• -Arom.: Eucalyptiaetheroleum, Balsamitolutanisirupus, Anisistallatiaetherolum, Levomentholum, Anisiaetheroleum, Liquiritiaesuccus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo
• +Arom.: Eucalypti aetheroleum, Balsami tolutani sirupus, Anisi stallati aetherolum, Levomentholum, Anisi aetheroleum, Liquiritiae succus, Sorbitolum, Aspartamum, Acesulfamum K, Color.: E 150, Conserv.: E202, E219, excipiens pro pastillo
• -1 Pastille enthält: 3 mgCodeinphosphat-Hemihydrat
• +1 Pastille enthält: 3 mg Codeinphosphat-Hemihydrat
• -wCodein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem "ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer"-Phänotyp haben einehohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese "ultraschnellen Metabolisierer" können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
• +wCodein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem "ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer"-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese "ultraschnellen Metabolisierer" können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
• -Nicht mehr als 12 Pastillen täglich einnehmen.Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.
• +Nicht mehr als 12 Pastillen täglich einnehmen. Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.
• -DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinenthalten eine Phenylalaninquelle.
• +DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein enthalten eine Phenylalaninquelle.
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklungund physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung vonOpioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codeinkönnen, wie andereOpioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind aufAnzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diesePatienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung. Missbrauchoder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codeinkannzu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtlicheFalschanwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinkann Überdosierung und/oder Tod zur Folgehaben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörungist erhöht beiPatienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung)in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, beiRauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. MajorDepression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. DiePatienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour)überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auchdie Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktivenArzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomeneiner Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betrachtgezogen werden.
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein können, wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung. Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Nicht empfohlen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeindennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression imZusammenhang mit der Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codein. Eine Atemdepression kann,wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. DieBehandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienteneine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichungvon Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlicheAtemdepression kann zu Jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zuBeginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Nicht empfohlen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein dennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu Jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe(ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden gehtmit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher.Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentraldämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Todführen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentraldämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption inFrage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codeinbegleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zuverschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauerder gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig aufAnzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.(siehe Rubrik "Interaktionen" )
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• -dass DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codeineinen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann,dies gilt besonders für Kinder.Patienten und ihre Betreuungspersonen müssendarauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahrenund angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zuentsorgen.
• +dass DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• -Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eineÜberwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome derNebenniereninsuffizienz können u. a. Folgendes umfassen; Übelkeit, Erbrechen,Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u. a. Folgendes umfassen; Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegelnund einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhaltenverminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• -Spasmus des SphincterOddi/Pankreatits
• -Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des SphincterOddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andereOpioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika,Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika,Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfendeEffekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Komaführen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen" ).
• -Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioidenmit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wieselektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu denSymptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands,autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptomegehören.DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codeinsollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören. DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
• -Schwangerschaft:Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinbei Schwangeren vor.Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Die längere Anwendung von Opioidenin der Schwangerschaft kann zu einem neonatalenOpioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalenOpioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht. Bei der Anwendung vor der Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinwährend der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Schwangerschaft:Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein bei Schwangeren vor.Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Die längere Anwendung von Opioiden in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht. Bei der Anwendung vor der Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Da Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, darfDR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinin der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• +Da Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, darf DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• -DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinkönnen die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
• +DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein können die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des SphincterOddi
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -In höheren Dosen können DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinaufgrund des darin enthaltenen Zuckeraustauschstoffes Sorbitol Blähungen oder leichten Durchfall verursachen, die jedoch nach einer Reduktion der Dosis wieder verschwinden.
• +In höheren Dosen können DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein aufgrund des darin enthaltenen Zuckeraustauschstoffes Sorbitol Blähungen oder leichten Durchfall verursachen, die jedoch nach einer Reduktion der Dosis wieder verschwinden.
• -Es liegen keine Daten zu DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinvor.
• +Es liegen keine Daten zu DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein vor.
• -Es liegen keine Daten zu DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeinvor.
• +Es liegen keine Daten zu DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein vor.
• -DR. BÄHLER Bronchialpastillenmit Codeindürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +DR. BÄHLER Bronchialpastillen mit Codein dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.