• -Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas; Filmüberzug: hypromellosum (E 464), macrogolum 400, titanii dioxidum (E 171), silica colloidalis anhydrica, povidonum K29-32, ferrum oxydatum flavum (E 172), ferrum oxydatum rubrum (E 172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• -
• +Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas; Filmüberzug: hypromellosum (E 464), macrogolum 400, titanii dioxidum (E 171), silica colloidalis anhydrica, povidonum K29-32, ferrum oxydatum flavum (E 172), ferrum oxydatum rubrum (E 172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Telfastin 120: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• +Telfastin 180: Filmtabletten zu 180 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -120 mg: Allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• -180 mg: Chronische idiopathische Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• +120 mg: Allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• +180 mg: Chronische idiopathische Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• -1 x täglich 120 mg (1 Filmtablette Telfastin 120).
• +1 x täglich 120 mg (1 Filmtablette Telfastin 120).
• -1 x täglich 180 mg (1 Filmtablette Telfastin 180).
• +1 x täglich 180 mg (1 Filmtablette Telfastin 180).
• -Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• +Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• -Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
• -Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Dieses Arzneimittel enthält mit max. 0,18 mg weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dosierungsanpassung: siehe "Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• +Dieses Arzneimittel enthält mit max. 0,18 mg weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Gesunden Probanden wurden im Steady-State 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zur alleinigen Gabe von Fexofenadin. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Gesunden Probanden wurden im Steady-State 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zur alleinigen Gabe von Fexofenadin. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Daher wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin einzunehmen.
• +Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Daher wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin einzunehmen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Häufig: Kopfschmerzerkrankungen (7,3 %), Somnolenz (2,3 %), Vertigo (1,5 %).
• +Häufig: Kopfschmerzerkrankungen (7,3 %), Somnolenz (2,3 %), Vertigo (1,5 %).
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1 % auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Insomnie, Nervosität und Schlafstörungen oder Albträume.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1 % auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Insomnie, Nervosität und Schlafstörungen oder Albträume.
• -Häufig: Übelkeit (1,5 %).
• +Häufig: Übelkeit (1,5 %).
• -In klinischen Studien an gesunden Probanden und Asthmatikern war die Langzeitsicherheit bis zu 12 Monaten mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil vergleichbar.
• +In klinischen Studien an gesunden Probanden und Asthmatikern war die Langzeitsicherheit bis zu 12 Monaten mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil vergleichbar.
• -Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Vertigo, Somnolenz und Mundtrockenheit berichtet. Im Vergleich zu Placebo traten bei gesunden Probanden nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat bzw. 240 mg täglich für ein Jahr keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• +Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Vertigo, Somnolenz und Mundtrockenheit berichtet. Im Vergleich zu Placebo traten bei gesunden Probanden nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat bzw. 240 mg täglich für ein Jahr keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• -Sofern das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert wurde, ist eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle (1 g/kg Körpergewicht, suspendiert in Wasser, zum Einnehmen. Nur beim wachen Patienten!) zu erwägen. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, vorher das Toxikologische Informationszentrum zu konsultieren.
• +Sofern das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert wurde, ist eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle (1 g/kg Körpergewicht, suspendiert in Wasser, zum Einnehmen. Nur beim wachen Patienten!) zu erwägen. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, vorher das Toxikologische Informationszentrum zu konsultieren.
• -Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung festgestellt.
• -Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; oberhalb dieser Dosis ist der Effekt vernachlässigbar. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• -Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• +Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung festgestellt.
• +Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; oberhalb dieser Dosis ist der Effekt vernachlässigbar. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• +Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• -Bei Patienten mit saisonal allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Auch bei gesunden Freiwilligen, die bis zu 60 mg Fexofenadin zweimal täglich während 6 Monaten, 400 mg zweimal täglich während 6,5 Tagen und 240 mg einmal täglich während 70 Tagen erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Bei Patienten mit saisonal allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Auch bei gesunden Freiwilligen, die bis zu 60 mg Fexofenadin zweimal täglich während 6 Monaten, 400 mg zweimal täglich während 6,5 Tagen und 240 mg einmal täglich während 70 Tagen erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, nasale Kongestion) signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit von Telfastin 120 mg bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.
• +Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, nasale Kongestion) signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit von Telfastin 120 mg bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird die Tmax ungefähr 1–3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Die mittlere Cmax beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Dosis von 120 mg.
• -Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmax- und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird die Tmax ungefähr 1–3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Die mittlere Cmax beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Dosis von 120 mg.
• +Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmax- und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.
• -Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70 %.
• +Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70 %.
• -Das Plasma-Konzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Neigung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe.
• -Die Pharmakokinetik nach Einfach- oder Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8 %), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin-Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• -Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden wird.
• +Das Plasma-Konzentrationsprofil von Fexofenadin folgt einer biexponentiellen Neigung mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe.
• +Die Pharmakokinetik nach Einfach- oder Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8 %), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin-Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• +Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden wird.
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111 % erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72 % länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82 % und die Eliminationshalbwertszeit um 31 % höher als bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111 % erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72 % länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82 % und die Eliminationshalbwertszeit um 31 % höher als bei gesunden Probanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Telfastin, Filmtabletten zu 120 mg: 10 und 30 (D)
• -Telfastin, Filmtabletten zu 180 mg: 10 (D)
• +Telfastin, Filmtabletten zu 120 mg: 10 und 30 (D)
• +Telfastin, Filmtabletten zu 180 mg: 10 (D)