• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Emulsion zur Infusion.
• +Die Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.
• +Wirkstoffe
• +Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:
• + 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml
• +Aminosäurenlösung mit Elektrolyten 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml
• +Glucose 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml
• +Fettemulsion 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml
• +Energiegehalt
• +Gesamtenergie ca. 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal
• + 2.3 MJ 4.6 MJ 6.7 MJ 9.2 MJ
• +Nichteiweissenergie 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal
• + 1.9 MJ 3.8 MJ 5.4 MJ 7.5 MJ
• +Osmolalität: ca. 1800 mosmol/kg Wasser
• +Osmolarität: ca. 1500 mosmol/l
• +pH-Wert (nach Mischen): ca. 5.6
• + 
• +1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten:
• +Alanin 14.0 g, Arginin 12.0 g, Glycin 11.0 g, Histidin 3.0 g, Isoleucin 5.0 g, Leucin 7.4 g, wasserfreies Lysin als Lysinacetat 6.6 g, Methionin 4.3 g, Phenylalanin 5.1 g, Prolin 11.2 g, Serin 6.5 g, Taurin 1.0 g, Threonin 4.4 g, Tryptophan 2.0 g, Tyrosin 0.40 g, Valin 6.2 g, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat 0.56 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 4.18 g, wasserfreies Magnesiumsulfat als Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1.2 g, Kaliumchlorid 4.48 g, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat 3.4 g, wasserfreies Zinksulfat als Zinksulfat-Heptahydrat 0.0129 g.
• +1000 ml Glucose 42% enthalten: Glucose als Glucose-Monohydrat 420 g.
• +1000 ml Fettemulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl 60 g, mittelkettige Triglyceride 60 g, raffiniertes Olivenöl 50 g, Fischöl 30 g.
• +Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern
• +1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl 11.5 g, Mittelkettige Triglyceride 11.5 g, Raffiniertes Olivenöl 9.5 g, Fischöl 5.7 g, Glucose als Glucose-Monohydrat 127 g, Alanin 7.1 g, Arginin 6.1 g, Glycin 5.6 g, Histidin 1.5 g, Isoleucin 2.5 g, Leucin 3.8 g, wasserfreies Lysin als Lysin-Acetat 3.3 g, Methionin 2.2 g, Phenylalanin 2.6 g, Prolin 5.7 g, Serin 3.3 g, Taurin 0.5 g, Threonin 2.2 g, Tryptophan 1.0 g, Tyrosin 0.20 g, Valin 3.1 g, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat 0.28 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 2.1 g, wasserfreies Magnesiumsulfat als Magnesiumsulfat-Heptahydrat 0.61 g, Kaliumchlorid 2.3 g, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat 1.7 g, wasserfreies Zinksulfat als Zinksulfat-Heptahydrat 0.0066 g, Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.
• +Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5.1 mmol, Calcium 2.5 mmol, Phosphat¹ 12.2 mmol, Zink 0.04 mmol, Sulfat 5.1 mmol, Chlorid 35.5 mmol, Acetat 105.5 mmol.
• +¹ Anteil aus Fettemulsion und Aminosäurenlösung.
• -Bei normalem Ernährungszustand oder bei Zuständen mit leichtem katabolischem Stress beträgt der Bedarf 0.6-0.9 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (0.10–0.15 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei Patienten mit mässigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen (0.9–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) (0.15-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei aussergewöhnlichen Zuständen (z.B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.
• +Bei normalem Ernährungszustand oder bei Zuständen mit leichtem katabolischem Stress beträgt der Bedarf 0.6-0.9 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (0.10–0.15 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei Patienten mit mässigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen (0.9–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/Tag) (0.15-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag). Bei aussergewöhnlichen Zuständen (z.B. Verbrennungen oder ausgeprägter Anabolismus) kann der Stickstoffbedarf sogar noch höher sein.
