopivacainSinteticasich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• +Den kardiovaskulären Effekten gehen Anzeichen für ZNS-Toxizität voraus (siehe Abschnitt "Überdosierung" ), da die zentralnervösen Symptome schon durch geringe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Indirekte kardiovaskuläre Effekte (Hypotension, Bradykardie) können nach einer epiduralen Gabe auftreten; sie sind jedoch vom Grad des Sympathikusblocks abhängig.
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• -Ropivacain hat einen pKa von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/phosphatgepufferte Salzlösung pH 7,4).
• -Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95 % [Neonatal = 30 % der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• +Ropivacain hat einen pKa von 8,1 und einen Verteilungskoeffizienten von 141 (25 °C n-Octanol/phosphatgepufferte Salzlösung pH 7,4).
• +Im Gleichgewichtszustand hat Ropivacain ein Verteilungsvolumen von 47 Litern (38–60) und eine finale Halbwertszeit von 1,8 Stunden nach i. v. Verabreichung. Der hepatische Extraktionskoeffizient von Ropivacain beträgt etwa 0,4 (0,2–0,6). Es ist im Plasma hauptsächlich an das a1-saure Glykoprotein gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6 %; 94 % liegen an Plasmaprotein gebunden vor.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke; ein Gleichgewicht der ungebundenen Konzentrationen wird rasch erreicht. Das Mass der Plasmaproteinbindung ist beim Fetus niedriger als bei der Mutter (95 % [Neonatal = 30 % der Mutter]), was in einer geringeren Gesamtplasmakonzentration beim Fetus als bei der Mutter resultiert.
• -Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4. Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37 % der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3 % des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• +Ropivacain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung zu 3-Hydroxy-Ropivacain (Hauptmetabolit) mittels Cytochrom P4501A2 sowie durch N-Dealkylierung zu Pipecoloxylidid (PPX) mittels CYP3A4.  Nach einmaliger i. v. Administration werden knapp 37 % der Gesamtdosis mit dem Urin ausgeschieden, als 3-Hydroxy-Ropivacain in freier und konjugierter Form. Geringe Konzentrationen von 3-Hydroxy-Ropivacain wurden im Plasma nachgewiesen. Weniger als 3 % des PPX und anderer Metaboliten wurden über den Urin ausgeschieden. 3-Hydroxy- und 4-Hydroxy-Ropivacain haben eine lokalanästhetische Wirksamkeit, die allerdings erheblich schwächer ist als die von Ropivacain.
• -Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern ab 1 Jahr festgestellt.
• +Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern ab 1 Jahr festgestellt.
• -Die langsame Resorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs. 1,7 h).
• -Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/Min. für das ungebundene Arzneimittel und eine renale Clearance von 1 ml/min.
• -Nach intravenöser Verabreichung werden 86 % der Dosis im Urin ausgeschieden, davon nur ungefähr 1 % in unveränderter Form.
• -Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37 % mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegt nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• +Die langsame Resorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs. 1,7 h).
• +Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/Min. für das ungebundene Arzneimittel und eine renale Clearance von 1 ml/min.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden 86 % der Dosis im Urin ausgeschieden, davon nur ungefähr 1 % in unveränderter Form.
• +Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, der zu ungefähr 37 % mit dem Urin ausgeschieden wird, vorwiegend in konjugierter Form. Die Harnausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, N-desalkyliert und 4-hydroxydesalkyliert, beträgt 1–3 %. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain liegt nur im Plasma in nachweisbarer Konzentration vor.
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34 % und das freie PPX 71 % des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50 % niedrigere Dosis kompensiert.
• +Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse von sechs Studien mit insgesamt 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig, bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind die Werte weitestgehend vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit einem Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von freiemRopivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Im Alter von 6 Monaten ändert sich die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34 % und das freie PPX 71 % des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen und Kleinkindern von 1–6 Monaten höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten empfohlene, um 50 % niedrigere Dosis kompensiert.
• -Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung RopivacainSintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführtenArzneimitteln gemischt werden.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen.
• +Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Die Beutel für die epidurale Infusion sind für den Gebrauch innerhalb von maximal 24 Stunden bestimmt. Nach Gebrauch sind eventuelle Restmengen zu verwerfen.
• -Die Beutel mit Ropivacain Sintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• +Die Beutel mit RopivacainSintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• + 
• +
• -3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerfitund Luerlock-Spritzen).
• + 
• +3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen.Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen aufLuerfitundLuerlock-Spritzen).
• + 
• +
• -Ropivacain Sintetica 2 mg/ml:
• +RopivacainSintetica 2 mg/ml:
• -Ropivacain Sintetica 5 mg/ml:
• +RopivacainSintetica 5 mg/ml:
• -Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml:
• +RopivacainSintetica 7,5 mg/ml:
• -Ropivacain Sintetica 10 mg/ml:
• -PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml [B]
• +RopivacainSintetica 10 mg/ml:
• +PP-Ampullen: 10 × 10 ml, 10 × 20 ml  [B]