| 6 Änderungen an Fachinfo Saizen Liquid 6 mg (5.83 mg/ml) |
-Die gebrauchsfertige Injektionslösung enthält ein Konservierungsmittel und muss aus mikrobiologischen Gründen nach der ersten Injektion im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Nicht einfrieren. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
-Der easypod-Autoinjektor muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden, wenn sich eine Zylinderampulle mit Injektionslösung darin befindet.
-Bei Verwendung des nadelfreien cool.click II-Autoinjektors muss die Zylinderampulle mit der Injektionslösung aus dem Gerät herausgenommen und im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Der cool.click II-Autoinjektor muss zwingend ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden.
- +Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität konnte über einen Gesamtzeitraum von 28 Tagen bei 2-8 °C nachgewiesen werden, davon kann an bis zu 7 aufeinander folgenden Tagen die Temperatur max. 25 °C betragen. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
- +Nach der ersten Injektion muss die Saizen-Zylinderampulle oder der easypod-Autoinjektor, der die Zylinderampulle enthält, für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2-8 °C), davon kann an bis zu 7 aufeinander folgenden Tagen die Lagerung ausserhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von max. 25 °C erfolgen. Wenn eine Lagerung ausserhalb des Kühlschranks an bis zu 7 aufeinander folgenden Tagen erfolgt ist, muss die Saizen-Zylinderampulle in den Kühlschrank zurückgelegt und innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Injektion verwendet werden. Nicht einfrieren. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden. Bei Verwendung des easypod-Autoinjektors wird automatisch 28 Tage nach der ersten Injektion die Zylinderampulle ausgeworfen. Bei Verwendung des easypod-Autoinjektors verbleibt die Zylinderampulle im Autoinjektor.
- +Der nadelfreie cool.click II-Autoinjektor muss immer getrennt von der Saizen-Zylinderampulle
- +ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Die Zylinderampulle nach Anbruch vor Licht schützen.
-Saizen Liquid muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. In der Originalverpackung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
- +Saizen Liquid muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Die ungeöffnete Saizen-Zylinderampulle in der Originalverpackung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
-Januar 2016.
- +April 2016.
|
|