• -Der Dosierungsbereich von 13–31 ml SmofKabiven pro kg KG/Tag liefert 0.6–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/ Tag (entspricht 0.10-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag) und 14–35 kcal pro kg KG/Tag der Gesamtenergie (12–27 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie). Dies deckt den Bedarf des Grossteils der Patienten. Bei adipösen Patienten richtet sich die Dosis nach ihrem geschätzten Idealgewicht.
• +Der Dosierungsbereich von 13–31 ml SmofKabiven pro kg KG/Tag liefert 0.6–1.6 g Aminosäuren pro kg KG/ Tag (entspricht 0.10-0.25 g Stickstoff pro kg KG/Tag) und 14–35 kcal pro kg KG/Tag der Gesamtenergie (12–27 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie). Dies deckt den Bedarf des Grossteils der Patienten. Bei adipösen Patienten richtet sich die Dosis nach ihrem geschätzten Idealgewicht.
• -Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2.0 ml/kg KG/h(entsprechend 0.10 g Aminosäuren, 0.25 g Glucose und 0.08 g Fett/kg KG/h) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.
• +Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2.0 ml/kg KG/h(entsprechend 0.10 g Aminosäuren, 0.25 g Glucose und 0.08 g Fett/kg KG/h) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14–24 Stunden.
• -Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml pro kg KG/Tag.
• -Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml pro kg KG/Tag beträgt 1.8 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (entsprechend 0.28 g Stickstoff pro kg KG/Tag), 4.5 g Glucose pro kg KG/Tag, 1.33 g Fett pro kg KG/Tag und entspricht einer Gesamtenergie von 39 kcal pro kg KG/Tag (entsprechend 31 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie).
• +Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml pro kg KG/Tag.
• +Die empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml pro kg KG/Tag beträgt 1.8 g Aminosäuren pro kg KG/Tag (entsprechend 0.28 g Stickstoff pro kg KG/Tag), 4.5 g Glucose pro kg KG/Tag, 1.33 g Fett pro kg KG/Tag und entspricht einer Gesamtenergie von 39 kcal pro kg KG/Tag (entsprechend 31 kcal pro kg KG/Tag an Nichteiweissenergie).
• -Die Dosis von bis zu 35 ml/kg KG/Tag sollte regelmässig an den Bedarf des Kindes angepasst werden, da dieser stärker variiert als bei erwachsenen Patienten.
• +Die Dosis von bis zu 35 ml/kg KG/Tag sollte regelmässig an den Bedarf des Kindes angepasst werden, da dieser stärker variiert als bei erwachsenen Patienten.
• -Die empfohlene maximale Infusionsrate beträgt 2.4 ml/kg KG/h (entspricht 0.12 g Aminosäuren/kg/h, 0.30 g Glucose/kg/h und 0.09 g Lipide/kg/h).
• +Die empfohlene maximale Infusionsrate beträgt 2.4 ml/kg KG/h (entspricht 0.12 g Aminosäuren/kg/h, 0.30 g Glucose/kg/h und 0.09 g Lipide/kg/h).
• -Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.
• -Diese empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag liefert 1.8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entspricht 0.28 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4.5 g Glucose/kg KG/Tag, 1.33 g Lipide/kg KG/Tag und einen Gesamtenergiegehalt von 39 kcal/kg KG/Tag (entspricht 31 kcal/kg KG/Tag an Nicht-Protein-Energie).
• +Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.
• +Diese empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag liefert 1.8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entspricht 0.28 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4.5 g Glucose/kg KG/Tag, 1.33 g Lipide/kg KG/Tag und einen Gesamtenergiegehalt von 39 kcal/kg KG/Tag (entspricht 31 kcal/kg KG/Tag an Nicht-Protein-Energie).
• -Der Fettgehalt von SmofKabiven zentral kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
• +Der Fettgehalt von SmofKabiven zentral kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
• -Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.
• +Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.
• -Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
• +Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
• -Selten: Tachykardie.
• +Selten: Tachykardie.
• -Selten: Hypotonie, Hypertonie.
• +Selten: Hypotonie, Hypertonie.
• -Selten: Atemnot.
• +Selten: Atemnot.
• -Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
• -Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
• -Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
• +Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
• +Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• +Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• -Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
• +Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.